我國中藥健康產品管理及市場概況

黃 紅，呂靜薇，陳 穎，王 瓊，劉新民,

1.中國醫學科學院 北京協和醫學院藥用植物研究所，北京 100193

2.中國中醫科學院中藥研究所，北京 100700

3.西南醫科大學附屬中醫醫院，四川 瀘州 646000

4.中國農業科學院農產品加工所，北京 100193

現代科技發展使人類生存環境、生活模式和生存空間發生了重大轉變，工業化、城鎮化和高強度的生活節奏使人類面臨日益增長的身心壓力；人類正向極地、高原、深海和太空拓展的全新生活環境也對人類精神活動產生重大影響；全球人口老齡化、非傳染性疾病和慢性病負擔的增加等現代社會問題，使我國民眾從以滿足溫飽、疾病治療為中心的傳統基本健康需求轉向以疾病預防、養生保健和延年益壽等多層次、多元化和全生命周期的健康服務。中醫藥作為我國獨具特色的健康資源，在民眾健康維護、預防疾病、提高機體免疫力方面發揮著至關重要的作用。在新型冠狀病毒肺炎無特效藥的情況下，中醫藥提高了其治愈率，主要從抑制病毒、調節免疫、促進身體恢復等多個方面發揮作用[1-2]。國際社會已經意識到傳統醫藥，特別是中醫藥的健康產品將可能更好的為人類健康提供服務。因此，本文從我國中藥健康產品法律法規、市場現狀等方面進行整理分析，為以中藥為原料的健康產品的研發以及更好的服務于民眾健康提供參考。

1 中藥健康產品的概念

中藥健康產品主要來源于植物，也有的來自動物和礦物。目前尚無確切的定義，不同的國家及組織對中藥健康產品的定義不同（表1），包括廣義的補充藥物（澳大利亞）、功能性食品（中國、印度）、天然健康食品（加拿大、巴西）、新食品原料（中國、歐盟）、食品補充劑/膳食補充劑（美國、歐盟）、特殊健康用途食品（日本）、生物活性補充劑（俄羅斯）等。盡管術語不同，但均說明了中藥健康產品是不同于食品或中藥藥品，是一類不以治療為目的，可自我服用以促進健康的產品，具有一定的生理調節功能和疾病預防的作用，能起到滿足基本營養需求之外促進健康作用的物質。

2 中藥健康產品的法律歷史沿革

2.1 中藥健康產品的監管機構

從中藥材源頭安全的控制、研發的有效性、生產的可靠性等多個方面對中藥健康產品的安全性、有效性進行把控是至關重要的。我國涉及到中醫藥健康產品監督管理的部門主要包括國家衛生健康委員會、國家市場質量監管總局（藥品監督管理局、食品司等）、國家農業農村部、國家中醫藥管理局、工業信息化部、科技部和商務部等，見表2。這些監管機構在中藥的原料種植、質量控制、產品研發和上市后監管等全產業環節起著獨立或交叉的作用。

表1 各國對中藥健康產品的定義Table 1 Definitions of Chinese medicine health products in different countries

表2 中藥健康產品相關監管機構Table 2 Ministries involved in administration of Chinese medicine health products

2.2 中藥健康產品的法律法規沿革

我國圍繞管理機制、市場、產業等多個方面，制定了一系列促進中藥健康產品安全有效的國家政策法規[13]。中藥在我國可用于藥品（處方藥和非處方藥）、保健品、特醫食品、新食品原料、藥膳、化妝產品等多個方面。我國頒布的“按照傳統既是食品又是中藥材的物品”目錄，通過食療的方式體現了中醫藥治未病的健康理念。“按照傳統既是食品又是中藥材的物品”目錄納入我國法律的過程，正是大眾對于健康追求的體現。

1982年全國人大常務委員會通過的《食品衛生法（試行）》第1 次給出“食品”的定義。且規定：“食品不得加入藥物。按照傳統既是食品又是藥品的以及作為調料或者食品強化劑加入的除外”。這是我國首次將“按照傳統既是食品又是藥品的物質”納入食品的范疇。直到2015年修訂的《食品安全法》將其定義改為“按照傳統既是食品又是中藥材的物品”，第1 次明確將“既是食品又是中藥材”的物質歸為“食品”，而非“藥品”，2018年修訂版沿用該定義。中藥健康產品的法律法規沿革見表3。

