人類基因研究中的知情同意困境與信息披露義務探析

■張 聰

（天津大學法學院，天津 300072）

近年來，基因科技迅猛發展，并由此促進了基因研究中受試者知情同意權保護相關法律制度的不斷完善。2020年5月28日出臺的《民法典》就生物科技研究問題于1008條、1009條等法律條文中予以專門規定，另外在人格權編第六章“隱私權與個人信息保護”中將“生物識別信息”作為個人信息的一種予以保護。《民法典》如此重視基因研究中對受試者的知情同意權保護，一方面在于我國民法體系的與時俱進性，另一方面則在于防范由于立法缺失所引起的諸多社會與法律問題。人民網深圳頻道2018年11月26日報道了一對名為露露和娜娜的基因編輯嬰兒在中國健康誕生的消息[1]，科學家賀建奎聲稱這是世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒，經過對關鍵基因的編輯和修改，使她們出生后能夠天然抵抗艾滋病[2]。眾所周知，對基因的些許更改都可能引發嚴重后果，而賀建奎團隊的定向更改更是充滿巨大風險。如何從法律層面打破人類基因研究中的知情同意困境并探究合理的紓解對策，是一個時代性的重大議題。

一、研究狀況概述

（一）基因研究中的知情同意規則

基因研究中的知情同意規則是知情同意規則的下位概念。知情同意是生命法學的基本原則。知情同意權(the right of informed consent)是“告知后同意”的權利，其主要目的在于通過知情同意義務人的告知與知情同意權利人的同意，構建一種在民事活動中保護不平等主體間弱勢方權益、維護雙方和諧關系的法秩序。在這樣的法秩序框架下，權利人能夠合理地了解自己將要面臨的風險、付出的代價以及可能獲得的收益，從而真實自愿地作出選擇。這一權利設計可以適當地避免權利人在不知情或者受欺騙的情形下而可能產生的精神損害與物質損害，也可以在一定程度上緩解權利人與義務人之間因無謂的爭執與糾紛而產生的緊張狀態。

（二）基因研究知情同意規則的歷史變革

開展人類基因研究須經過知情同意這一規則有充分的國際法基礎?！都~倫堡法典》作為國際法律文件最先確立這一規則，其開篇第1條即規定：“人類受試者的自愿同意是絕對必要的。”此后，《赫爾辛基宣言》對人體實驗中的知情同意規則作了更細致的規定。進入到基因科技時代，知情同意衍生出一些新問題，《歐洲人權與生物醫學公約》《聯合國教科文組織世界生物倫理與人權宣言》《世界人類基因組和人權宣言》等國際規范對此作出了特別回應。

在我國，除了《人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱《管理條例》）《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（以下簡稱《倫理審查辦法》）等規范，《民法典》在法典層面也對知情同意作出詳細規定?！豆芾項l例》《倫理審查辦法》在具體實施層面就知情同意書的具體內容、基因研究者的告知義務等作出明確規范，如《管理條例》第12條，《倫理審查辦法》第36條、37條等。在《民法典》中基因研究知情同意規則主要集中于人格權編的第二章“生命權、身體權和健康權”的第1008條、第1009條與第六章“隱私權和個人信息保護”的第1034條。第1009條屬于統領人體基因相關科研活動規范的總綱性規定，其要求“從事與人體基因、人體胚胎等有關的醫學和科研活動，應當遵守法律、行政法規和國家有關規定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益”。值得注意的是，在“人格權編”，通過法典形式明文肯定“國家有關規定”的法律效力的條文僅此一條，這種授權性民法典條文擴大了“國家有關規定”的規范效力，使《管理條例》《倫理審查辦法》中涉及民法法域的規范具有了民法效力，更是《民法典》立法者重視基因研究中受試者知情同意權利的立法精神之體現。第1008條則是確立相關臨床試驗中告知和同意義務的規范性條款，其要求“向受試者或者受試者的監護人告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況，并經其書面同意”。而第1034條在對“個人信息”進行定義時將“生物識別信息”作為其外延的一種，并指出“自然人的個人信息受法律保護”。基因信息屬于典型的生物識別信息，因此基因信息亦應受法律保護，而基因研究中的知情同意規則屬于保護基因信息的法律規范，符合《民法典》第1034條的立法意旨。

