口罩出口歐盟的必要條件

CE標志制度是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監管方式

近日，TESTEX 瑞士紡織檢定有限公司對蘇州信義大時代網絡科技有限公司進行了《EN 149 呼吸防護器防顆粒吸入的過濾半罩式面罩》認證Module C2（內部質量控制+產品隨機性監督抽查）現場審核。在取得相關認證證書后，意味著該公司生產的個人防護口罩可以在歐盟合法銷售。

出口歐盟的個人防護口罩究竟要取得哪些認證才能在當地市場流通？這些認證的具體工作流程又是什么？對于個人防護口罩生產企業來說，有必要了解產品出口歐盟市場的如下相關要求。

CE標志準入制度

對大多數防護用品制造商而言，CE標志并不陌生。據了解，歐盟CE認證實際上是一種CE標志的準入制度。CE標志制度是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監管方式。加貼CE標志的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環保等法規要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲自由貿易聯盟（挪威、瑞士、冰島、列支敦士登），以及英國和土耳其合法上市銷售。

按照歐盟規定，不同產品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；部分風險相對更高的產品需要經過歐盟授權的第三方機構，即公告機構（Notified Body）進行符合性評定后，方可加貼CE標志。

個人防護用品需進行評定

根據相關規定，口罩一類的個人防護用品（PPE)需要公告機構（Notified Body）進行符合性評定后，才可加貼CE標志。PPE 主要是指用于保護雇員免受由于接觸化學輻射、電動設備、人力設備、機械設備或在一些危險工作場所而引起的嚴重的工傷或疾病而設計的產品。按照產品設計的復雜程度和防護級別的分類原則，PPE可分為三類：Ⅰ類指的是低風險個人防護用品；Ⅱ類指的是除Ⅰ類、Ⅲ類之外的中風險個人防護用品；Ⅲ類指的是高風險個人防護用品。口罩屬于風險系數高的產品，被列為Ⅲ類。

歐盟根據用途將口罩分為兩類：醫用口罩和個人防護口罩。其中，個人防護口罩不屬于醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE 認證并頒發證書，對應的標準是EN 149。

防護口罩認證方式二選一

根據EU2016/425（PPE）法規的規定，防護類口罩必須獲得Module B（型式檢驗認證）+ Module C2（內部質量控制+產品隨機性監督抽查）或 Module D（生產過程質量控制）證書后，方可在歐盟合法銷售。簡單來說，就是必須Module B + Module C2 或 Module B +Module D 二選一。

整體的認證流程主要包括申請、核實申請、評估、簽發證書、監督檢驗5個步驟。各個階段的主要工作為：第一為申請階段，企業提供申請表、技術文件、EN 149 測試報告和50個口罩；第二為核實申請階段，核實文件和樣品，發付款文件；第三為評估階段，機構評估文件并對樣品EN149項目進行抽測；第四為簽發證書階段：機構簽發Module B 證書，企業簽署符合性聲明；第五為監督檢驗階段：機構先開展現場審核，并抽樣50個口罩進行測試，后簽發Module C2 證書及監督報告。

從時間周期來看，質量抽查、資料評估及簽發Module B 證書時間為4～6周。Module C2 認證周期為8 周左右。

非常時期的審核方式

作為一家專業生產醫療器械、衛材產品、個體防護品的現代化企業，蘇州信義大時代網絡科技有限公司擁有3個生產基地，占地面積超過10000平方米，3000平方米的30萬級潔凈室、4000平方米的10萬級潔凈室。該公司配備30條國內先進的KN95 口罩生產線，日產KN95 口罩300萬只。

此次審核由于疫情原因，采取了歐洲審核員遠程視頻參與+本地審核員現場走訪，并共同進行最終總結會議的方式。

TESTEX 瑞士紡織檢定有限公司方面表示，現場審核的主要目的是按照CE 認證要求，執行Module C2 現場審核，希望通過面對面的交流，讓獲證企業進一步理解EN149 標準，指導企業正確地使用證書和標志。本次現場審核包括了工廠審核和產品抽樣兩部分，審核以一致性檢查為中心，重點通過檢查采購、生產、檢驗、標志使用、包裝和銷售等環節，關注認證產品的一致性。

據了解，TESTEX 瑞士紡織檢定有限公司成立于1846年，是全球范圍內歷史悠久、知名的紡織品專業測試和認證機構。奧地利OETI 研究所是TESTEX 瑞士紡織檢定有限公司在2013年全資收購的子公司，成立于1967年,最早從事地毯方面的研究，其歐盟公告機構號是0534，目前可以開展部分PPE Ⅱ類和Ⅲ類標準的認證。其對于EN 149 標準的認證模式是先簽發Module B的證書，然后在開展現場審核及抽樣，簽發Module C2的證書。