醫療器械采購質量管理工作現狀及策略探究

陳壽松 張憲森 趙 鈺 于新海

（1.威高集團有限公司，山東 威海 264209；2.威高集團有限公司采購分公司，山東 威海 264209；3.山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司，山東 威海 264209）

醫療器械的更新換代能提高醫院的醫療水平，提升患者的治療效果。醫療器械密切參與了我國醫療行業的發展，醫療器械從采購到消耗期間的采購成本與使用成本，也成為影響醫院經濟成本消耗的直接因素[1]。此外，隨著管理條例的逐步完善，政策的變化，也會影響醫院收益。若是器械在使用過程中出現任何質量問題引發醫療事故，會導致醫院與病患家屬間產生糾紛，嚴重損害醫院聲譽。因此，對醫療器械的成本管理與質量控制不僅是提高醫院效益的首要方式，也是降低醫患糾紛的最佳解決方案。但目前為止，醫療器械的集中采購管理工作也存在一定的問題，難以將醫療器械成本與質量進行優化。因此，本文將從采購方面入手，針對當前采購過程中存在的問題以及構建采購管理措施的方法進行簡要介紹。

一、醫療器械采購質量管理的意義

現代醫療器械的更新換代產生了大量需要配合軟件使用的產品。在臨床中，醫療器械主要通過物理形式，并配合其他輔助內容，對患者疾病進行診斷、監護、治療、預防等多方面工作，并對患者的身體損傷進行調節治療，針對患者生理結構或生理過程，給予一定檢驗、支持，以此來保證患者的生命健康安全[2]。由此可見，作為一種特殊商品，醫療器械質量的優劣，直接影響了臨床診斷治療的精準度，是與患者本身的生命安全連接在一起的。由此可知，為了保證患者的生命安全，盡可能地治療疾病，醫療器械的質量便需要得到確切的保證。因此，負責醫療器械采購的工作人員需要不斷提升自身職業水平，對醫療器械采購的整體流程進行質量管理，并根據院方需求，選擇適當的供應商，而采購人員也需要檢測供應商各項證書是否齊全，并對供應商提供的醫療器械質量進行抽查，以確保醫療器械能夠有效地發揮出其應有的作用。

二、目前醫療機構的采購現狀及存在的問題

1.采購規模大且設備復雜

隨著我國醫療機構的不斷發展，醫院所需要的醫療器械種類逐漸復雜化，其中不乏人工關節、顱內血管等多種技術含量高的無源設備，這些設備獲得難度較高或者需求量較大，且產品生產商與產品價格也參差不齊。這種情況下，采購人員的工作難度將會大幅度提高，且難以對產品的價格與質量進行調控。

2.采購工作量巨大

采購醫療器械時，工作人員通常會對醫療器械的生產商與供貨商兩者的各項經營證書與授權文件進行檢查，這一環節的作用主要是查詢供貨商與生產方是否是合法企業，以此提高醫療器械質量符合國家規定的概率。然而，每家廠商所要涉及的證明文件數量巨大，加重了采購人員的工作量。此外，一些原本較為優秀的采購人員，沒有與時俱進的學習，其對于醫療器械的判斷能力也在不斷下滑，使得采購人員越發難以應對巨大的工作量，這也是導致采購回來的醫療器械質量無法有效滿足臨床需求的原因之一[3]。

3.因需而采購

目前，我國大部分醫院中的醫療器械采購工作多是需求發生后才進行置辦的，當某一科室在工作過程中發現缺少某些器材時，才會將自身需求上報給采購人員，隨后再由采購人員出面聯系供應商，進而達到補充醫療器械，滿足科室正常工作需求的目的[4]。然而，在發現需求后才去進行采購，會導致醫護人員無法在第一時間使用相關器械，對治療活動的產生影響。

