微型鋼板與克氏針治療掌骨骨折的Meta 分析

劉孟軍 ，庾勁松，陳 偉，向興勝，張建才，王玉柱，陳 灝，趙 繼

（1.重慶市云陽縣人民醫院脊柱外科，重慶 404500；2.蘭州大學第一醫院普外四科，甘肅 蘭州 730000）

掌骨骨折的手術治療方法較多，既有手法復位外固定，又有克氏針、微型鋼板、可吸收棒、鋼絲等多種內固定。由于掌骨短小、參與構成關節多、結構精細、骨周圍組織結構復雜等對患者手部功能的恢復要求高，然而目前最常的手術方式-克氏針具有較多弊端，影響臨床療效[1-4]。目前有關克氏針與微型鋼板比較治療掌骨指骨折的報道較少，且現存研究間存在較多爭議[4-6]，因此有必要對各研究進行合并分析。基于此，本研究采用Meta 合并分析的方法對兩種手術治療掌骨骨折安全性與有效性進行分析，以期為其臨床應用提供依據，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準 ①研究類型：前瞻性隨機對照試驗（RCT）；文種限中、英文；②研究對象：掌骨骨折，無論開放與否的病例，種族、性別、國籍不限；③干預措施：微型鋼板與克氏針互為對照，兩組其他治療方案基本一致；④結局指標：主要指標：TAFS 評分、TAM 評分優良率，骨折愈合時間；次要指標：術后并發癥發生率，手術時間，住院時間。排除標準：重復發表或數據不全的文獻。

1.2 檢索策略 中文檢索：中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、中國知網（CNKI）、重慶維普數據庫（VIP）、萬方數據庫（Wanfang）；英文檢索：PubMed 數據庫、Cochrane 圖書館，檢索時間為建庫到2014 年3 月。檢索詞為：微鋼板（micro-plate，plate，mini-plate，*plate）；克氏針（Kirschner wire，K -wire，Bone Wires）；掌骨 （Metacarpal Bones），手掌骨（Metacarpals）；指骨（phalangeal）；骨折（fracture）；隨機（random*），臨床試驗（clinical trial）。所有檢索采取主題檢索與自由檢索相結合的方式，并根據具體數據庫調整檢索策略，以PubMed 為例，其具體檢索策略見圖1。并手工檢索《中華骨科雜志》《中華創傷骨科雜志》《中華創傷雜志》雜志，通過其他搜索引擎及數據庫補充遺漏的文獻。

1.3 文獻篩選及數據提取 由2 位研究者根據納入與排除標準獨立進行文獻篩選，獨立閱讀檢索出的研究題目和摘要，排除明顯不符合納入標準的研究后，對可能符合納入標準的研究進行全文閱讀。兩位研究者按預先制定的資料提取表提取數據，交叉核對并提取最終納入的文獻數據，如遇分歧而難以確定時，通過討論協商或征求第三方意見解決。缺少的資料通過電話或信件與作者聯系予以補充。資料提取內容包括：①一般資料：文題、作者姓名、發表時間、文獻來源等；②試驗設計特征：研究對象的基線情況、研究類型及干預措施；③方法學：隨機方法、分配隱藏、盲法、結果數據的完整性；④結局指標。

1.4 文獻質量評價 由2 名評價者獨立進行，通過仔細閱讀全文，評價納入文獻存在的偏倚，如評價結果不一致，通過協商或通過第三方解決。按照Cochrane Handbook 5.2 進行質量評價，具體包括：隨機方法、分配隱藏、盲法、資料的完整性、選擇性報告結果、其它偏倚。當納入文獻出現失訪或退出時，查看有無正確的意向性分析（ITT）。應用Jadad 量表對文獻質量進行評分，1～3 分視為低質量，4～7 分視為高質量。

1.5 統計學分析 采用Revman5.2 軟件對資料進行統計分析。計數資料采用比值比（OR），計量資料計算加權均數差值（MD）或標準化均數差值（SMD）作療效分析統計量，各效應量均采用95%CI為療效分析統計量。采用χ2檢驗進行各研究間的異質性檢驗，以P＜0.1 為檢驗水準，并根據I2判斷異質性的大小。若各研究結果間具有同質性（I2＜50%，P＞0.1），采用固定效應模型進行Meta 分析；若各研究結果間有異質性（I2≥50%，P≤0.1），先分析異質性來源，若僅有統計學異質性而無臨床異質性時，采用隨機效應模型進行Meta 分析；若臨床異質性過大，則僅采用描述性分析；必要時采用敏感性分析檢驗結果的穩定性。當研究數＞9 個時，則利用RevMan5.2 軟件繪制漏斗圖分析發表偏倚情況。

2 結果

2.1 納入文獻 共檢索出相關文獻353 篇，納入14篇文獻，包括1160 名掌、指骨骨折患者，具體檢索流程見圖2，其基本情況見表1。

2.2 質量評價 對所納入文獻按Cochrane Handbook5.2 標準進行風險偏倚評價，內容包括隨機分配、分配隱藏、盲法、結果數據的完整性、結果的選擇性報告及其他偏倚，見表2。

2.3 Meta 分析結果

2.3.1 兩種手術方法優良率比較 共14 篇文獻[6-19]提供了優良率的信息，對其中13 篇[6,8-19]進行合并分析，異質性檢驗顯示各研究間有同質性（P=0.93，I2=0），采用固定效應模型合并后分析，結果顯示兩種手術優良率方面比較，差異有統計學意義（P＜0.05），見圖3。

