食品藥品檢測實驗室的風險管理對策研究

余翔 王巍 程廷濤

摘要：食品藥品檢測作為維護與保障食品、藥品安全的重要監管手段，實驗室內實際檢測質量與社會穩定、食品藥品安全有著十分密切的關系，必須要結合檢測實驗室在針對食品藥品展開檢測時可能會出現的各項風險進行分析、識別以及評估，在實驗室內部構建高效風險管控系統，防止各種潛在或者重大危害檢測質量的風險問題。本文主要以食品藥品檢測為切入點，通過分析在實驗室內展開食品藥品檢測時可能會出現的風險，從各個角度研究提高實驗室食品藥品檢測風險管控效果的措施和方法。

關鍵詞：食品藥品;檢測實驗室;風險管理

引言

食品藥品檢測實驗室（又稱食藥檢測），是食藥管控和檢測體系當中非常重要一部分，也是社會當中較為專業和優異的食藥檢測機構，其各項業務有著較強敏感性和特殊性，提供的檢測報告與政府部門開展生產、貿易各項決策有著密切的關系，一旦出現檢測失誤問題極易產生非常巨大的經濟損失。必須要針對食藥檢測中可能會出現各類風險展開深入了解，以此來為實驗室食品藥品高效檢測提供安全、穩定保障。

一、實驗室食品藥品檢測存在的風險問題

（一）實驗室檢測風險

這一風險主要表現在食品藥品檢測各個環節當中，對于檢測質量以及食藥檢測精準性有著一定影響，第一，抽檢項目與實際檢測能力不相符，在檢測過程中抽樣人員并沒有依據相關標準來選取食品藥品樣本，就會造成抽樣信息不夠精準，且在抽樣中樣品沒有得到合理存儲，在書寫報告書時并沒有依據規范要求描述樣品，會導致檢測標準不夠準確。第二，傳遞的信息不夠健全，使得針對樣品開展的各項檢測方法錯誤，造成檢測標準選擇出現問題，樣品選擇不合理、狀態與客戶和檢測要求存在不相符情況[1]。第三，檢測儀器在使用前并沒有經過專業手段進行校準，會造成檢測結果產生一定偏差。同時，儀器設備長時期使用超出周期，精密度無法與檢測要求相符合，或者使用的檢測物質沒有證明，也極易導致結果出現失誤風險。第四，在檢測中涉及危害物質較多，針對有毒氣體或者液體缺乏高效、持續安全防護，會對檢測人員安全帶來風險。對于檢測廢氣料沒有依據行業標準對其進行處理，極易對環境帶來污染風險。

（二）實驗室管理風險

實驗室管理措施大部分都是針對檢測人員展開管理，管理手段和全面性較為優異，但是在檢測人員工作中各種風險問題仍舊存在。檢測人員在經濟利益影響下，可能會出現不公正展開檢測工作情況，致使存在質量問題的食品藥品在市場當中流通，對消費者安全帶來風險。同時，針對樣品檢測報告審核不夠嚴格或者簽字人超出自身承擔范圍對報告進行簽發，極易造成實驗室承擔法律風險。且在上報試驗結果前，有關檢驗人員對結果進行泄露，也會引發法律風險。這些風險對于實驗室長期、穩定發展會帶來十分不利危害。

二、食品藥品檢測實驗室內部風險管理手段和措施

（一）研究與識別實驗室風險

在針對風險進行管理時，首要工作內容就是對各項風險進行識別，在風險還未出現之前有效把風險進行歸類，準確了解實驗室工作中各種潛在有著極大危害風險因素，并總結和制定風險清單，為之后風險分析和解決工作奠定基礎。食品藥品檢測前期涉及的風險主要有合同、樣品等風險;檢測過程中所涉及的風險有儀器設備、試劑、人員、環境以及檢測方法等風險;檢測而結束后風險則有結果精準、報告、保存管理等風險。實驗室內風險大部分都與實際檢測操作有關聯，需要針對檢測前、中、后來分析和判斷風險點，針對檢測人員、設備、耗材、方法以及樣品等各個方面進行準確的記錄，識別潛在各項風險因素，有效在實驗室內構建風險危害清單和數據庫[2]。

