基于 3D 打印技術的個性化導航模板應用于全膝關節置換術中的臨床價值

張述東 李世盛

全膝關節置換術 ( total knee arthroplasty，TKA )是臨床治療晚期膝骨關節炎、類風濕關節炎等膝關節疾病及膝關節畸形可靠的手段，手術的成功與否與術前評估、手術計劃、手法方法及手術技巧等均有密切的關系[1-2]。傳統的 TKA 由于受到截骨角度、截骨量、假體選擇、假體植入精確度等諸多因素的影響，已越來越不能滿足臨床上對于手術效果的要求[3]。近年來，隨著科學技術的不斷進步及醫工結合的發展，以 3D 數字成像技術為首的快速成形技術越來越受到臨床醫生的重視，該技術是利用醫學數字成像與光固化立體造型相結合的方式處理后，采用可黏合材料通過 3D 打印機逐層打印出實體模型的一種新技術手段，該技術可彌補傳統 TKA 術中截骨量及位置定位不準、術后貼合面貼合不佳等諸多方面的不足，從而達到提高手術效果的目的[4-5]。本研究通過進一步探討基于 3D 打印技術的個性化導航模板在 TKA 患者中的應用效果，為膝骨關節疾病患者臨床治療提供一定的指導依據。現報道如下。

資料與方法

一、納入標準與排除標準

1. 納入標準：( 1 ) 符合膝骨關節疾病相關診斷標準[6]，臨床表現為大面積膝關節軟骨壞死、膝關節內翻畸形、脛骨平臺 < 10 mm 或股骨內髁；( 2 ) 膝關節影像學分級 Ⅲ～Ⅳ 級；( 3 ) 手術耐受性和依從性良好。

2. 排除標準：( 1 ) 嚴重膝關節活動期感染；( 2 ) 膝關節外翻；( 3 ) 膝關節周圍神經病變或軟組織功能不全；( 4 ) 麻醉藥物過敏或禁忌；( 5 ) 身體基礎條件差不能耐受手術等。

二、一般資料

選擇我院 2018 年 2 月至 2019 年 1 月間行 TKA治療的 76 例作為研究對象。采用隨機數字法將患者分為對照組和觀察組，每組 38 例。對照組中男17 例 ( 17 膝 )，女 21 例 ( 21 膝 )；年齡 50～76 歲，平均 ( 59.48±7.14 ) 歲；置換位置：左膝 22 例，右膝 16 例；基礎病理類型：膝骨關節炎 29 例，風濕性膝關節炎 9 例。觀察組中男 19 例 ( 19 膝 )，女19 例 ( 19 膝 )；年齡 51～76 歲，平均 ( 59.25±7.43 )歲；置換位置：左膝 20 例，右膝 18 例；基礎病理類型：膝骨關節炎 28 例，風濕性膝關節炎 10 例。兩組患者臨床一般資料比較差異無統計學意義 (P>0.05 )，有可比性。本研究經院倫理會批準，患者及家屬均知情并簽署知情同意書。

