探討快速檢驗技術在藥品抽驗工作中的作用

王梓巍

（吉林省藥品檢驗所抽樣科室，吉林 長春 130033）

藥品快速檢驗方式是作為藥品監督抽檢的有效技術之一，同時在實際的工作當中也受到了藥品抽樣工作人員的廣泛熱議。隨著我國現代化經濟不斷完善更新，藥品品種在原本的基礎之上，新藥也在逐年遞增，抽驗人員應該采取適當的藥品快速檢驗方法對市場流通的藥品進行有效的篩選，以此增加整體工作效率。藥品抽驗工作是作為藥品監管工作的核心部分，亦是一種確保藥品質量以及人們用藥安全的主要手段。若在藥品抽驗工作中，抽驗人員不具備扎實的藥學知識或過硬的技術操作，從某種角度而言，不僅關系到藥品監管的成效，同時也關乎到人民群眾用藥安全的有效性。因此，為提高藥品質量，降低藥品抽驗不合格率，有必要實施一種具有高效率、高質量的藥品檢驗技術[1]。現具體報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

回顧分析2018年1月—2019年1月期間在我藥檢所26名工作人員隨機抽樣藥品126例納入研究對象，結合檢驗技術的不同分成參照組及研究組，年齡28～48歲，平均年齡（35.56±2.44）歲；年齡32～45歲，平均年齡（35.45±2.54）歲。各組資料比對后不存在明顯差異，P＞0.05，具有可比性。

1.2 分組及檢驗方法

參照組實施傳統檢驗技術即通過外包裝、鼻聞、眼觀以及觸摸方式進行篩查假劣藥品。

研究組實施快速檢驗技術：①結合快速檢驗技術的使用范圍對醫療機構銷售藥品的渠道及種類進行綜合分析，并將調查的所有數據信息歸納到快檢范圍，以便為后續工作提供有力依據。②定期培訓抽檢人員有關快速檢驗操作技術，并熟練掌握中成藥、化學藥、醫院制劑以及抗生素藥物質量快檢方式。③組建快速檢驗小組，并排除一名資歷較深人員為組長，負責對所有日常藥品抽驗及快檢工作進行監管，以便為監督科室及時配備快檢箱和快檢試劑盒[2]。

1.3 觀察指標

觀察兩組工作人員藥品（中成藥、化學藥、醫院制劑、抗生素）抽驗不合格率情況。

1.4 統計學方法

采用SPSS 23.0統計學軟件，符合正態分布的計量資料比較采用t檢驗，不符合正態分布的計量資料比較采用秩和檢驗。檢驗水準α=0.05。

2 結 果

兩組工作人員藥品抽樣不合格率情況見表1。

表1 兩組工作人員藥品抽驗不合格率比對 [n（%）]

3 討 論

快速檢驗技術是作為初篩假劣藥品的常用手段，亦是一種新型檢驗技術。具有對可疑藥品予以暫控、預防假劣藥品轉移及流失等優勢，有效替代了傳統抽樣方式，不僅大幅度提高了藥品抽驗效能，同時也為人們用藥方面提供了安全保障。

傳統質量抽驗方式大多是抽樣人員通過自己相關知識和經驗，對藥物包裝和外觀等外在因素進行判斷后選擇抽樣藥物，缺少對藥品質量的診斷，抽樣方式較為客觀。而對于藥品的外觀以及形狀鑒別和藥物性質的掌握還是需要大量的經驗來作為積累，此外，不同的抽樣工作人員因為業務水準不同，其起到的針對性也有很大的差異。在市場處于經濟的條件下，藥品流通區域大幅度的增加，因此藥品質量抽驗新型在更加廣闊范圍內的共享的意義也會增加，可以借鑒其他管轄區的抽樣結果成為提升藥品質量抽驗針對性的一個有力措施。但因為各個省市的檢驗機構相對獨立，信息比較封閉，而質量的公告也是受到了很多限制等因素往往存在的價值并不高，從而直接導致了藥品市場質量信息流通共享不夠[3]。

本文提出的快速技術是作為一種藥品質量初篩的藥品檢驗技術，針對儀器的養護和檢驗人員的操作以及綜合業務能力等提出了一定的要求。正確掌握近紅外和化學快件的操作方式等可以幫助快檢人員提升對藥品真偽的分辨能力，與此同時減少假陽性率的出現[4]。由于因為人力及行政資源比較欠缺，簡單的覆蓋式快檢和抽檢的模式已經無法滿足日益提高的對藥品質量監督的需要，科學地制定快檢技術運用的品種和被抽驗單位的范圍，從而形成快檢與常規抽驗對藥品市場的覆蓋性，最后可以有效節約時間，以最為的幅度來提高藥品質量監督的工作效率[5]。

本次實驗證實了研究組抽驗出不合格藥品8例，占總藥品抽驗不合格率的6.35%，其中包括中成藥2例、化學藥3例、醫院制劑1例、抗生素2例，參照組抽驗出不合格藥品54例，占總藥品抽驗不合格率的42.86%，包括中成藥15例、化學藥14例、醫院制劑12例、抗生素13例，研究組低于參照組，P＜0.05。總而言之，較傳統檢驗方式而言，選擇快速檢驗技術的可行性及安全性更高，可為科學監管水平的順利開展打下堅實的基礎。

綜合上述分析可以有效得知，快速檢驗技術在藥品抽驗工作中具有較高的借鑒價值，值得推廣