表3 我國主要法律法規中“食品、保健品、新食品原料”的定義沿革Table 3 Definition and evolution of “food,health products,new food materials” in Chinese main laws and regulations

2.3 保健品目錄

在1995年我國《食品安全法》定義保健品后，1996年的《保健食品管理辦法》詳細的規定保健食品系指表明具有特定保健功能的食品[14]。在2005年的《保健食品注冊管理辦法（試行）》[15]規定保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品。2015年修訂的《食品安全法》首次將保健食品列為特殊食品。2019年實施的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》[16]規定了納入保健食品原料目錄的原料要求。

2002年原衛生部公布了保健品原料目錄，共114 種中藥材。同時公布了59 種中藥材為保健食品禁用物品目錄，該目錄一直沿用至今[17]。隨著人們對“藥膳”等健康食品越來越多的應用，許多保健品原料目錄中的中藥材被新增列入“新食品原料”和“按照傳統既是食品又是中藥材”目錄，包括人參、天麻、黨參等。

2.4 新食品原料目錄

“新食品原料”和“保健品”、食品在來源和作用上存在交集[18]。為明確三者的界限，國家衛生健康委員會發布了說明：如需開發《可用于保健食品的物品名單》中的物品用于普通食品生產，應當按照《新食品原料安全性審查管理辦法》規定的程序申報批準；“新食品原料”和《既是食品又是藥品的物品名單》中的物品，均可用于生產普通食品[19]。新食品原料的標準也是隨著人們對于健康的意識在改變。

1965年發布的《食品衛生管理試行條例》首次提及“新的食品原料”這一概念，后來修訂版本均基本沿用此概念。1987年原衛生部首次定義“食品新資源”為我國傳統上不作或很少作食用的和只在個別地區有食用習慣的物質[20]。1990年原衛生部修訂“食品新資源”系指在我國新研制、新發現、新引進的無食用習慣或僅在個別地區有食用習慣的，符合食品基本要求的物品[21]。2007年重新更名為“新資源食品”，指在我國無食用習慣的動物、植物和微生物；從動物、植物、微生物中分離的在我國無食用習慣的食品原料；在食品加工過程中使用的微生物新品種；因采用新工藝生產導致原有成分或結構發生改變的食品原料[22]。2009年《食品安全法》將“新資源食品”概念修訂為“新食品原料”，2013年國家衛生和計劃生育委員會重新定義了“新食品原料”，并且規定不包括轉基因食品、保健食品、食品添加劑新品種[23]。2015年《食品安全法》定義“新食品原料”包括，新的食品原料生產食品，或生產食品添加劑新品種、食品相關產品新品種。

目前，國家衛生健康委員會公布的新食品原料總共有118 種，其中為植物及其提取物的有近1/4，先后出現了顯脈旋覆花（小黑藥）、人參、枇杷葉等中藥材原料，有學者認為，中藥材熱衷申請新食品原料現象較為廣泛[24]，一方面中藥材成為新食品原料，可以增加食品附加值，另一方面中藥材的安全性和資源可持續性發展也是申報新食品原料時值得關注的問題。中藥材從保健品原料到食品原料的申報具有代表性，如人參在2002年為“保健品原料目錄”，僅可用于保健品的生產，經過多年申報，于2012年被批準作為新資源食品，隨后2014年新增入“按照傳統既是食品又是中藥材”目錄。

2.5 “按照傳統既是食品又是中藥材”目錄

根據不同時期的“食品法”，我國公布了一系列“既是食品又是藥品（中藥材）”的名單。在1987年原衛生部制定了《禁止食品加藥衛生管理辦法》，同時，公布了《既是食品又是藥品的物品名單》（第1批），列入的品種共33 種物質，隨后又公布了29 種[25-26]，1991年新增8 種[27]，1998年新增8 種[28]，直到2002年，原衛生部對之前發布的名單進行了整合和補充，重新公布了《既是食品又是藥品的物品名單》，共87 種物質（衛法監發〔2002〕51 號）；2014年國家衛生健康委員會發布的《按照傳統既是食品又是中藥材的物品目錄管理辦法（征求意見稿）》新增包括人參在內的14 種物質（國衛辦食品函〔2014〕975號）；2018年食品司發布《關于征求將黨參等9 種物質作為按照傳統既是食品又是中藥材的物品管理意見的函》公布了包括黨參、天麻在內的9 種中藥名單（國衛辦食品函〔2018〕278 號），2019年已對這9 種中藥開展生產經營試點工作（國衛食品函〔2019〕311 號）。在2002年后公布的“按照傳統既是食品又是中藥材”物質名單還增加了中藥材的拉丁學名、科名、所用部位，備注了僅可應用范圍、用量及不適宜人群。截止到2020年5月，我國公布的“按照傳統既是食品又是中藥材”共110 種。