三、方法

觀察組采用基于 3D 打印技術的個性化導航模板輔助下的 TKA 治療：( 1 ) 個性化的 3D 導航模板制作方法：術前采用雙源 64 排螺旋 CT 掃描儀 ( 西門子，德國 ) 對患者從髖關節到踝關節進行連續軸向掃描，并將掃描結果數據導入到 Mimics 三維重建軟件系統進行建模，獲取下肢三維模型；在計算機系統中建立標準坐標系并同時導入下肢三維模型，將三維模型中股骨外側髁突起最高點及股骨內側髁凹陷最低點的直線連線作為膝關節旋轉軸平臺，選取軸上兩點為固定點作為定位孔，經計算機處理后獲得與股骨和脛骨解剖形狀匹配的反向導航模板，應用 Makerbot 軟件進行膝關節模板切片，確定截骨范圍，通過專業級 3D 打印機 ( SRP400B，中國華森三維打印研究院，工作溫度 168 ℃ )，應用聚酰胺打印出膝關節實物模板 ( 圖 1 )，并經高溫高壓消毒滅菌后供手術使用。( 2 ) 手術方法：手術均由同一組醫生實施，麻醉生效后，常規消毒鋪巾，于膝關節前正中切開，沿股四頭肌腱、髕骨內側緣至脛骨結節內側弧形切開髕上囊和關節囊，向外翻轉髕骨，屈膝 90°，切除交叉韌帶、半月板、增生的滑膜組織及骨贅，松解內外側軟組織。去除貼合部位軟骨組織，然后沿導航模板進行脛骨近端截骨，清理干凈骨贅后，安裝股骨導航模板，保證導航模板與貼合面完美貼合，在導航模板輔助下對股骨前后髁、前后斜角進行截骨，處理滑車部位、髁間窩并制作脛骨溝槽。最后在截骨面涂抹上骨水泥，安裝膝關節假體及墊片，定位安裝良好后，放置引流管，逐層縫合切口，術畢。對照組患者均采用傳統 TKA治療。兩組術后均給予常規消炎、鎮痛及抗感染治療，術后次日行膝關節 CT 檢測，隨訪 6 個月，膝關節 3D 導航 TKA 置換前后正側位 X 線片 ( 圖 2 )。

四、評價指標

圖 1 3D 打印導航模板Fig.1 3D-printing navigation templates

圖 2 a～d：膝關節 TKA 置換前正側位 X 線片；e～h：膝關節 3D 導航 TKA 置換后正側位 X 線片Fig.2 a - d: AP and lateral radiographs before TKA; e - h: AP and lateral radiographs after TKA with 3D navigation.

( 1 ) 兩組手術指標，包括手術時間、術中出血量、術后引流拔除時間及引流量。( 2 ) 兩組術前及術后次日血清血紅蛋白 ( hemoglobin，Hb )、紅細胞沉降率 ( erythrocyte sedimentation rate，ESR ) 及C-反應蛋白 ( C-reactive protein，CRP ) 變化，分別于術前及術后次日采集患者清晨空腹外周靜脈血3 ml，以 2500 r / min 速度離心 15 min 后取上層清液。采用氰化高鐵比色法檢測 Hb，采用 Westergren法檢測 ESR，采用酶聯免疫吸附法 ( enzyme linked immunosorbent assay，ELISA ) 檢測 CRP，相關試劑及試劑盒均由美國 R&D 公司提供，檢測操作步驟均嚴格按照使用說明書的指示進行。( 3 ) 術前及術后 6 個月美國膝關節協會膝關節評分 ( American knee society knee score，AKS )[7]，包括 AKS 膝評分及 AKS 功能評分，各部分評分總分 100 分，85 分以上為優，70～84 分為良，60～69 分為可，60 分以下為差。( 4 ) 膝關節置換后影像學測量結果，包括脛骨近端機械軸內側角 ( medial angle of proximal tibial mechanical axis，aMPTA )、脛骨近端解剖軸后方角 ( posterior angle of anatomical axis of proximal tibia，mPPTA )、股骨和脛骨機械軸夾角 ( angle of mechanical axis between femur and tibia，aMFTA ) 及股骨遠端機械軸外側角 ( lateral angle of mechanical axis of distal femur，aLDFA )。

五、統計學處理

采用 SPSS 21.0 軟件對數據進行統計學分析，手術指標、血清指標、功能評分及影像學測量結果等計量資料以表示，兩兩比較采用t檢驗，計數資料以例或率 ( % ) 表示，行χ2檢驗，P< 0.05 為差異有統計學意義。

結 果

一、患者術后預后情況

所有患者均成功實施手術治療并完成 6 個月隨訪，術后創口愈合良好，未出現明顯假體移位、關節松動、下沉等并發癥。

二、兩組圍術期指標

觀察組患者手術時間、術中出血量、術后引流量均顯著少于對照組 (P< 0.001 )，兩組術后引流拔除時間比較差異無統計學意義 (P> 0.05 ) ( 表 1 )。

表 1 兩組圍術期指標比較 ()Tab.1 Comparison of perioperative indexes between the two groups()

