藥品檢驗流程質量控制分析

薛 飛

（山東朱氏藥業集團有限公司，山東菏澤 274300）

為了更好地發揮藥品作用，保障人們健康，我國對于藥品質量檢驗工作一直以來都高度重視。本文結合藥品檢驗流程質量控制中存在的問題入手，探究做好藥品檢驗的必要性以及策略。

1 藥品檢驗流程質量控制的現狀及問題

現如今，隨著我國藥品管理的相關法律法規不斷發展和進步，藥品檢驗流程質量控制要求也在不斷提升，相關工作取得了諸多成果。但是，結合我國現階段的藥品檢驗流程質量控制現狀來看，其所存在的問題和不足還比較多，具體主要表現在以下方面。

1）藥品檢驗人員能力水平不一。高素質的藥品檢驗人員可以更好地優化檢驗質量，使得高質量的藥品流入到市場，能夠及時發現藥品存在的缺陷和不足，避免有問題的藥品流入市場。然而，實際上當前我國諸多制藥企業以及相關政府部門，往往是將更多的精力放在了藥品研發領域，對于檢驗工作的重視度不足，負責藥品檢驗的工作人員偏年輕化，其所儲備的藥品知識有限，加之對于藥品檢驗流程、標準以及質量控制等方法和措施了解不夠充分，因此一定程度上影響了檢驗質量效果。

2）缺乏資金支持，藥品檢驗流程質量控制技術落后。近些年來，隨著我國醫療衛生事業的不斷發展和進步，醫藥研發水平取得了較大的進步，諸多新型藥物被成功研發，比如說國產HPV二價疫苗的研發，藥品研發技術在創新發展的同時，檢驗技術也需要積極地與時俱進，與藥品研發技術配套發展，然而實際上許多制藥企業的資金有限，其在生產經營期間往往會將更多的資金用于藥品研發和銷售之上，用于藥品檢驗的資金相對比較少，因此導致無論是檢驗技術還是設備都相對落后，對于一些新型藥品在質量方面存在的問題和不足，難以及時檢驗出來，因此影響了檢驗質量效果。同時，我國的中小型制藥企業長期以來將大量資金用于藥品的研發生產，對于內部創新體系的構建重視度不足，這也導致我國藥品檢驗流程質量難以得到有效提升。

3）藥品檢驗標準需要進一步更新與完善。我國藥品研制技術相較于西方發達國家來說還存在有一定的差距，為了更好地推進藥品研發工作的實施，我國雖然也出臺了一系列的藥品檢驗標準，但實際上相關標準還未能與國際接軌，檢驗標準也未能與藥品的研發以及生產工藝等配套發展。

2 藥品檢驗流程質量控制的必要性

近些年來，我國醫療衛生事業迅猛發展，藥品種類與數量迅猛增長，藥品研發技術不斷進步，居民對于藥品的質量要求不斷提升，在此過程中對于藥品的質量檢驗工作也提出了更高的要求。藥品檢驗是藥品從研發、生產到流入市場的中間環節，如果藥品檢驗質量無法達到標準的要求，那么相關藥品就難以流入到市場以及臨床上廣泛的應用?；谶@樣的原因，我國設置了專門的藥品檢驗機構，該機構設置的主要目的就是為了保證藥品質量，為藥品的檢測提供優質平臺。

藥品檢驗實際上是一個極為復雜的過程，影響檢驗質量效果的因素也多種多用，如氣候環境，任何細微的誤差都可能會影響最終的檢驗結果。因此，在藥品檢驗環節加強對檢驗流程質量控制就顯得極為必要，只有保證所有檢驗環節萬無一失，才能從根本上確保藥品檢驗的可靠性與安全性。尤其是在新藥研發領域，當前，我國的諸多新藥研發還處于起步階段，許多新藥還是以仿制為主，這些仿制藥雖然在國外已經成功上市，在安全性與可靠性方面有一定的保障，但是在仿制的過程中，生產工藝與技術等不可能1∶1復刻，在藥物成分、配比以及生產流程等方面必然有著細微的差異，如果對這些藥品的檢驗不夠嚴格，檢驗流程控制不當，那么一旦藥品的質量不達標，其就會對患者的身體健康產生極為不利的影響。由此可見，在藥品生產完成之后，對藥品檢驗質量控制的重要性，只有做好檢驗流程質量控制工作，才能推動我國制藥技術的發展和進步。

3 藥品檢驗流程質量控制的措施

3.1 藥品檢驗前質量控制措施

在藥品檢驗工作正式開始之前，就需要落實好一系列的準備工作，這樣對于后期的檢驗也更為有利。檢驗前的質量控制措施包含有多方面的內容，首先大部分藥品的產量都比較大，而檢驗結構的檢驗人員以及設備等有限，不可能對所有的藥品進行全面檢驗，所以大部分藥品在檢驗時，都是采集適量的樣品，通過對樣品進行分析，然后分析藥品是否符合規定的質量要求標準。在進行藥品采集時，采集人員需要明確藥品檢驗中不同的檢測項目對于采集樣品的要求，牢記樣品采集注意事項，保證樣品采集操作工作的規范化。以藥烏檀為例，在對其化學成分進行檢測時，將膽木的枝葉15kg粉碎，采用濃度為95%乙醇浸泡，每次浸泡的時間大約為一周，然后再在50℃條件下，回流提取3次，最后再濃縮至沒有乙醇的味道，將浸膏旋干得提取物2.3kg。將總浸膏用水分散開并處于懸浮狀態后，先用石油醚萃取，后用乙酸乙酯進行萃取，旋干，稱量得石油醚部位123.6g和乙酸乙酯部位234.5g。如果在選樣時，藥物的重量，制作方式等不符合規定要求，那么檢測質量就將會受到影響和干擾。