2.6 藥膳

中醫藥積累了非常豐富的臨床經驗，擁有大量的醫學文獻和超過30 萬種民間中藥食譜[29]。1987年《禁止食品加藥衛生管理辦法》[30]定義“藥膳”為輔助治療某些疾病，根據辨證施治的原則加入中藥配制而成的非定型包裝菜肴。這是我國首次對“藥膳”進行定義，同時規定了藥膳使用中藥為《既是食品又是藥品的品種名單》和《新食品原料名單》。但到目前為止中醫藥膳行業尚無明確的質量標準[31]。2010年，中國藥膳研究會發布《中國藥膳制作及從業資質基本要求》，填補了國內同領域的空白，并定義“藥膳”為在中醫藥理論指導下利用食材本身或在食材中加入特定的中藥材，使之具有調整人體臟腑陰陽氣血生理機能以及色、香、味、型特點，適用于特定人群的食品，包括菜肴、湯品、面食、米食、粥、茶、酒、飲品、果脯等。2016年，中華中醫藥學會發布《藥食同源藥膳標準通則》團體標準[32]，定義“藥膳”為在中醫理論指導下，運用藥食同源的基本思想，將藥食同源中藥與食物相配伍，經傳統或現代技術加工而成的，具有調養、康復、保健作用的一類膳食。藥膳遵循了中醫藥辨證論治的原則，結合了食品的特點，接受度更高。

3 中藥健康產品的市場現狀

隨著2013年世界衛生組織敦促成員國將傳統醫學和藥用植物（以及其他形式的補充醫學和替代醫學）納入基礎保健計劃以來[33]，中藥相關健康產品的市場也更加廣闊。在我國中藥健康產品包括藥食同源產品、保健品、新食品原料和藥膳產品。自1987年《中藥保健藥品的管理規定》發布以來，中藥保健品迅速發展。而“按照傳統既是食品又是中藥材的物品”和“新食品資源”目錄下的中藥材作為可直接食用的物質也被越來越多的添加到普通食品中。

在中藥健康產品中，研究開發最多的是保健品，保健品是以中醫藥理論為指導，以“按照傳統既是食品又是中藥材的物品”原料目錄中藥、中藥保健品原料目錄中藥以及新食品資源目錄的物質或提取物為原料加工生產而成的，經過安全性和功能性評價，由國家相關行政管理部門批準，具有調節某些人體生理功能，有助于身體健康的保健食品。通過對市場監督管理總局官網-特殊食品信息查詢平臺公布的所有注冊保健品進行分析，截止2020年4月，我國國產保健品16 690 種，增強免疫力類功能的保健產品最多，達到3238 種；其次為緩解體力疲勞類，為2139 種。數據分析發現，保健品功能集中在對提高人體的免疫和緩解疲勞方面，占比偏大，見圖1。

圖1 國產保健品中保健功能頻次Fig.1 Health function frequency in domestic health products

從中藥保健品的藥材成分來看，目前中國可用于中藥保健品的中藥材種類超過200 種，其中“按照傳統既是食品又是中藥材的物品”的中藥110 種，可用于保健食品的中藥114 種。據統計，目前在中國注冊的中藥保健品中，以枸杞為原料的中藥保健品最多，有1697 個；其次是西洋參、黃芪、人參和茯苓等（圖2）。在保健食品原料排名前20 位的中藥材中，僅蜂膠、銀杏葉、淫羊藿、紅景天、丹參、五味子為“保健品原料目錄”中藥，而有近70%的在“按照傳統既是食品又是中藥材的物品”目錄中。

