新規下,“特殊”“非特殊”化妝品之變

文/姚 麗 指導專家/唐子安 山東省藥監局食品藥品審評認證中心科主任

每一項新法規的誕生，都意味著一次巨大的變革。隨著《化妝品監督管理條例》（以下稱新《條例》）于2020年6月29日正式公布，并將于2021年1月1日起施行，化妝品行業遵循的法律規范《化妝品衛生監督條例》（以下稱原《條例》）在施行了30年后，即將在修正升級的基礎上畫上休止符，這對整個化妝品行業的影響無疑是深遠的。新《條例》較之原《條例》的一些重大變化，不僅影響著整個化妝品行業生產商、品牌商的發展規劃，也影響著消費者對化妝品的選擇和判斷。而其中一條重要變化，就是原《條例》中特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品定義和分類的變化，以及管理方面的變化。

國務院藥品監督管理部門根據化妝品的功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規則和分類目錄。原《條例》按照功能性劃分，將化妝品分為非特殊用途化妝品和特殊用途化妝品兩大類，兩類化妝品施行不同的管理辦法。而按照新《條例》的規定，從2021年1月1日開始，曾經的“非特殊用途化妝品”的說法將成為過去，化妝品的分類將改為特殊化妝品和普通化妝品兩類，除刪除了“用途”一詞進行了簡化外，“非特殊用途化妝品”改為“普通化妝品”。不僅是名稱有所改變，其中的功能分類也有了一些較大的改變。那么，這其中的變化，對于化妝品行業而言意味著什么，對于消費者又有什么影響呢？

“特殊”“非特殊”化妝品的定義分類變化

自1990年1月1日起施行的原《條例》對化妝品的定義，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。對特殊用途化妝品的定義，是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。特殊用途化妝品以外的化妝品為非特殊用途化妝品。

而即將于2021年1月1日起施行的新《條例》對化妝品的定義，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。對特殊化妝品的定義是，用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

無論是之前的“特殊用途化妝品”還是即將改名的“特殊化妝品”，在化妝品分類中，皆為俗稱的“特字號”化妝品。通過新舊《條例》的對比，我們可以看到“特字號”化妝品的幾點變化：

1.育發、脫毛、美乳、健美、除臭五類從特殊化妝品中去除

原《條例》中的育發、脫毛、美乳、健美、除臭這五個品類在新《條例》中不再出現在特殊化妝品類別的定義中，而新《條例》第七十八條也明確指出“對本條例施行前已經注冊的用于育發、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設置5年的過渡期，過渡期內可以繼續生產、進口、銷售，過渡期滿后不得生產、進口、銷售該化妝品。”

這五類特殊用途化妝品的去除主要取決于新《條例》定義及從功效性和安全性方面考慮，使化妝品屬性更為貼近現實。但是這五類產品將會歸于哪一類別的產品，目前還沒有明文規定進行明確劃分，今后或將歸屬藥品OTC管理。不過，不管最終會如何分類，從新《條例》特殊化妝品定義中去除它們，目前不會對其產品的生產運營產生影響，且它們在化妝品產業及產值總量上占比也為極少份額。而這五類產品的生產運營商，以后如要繼續開發和銷售此類產品，就需要在5年內做好過渡的準備，并按照它們的新類別管理辦法進行重新注冊備案。

2.美白功效列入特殊化妝品

有“美白”功效宣稱的化妝品非常多，諸如“補水美白”“美白潤膚”“淡斑美白”等，多出現在護膚品中。雖然原《條例》中“美白”類產品不在特殊用途化妝品定義中，但早在2014年，國家食品藥品監督管理總局《關于進一步明確化妝品注冊備案有關執行問題的函》（食藥監藥化管便函〔2014〕70號）便以明文規定美白化妝品按照特殊用途化妝品監管。凡產品宣稱可對皮膚本身產生美白增白效果的，嚴格按照特殊用途化妝品實施許可管理；產品通過物理遮蓋方式發生效果，且功效宣稱中明確含有美白、增白文字表述的，納入特殊用途化妝品實施管理。而新《條例》規定的特殊化妝品“祛斑美白類”產品，包括了美白、美白祛斑、祛斑產品。

3.防脫發列入特殊化妝品，育發類產品管理更細分

原《條例》特殊用途化妝品定義中的“育發”，在新《條例》特殊化妝品定義中變成了“防脫發”。但是，并不能理解為“防脫發”替換了“育發”，因為兩者有著本質的區別。

原育發產品中的“通過改善發質預防斷發”的產品，將調整為普通化妝品；對“通過改善頭皮狀態預防脫發”的產品，則繼續按照特殊化妝品管理；或將“通過參與人體生理活動促進頭發生長”的產品納入藥品管理。

我們在國家藥品監督管理局系統中可以查詢到，防脫發產品和育發產品均屬于“特字號”化妝品。而新《條例》中育發不再在特殊化妝品定義中，這意味著，將來育發市場將迎來變動，現有市面上的育發產品在5年的過渡期之內，需要進行各方面的調整，如名稱和宣傳變更或是按照新的分類進行重新備案注冊等。

