基于藥物臨床試驗管理規范的藥學專業學位研究生教學體系構建思考

郭 薇 賈 乙 鄧有才

1.陸軍軍醫大學第一附屬醫院藥劑科，重慶 400038；2.陸軍軍醫大學藥學與檢驗醫學系藥劑學教研室，重慶 400038

國務院學位委員會于2010 年1 月決定，新增藥學碩士專業學位，旨在“面向藥物技術轉化、生產、流通、使用、監管等職業領域，培養具備良好的政治思想素質和職業道德素養，較好掌握藥學及相關學科專業知識，具有較強的技術創新能力和解決實際問題能力的高層次、應用型藥學專門人才”[1-3]。該學位的設置不僅豐富了我國藥學學科的培養目標和方向，更為藥品應用領域高層次應用型人才的培養打下了堅實的制度基礎。目前藥學專業學位碩士研究生課程建設和人才培養水平雖高速發展，但仍突出存在著藥學專業科學學位和專業學位培養的同質化問題[4]。在藥物臨床研究領域加快推進仿制藥一致性評價及鼓勵新藥創制的大背景下，藥物臨床試驗各參與方高層次應用型人才匱乏已經成為制約我國醫藥創新的瓶頸。將藥物臨床試驗質量管理規范（good clinical practice，GCP）的內容系統整合到當前藥學專業學位研究生培養課程體系后可提高該類型研究生履職能力同時可大幅緩解行業人才壓力。因此，通過改革藥學專業學位碩士研究生培養體系，加強藥學專業學位碩士研究生對GCP 理論知識的系統掌握和應用，是培養專業化藥學應用型人才的新機遇和新挑戰。

1 藥學專業學位碩士研究生培養現狀及存在問題

1.1 培養現狀

以國內某知名醫科大學藥學專業學位碩士研究生培養為例，培養內容分為四部分：一是學位課程設置，實行學分制，由公共必修課（包含自然辯證法、中國特色社會主義理論與實踐研究、英語、科學倫理學、醫學科研方法與統計），專業必修課（包含藥品質量評價與控制、藥物研究與評價），領域專業課（包含藥物合成技術與工藝、生物技術制藥、藥物分析與質量控制、藥物劑型設計與工藝、藥物評價策略與方法、臨床藥學和藥事管理七個領域）和選修課（生命科學綜合及其他選修課）四個部分組成；二是專業訓練，半年課程學習完成后，進入實踐基地開展專業實踐訓練，且時間不少于1 年；三是科研訓練與學位論文，研究生在完成培養后要獨立撰寫一份不少于兩萬字的學位論文，且在統計源期刊上發表一篇研究論文或獲得專利一項方可申請學位；四是學術活動，在讀期間需參加不少于二十次學術活動。

1.2 存在問題

2017 年6 月，原國家食品藥品監督管理總局（CFDA）也正式成為人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）在全球的第八個監管機構成員，這給我國臨床研究帶來了新的挑戰和機遇。2017 年10 月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》提出臨床試驗機構由資格認定改為備案管理。截止到2020 年6 月，國內的GCP 中心已逾一千家，新興的合同研究組織（contract research organization，CRO）以及臨床機構管理組織（site management organization，SMO）也發展迅猛[5-9]。2020 年4 月，國家食品藥品監督管理局（national medical products administration，NMPA）會同國家衛生健康委員會組織修訂了《藥物臨床試驗質量管理規范》，其中第五章第四十九條明確規定醫藥學知識是監查員應首要具備的知識。一系列政策對臨床研究專業化人才的需求和要求不斷提高，現有的藥學專業學位研究生的培養目標為藥物各應用領域的高層次應用型人才，但針對藥物注冊臨床研究的相關知識培養體系并不健全，對該類型研究型人才培養的各要素存在著對培養目的認識偏差，大大限制了培養目標的達成。