二、基因研究中知情同意的困境

在基因研究中，知情同意規則的意義重大，其是實現受試者自決權利的重要私法工具之一。然而在實踐層面，基因研究中知情同意的實現仍面臨諸多困難和挑戰。

第一，基因研究內容的抽象性、晦澀性導致的受試者知情障礙。要使沒有科技知識背景的一般受試者完全理解自己參與該項研究可能獲得的利益與承擔的風險，存在一定難度。這一問題在基因編輯嬰兒事件中充分暴露，主要供中國受試者閱讀的長達23頁的知情同意書所用語言竟為英文，且其中充滿專業概念，對此賀建奎團隊卻未進行充分解釋，導致同意淪為形式。

第二，知情同意主體判定標準的多元性。受試者本人作為知情同意主體當無疑問，不過除了受試者個人外，還可能涉及到其他家庭成員乃至群體成員。若針對特定基因的研究結果揭示出該基因具有遺傳病特征，則研究者是否應當向受試者的家庭成員履行告知義務？又或者由于基因的遺傳特性，特定群體的成員間往往共同具備基因特征，對個人開展的基因研究所得出的結論很有可能揭示出整個群體成員的個人基因信息，一些敏感基因信息的公開可能帶來群體污名化的效果，此時開展研究除了要獲得受試者個人的同意，是否還要考慮受試者所在群體的同意[3]？

第三，告知義務的詳略程度難以做到涇渭分明。履行告知義務應當至何種程度，是知情同意真正得以貫徹的關鍵所在。相比基因研究，傳統的醫療場景下的告知標準相對明確，一個是合理醫生標準，一個是患者標準。所謂合理醫生標準，即一個合理的、謹慎的醫生在相同或者類似情況下會向患者告知的信息之標準；患者標準則是從患者角度判斷要作出是否同意的決定時通常需事先獲得的信息之標準。基因研究背景下告知義務的標準則比較模糊，脫離了醫患關系框架，科學家不是醫生，受試者也不是病人，沒有一個合理醫生或者是患者模板，專業標準與患者標準皆無從適用[4]。

三、基因研究中知情同意的正當性證成

與一般的民事活動相比，基因研究中的知情同意具有更加突出的正當性和必要性?！睹穹ǖ洹返?034條在個人信息的外延中特別列舉了“生物識別信息”。基因信息是典型的生物識別信息?；谶@種卓然地位，知情同意顯得更加必要。

第一，基因研究中的知情同意規則有助于維護受試者的人格自由、人格獨立與人格尊嚴不受基因研究利益集團的侵犯，實現個人自決。在我國每個自然人一出生即具有人格權，這是憲法賦予每個公民的基本權利，任何人都不能肆意剝奪。一個人的生、老、病、死都離不開基因的支配與調控。自然人的基因伴隨其一生，具有深刻的人身屬性。研究者對這一基因進行的研究，應當本著誠實信用的原則，不得損害受試者基于對自身基因的控制與支配所享有的自決權利，不得損害受試者的人格權益。

第二，知情同意規則有助于保護受試者公益目的之純潔性，促進社會公平正義的實現。一個人的基因不僅是他的“生物身份證”，也是這個人誕生過程中的“生物設計圖”。如此重要的具有人身屬性的生命物質被自然人捐獻出來作為他人研究的樣本，除了可能存在的私利動機外，其中必然包含為他人、為社會利益作貢獻的公益目的。從當今的基因市場上來看，基因信息帶給基因研究者和整個人類社會的利益都是巨大的。按照習慣作法，基因研究的基因提供者被排除在利益主體之外，其包括保障性利益在內的合理利益不受到基因研究利益集團的重視，在這樣一個哪怕取得了一微米的技術進步都要瘋狂申請專利、保護其商業利益的時代里，這種作法顯然是不公平的[5]。法律規范如果在基因研究的整個流程中無法保護受試者公益目的之純潔性或者保護力度不夠充分，則極有可能導致社會利益天平的失衡，公平正義的法治信仰將受到踐踏。

第三，基于對我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的保護，基因研究應當獲得受試者知情同意。眾所周知，人類基因是廣泛存在于每個人機體內的特殊物質，具有遺傳特性，因此每個人的基因都或多或少存在相同或相似之處。正因如此，對一小部分基因密碼的破譯將會對擁有該基因的廣泛人群產生重大影響，針對人類基因所開展的研究應當獲得受試者知情同意是對我國公眾健康、國家安全和社會公共利益予以保護的重要法律途徑。另外，《管理條例》第8條明確規定：“采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益”，基因研究明顯屬于“采集、保藏、利用”“我國人類遺傳資源”的一種方式，應當符合“不得危害”要件。那么“不得危害”要件在具體操作層面如何展開呢？《管理條例》第12條對采集我國人類遺傳資源的行為予以規制，著重體現在事先告知的內容要件、形式要件和程度要件上。這些告知與同意義務，其實質即為本文所言基因研究的知情同意。