表 1 兩組圍術期指標比較 ()Tab.1 Comparison of perioperative indexes between the two groups()

組別 手術時間( min )術中出血量( ml )引流拔除時間( h )術后引流量( ml )對照組 ( n = 38 )85.74±11.37198.68±31.53 23.42±4.53 289.45±42.67觀察組 ( n = 38 )74.97± 9.68156.74±26.47 24.06±3.87 246.69±37.55 t 值 4.446 6.279 0.662 4.512 P 值 < 0.001 < 0.001 0.510 < 0.001

三、兩組手術前后血清指標變化

兩組術前 Hb、ESR 及 CRP 水平比較差異無統計學意義 (P> 0.05 )；術后次日，兩組 Hb 水平均顯著降低，ESR 及 CRP 水平均顯著升高 (P< 0.001 )；但觀察組術后次日 Hb 水平顯著高于對照組，ESR 及CRP 水平顯著低于對照組 (P< 0.001 ) ( 表 2 )。

表 2 兩組手術前后血清指標變化比較 ()Tab.2 Comparison of serum indexes before and after operation between the two groups ()

表 2 兩組手術前后血清指標變化比較 ()Tab.2 Comparison of serum indexes before and after operation between the two groups ()

注：a與術前比較，P < 0.001Notice: aCompared with preoperative data, P < 0.001

組別 Hb ( g / L ) ESR ( mm / h ) CRP ( mg / L )術前 術后次日 術前 術后次日 術前 術后次日對照組 ( n = 38 ) 125.24±10.46 95.63±7.47a 16.87±2.16 40.24±4.37a 7.58±1.43 29.48±4.83a觀察組 ( n = 38 ) 124.68± 9.27 110.46±9.74a 17.26±2.24 34.33±3.45a 7.49±1.51 22.76±4.46a t 值 0.247 7.473 0.773 6.543 0.267 6.301 P 值 0.805 < 0.001 0.442 < 0.001 0.790 < 0.001

四、兩組手術前后 AKS 評分情況

兩組術前 AKS 膝評分、AKS 功能評分比較差異均無統計學意義 (P> 0.05 )；術后 6 個月，兩組 AKS膝評分、AKS 功能評分均顯著升高 (P< 0.001 )；觀察組術后 6 個月 AKS 功能評分顯著高于對照組 (P<0.001 )，AKS 膝評分比較差異無統計學意義 (P>0.05 ) ( 表 3 )。

五、兩組術后影像學測量結果

觀察組術后 mPPTA、aLDFA 均大于對照組，aMFTA 小于對照組 (P< 0.001 )；兩組 aMPTA 比較差異無統計學意義 (P> 0.05 ) ( 表 4 )。

表 3 兩組手術前后 AKS 評分比較 (，分 )Tab.3 Comparison of knee AKS scores before and after operation between the two groups (, points )

表 3 兩組手術前后 AKS 評分比較 (，分 )Tab.3 Comparison of knee AKS scores before and after operation between the two groups (, points )

注：a與術前比較，P < 0.001Notice: aCompared with preoperative data, P < 0.001

組別 AKS 膝評分 AKS 功能評分術前 術后 6 個月 術前 術后 6 個月對照組 ( n = 38 )55.31±5.73 89.67±6.45a 56.84±5.56 90.36±4.42a觀察組 ( n = 38 )54.87±5.45 90.44±6.38a 57.14±5.74 93.84±4.36a t 值 0.343 0.523 0.231 3.455 P 值 0.733 0.602 0.817 < 0.001

表 4 兩組術后影像學測量結果比較 (，° )Tab.4 Comparison of postoperative imaging results between the two groups (, ° )

表 4 兩組術后影像學測量結果比較 (，° )Tab.4 Comparison of postoperative imaging results between the two groups (, ° )