2.3.2 兩種手術方法手術時間比較共7 篇文獻[7,9-10,12,14-15,19]提供了手術時間的信息，異質性檢驗顯示各研究間有異質性（P＜0.00001，I2=90%），采用隨機效應模型合并，結果顯示兩組手術時間比較，差異無統計學意義（P＞0.05），見圖4。敏感性分析去除對結果影響較大的研究，結果顯示各研究有異質性（P＜0.0001，I2=82%），采用隨機效應模型合并后分析，結果顯示兩組手術時間比較[SMD=0.25，95%CI（-0.20，0.70），P=0.27]，差異無統計學意義（P＞0.05）。

2.3.3 兩種手術方法術后住院時間比較 共6 篇文獻[9，10,13-15,19]提供了患者術后住院時間信息，異質性檢驗顯示各研究間有同質性（P=0.82，I2=0），采用固定效應模型，結果顯示兩種手術術后住院時間比較，差異無統計學意義（P＞0.05），見圖5。

2.3.4 兩組手術方法骨折愈合時間比較 共9 篇文獻[7-10,12-15,19]提供了患者骨折愈合時間信息，異質性檢驗顯示各研究間有異質性（P=0.00001，I2=97%），采用隨機效應模型，結果顯示兩種手術方法骨折愈合時間比較，差異有統計學意義（P＜0.05），見圖6。

表2 納入文獻的質量評價

2.3.5 并發癥 兩種手術方法肌腱粘連[8,15]、感染[7，8,10，11,15,17-19]、關節僵硬[8,15,18]比較，差異有統計學意義（P＜0.05）；兩種手術方法延期愈合[11,17]、畸形愈合[11,17]比較，差異無統計學意義（P＞0.05），見表3。

2.3.6 發表偏倚的檢測 以優良率做漏斗圖，所選文獻在圖中分布不對稱，存在發表偏倚的可能，見圖7。

表3 兩種手術方法并發癥比較

3 討論

目前關于克氏針與微型鋼板治療掌骨骨折效果的效果尚存在爭議，有研究認為[4，6-19,20]，與克氏針相比，微型鋼板提高了手術優良率，但趙根隆等[21]研究認為克氏針優于微型鋼板。克氏針跨關節固定需要貫穿關節面，易造成關節損傷，固定過程中欠牢靠，穩定性差，固定后又易出現松動、滑脫，需要較長時間輔助外固定制動，一方面影響功能鍛煉，另一方面由于外固定時間長，導致肌腱粘連、關節僵硬等并發癥的產生，嚴重影響手的功能及外觀[7-16,22]；而微型鋼板克服了克氏針的不足，不破壞關節面，實現了骨折斷端加壓、解剖復位，固定較牢靠，能防止旋轉、短縮、成角等畸形的發生，可以恢復正常掌指骨的形態與功能，其抗彎、抗旋轉及抗壓能力比克氏針可靠，能抵抗手部肌肉牽拉，術后一般不需輔助外固定制動患肢，可早期進行患肢適當的功能鍛煉，利于患手功能康復，有效地防止了肌腱粘連及關節僵硬等并發癥。

本研究通過Meta 分析系統地檢索了微型鋼板與克氏針治療掌指骨骨折的安全性和有效性的RCT，并對其進行質量評價并合并分析，結果表明兩種手術優良率、骨折愈合時間、并發癥中肌腱粘連、感染、關節僵硬比較，差異有統計學意義（P＜0.05）；兩組手術時間、術后住院時間、延期愈合、畸形愈合比較，差異無統計學意義（P＞0.05），提示與克氏針相比，微型鋼板提高了手術優良率、縮短了骨折愈合時間，降低了肌肉粘連、關節僵直、感染方面的并發癥，但二者手術時間、住院時間、延期愈合、畸形愈合方面無差異，與Xu J 等[22]研究結論類似。兩者骨折延遲愈合及畸形愈合無差異的原因可能是克氏針固定雖具有以上缺點，但對血供的破壞較小，而切開復位分離骨膜和軟組織，減少骨折部位血供，會引起延遲愈合和不愈合。克氏針釘尾外露易發生感染，甚至導致骨髓炎，遺留針孔易導致針道感染；而微型鋼板不會穿出皮膚，對皮膚無刺激性，感染較少，術后的康復治療和護理較方便[7,10，11，15]。但有研究表明[4，21，23，24]，兩者在感染方面無差異，認為切開復位本身可增加感染的發生，可能原因是因病例過少所致。有研究表明[7，9，10]，較克氏針來說，微型鋼板手術操作更精細、過程更復雜、難度較大等原因致手術用時較多，與本研究結果存在差異，分析原因可能一方面，符合納入要求的文獻少；另一方面，各研究間術者的熟練程度有差異。

本研究尚存在一定的局限性，具體表現為：納入研究均提及隨機分配，但只有2 個提到具體分配方案；所有納入研究均未描述是否采用分配隱藏、盲法，可能存在選擇性偏倚和實施偏倚的危險；由于國外相關研究均不符合納入標準，因此，本系統評價缺乏國外相關數據，可能存在發表偏倚；目前發表文獻前瞻性隨機對照試驗較少，得出的數據可比性不高。今后相關研究尚需擴大樣本量，完善研究方法。

綜上所述，與克氏針相比，微型鋼板更為安全有效，主要表現在微型鋼板具有更高的手術優良率，骨折愈合時間更短，術后肌肉粘連、關節僵直、感染方面的并發癥發生率低，而在手術時間、住院時間、延期愈合、畸形愈合方面無差異。由于納入研究的數量和質量有限，上述結論尚需進一步研究加以驗證。兩種內固定方法對于不同的人群各有優劣，臨床醫生應根據具體情況選擇合適的手術方式。