圖2 保健品中排名前20 的中藥材原料Fig.2 Top 20 Chinese medicinal materials in health products

4 討論

中藥健康產品的應用主要集中在歐美等發達國家，不同的國家對中藥健康產品的定義不同，但基本是以食品為中心的，具有一定健康促進功能的產品。隨著大眾對于健康追求的增加，健康產業也在不斷擴大。2017年我國保健食品生產企業為2317家[34]；2018年營養和保健品零售企業法人單位數分別比2013年末增長255.8%，增速高于零售業企業法人單位78.0%[35]；同時，2018年我國人均醫療保健類消費1 685.2 元，同比增長16.1%，其中以北京、上海、天津等地人均醫療保健消費較高[36]。在大健康產業方面，2016年，大健康產業增加值規模為72 590.7 億元，占GDP 的比例提高到9.76%[37]；2017年我國保健品行業規模達2376 億元，成為全球第2 大保健品市場[38]；到2020年，基本建立覆蓋全生命周期、內涵豐富、結構合理的健康服務業體系，健康服務業總規模可達到8 萬億元以上[39]，預計2030年我國健康市場需求達16 萬億人民幣。健康產業的高速發展，使得中藥健康產品相關問題日益突顯。

在中藥健康產業高速發展的同時，也存在著一些問題。中藥相關健康產品的功能單一，提高機體免疫、抗疲勞類產品占整個保健品市場的46%，出現產品發展不均衡現象；同類型產品多、研發水平缺乏、低層次重復，產品的雷同性使產品無核心競爭力，附加值低。而在保健產品使用的中藥原料中，“按照傳統既是食品又是中藥材的物品”目錄原料占大部分，這可能與“按照傳統既是食品又是中藥材的物品”的功能明確、成分安全有關。

中藥健康產品原料功能使用混淆現象時有發生。我國發布了27 種保健產品可明確使用的保健功能，但在原料使用時，存在用法混淆現象。如西紅花在中藥中功能有活血化瘀、涼血解毒、解郁安神作用，而在“按照傳統既是食品又是中藥材的物品”目錄中，規定僅可作為調味品或香辛料使用，這使得公眾在選用“按照傳統既是食品又是中藥材的物品”時，往往會依據藥用功效而忽略其作為食品的使用范圍限定，說明中藥功能和“按照傳統既是食品又是中藥材的物品”使用范疇未很好的銜接。此外，“按照傳統既是食品又是中藥材的物品”目錄一旦公布，大眾即認為其可以作為一種食品進行食用，不會嚴格按照發布用量進行使用。因此，對于公布的“按照傳統既是食品又是中藥材的物品”目錄的限定使用范圍和限量應該不僅考慮安全性，還要結合大眾的認知和廣泛的應用領域。

2019年根據《食品安全法》制定的《食品安全法實施條例》規定“對保健食品之外的其他食品，不得聲稱具有保健功能”。對保健功能進行分類，雖然很大程度地規范了保健品市場，但是目前規定的保健功能缺少中醫藥理論和中醫藥特色，難以體現中醫的整體觀和辨證論治的診療方法[40]。如同樣是改善睡眠的保健品，應當分清是熱擾心神之失眠還是心血不足之失眠。如若保健品使用不當，很有可能產生不良反應，引起消費者對保健品失去信心。同時，在消費者自行購買使用中藥健康產品時，還易出現藥物相互作用，引起不良反應[41]。相比之下，藥膳能更好的發揮中醫藥“辨證論治”的應用特點。無論是保健品還是藥膳，僅靠消費者自診是難以體現中藥辨證施治的診療特色的，這需要藥-研發-銷售-醫相結合的形式，培養大量的中醫藥人才參與到中藥健康產品的整個環節中，加強研發，使中藥健康產品更符合中醫藥的應用準則。

慢性病的增加及生活環境的改變帶來的內外源性應激會導致人們長期處于“亞健康”狀態（包括學習記憶、情緒的功能性損傷），會嚴重降低人們的工作效率和生活質量。“亞健康”狀態是介于健康和疾病之間的一種臨界狀態，是疾病發生前的一個可逆轉時期，及時干預可以阻止其轉化為疾病。加強健康維護，健康關口前移，將我國醫療衛生工作重點從疾病為中心轉移到健康為中心，是我國政府制定的《“健康中國2030”規劃綱要》和《實施方案》中的核心內容。保健品或“按照傳統既是食品又是中藥材的物品”的應用就成為了最佳的選擇，尤其是在面臨新中國成立以來發生的傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的一次重大突發公共衛生事件——新型冠狀病毒肺炎疫情中，中醫藥展現出了應對突發公共衛生事件的能力和水平。中醫藥將會更為廣泛、更大程度地應用于人民的生命健康。從綠色、健康出發，推動中醫藥更多的應用于提升人體機能，從安全的角度促進中藥健康產品的發展，是未來以“按照傳統既是食品又是中藥材的物品”為原料的健康產品的發展趨勢。

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