射干麻黃湯化裁治療小兒咳嗽變異性哮喘的Meta分析

章 莉，徐 泳，黃婧怡，何海浪，周賢梅

射干麻黃湯化裁治療小兒咳嗽變異性哮喘的Meta分析

章 莉，徐 泳，黃婧怡，何海浪，周賢梅*

南京中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院，江蘇 南京 210029

對射干麻黃湯化裁治療小兒咳嗽變異性哮喘（CVA）進行的Meta分析。對中國知網、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫、PubMed、Embase和Cochrane Library這7類數(shù)據(jù)庫中射干麻黃湯化裁治療小兒CVA相關的隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）進行檢索和搜集，檢索時限為建庫至2020年4月1日。2名研究者根據(jù)納入與排除標準獨立地進行文獻篩選、資料提取及文獻的方法學質量評價，并采用RevMan 5.3軟件進行Meta分析。最終共納入17個RCT，包括1661例患者。Meta分析結果顯示，試驗組的有效率 [OR＝5.67，95% CI（4.20，7.65），＜0.000 01] 優(yōu)于對照組，且試驗組嗜睡 [OR＝0.13，95% CI（0.04，0.51），＝0.003]、皮疹 [OR＝0.14，95% CI（0.04，0.47），＝0.002]、胃腸道不適 [OR＝0.16，95% CI（0.05，0.51），＝0.002] 等不良反應發(fā)生較少。射干麻黃湯化裁治療小兒CVA具有較好的臨床療效和安全性。

射干麻黃湯；小兒咳嗽變異性哮喘；Meta分析；系統(tǒng)評價；隨機對照試驗

近年來，多項臨床研究表明中藥治療對CVA患兒具有良好的療效，有效降低復病率，且不良反應較小[7-9]。射干麻黃湯化裁是以射干麻黃湯為主方，臨床上根據(jù)患兒的癥狀，進行隨證加減。射干麻黃湯出自《金匱要略》，主治“咳而上氣，喉中水雞聲”，由射干、麻黃、生姜、細辛、紫菀、款冬花、大棗、半夏、五味子組成。陳照南等[10]通過Meta分析發(fā)現(xiàn)射干麻黃湯可有效改善CVA患兒臨床癥狀，而趙陽等[11]通過系統(tǒng)評價證實了射干麻黃湯不僅能有效治療CVA患兒，同時能顯著降低患兒腫瘤壞死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）水平。但上述2項研究納入文獻數(shù)量較少，且多為小樣本研究，臨床證據(jù)級別較低。因此，本研究采用Meta分析，進一步對射干麻黃湯化裁治療小兒CVA進行系統(tǒng)評價，為CVA患兒的中醫(yī)治療和射干麻黃湯的合理應用提供更為可靠的臨床依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入標準

1.1.1 研究類型 隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT），無論是否采用盲法、有無失訪。

1.1.2 研究對象 診斷符合全國兒科哮喘防治協(xié)作組2013年修訂的對于CVA相關診斷標準[12]。

1.1.3 干預措施 對照組采用西醫(yī)常規(guī)治療，試驗組采用射干麻黃湯或其加減方治療。

1.1.4 結局指標 有效性指標為有效率，臨床治療效果一般包括“臨床控制”“顯效”“有效”“無效”；有效率指達到“臨床控制”“顯效”及“有效”標準的患兒占總人數(shù)的百分比。安全性指標包括嗜睡發(fā)生率、皮疹發(fā)生率、胃腸道不適發(fā)生率。

1.2 排除標準

①合并有其他系統(tǒng)嚴重疾病的患兒；②干預措施包含其他中醫(yī)治療的研究；③納入對象基線資料不全或無法獲取全文導致數(shù)據(jù)無法提取的研究；④非臨床試驗研究；⑤重復報道研究數(shù)據(jù)的文獻。

1.3 檢索策略

計算機檢索中國知網、維普數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫、EMbase、PubMed、Cochrane Library數(shù)據(jù)庫，搜集射干麻黃湯或其加減方治療小兒CVA相關的RCT，時間為建庫至2020年4月1日。中文檢索詞包括“射干麻黃湯”“咳嗽變異性哮喘”“哮喘”“哮證”“兒童”“小兒”等；英文檢索詞包括“Shegan Mahuang Tang”“Shegan Mahuang Decoction”“Shegan Mahuang Tang”“cough variant asthma”“CVA”“cough”“children”等。