第四，開展基因研究必須經過知情同意在國際上有充分的規范基礎?！都~倫堡法典》是確立知情同意規則的奠基性國際法律文件，其開篇第1條即規定：“人類受試者的自愿同意是絕對必要的?！贝撕?，《赫爾辛基宣言》在此基礎上對知情同意作了進一步規定。進入基因科技時代，知情同意規則適用范圍拓寬，一些國際規范針對基因研究中的知情同意問題作出特別規定，如《歐洲人權與生物醫學公約》《聯合國教科文組織世界生物倫理與人權宣言》《世界人類基因組和人權宣言》等。

四、基因研究中的信息披露

充分的知情是有效同意的基礎，而充分的知情應以向作出同意者提供豐富的信息為基礎。也就是說，研究者信息披露義務（亦即說明告知義務）是受試者知情權的具體內容，二者具有邏輯上的關聯關系。

（一）披露主體

各類基因研究機構直接參與基因研究，對第一手信息具有絕對的控制地位，應是首要披露義務人?！秱惱韺彶檗k法》第三十三條規定：“項目研究者開展研究，應當獲得受試者自愿簽署的知情同意書”。因此，“項目研究者”應為披露義務之主體。

另外，生物銀行（biobank）是否屬于基因研究的附屬主體，從而承擔信息披露的義務，存在一定的爭議。主流觀點認為，生物銀行在基因研究中的功能為后續的研究提供資源基礎即人類基因，從這一意義上講生物銀行參與了基因研究中人類基因的采集和存儲過程，且與基因提供者就其所捐獻的遺傳材料直接溝通協商。并且隨著各國越來越多地意識到人類遺傳資源戰略地位的重要性，其紛紛在國內設立生物銀行采集和儲存人類遺傳資源材料和信息，1990至1999年，生物銀行數量的增幅為42%；2000至2009年，生物銀行數量的增幅為36%[2]，其數量的急速增長也要求法律必須重視對它的合理規制以引導這一新生事物的良性發展。因此，將生物銀行歸入信息披露主體的范疇是正當而合理的。

（二）披露對象

受試者是信息披露的對象毋庸置疑，這里需要進一步討論的是在某些特殊情況下信息披露的對象是否有必要擴展至受試者之外的個人或者群體。

受試者的家庭成員在特定情形下可能成為披露對象?？茖W研究表明，個人基因和與其有遺傳學聯系的家庭成員間具有較為直接的聯系。美國國立衛生研究院在家庭同意方面有一定的研究，其官網上“遺傳研究活動中的知情同意”部分的知情同意書樣本中曾列出家庭同意有關的表述。從這一表述可知，美國國立衛生研究院所采取的是“個人同意+與家庭成員商討”模式。這一模式的特點在于家庭成員可以在充分知情后參與到個人基因及基因信息提供的事項討論當中，基因提供者個人與家庭成員商討的行為有利于基因提供者作出更加明智、更加合情合理的決定。一方面，商討行為表示了對家庭成員可能具有的相關基因利益的尊重；另一方面，基因提供者個人與家庭成員在一定程度上構成命運共同體，家庭成員的智慧有利于基因提供者個人作出明智決定。

（三）披露內容

披露內容是衡量披露義務是否全面履行的重要維度。一般來講，披露內容應當全面、細致，重要事項不能有遺漏。值得注意的是，并非信息披露越多就對受試者越有利。心理學研究指出，當一個人在短時間內面對大量晦澀信息時，易心生挫敗從而失去閱讀理解的興趣。而部分披露義務主體為避免披露不足的責任，可能采取信息轟炸的方式，這對受試者而言不是一件好事[3]。另外，隨著基因研究的深入進展，基因研究信息的產生與變化是動態進行的，新的基因研究信息形成后披露主體應當及時按照法律規定、當事人約定向受試者進行披露。

從相關法律淵源來看，《民法典》第1008條規定的人體實驗中應當告知的內容有“試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況”?；蜓芯恐腥绻M行人體試驗的，應當遵照該條款進行信息披露。此外，《倫理審查辦法》第36條也有知情同意內容的相關規定。