1.2.1 師生雙方對專業學位教育認知不足 從導師層面來說，部分導師對專業學位研究生培養的認知不夠，還存在將科學學位研究生培養模式稍加調整應用到專業學位研究生培養上的普遍現象，未能較好地從專業學位研究生培養的崗位實際需求出發進行研究生培養。學生層面上，仍有較多的研究生對專業學位研究生本身的崗位任職能力培養不夠重視，不注重培養過程對能力提升的幫助，反而更多的注重碩士研究生學位本身，為學位而讀書，大大降低了專業學位研究生培養的專業性，降低了用人單位對該類型研究生的認可度[10-11]。

1.2.2 專業學位培養模式的專業性特點體現不足 從現有的課程設計來看，陸軍軍醫大學藥學專業學位研究生培養仍“重理論、輕實踐”“重科研、輕應用”。藥物臨床試驗是一門多學科交叉的新型應用學科，除需要掌握基本的醫學知識，還要求掌握醫學統計學、臨床藥理學、醫學倫理學、藥品注冊管理辦法等等，想要在短時間內深入理解到這些內容難度很大。從公布的導師隊伍來看，導師隊伍絕大多數為大學本部藥學院或附屬醫院教員，缺乏CRO 公司、SMO 公司、學院型學術研究組織（academic research organization，ARO）等工業界的從業經歷，較難完成臨床研究專業性實踐教學的要求。而目前我們藥學碩士教育課程設計中的相關課程如醫學統計學，也存在針對性不強的問題，對從業后開展臨床試驗工作的指導意義不足。

1.2.3 專業學位研究生綜合考評體系有待健全 從藥學專業學位研究生的出口標準來看，對該類型研究生的考評體系仍局限于論文發表和專利申請上，并無與藥學科學學位研究生出口標準的本質區別。同時，雖然在培養體系中對專業學位研究生的實踐訓練進行了不少于1 年的規定，但在出口標準上并未體現，以論文和專利為標準的評價體系大大制約了實踐訓練的效果。

2 藥物臨床試驗管理規范的藥學專業學位研究生教學體系構建的必要性

隨著國家對醫藥衛生領域的大力投入，參與臨床研究的各方對本領域的高層次專業性人才需求巨大。國內開展GCP 背景藥學專業學位研究生培養的單位數目較少，且GCP 相關工作對專業素養要求較高，大大制約了臨床研究行業的發展。同時，隨著國家深化醫藥衛生領域改革的不斷推進，藥學行業也迎來轉型發展的新前景，推進GCP 背景高層次應用型人才的培養不僅是深刻的現實考量，更為本領域人才自身和行業發展提供了絕佳的發展機遇。

2.1 臨床研究的現實需要

2015 年8 月18 日，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，明確提出了提高仿制藥質量和鼓勵研制新藥的兩大目標。2017 年10 月8 日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，更是在改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新等方面，提出了若干項重大改革舉措[12]。這一系列的重大改革舉措對臨床研究的質量和效率提出了更高的要求。同時，“健康中國2030”提出的“健康科技創新整體實力位居世界前列”，需要建設國家醫藥創新生態系統，必須要加強專利藥等產業的創新能力，打造一批具備知識產權和國際競爭力的企業和產品，而臨床研究是創新成果轉化應用的必經之路，且對GCP 背景的從業人員提出了更高的現實需求[13-14]。

2.2 藥學專業學位研究生教育發展的新趨勢

在新醫改大力推行和“藥品零加成”全面鋪開的大背景下，藥學行業正在經歷巨大的轉變。由藥品供應轉向藥學服務；由化學為主的研學模式轉向化學生物學的交叉學科；由面向藥品轉向面向患者[15]。藥學行業今后最重要的發展方向會是以新藥創制和藥學服務為主，而藥物臨床研究是制約新藥創制的關鍵因素之一。因此，GCP 背景的藥學專業學位研究生教育會成為藥品應用領域高層次應用型人才培養的新趨勢。