中文檢索策略以CNKI為例：①咳嗽變異性哮喘OR哮喘OR哮證；②射干麻黃湯；③小兒OR兒童；④①AND②AND③。

我們都知道，胎兒的體重和孕媽的營養(yǎng)狀況息息相關。如果孕媽媽的飲食結構不合理，又存在挑食、偏食、忌口等因素，就有可能造成胎兒的營養(yǎng)攝入不足，導致胎兒體重低于正常。當然，孕媽媽營養(yǎng)也不能過量，否則體重增加過快，胎兒體重超標過大，既會增加孕媽媽的負擔，也會增加分娩中的困難。

英文檢索策略以Pubmed為例：①（Cough variant asthma）OR（CVA）OR（cough）；②（Shegan Mahuang Decoction）OR（Shegan Mahuang Tang）；③children；④ ①AND②AND③。

1.4 文獻篩選和資料提取

由2名研究人員獨立篩選文獻、提取相關資料并交叉核對，對存在分歧的文獻與第3位研究人員協(xié)助討論并解決。首先通過閱讀文題及摘要進行初篩，排除無關文獻后進而閱讀全文，最后篩選出符合標準的相關文獻。資料提取內容包括：①納入文獻的基本信息（標題、發(fā)表時間、第1作者等）；②各文獻研究對象的基線特征（樣本量、患兒的年齡、性別及病程等）；③干預措施（對照組及試驗組使用藥物的名稱、劑量及療程等）；④文獻質量評價的7個相關要素；⑤本研究需關注的結局指標及數(shù)據(jù)。

1.5 偏倚風險評價

2名研究人員分別參考Cochrane手冊[13]推薦的偏倚風險評估工具對納入文獻的偏倚風險進行評估，并對存在的分歧進行討論或請第3位研究人員協(xié)助解決。

1.6 統(tǒng)計分析

采用RevMan 5.3軟件進行Meta分析。計數(shù)資料有效率、不良反應以比值比（OR）為效應分析統(tǒng)計量，并提供其95%可信區(qū)間（CI）。χ2檢驗用來分析納入研究的異質性，并結合2定量判斷異質性大小，當2≤50%、≥0.10時，各研究間不存在異質性或異質性較小，則采用固定效應模型進行Meta分析；反之則采用隨機效應模型進行Meta分析。

2 結果

2.1 文獻檢索

如圖1所示，初檢出相關文獻545篇，其中，中國知網145篇、維普數(shù)據(jù)庫145篇、萬方數(shù)據(jù)庫255篇、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫0篇，英文數(shù)據(jù)庫0篇，經逐層篩選后最終共納入17篇[14-30]。

2.2 基本特征

共計納入1661例患者，其中試驗組895例，對照組766例。納入文獻的基本特征如表1所示。

圖1 文獻篩選流程及結果

T-試驗組 C-對照組 NR-未提及 ①有效率 ②嗜睡 ③皮疹 ④胃腸道不適

T-treatment group C-control group NR-not referenced ①overall effectiveness ②drowsiness ③rash ④gastrointestinal discomfort

2.3 質量評價

所有研究均為隨機對照試驗，5篇[14,17,24-25,29]研究具體描述了隨機方法，評為“低風險”；隨機分配方案是否恰當?shù)仉[藏均不清楚，評定為“風險未知”；所有納入研究均未提及盲法，評定為“高風險”；所有納入研究均未提及存在脫落受試者，均無失訪，數(shù)據(jù)結果完整，評為“低風險”；所有研究均未能從原文中判定其是否存在其他偏倚來源，評為“風險未知”。質量評價結果見圖2。

2.4 Meta分析

2.4.1 有效率 17篇[14-30]文獻報道了有效率，包括1661例患者，其中試驗組895例，對照組766例，異質性檢驗結果顯示各項研究之間無明顯異質性（＝0.88、2＝0）。固定效應模型Meta分析結果表明與對照組相比，試驗組的有效率更高 [OR＝5.67，95% CI（4.20，7.65），＜0.000 01]（圖3）。

2.4.2 不良反應 5篇[17,19,23-25]文獻報道了治療過程中發(fā)生嗜睡的情況，其中試驗組305例，對照組282例，共計587例。異質性檢驗結果顯示各項研究之間無明顯異質性（＝1.00、2＝0）。固定效應模型Meta分析結果顯示，OR＝0.13，95% CI（0.04，0.51），＝0.003，表明試驗組嗜睡的發(fā)生率顯著低于對照組（圖4）。

圖2 納入研究的偏倚風險評價

6篇[17,19,23-26]文獻報道了治療過程中發(fā)生胃腸道不適的情況，其中試驗組425例，對照組342例，共計767例。異質性檢驗結果顯示各項研究之間無明顯異質性（＝0.94、2＝0）。固定效應模型Meta分析結果顯示，OR＝0.16，95% CI（0.05，0.51），＝0.002，表明試驗組胃腸道不適的發(fā)生率顯著低于對照組（圖4）。

