制藥工程中制藥工藝創新技術及策略

白玉美

摘要：制藥工程不僅關系到國民的身心健康，更關系到我國經濟的可持續發展。在制藥的過程中，需根據藥品的類型和制作要求，采用特定的技術，嚴格遵循相應的制度和規范進行操作，還要打造無菌封閉環境，才能保證最終的藥物質量。一旦藥物與空氣產生接觸，會對藥品造成影響。大部分制藥廠在制藥的過程中，有其特定的制藥程序。為確保藥品滿足國家的相關要求與標準，必須對現有的制藥工業進行改進和創新。

關鍵詞：制藥工程;制藥工藝;技術創新

引言

我國社會經濟的提升，時代的發展，對化工制藥企業提出新的挑戰。對化工制藥企業而言，應當重視技術的革新，通過技術管理，不斷提升藥品生產的質量，從而贏得客戶，贏得更高市場占有率，這是化工制藥工藝流程優化的重要現實意義。鑒于化工制藥工藝生產過程中，會發生各種化學反應，而藥品生產對環境、消毒等要求較高。為確保藥品生產條件達標，應當非常關注生產環境和生產設備的凈化，杜絕各種污染源，促進藥品質量上升。

1化學制藥工藝的生產特點

化學制藥工藝生產過程中，藥品原材料使用品種眾多，生產技術方法也不一樣。例如有全合成法、發酵法、生物提取技術，化學加工法等等。整體來看，化學制藥工藝過程比較復雜，對生產環境要求也很嚴格，一些原材料在生產過程中容易發生變質、腐蝕、易爆、易燃等情況。大部分藥品通常對純度要求很高，有些藥品甚至不允許有任何微量雜質。有些藥品在提取有效成分進行合成時，對原材料的消耗很大，往往幾噸甚至幾百噸的原材料只能提取出幾公斤的有效成分進行化學合成。除此之外，藥品更新換代較快，也增加了藥品開發工作的難度，對化學制藥工藝生產效率也有著較高的要求。

2制藥工程技術現狀

由于制藥工藝比較復雜，制藥廠會根據自身實際情況設計生產方案，嚴格保障藥品的清潔度。藥廠會對生產車間的清潔度予以高度重視，為藥品制作營造良好的無菌環境。各大藥廠積極開展車間管理，根據制藥的要求，不斷優化生產環境，避免藥品在生產的過程中受到污染。一旦藥品質量有問題，不僅會影響企業的信譽度，還可能會給人們的生命帶來安全威脅。各大制藥企業對生產環境高度關注，并采取多種措施保證生產過程清潔。此外，進行藥品保存時，需使用專業的無菌包裝袋，保證其有良好的密封度和真空度，避免藥品與外界環境接觸。通常要對無菌袋進行二次消毒處理，保證其符合國家的相關要求，確定其質量沒有問題后，可投入使用。

3制藥工藝技術創新途徑

3.1使用先進膜過濾技術

膜過濾是化工行業中的重要技術，近些年在化工制藥企業中同樣應用較廣泛，不僅適用性較廣，而且不會產生污染，符合環保技術的要求。膜過濾技術的實質就是滲水處理，通過給予壓力的方式，令原液通過過濾膜，由于過濾膜表面有小孔密集排布，孔徑在雜質直徑以下，因此這種方式可以允許原液中的小分子物質和水分通過，將大顆粒雜質截留在過濾膜外面，達到物質分離的效果。一般情況下，業內將含有小分子物質和水分的原液稱為透過液，將含有雜質的混合液稱為濃縮液。膜過濾技術基于過濾能力的不同，可以分為微濾膜、納濾膜和超濾膜等，可以達到提純化工藥物，實用價值尚在不斷開發中。化工制藥企業中，膜過濾技術可以顯著達到優化工藝的效果，而且膜過濾技術不會產生較大污染，更不會使化工制藥企業在技術成本方面投入較多，自然不會影響化工制藥的經濟效益。

3.2綠色工藝，變廢為寶

首先，在制藥工藝的設計階段，就應優先考慮“綠色”的工藝路線，從源頭控制三廢的產生。其次，在優化化學制藥工藝上，我們還應該注重對已選定的制藥工藝所產生的三廢進行合理科學處理，防止任意排放造成環境污染。同時，科研人員應該對化學藥品生產過程中產生的三廢進行更加深入細致的研究，提取可再次利用的有效物質，變廢為寶，使環境效益及企業利益雙雙實現最大化。

3.3固定化酶

作為一種較為常見的蛋白質或RNA，酶本身有活細胞產生，并且對于底物具有高度特異性和高度催化效能。化工合成制藥過程中，酶能與水相互融合，這對于藥品生產具有深刻影響。生物制藥技術下，采用固定化酶技術，能有效提升酶穩定性，這不僅加快了酶從反應系統中的分離，而且為后期藥物的運輸和保存創造了良好條件。從固定化酶應用效果來看，其在促進化工合成制藥自動化生產的同時，降低了藥品的生產成本，提升了藥品的生產質量。現階段，除激素類藥物、氨基酸藥物外，固定化酶技術在抗生素藥物生產中也有廣泛應用。

3.4更新優化生產設備

上文已經提到過在制藥生產過程中，生產設備對化學制藥生產效率和藥品質量息息相關。制藥企業應該將陳舊的設備淘汰，引進先進的設備，如果企業暫時無法引進新的設備，也要注重對現有設備進行優化改造，滿足新型化學藥物生產需求，提高藥品質量。除此之外，對于設備操作人員的技術能力也要進一步提升，或者引進新的操作人才，保證設備操作流程正確，有效降低安全風險并滿足企業生產需要，結合企業自身生產流程和規模，將設備的使用率和生產效率發揮出最大成效。

3.5組合化學技術廣泛應用

在新藥研發中，組合化學技術將得到更加廣泛的推廣應用，作為一種革命性技術，有助于加快新藥先導化合物進程，通過小分子裝配，構建化合物化學分子庫。在化學合成藥物研發中，通過高通量篩選，挖掘更具活性先導化合物來支持新藥研發。就組合化學技術的優勢來看，可以短期內合成不同結構化合物，摒棄以往單一依靠動植物、微生物中的天然產物分離提純局限性，促使后期的藥物研發更加便捷、可靠。

3.6基因工程

使用基因工程技術進行生物制藥時，需要確定充足的對象，然后將該對象的目的基因插入到載體中，在完成拼接后，通過轉入新的宿主細胞，最終形成全新的遺傳物質。從生物學角度來看，細胞內包含了較多的激素、活性因素，這些物質是人體新陳代謝的必需品。在基因技術的支撐下，不僅能促進各種激素物質的合成，而且對于活性因子的發展具有積極作用。現階段，胰島素、干擾素等藥品生產中均有基因工程技術的應用，有效地滿足了藥品生產需要。

3.7計算機技術輔助新藥研發設計

計算機技術是一種時代前沿技術，經過半個世紀的發展，技術水平得到了質的飛躍，在化學藥物合成設計中應用計算機技術，發展前景良好。基于受體、酶與蛋白構建的三維空間結構，基于生物靶點進行藥物設計和研發，有助于為新藥研發提供支持，提升藥品質量。

結束語

綜上所述，制藥工程與我國人們的身心健康息息相關。為了促進制藥工程項目正常運行，應對現有的制藥工業技術進行創新，打造完善的監管機制，構建先進的技術體系，發揮出人才和技術的作用，具備完善的風險防范意識，加強對工程技術的監督，實現制藥工業精細化管理，使制藥工程項目具有強大的生命力。

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