2.3 藥學專業學位研究生從業履職的現實需求

《“健康中國2030”規劃綱要》定下明確目標，指出：到2020 年，健康服務業總規模超8 萬億，到2030 年達16 萬億。大健康產業將迎來前所未有的發展契機，將提供數量巨大的就業崗位。同時，我國人口老齡化的不斷加劇不僅對我國醫藥產業的發展規模提出了更高的現實需求，也對GCP 背景的高素質從業人員的數目和整體素質提出了更大的現實需求。

3 GCP 教學納入藥學專業學位研究生培養的可行舉措

3.1 調整培養思路，健全課程實施的頂層設計

對基于藥物臨床試驗管理規范的藥學專業學位研究生培養方案的創新培養體系改革，應在國務院學位辦、國家藥學專業學位研究生教育指導委員會及軍委訓練管理部統一指導下，系統調研崗位任職實際需求，從GCP 背景藥學專業學位研究生培養目標，教學內涵和模式等方面入手，以崗位需求為導向，明確本方向研究生學習內容。因此，把臨床試驗方案開發與設計、流行病學研究、醫學統計學、醫學倫理學、臨床藥理學、項目管理與質量控制以及與臨床研究相關的法規等納入到研究生培養的教學體系；與管理部門、培養單位和用人單位就培養體系中基礎知識、實踐技能及綜合能力素質內容達成共識，制訂GCP 背景藥學專業學位研究生培養的綱領性文件[16]；同時建立定期溝通機制，以及與時俱進的完善培養體系[17]。

3.2 完善培養模式

針對現有的藥學專業學位研究生培養過程存在的不足，一方面系統調研藥物臨床研究各參與方，包括藥物臨床試驗機構、CRO、ARO、SMO 等單位的實際人才能力需求，制訂GCP 背景下藥學專業學位研究生教學方法和出口標準的實施細則。切實落實“雙導師制”[18]，完善導師目錄，從藥物臨床試驗機構、具有豐富臨床試驗經驗的臨床專業科室和工業方（CRO、ARO、SMO）遴選導師，豐富導師隊伍；同時，加強授課團隊建設，所有教師均需要獲得GCP 證書且由從事藥物臨床研究一線人員組成，切實加強藥學專業學位研究生培養中實踐能力的培養。

3.3 豐富藥學專業學位研究生教學手段，完善課程建設配套資源

在實際授課過程中，不斷更新教學方法，積極引入以GCP 面臨的實際問題和案例為基礎的情景式教學模式[19]，分組模擬方案討論會、倫理答辯以及揭盲會，激發學生的學習興趣并打牢學生GCP 相關知識的理論基礎[20]。在學員實踐能力培養場地的基礎上，探索校內外共建實踐基地[21]，將學習拓展到GCP 實踐的實際工業需求中[22-23]，進行基地現場教學。如組織學生到藥物臨床試驗機構、Ⅰ期病房、專業科室等進行學習，以實際案例為導線，培養藥學專業學位研究生分析和解決臨床研究中常見問題的綜合素質。

3.4 改革GCP 背景專業學位研究生出口考核體系

為進一步避免與學術學位研究生培養的同質化，應針對本領域研究生出口標準做進一步的修訂。一方面，應加強過程管理評價體系建設并增加其在出口標準中的比重，探索性地將平時表現納入學位評定的綜合考評上；另一方面，在出口標準的制訂上，除了考慮論文或專利的要求外，探索將GCP 證書、臨床研究相關實踐基地的結業考核、參與行業或企業標準制訂以及臨床研究報告參與度等內容納入出口考核體系[24-25]。

4 總結

當前國家日益重視醫療衛生領域的創新發展，大力實施“健康中國2030”戰略，對藥學臨床研究提出了越來越高的要求。作為制約臨床研究的最關鍵因素，高素質的藥學臨床研究人才始終有著巨大的缺口。藥學專業學位研究生是現有藥品應用領域高層次應用型人才培養的主要途徑，加強基于藥物臨床試驗管理規范的藥學專業學位研究生教學體系的構建，對提高我國醫藥衛生領域的創新發展水平有著極為緊迫且重要的意義。