6篇[17,19,23-26]文獻報道了治療過程中發(fā)生皮疹的情況，其中試驗組425例，對照組342例，共計767例。異質性檢驗結果顯示各項研究之間無明顯異質性（＝1.00、2＝0）。固定效應模型Meta分析結果顯示，OR＝0.14，95% CI （0.04，0.47），＝0.002，表明試驗組皮疹的發(fā)生率顯著低于對照組（圖4）。

2.5 發(fā)表偏倚

針對有效率這一結局指標繪制漏斗圖及Egger’s回歸圖來進行發(fā)表偏倚分析。漏斗圖結果（圖5）顯示各研究點左右分布無對稱性，結合Egger’s檢驗結果（＝7.09，＝0.000＜0.05），考慮可能存在一定的發(fā)表偏倚。

3 討論

近些年來，隨著我國空氣質量的嚴重下降，各種劣質食品的影響，再加上小兒“臟腑嬌嫩，形氣未充”，導致小兒CVA的發(fā)生率逐年增長[31]。由于CVA具有氣道炎性細胞浸潤、氣道高反應性等典型特征，故目前臨床上西醫(yī)治療方案多與典型哮喘相似。CVA易反復發(fā)作，化學藥多針對某一病因產生的癥狀進行治療，無法根治，此時傳統(tǒng)中醫(yī)藥辨證論治的理念在CVA的治療上彰顯了優(yōu)勢。

圖4 納入研究不良反應Meta分析

圖5 針對有效率的漏斗圖和Egger’s回歸圖

在中醫(yī)文獻中沒有與小兒CVA完全對應的病名，根據(jù)其發(fā)病機制及臨床癥狀，多數(shù)學者認為屬于“哮咳”“哮嗽”范疇。小兒CVA病變部位與肺有關，涉及到脾腎。小兒肺常不足，外邪侵襲不易宣散，加之飲食不節(jié)，脾常不足，脾虛蘊濕，痰生貯肺作咳。伏痰為主要的病理因素。治療上多根據(jù)患兒是否發(fā)作進行分期辨證治療。發(fā)作期以祛痰為主，輔以健脾以絕痰源，緩解期則以補肺健脾益腎為主。射干麻黃湯是張仲景治療咳嗽上氣病的經典方劑。方中射干開痰散結；配以麻黃宣肺利咽、降逆平喘；細辛、生姜配伍，辛溫散寒、溫逐飲邪；五味子入少陰鎮(zhèn)咳平喘，同時又兼收斂肺氣之效，散中有收；款冬花、紫菀相須為用，降氣化痰止咳，溫潤散寒又不致燥熱；半夏祛痰降逆；大棗和中固護脾氣。諸藥配伍，宣肺平喘止咳，祛邪氣而正氣不傷。多項藥理研究[32-33]證實射干麻黃湯通過調控多種免疫細胞水平，影響免疫性炎癥通路，在免疫、信號傳導及代謝等生物學途徑發(fā)揮作用，增強機體免疫效應，減輕氣道高反應性，延緩氣道重塑進程來控制CVA發(fā)展。其中射干的黃酮類提取物可與環(huán)氧合酶-2（cyclooxygenase-2，COX-2）和5-脂氧合酶（5-LOX）抗炎靶點結合，具有可靠的抗炎效果[34]；麻黃多種活性成分能夠調控多個靶點來緩解炎癥反應、改善氣道重塑[35]；款冬花中含有的黃酮、萜類及生物堿等物質能夠起到化痰止咳、抗炎、抗過敏等功效[36]。

目前關于射干麻黃湯治療小兒CVA的臨床研究日益增加，已有系統(tǒng)評價分別于2012年、2013年發(fā)表，但這2篇尚存在諸多不足，具體體現(xiàn)在以下幾個方面：①納入的部分文獻為非RCT，與設定的納入標準相悖。且記錄TNF-α這一項結局指標的文獻數(shù)量較少、差異性較大，卻仍進行合并分析，使得結果缺乏可信度；②部分試驗組采用中西醫(yī)結合治療，導致射干麻黃湯的治療效果缺乏說服力。因此，本研究在總結上述局限性的基礎上，系統(tǒng)、全面收集相關研究，最終篩選出17篇文獻，并從有效率和不良反應2個方面來評價射干麻黃湯對CVA患兒的療效。結果表明，射干麻黃湯化裁治療小兒CVA具有一定的臨床療效，且患兒服藥后皮疹、嗜睡及消化道不適的發(fā)生率較少。本研究與既往發(fā)表的2篇Meta分析相比，在提高有效率方面，結果大致相仿。但本研究免去了TNF-α的結局指標，增加了包括皮疹、嗜睡及消化道不適的不良反應相關結局指標，對射干麻黃湯的安全性進行了評估，以期為射干麻黃湯的臨床運用提供更為正確和全面的導向作用。