組別 aMPTA mPPTA aMFTA aLDFA對照組 ( n = 38 ) 88.26±1.78 78.82±0.84 1.57±0.42 80.23±1.25觀察組 ( n = 38 ) 87.76±1.86 80.55±0.79 0.93±0.37 81.46±1.17 t 值 1.194 9.248 7.048 4.429 P 值 0.236 < 0.001 < 0.001 < 0.001

討 論

TKA 是通過人工模仿膝關節的結構，置換后能夠有效根除膝關節疾病，矯正膝關節畸形，起到恢復正常膝關節生理和運動功能的作用，是目前臨床上治療嚴重性膝關節疾病、關節畸形的有效手段[8]。近年來，隨著 TKA 在臨床上的廣泛應用及人們對手術預后效果日益提高的要求，傳統的 TKA 逐漸顯露出手術創傷大、手術精度差、操作時間長等諸多弊端，同時，TKA 術式不斷增加，這也為臨床醫生提出了更高的要求[9-10]。3D 打印技術的出現為膝關節置換患者提供了一種臨床新的治療途徑，該技術是以醫學數字影像成像技術及計算機三維模型為藍本，通過 3D 打印機逐層打印出構建實物，在為 TKA 患者提高個體化治療的同時，還有效提高了手術的精確性和安全性，成為骨科手術發展的新方向[11-12]。

傳統 TKA 通常是根據患者髁間窩頂點和后交叉韌帶的止點確定股骨入髓點，一旦遇上股骨解剖結構異常的患者往往很難精確定位，此外，傳統TKA 入髓桿插入較深，從而增加了手術對患者的創傷[13]。而以 3D 打印技術導航模板輔助下的 TKA 很好地改善了上述情況，通過三維立體技術輔助下使入髓孔加長突出于導航模板表面，對入髓點進行精確定位，有效地縮短了入髓深度，同時也減小了手術創傷。本研究發現，觀察組手術時間、術中出血量及術后引流量均少于對照組，其原因是在 3D 導航模板的輔助下，提高了定位的精確度、縮短了髓內導向桿入髓深度以及減少了傳統 TKA 術中反復測量時間的關系[14-15]。同時，本研究結果還發現，相較于傳統的 TKA，本研究中觀察組術后 Hb、ESR 及 CRP指標的改善效果也明顯優于對照組。結果提示，3D個性化的導航模板有利于降低術后皮瓣血供破壞及炎癥反應程度，進而減少了術后感染的概率。

膝關節功能恢復情況的評價 TKA 療效的關鍵指標之一，本研究中，兩組患者術后 AKS 膝評分及AKS 功能評分均顯著升高，表明傳統 TKA 及 3D 個性化的導航模板輔導下的 TKA 均具有顯著的療效，但觀察組術后 6 個月 AKS 功能評分高于對照組，結果提示，相較于傳統 TKA，3D 個性化的導航模板輔導下的 TKA 對患者的療效更優。這與李楊等[16]相關報道結果一致。臨床報道一致認為，TKA 假體擺放不當、關節契合不穩造成術后下肢力線不當是導致早期翻修的主要原因，而下肢力線的有效恢復可避免由于摩擦導致假體材料磨損，從而提高手術的治療效果[17-18]。Tremp 等[19]研究顯示，3D 數字導航技術能夠有效改善 TKA 術后下肢偏離情況。本研究術后 6 個月對患者的影像學測量結果顯示，觀察組mPPTA、aLDFA 大于對照組，aMFTA 小于對照組。結果進一步體現了 3D 個性化的導航模板輔助下的TKA 相較于傳統 TKA 對患者術后膝關節活動度、下肢力線的恢復效果更佳。

綜上所述，基于 3D 打印技術的個性化導航模板輔導下的 TKA 的臨床療效滿意。由于 3D 打印技術還處于起步階段以及 3D 導航模型制作方面尚缺乏一定的臨床經驗，因此，本研究不足之處在于術前3D 導航模板的規劃設計及制作需花費較長時間，這增加了治療的時間成本。相信隨著 3D 打印技術及醫學技術的發展以及臨床工作經驗的累積，基于 3D 打印技術的個性化導航模板在 TKA 中的臨床效果會越來越好，應用價值會越來越高。