4.宣稱新功效的化妝品列入特殊化妝品

化妝品原常見的功效宣稱有補水、保濕、防曬、修復、美白、祛斑、抗皺、控油、祛痘、去屑、育發、脫毛、美乳、健美、除臭等。而新功效的化妝品是指國務院藥品監督管理部門根據化妝品的功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規則和分類目錄而定的功效性化妝品。未來，宣稱新功效的化妝品，需遵循特殊化妝品的管理辦法。消費者在發現新功效化妝品時，可以看看產品包裝說明上有沒有特字批準文號，這個批準文號是可以在國家藥品監督管理局網站上查詢到的，如果產品上沒有批準文號，或顯示的批文號與查詢后發現是錯誤或失效的，那么這個產品極大可能是違法違規甚至是假冒偽劣的產品。

“特殊”“非特殊”化妝品的管理變化

國家之所以對化妝品分別以特殊化妝品和非特殊化妝品（普通化妝品）進行分類管理，是因為化妝品、化妝品原料的風險程度不同。具有特殊功效的化妝品無論從使用的原料特性，還是施用于人體后可能產生的不良反應而言，都是具有更大風險的存在，出于對消費者的安全考慮，特殊功效的化妝品需要采取更嚴格的管理辦法自然是理所應當。

“特殊”注冊，“普通”備案，注冊人和備案人需資質

無論是原《條例》還是新《條例》，對于特殊化妝品和非特殊化妝品（普通化妝品）的管理，都是有區別的。新《條例》規定，國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理，并對化妝品注冊申請人、備案人資質做出明確規定。注冊申請人首次申請特殊化妝品注冊或者備案人首次進行普通化妝品備案的，應當提交其符合規定條件的證明資料。這也是新《條例》較之原《條例》的一大變化，提出了注冊人和備案人概念，這代表著以后不管是普通化妝品備案，還是特殊化妝品注冊，從申辦人資質開始，在管理上都將更加嚴格要求。

化妝品注冊申請人、備案人應當具備的條件：

1. 依法設立的企業或者其他組織；

2. 有與申請注冊、進行備案的產品相適應的質量管理體系；

3. 有化妝品不良反應監測與評價能力。

注冊、備案所需資料有調整

新《條例》對于申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案所需提供的資料也與原《條例》有所不同，所需資料如下：

1.注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯系方式；

2.生產企業的名稱、地址、聯系方式；

3.產品名稱；

4.產品配方或者產品全成分；

5.產品執行的標準；

6.產品標簽樣稿；

7.產品檢驗報告；

8.產品安全評估資料。

新《條例》中申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案所需提供的資料因分類變化而減少了一些項目，二者注冊或備案新增的資料有產品配方或者產品全成分及產品執行的標準兩項，而普通化妝品備案時也新增了產品安全評估資料，這原來只是特殊用途化妝品審批時所需的。

新《條例》中對兩者所需提供的資料進行了統一要求，但一般而言，備案和注冊的區別在于，備案只要提供齊全的資料，填制準確無誤基本可以備案；而注冊不但需要提供資料，還要完成更多相關的檢驗項目，及現場檢查所申請登記項目的軟硬件，程序也更多更嚴格。而且，在實際實施后，很可能需要補充更多的相關資料。

普通化妝品備案后方可上市銷售

新《條例》規定，特殊化妝品經國務院藥品監督管理部門注冊后方可生產、進口；國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；進口普通化妝品應當在進口前向國務院藥品監督管理部門備案。這一條規定對于特殊化妝品而言，與原《條例》中審批后方可生產上市基本一致。而新《條例》中，普通化妝品增加上市銷售前需備案的規定，適用于國產化妝品和進口化妝品。

不同于早期可先上市再在期限內完成備案的規定，自2014年6月30日起，國家監管部門已規定國產非特殊用途化妝品應在產品上市前，需按照《國產非特殊用途化妝品備案要求》，對產品信息進行網上備案。消費者可在國家藥品監督管理局網站上查詢到普通化妝品的備案信息。推行化妝品備案的目的是通過監管部門與社會監督兩者相互結合來監管、規范市場，在生產前所有產品必需備案才能生產銷售，可從根源開始把控產品品質。在新《條例》中再次明確規定普通化妝品上市前需備案，這也是以對消費者更加負責任的態度，對上市的化妝品進行了嚴格的把關。

進口化妝品報備新增針對性研究試驗資料

新《條例》中還特別指出，申請進口特殊化妝品注冊或者進行進口普通化妝品備案的，專為向我國出口生產、無法提交產品在生產國（地區）已經上市銷售的證明文件的，應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。這一項也是與原《條例》相比新增加的報備資料，對我國消費者而言十分利好。畢竟，全球每個地區人群的皮膚特性并不都是一致的，在生產區域做的測試可能并不適用于產品投放區域人群，所以這種有專門針對性的研究測試資料也是對消費者的一種負責。

結語

總之，新《條例》中無論是“特殊”“非特殊”化妝品的各種變化，還是其他各方面的種種變化，都是對原《條例》的調整和補充，業內人士大多表示，新《條例》比之原《條例》要更加全面、規范、嚴謹。對于化妝品企業而言，極大地提高了對其監管的力度；對消費者而言，新《條例》的出臺為廣大化妝品使用者的安全和權益提供了更好的保障。