藥品檢驗中出現結果偏離的原因和質量控制措施

溫 馨

（烏海市檢驗檢測中心，內蒙古烏海 016000）

藥品質量問題重于泰山，是每個藥品生產企業關注的重點內容，也是患者最關心的問題，藥品檢驗的質控方法，還需要從檢驗人員、外界條件等多方面入手，時刻把藥品質量問題放在第一位，在把握藥品生產各個環節質量的同時，同樣重視藥品檢驗環節，確保患者用藥安全有效。比如嚴格把控藥品檢驗流程，確保數據的準確有效。對藥品檢驗結果偏離的原因進行全面分析，根據其相關影響因素提出具體的控制措施，以減少藥品檢驗過程中的操作錯誤率，使得影響藥品檢驗結果準確性的因素得以降低。

1 藥品檢驗結果偏離原因分析

1.1 人為因素

通過對藥品檢驗不同階段的全方位研究能夠看出，人為因素為對檢驗結果造成影響的一個主要因素，這是因為藥品檢驗時必須借由檢驗人員方可完成，而檢驗員的操作能力則會對檢驗結果造成相應的影響。藥品檢驗時往往會存在檢驗人員技術缺失抑或理論掌握不足的問題，不能熟練使用檢測儀器，還有一些檢驗人員則是存在著態度方面的問題，責任心有著一定的缺失，沒有依據相應的規范以及流程展開檢驗作業，這就造成檢驗結果會和具體實際有著較大的偏差。還有，由于藥品種類眾多所存在的規范相對復雜，這就使得工作量龐大造成檢驗員壓力過大，這也是致使操作失誤的一個因素。

1.2 設備因素

現今，在展開藥品檢測時，相當一部分必須借助人力進行，然而在進行藥品檢測的過程中還需要借助輔助儀器方可實現，從這能夠發現檢測設備會對整個檢測結果產生相應的影響。然而以具體的檢測狀況而言，當檢測設備在進行了一定時間的應用之后，會出現精度偏差的情況，這對檢測質量造成負面影響，并不能夠有效地對藥品情況進行反映。這種情況下便會造成藥品檢測出現很多缺陷，并對檢測效率造成影響。

在一些機構里，由于在設施方面的支出相對較少，其所應用的設施相對老舊，無法確保數據的精準度，這就使得參考價值極大降低，還有檢測過程中假若出現儀器故障的話也會對檢驗結果造成影響，所以必須提升對設施質量的把控。應該提前做好相應的應急準備，如果發生問題則能夠在第一時間借助對應的措施展開處理，由此保障設施的質量能夠處于精準的狀態。

1.3 物料因素

在藥品保存方面會對環境有著相當程度的要求，所以展開藥品儲存作業時應該依據規范的條件展開，假若發生保管不當的情況，比如溫度方面的偏差等，都會對檢驗結果造成影響，而所應用的試劑如果無法滿足標準的話，亦會對整個檢驗結果造成影響。檢驗過程中如果沒有科學把控檢驗環境必然會對檢測結果造成負面作用，在藥品質量控制方面整體呈現出復雜且精細的態勢，會關聯到藥品檢驗的不同階段，非常容易被不同的因素所干擾，所以必須要對相關因素實現全方位的把控方可以把誤差減少到最小。

2 改進方案

2.1 藥品檢驗前

在進行藥品檢驗時，必須要對抽樣予以足夠的重視，要提升檢驗人員的相關技能，促使整體的藥品檢測能力能夠實現相應的強化。還要對藥品檢測對病患的重要性予以足夠的認知，在檢驗人員方面必須處于持證上崗的狀態，應該提升其對藥品抽樣環節的認知，可以對一些檢測項目展開抽樣分類，并要確保樣品的完整性，減少抽樣不規范引起的藥品質量問題，保證檢測結果的準確率。

2.2 藥品檢驗過程中

檢驗過程中，借助規范化的操作能夠促使精準性提升，應該從下列幾點予以相應的關注：

（1）應該從質量控制方面出發從而促使檢驗標準能夠處于科學的區間，委派專門人員展開對標準的維護，且要結合具體的情況在第一時間對檢驗規范進行更新。在檢驗人員方面應該促使其熟練掌握檢驗規范，還能夠較好地應用檢驗技能，且要依據檢驗流程降低檢驗過程中發生的缺陷，由此避免檢驗結果發生偏差的情況。必須要保障檢驗材料能夠處于較高的質量，而在藥品的生產方面必須借助原輔料方可實現，在檢驗結束之后必須出具對應的檢驗原始記錄以及報告書。

（2）做好檢驗管理的質量工作，在整個檢驗過程中必須提升相應的監督管理工作，做好質量把控作業，由此實現對檢驗藥品的高效把控。對于一些無法滿足規范的藥品應該在第一時間進行處理，對檢驗人員的整個作業必須進行嚴格的監督，防止發生操作不當的問題，避免檢測結果發生偏差，應該強化檢驗透明度，在進行產品檢驗時，應該充分結合檢驗量的實際情況盡快檢測，且要在第一時間出具相應的報告，這對后期的入庫會產生較大的促進作用，要盡最大可能促使整個檢驗工作處于透明狀態，由此實現對質量的嚴格把控。

