聯(lián)合服用奧美拉唑與加味香砂六君膏治療胃脘痛的隨機對照研究

金燕

胃脘痛，因胃氣郁滯，氣血不暢所致，臨床以上腹部近心窩處經(jīng)常發(fā)生疼痛為主癥，故也稱為“胃痛”，古稱“心痛”，其多見于胃、十二指腸炎癥、潰瘍、痙攣等疾病。現(xiàn)代醫(yī)學對其缺乏有效的治療藥物及方法，以緩解癥狀為主，復(fù)發(fā)率高。隨著中醫(yī)藥學研究的發(fā)展，越來越多的研究者將中醫(yī)藥聯(lián)合用于治療胃脘痛，并發(fā)現(xiàn)中西醫(yī)結(jié)合辨證論治不僅可改善癥狀，而且在延緩萎縮或者逆轉(zhuǎn)病理上具有獨特的優(yōu)勢。奧美拉唑是目前治療胃脘痛的常用藥，其具有快速緩解癥狀等優(yōu)勢，所以本研究將奧美拉唑聯(lián)合加味香砂六君膏用于治療胃脘痛病人，探索其有效性及安全性，希望為臨床應(yīng)用提供一定的理論依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集2016 年1 月至2017 年7 月在廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院接受治療的胃脘痛病人50 例，采用簡單隨機化法用SAS 9.4 軟件生成50個隨機數(shù)字，按1∶1的比例設(shè)計，根據(jù)病人入組的順序?qū)⒉∪税春唵坞S機法分成對照組與研究組，每組25例。納入標準：（1）西醫(yī)診斷為急、慢性胃炎、胃、十二指腸球部潰瘍；（2）中醫(yī)辨證為胃脘痛的病人；（3）本研究符合《世界醫(yī)學協(xié)會赫爾辛基宣言》相關(guān)要求；（4）病人知情并簽署同意書。排除標準：（1）經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)患有消化道腫瘤或胃黏膜伴有重度異型增生者；（2）妊娠或哺乳期婦女；（3）對研究藥物過敏者；（4）合并嚴重心腦血管等嚴重原發(fā)性疾病病人；（5）精神病病人及未按規(guī)定服藥者。

1.2 治療方法

對照組病人服用奧美拉唑，20 mg，飯前口服，每天2次，14 d為1個療程，連續(xù)服用3個療程；研究組在對照組的基礎(chǔ)上聯(lián)合使用加味香砂六君膏，膏方以熟黨參，半夏，黑棗，烏藥，白花蛇舌草，醋延胡索，海螵蛸，合歡皮，首烏藤，白芍，桂枝，白術(shù)，黃芪，浮小麥，茯苓，紫蘇梗，柿蒂，生地黃，生甘草，陳皮，三七，木香，雞內(nèi)金，龜甲膠，砂仁，阿膠，飴糖等為基本方，隨癥進行加減：幽門螺旋桿菌陽性病人，可增加黃芩片、黃連片、蒲公英等；伴有惡心嘔吐病人，可酌情加蘇梗、竹茹等；伴有陰虛者，可加麥冬，干石斛，北沙參等。每日早晚空腹溫開水沖服，療程同對照組。

1.3 療效評價

中醫(yī)證候療效標準采用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》中的評價標準，將所有的癥候按嚴重程度分成輕、中、重3 個等級，主癥分別賦予2、4、6分，次癥分別賦予1、2、3分，評價治療前后中醫(yī)證候積分變化，痊愈：癥狀體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%；顯效：癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%；有效：癥狀、體征有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%；無效：癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。

2 結(jié)果

2.1 病人基線資料

共收集胃脘痛病人50 例，分成對照組與研究組各25例，兩組病人的性別、年齡、病程等基線資料比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），見表1。

表1 胃脘痛50例基線資料比較

2.2 中醫(yī)證候積分療效

研究組與對照組病人在治療前證候積分差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），服用藥物3個療程后，兩組證候積分均有下降，研究組積分低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），表2。

表2 胃脘痛50例治療前后中醫(yī)證候積分比較∕（分，）

2.3 療效分析

療程結(jié)束后，對病人進行檢查發(fā)現(xiàn)，對照組治療的總有效率為68.0%，低于研究組（總有效率為92.0%），組間比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05，表3）。