3.2 藥品檢驗中流程質量控制措施

在藥品的具體檢驗環節，因為所涉及的流程比較多，所以質量控制難度相對較大，所以說，質量控制需要從多個環節著手，其具體措施如下：

（1）做好實驗條件的質量控制。實驗條件的質量控制是藥品檢驗流程質量控制的基礎，如果說實驗室的檢測條件達不到標準要求，比如說溫濕度與標準不符，那么藥品檢測結果的準確性就將會大幅降低，最終檢驗出來的結果也就不具備參考性，這一類藥品一旦流入到市場，不但無法對患者的治療起到積極作用，反而有可能會危害患者健康。所以說，在藥品檢驗時就需要做好實驗條件的質量控制工作，在質量控制時，要結合具體的藥品檢測種類對實驗室環境進行調整，并且要時刻監測實驗室環境變化情況，如果實驗室環境出現明顯變化，那么就需要第一時間采取措施對質量控制措施進行調整。而且在檢驗工作實施期間，還需要及時地對實驗室內各項檢驗設備與儀器的運行狀態進行檢測，查看其是否能夠正常運行，要保證其在檢測時能夠高效正常應用。

（2）做好化學檢驗儀器性能的質量控制。檢驗儀器的功能如果無法有效發揮出來，那么檢驗結果的準確性也會受到干預和影響。因此，為了保證藥品檢驗質量效果，在檢驗期間還需要配備專業的工作人員對各項儀器進行維護管理，定期對儀器的功能進行檢測，如果發現有儀器設備的功能不達標，那么就需要第一時間將儀器設備更換掉，避免檢測結果受到影響。在藥品正式檢驗前，還需要查看化學檢驗儀器的規格、參數等是否符合規定的要求標準，科學合理的參數是保證檢驗質量效果的核心所在。實驗室內的各項檢驗儀器處于閑置狀態時，也需要加強管理，不能隨意出借或者是用于其他地方，因為隨意使用可能會對檢驗儀器造成破壞，最終影響檢驗的質量效果，而且在不知情的情況下使用還可能會對藥品質量檢測結果產生干擾和影響。

（3）做好檢驗樣品管理質量控制工作。樣品采集至關重要，如果說采集的樣品達不到標準要求的情況下，檢驗質量就將會受到影響和干擾。但是檢驗樣品的科學管理不僅體現在采集領域，在后期的一系列檢驗工作中對于樣品的管理依然需要高度重視。在進行樣品管理時，需要配備專業的工作人員對藥品的接收、安置、管理以及分發等操作進行監督，要及時做好各項數據記錄情況，保證各個環節沒有任何誤差出現。針對樣品管理的任何環節出現問題和不足時，必須要將相關原因詳細記錄在案，這樣的話負責檢驗的工作人員在問詢時，也能夠及時了解原因，可以更加順暢地安排檢驗操作。在樣品管理期間可以嘗試將現代化信息技術融入其中，這樣的話在檢驗時出現問題溯源效果更加理想，檢驗不合格率也將會大幅度降低，可以有效地預防檢驗期間意外情況的發生。

（4）要做好藥品標準質量控制?？刂扑幤窓z驗質量的基礎依據就是藥品標準，為了保證檢驗質量達到標準要求，降低檢驗過程中各類突發性情況的發生。除了要從實驗室環境控制、儀器管理以及樣品管理等方面入手之外，檢驗人員還需要保證準確地掌握各項藥品標準信息，了解不同類型的藥品其質量標準是什么，在檢驗時有那些方面的要求，這樣對于檢驗的有序實施也有一定的幫助，可以更加有效地控制檢驗質量。

3.3 藥品檢驗后的質量控制措施

在藥品檢驗后依然可能會有意外情況對質量控制效果產生影響，因此藥品檢驗后對于質量控制依然不能有絲毫的馬虎，該環節的質量控制措施主要集中在兩方面：一是要加強對藥品檢驗結果的控制，在檢驗環節針對所產生的檢驗數據結果，必須要小心仔細的保存，檢驗時所產生的一系列結果不能隨意篡改，否則的話檢驗的準確性將會大幅降低。二是要做好藥品檢驗報告的質量控制。檢驗報告正式出具之前，參與本次檢驗的工作人員必須要仔細審核報告的相關內容，查看數據以及其他各項結果與原始結果之間是否存在誤差和缺陷，保證檢驗的項目、方法、結果以及結論等是否彼此對應，如果出現有前后矛盾的情況，那么就說明檢驗結果存在問題和缺陷，需要再次對檢驗結果進行復盤，找出檢驗問題的原因所在。此外，正式出具檢驗報告之前，參與檢驗的負責人必須要簽字確認，這樣的話，即便后期發現檢驗存在缺陷和不足，也可以及時地找到相應負責人，快速地解決問題。

4 結束語

藥品檢驗流程質量控制歸根結底就是為了優化藥品質量，使得投入到市場上的藥品能夠滿足人民群眾的健康需求。質量控制所涉及的內容繁多，任何一個環節出現失誤都將會影響檢驗質量效果，可能會導致質量缺陷的藥品流入到市場，最終對人類的健康產生危害，因此加強藥品檢驗流程質量控制是推進藥品健康發展的關鍵所在。