（二）針對實驗室內風險進行評估

主要就是針對實驗室所制定的風險清單和各類危險源展開評價，了解風險在出現后可能會帶來的后果與影響。既風險在實驗室內發生后，對于實驗室帶來的經濟損失和影響，了解檢測前、中、后各項風險等級，把危害較大的風險進行重點分類與管控，其中風險R值在20-25之間為重大、R值在15-19為嚴重、R值在10-14之間則為中等，處于這類等級風險因素屬于不可接受的風險類型。需要實驗室依據風險等級和內部，針對嚴重程度來有效將風險排序，以此來制定出輕重和優先應對措施，管控風險各類不可接受的風險問題[3]。

（三）實驗室風險控制

（1）針對不同類別風險開展針對性處理

一是需要對重點、高危風險進行全面管理，這類風險對于實驗室以及檢測會帶來無法承擔的后果，需要結合風險類型制定有關預警系統以及切實、有效控制手段，降低風險危害程度或者出現概率，讓重大風險能夠被控制到可接受程度當中。二是針對嚴重風險要做好控制，采取各種規避措施與手段，以此來減少這類風險發生，避免風險帶來經濟損失問題。三是中等風險則需要在其出現后，采取相應措施來將其消除，并結合中等風險制定管理文件[4]。實驗室可充分利用風險等級來構建一個風險管理體系，提高風險應急方案可行性與合理性，時刻做好應對風險的準確，以此來保證在風險出現后，能夠把損失全面降低。

（2）高效管理實驗室內人員、設備、材料

一是需要在實驗室內制定可行性較強標準，保證檢測人員在抽樣過程中能夠依據標準來科學開展抽樣，并結合風險控制來針對人員進行培訓，確保人員能夠通過考核并持證上崗。二是高效監督食品藥品檢測人員檢測流程，并針對檢測方法制定有關指導書，對各類樣品和檢測方法進程有效指導。三是有效維護故障儀器，儀器在檢測之前做好核對工作，并核實儀器出現故障之前一周的檢測指標數據，針對這些數據展開驗證，保證結果得到全面審核并確認之后，方可有效對報告進行簽發[5]。四是在檢驗食品藥品當中微生物時，需要控制檢驗質量，管理實驗室內各種消耗品，例如：控制標準菌株質量，確保培養基以及試劑驗收、存儲科學性，管理實驗室消毒劑質量等，通過全面管理來預防各類風險因素，全面提高實驗室內食品藥品檢測效果，增強檢測結果精密度和準確性。

結束語

綜上所述，當前我國居民對于市場當中食品藥品質量和安全性要求逐漸升高，作為監管和維護食品藥品質量的重要機構，食藥檢測實驗室必須不斷提高自身對各類風險管控意識，通過識別、評估來了解實驗室內不同等級的風險因素，并采取針對性、科學性的風險控制措施，制定風險預警體系和風險應對方案，高效管控和維護實驗室內人員、設備以及材料等極易誘發風險的各項因素，結合風險管理標準來提高實驗室檢測質量，讓實驗室真正實現全面、持續發展與進步。

參考文獻

[1]徐雪梅，續艷麗，周斌等.基于檢驗過程管理的食品藥品檢測實驗室風險評估和控制[J].食品安全質量檢測學報，2020，11（21）：8079-8085.

[2]付本相，許棟，鄭瑞娟.食品藥品檢測實驗室的風險管理分析[J].食品安全導刊，2019（36）：26.

[3]白媛媛.食品藥品檢測實驗室的風險管理探討[J].糧食科技與經濟，2019，44（07）：87-88+91.

[4]劉晉.食品、藥品微生物檢測實驗室質量控制方法研究[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2018，5（89）：198.

[5]張華，周中木.食品藥品檢測實驗室標準物質期間核查方法探討[J].計量與測試技術，2017，44（09）：31-32.

通訊作者：程廷濤