本研究嚴格按照預先設定的納入、排除標準進行文獻篩選，對納入的文獻進行質量評價，并繪制漏斗圖、Egger’s回歸圖來評價是否存在發(fā)表偏倚，但仍有一些局限性存在：①本研究納入的文獻均未報告盲法及分配隱藏的實施情況，實施性偏倚和測量性偏倚發(fā)生的可能性較大，進而可能影響結果的準確性；②納入的大多數(shù)文獻只采用主觀指標，缺乏諸如肺功能、免疫指標等相關的客觀性指標，降低了結果的可靠性。納入的文獻中僅2篇[22,26]對患兒的復發(fā)率進行觀察記錄，無法進行Meta分析，故射干麻黃湯對于小兒CVA復發(fā)率的影響暫無法評估。且由于設計的研究方法中沒有隨訪，缺乏咳嗽緩解時間、咳嗽消失時間等遠期療效的重要結局指標，導致射干麻黃湯的遠期療效無法確定，從而對臨床的價值和意義也有一定的影響；③針對有效率的漏斗圖具有一定的不對稱性，為了避免研究人員的主觀性，結合Egger’s檢驗結果，均提示可能存在一定的發(fā)表偏倚。一方面可能由于納入文獻夸大了陽性結果，另一方面可能受各研究干預措施不完全一致等因素影響導致結果存在輕度異質性。因此筆者建議今后開展的相關臨床試驗尚需結合本病的診斷標準及中藥煎劑的特點，創(chuàng)新研究思路，建立研究方法的規(guī)范或標準，按照規(guī)范化和科學化的研究方法來評價治療方案的臨床療效。

綜上所述，與常規(guī)化學藥治療相比，射干麻黃湯化裁治療小兒CVA具有一定的優(yōu)勢，且安全性高，從而為小兒CVA的治療提供了可靠的治療方向和思路。但由于本研究納入文獻的數(shù)量和質量限制，上述結論需要開展更多高質量的研究來驗證。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Clinical efficacy of modified Shegan Mahuang Decoction for cough variant asthma in children: A Meta-analysis

ZHANG Li, XU Yong, HUANG Jing-yi, HE Hai-lang, ZHOU Xian-mei

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine, Nanjing 210029, China

To evaluate the efficacy of modified Shegan Mahuang Decoction (射干麻黃湯) in treating children with cough variant asthma (CVA).The literatures were searched from CNKI, CBM, VIP, Wanfang Database, PubMed, EMbase and Cochrane Library up to April 1, 2020. The randomized controlled trials (RCTs) of modified Shegan Mahuang Decoction for the treatment of CVA in children were included. Two reviewers independently extracted data and assessed the methodological quality of included studies. RevMan 5.3 software was employed for Meta-analysis.A total of 17 RCTs involving 1661 patients were included. Meta-analysis indicated that modified Shegan Mahuang Decoction showed significant benefits in increasing the overall effectiveness [OR = 5.67, 95% CI (4.20, 7.65),< 0.000 01], reducing drowsiness [OR = 0.13, 95% CI (0.04, 0.51),= 0.003], rash [OR = 0.14, 95% CI (0.04, 0.47),= 0.002] and gastrointestinal discomfort [OR = 0.16, 95% CI (0.05, 0.51),= 0.002].Modified Shegan Mahuang Decoction has a good and safe clinical effect in treating the children with CVA.

Shegan Mahuang Decoction; cough variant asthma in children; Meta-analysis; systematic review; randomized controlled trial

R285.64

A

0253 - 2670(2021)02 - 0519 - 08

10.7501/j.issn.0253-2670.2021.02.025

2020-05-15

江蘇高校優(yōu)勢學科建設工程（中西醫(yī)結合）

章 莉，研究生在讀，研究方向為呼吸內科。Tel:(025)86617141 E-mail: 032013225@njucm.edu.cn

周賢梅，主任醫(yī)師，教授，博士生導師，研究方向為中西醫(yī)結合呼吸內科。Tel: (025) 86617141 E-mail: zhouxianmeijs@aliyun.com

[責任編輯 潘明佳]