表3 胃脘痛50例治療有效率比較∕例（%）

2.4 不良反應(yīng)發(fā)生情況

對照組出現(xiàn)嘔吐、腹瀉等不良反應(yīng)者6 例（24.0%），而研究組僅有1 例（4.0%），差異有統(tǒng)計學意義（χ＝4.153，P＝0.042）。

3 討論

胃脘痛是內(nèi)科常見的慢性病，主要表現(xiàn)為胃脘部疼痛，且綿綿不休，并伴隨惡心嘔吐、噯氣等癥狀，在勞累或受涼后發(fā)作或者加重，口吐清水，神倦納呆，四肢倦怠，手足不溫，大便溏薄等癥狀，常與飲食習慣、環(huán)境變化、個人體質(zhì)、情志內(nèi)傷等有關(guān)。加味香砂六君膏以傳統(tǒng)香砂六君子湯加味調(diào)制而成，具有藥力緩和、易于吸收等優(yōu)點。傳統(tǒng)香砂六君子湯最早源于《太平惠民和劑局方》，由茯苓、人參、甘草、陳皮、砂仁、半夏、白術(shù)、丹參等多種中草藥組成。黨參、白術(shù)可以補氣、健脾、除濕，現(xiàn)代藥理作用是抗氧化保護胃黏膜，半夏、陳皮可燥濕化痰、降逆止嘔、行氣止痛，砂仁溫胃行氣，甘草具有調(diào)和諸藥、益氣補中等功效。文獻［7-8］通過觀察香砂六君顆粒對大鼠實驗性胃潰瘍的防治作用發(fā)現(xiàn)，香砂六君顆粒可提高胃液pH，降低胃蛋白酶活性，從而減輕胃黏膜的損傷，達到保護胃黏膜的作用。陳倫等通過研究得出六君子加減方可以調(diào)節(jié)胃酸分泌，抗?jié)兊慕Y(jié)論。羅曼虹通過臨床研究發(fā)現(xiàn)香砂六君子湯能顯著降低病人的胃痛癥狀、提高幽門螺旋桿菌陰轉(zhuǎn)率和降低復(fù)發(fā)率。范春香等自擬加味香砂六君膏有調(diào)治慢性萎縮性胃炎的臨床療效。所以香砂六君子湯具有調(diào)節(jié)胃功能，降低胃黏膜損傷，緩解疼痛等作用。此外，膏方中還加入白芍以養(yǎng)血斂陰，黃芪具有補肺健脾之功效，加入龜甲膠、飴糖、阿膠以調(diào)味固膏。

奧美拉唑具有療程短、費用低且見效快等優(yōu)點，能夠快速緩解癥狀，在臨床上被用作治療胃脘痛的常規(guī)藥，在臨床上也常和中藥聯(lián)用。所以本研究以奧美拉唑作為對照藥物，研究組在其基礎(chǔ)上聯(lián)合使用加味香砂六君膏，通過研究發(fā)現(xiàn)，在服用藥物3 個療程后，研究組與對照組中醫(yī)證候積分均有下降，研究組積分低于對照組；研究組病人的總有效率為92%，對照組治療總有效率為68%，均差異有統(tǒng)計學意義，說明奧美拉唑聯(lián)合加味香砂六君膏的臨床療效優(yōu)于單獨使用奧美拉唑。在不良反應(yīng)發(fā)生情況方面，對照組中有6例病人出現(xiàn)嘔吐、腹瀉等，不良反應(yīng)發(fā)生率為24%，而研究組僅有1例病人出現(xiàn)不良反應(yīng)，說明聯(lián)合用藥具有療效高、副作用小等優(yōu)勢。有研究發(fā)現(xiàn)，相對于單純的西藥治療，香砂六君子湯辨證加味聯(lián)合西藥能明顯提高慢性胃炎的治療效果，中醫(yī)藥對證候的改善具有更好的效果，與本研究結(jié)果一致。

綜上所述，相對于單純使用西藥，奧美拉唑聯(lián)合加味香砂六君膏可提高胃脘痛病人的治療效果，減少病人不良反應(yīng)的發(fā)生，在臨床治療胃脘痛病人中具有較好的應(yīng)用價值，但由于本研究為單中心且樣本含量較小，故為了更好地驗證其療效和安全性，仍需進一步開展多中心隨機對照試驗，以進一步驗證我們所得到的結(jié)果。