（3）應該提升對檢驗室環境的改善，這就要求實驗室內的溫濕度都能夠滿足相應的規范，能夠處于科學的區間，降低因為環境因素所造成的結果偏差。通常來看溫度應該處于18～25℃，而濕度則是應該處于40%～60%，對于一些特殊藥品則是要結合具體的情況進行相應的設置。

2.3 藥品檢驗后

對于藥品檢驗工作而言，不同的環節都應該實現最為嚴格的控制，且要借助紙質書面的方法對檢驗結果進行相應的展現，而檢驗結果則是要結合規范格式進行書寫，避免發生格式雜亂的問題。

在檢驗人員方面應該認真填寫相關內容，假若存在檢驗不達標的問題要在第一時間上報，避免任意更改檢驗結果保障整體準確性。要結合藥品檢驗后的相關規范進行填寫，由此確保檢驗結果能夠呈現出相應的合理性，對后期的分析工作會起到一定的促進作用。舉例來講，必須填寫好相應儀器的使用記錄，還要完成好對應的保養維護記錄，在藥品檢驗過程中儀器的記錄發揮著非常關鍵的作用。

必須要對維保工作予以足夠的重視，這是由于儀器的精準性必須借助相關的維護方可實現，由此確保儀器能夠處于精準的狀態，而在儀器使用方面必須如實填寫。在儀器維護方面則是應該從具體的狀況出發，構建相應的維保機制。而在維護矯正結束后必須完成對應的記錄，還有在藥品檢驗，如果發生一些特殊狀況則是可以在合理區間內處于偏離狀態，比如說遭受到外界環境影響，沒有辦法完全依據相應的標準執行，這種情況下應該通過技術責任人提出對應的申請，得到上級批準后方可以展開對應的整理。

鑒于藥品檢驗的重要性，隨著醫療技術的持續成長，一些全新的藥品也在逐漸出現，這種情況下儀器設施的更新變持續進行，所以必須盡最大可能防止因為人為等因素從而給整個檢測結果造成影響，這樣能夠較好地防止檢驗結果偏離。

2.4 提高藥品檢驗原始數據的精確度

就檢驗工作而言，核心關鍵為藥物的樣品質量，其會對整個檢測的結果精準度帶來最為重要的影響，假若在藥品源頭發生問題的話，一定會導致結果出現偏差，無法精準地對藥品質量進行反應。而檢測人員展開藥品檢測作業前應該結合藥品的性質從而展開合理的取樣作業，且要構建健全的管理機制，由此確保抽樣能夠相對完整，進而給以后的藥品經營帶來強有力的支撐。藥品檢測過程中往往會存在較多的原始數據，而這些數據則是會對藥品的檢測情況進行帶來一定的影響，能夠借助對原始數據的把控，從而確保檢測的精準性，這樣便可以降低取樣樣品給檢測結果帶來的影響，促使檢測價值得以較好的強化。

2.5 制定行之有效的質量監督管理機制

在進行檢測的過程中，具體情況往往會存在偏離問題，這種情況下必須要構建完善的管控機制且要緊密聯系檢驗的具體需求，進而全方位地構造出對應的監控制度，這樣便能夠對整個檢驗經過實現全方位的監控，由此發揮出機制的檢查功能，如若發生藥品質量無法達標的情況則應該第一時間叫停，由此確保藥品生產質量能夠處于規范之下，且可以保障對應的生產效率，并且還應該提升對工作人員的監督，主要關注點為整體的工作流程以及方法。

應該充分連接規范化的檢驗流程，從而展開對應的檢驗操作，由此實現對不同環節檢測工作的健全。還有，應該打造健全的藥品檢驗管控機制促使管控力度實現全方位的強化，而且還要關注管控質量，這樣在進行藥品檢驗時便可以更加規范，進而降低發生偏離的情況。

2.6 加大藥品檢驗設備的資金投入

如果要實現較好的檢測作業則是必須要借助可靠的檢測設施方可實現，因為設施方面的問題導致整個藥品檢驗結果出現偏離的情況經常會出現，這對藥品檢驗而言會起到較大的阻礙作用，并且還會大大提升相關的檢驗支出，所以應該強化對檢驗設施的資金支出，從而給整體的檢測活動帶來較好的環境，且能夠在第一時間展開設施的保養，由此促使使用周期的延長，并強化相應的應用價值。

還應該委派相應的人員或者第三方在固定周期展開設施的檢測，對于那些老化的原件則應該在第一時間進行更換，而對于出現問題的部件則應該進行維修或者更換，并且必須要結合時代的具體特點積極購入先進的設施，盡最大可能保障檢測結果能夠處于精準的態勢，防止檢測發生偏離狀況。

必須提升對檢測環境的有效把控，這樣會促使設施能夠保持相對較佳的工作狀態，由此確保藥品檢測能夠有效推行，在工作人員方面則是應該依據有關規定以及規范從而科學的展開相應的檢測工作，構建科學的控制機制以及糾正機制，這對避免檢驗出現偏差能夠起到積極的作用，并且會促使整體的檢驗水平實現較高的提升。

3 結束語

導致藥品檢驗結果偏離的原因較多，為提高檢測結果的準確性，需要選擇科學的檢測方法，嚴格把控檢測環節，提高工作人員的責任感及操作技能，減少藥品檢驗結果的誤差，提高藥品檢驗結果準確性，使得藥物發揮其最大價值及功效。