4.器械采購工作整體效率不高

據統計，我國當前醫療器械的采購數量非常多，且每種器械都會涉及一些，這導致了采購人員對醫療器械的質量鑒定速度較慢，采購工作效率并不理想。從臨床工作人員申請購買醫療器械，到將器械進行分類審批，中間有著較為復雜的審批增購流程。雖然這些流程原本的目的是提高器械質量，減少安全隱患。但涉及較為少見的醫療器材時，政府組織的集中采購對于競標等活動，出現過于繁雜的流程，嚴重影響了器械進入醫院的速度。這種問題存在的根本原因在于沒有對醫療器械進行有效分類導致的，此外，采購人員沒有對醫療器械市場進行詳細調研，也是造成這一問題的主要因素。

三、加強醫療器械采購管理的對策

1.明確各環節責任負責人

為了更好地管理醫療器械采購的各項工作，采購人員應不斷加強自身責任意識與專業水平，在了解醫療器械操作方式的同時，也應牢記與醫療器械采購相關的各項規章制度與法律法規，確保每個采購環節都能做到有法可循。采購人員在了解醫療器械使用方式時，應從器械結構，器械功能，使用原理等多方面入手，并對這類器械的售后、運行成本等方面進行調查，對不同廠家的同一型號醫療器械進行對比，從而充分了解采購產品，以便于選擇最為適合的供應商。針對一些較為少見的醫療器械，采購人員也應了解供應商提供的醫療器械數據，并根據數據內容，請專業人員進行分析，確保產品質量符合相應保證[5]。只有采購人員擁有較高的專業素養，并對醫療器械市場行情有一定研究，才能有效地控制采購成本，提高產品質量，為醫院提供更加安全可靠的醫療器械。

2.嚴格管理采購渠道

我國醫療器械相關監督管理條例中對于醫療器械供應商有著較為嚴格的規定，供應商在購置或生產醫療器械后，需要攜帶與產品相關的各種材料，去國家指定的各級監管機構進行注冊備案，在確定器械有效性和安全性得到保證的前提下，才允許供應商進行銷售。通常而言，審核時需要供應商提供經營許可證明與生產許可證，這些資質在政府藥監系統的官網中均可查詢。進行評標時，采購人員應重點關注合同簽署之前的各種事項，并根據自身需求，建立相應的供貨商考核評價機制，提高評審機制的實時動態管理能力，從而對供貨商進行全面的審核。

3.做好集中采購及價格調研工作

集中進行采購，能有效減少采購中存在的各種不規范現象，并能夠保證采購過程符合法律法規，使整個采購過程穩步進行，透明公正，有法可依。此外，集中組織采購能夠建立公平公開的采購機制，從而在一定程度上限制采購上報價格，減少虛假投標以及串標情況的出現概率。在集中招標前期，采購人員應在互聯網中收集了解國內外相應招標信息，并對國際行情有大致了解，保證招標過程中有所依據。集中招標完成后，院方不可直接簽署合同，而是應對當前醫療器械市場進行詳細且準確的分析調研，最大限度地保護醫院自身的利益。采購人員應定期對市場進行數據調查，確保醫院能夠掌握醫療器械的價格浮動變化。

4.做好分類采購

分類采購的主要依據便是物價收費標準。采購人員對于一些價格高、消耗大的醫療器材，可采用更加嚴格的管理機制，在盡可能保證臨床需求以及器材質量的前提下，減少不必要的支出。對于消耗與價位都較低的醫療器械，采購人員則應在多方比較下，選擇質量優秀，性價比高的品牌，以保證院方能夠滿足不同患者的需求。采購醫療器械的全部環節均需嚴格按照相關法規執行，對不同器械，可在保證器械質量的前提下，用不同方式進行采購。比如，針對貨源充足，價格適中的醫療器械，采購人員便可使用詢價與跟標等方式進行采購[6]。若是需要購買一些價格偏高的醫療器械，院方則可向政府部門申請，由政府統一出面購買。除上述內容外，采購人員與相應部門還可以不斷推廣陽光采購政策，保證整個采購過程的透明性與公正性，盡可能地維護醫院利益，盡量滿足醫院臨床需求，減少醫療器械使用環節中可能出現的誤差或質量問題。

四、結語

我國科學技術的不斷發展，使醫療中運用到的醫療器械種類越發繁雜，相關人員需從器械采購環節入手，不斷加強優化采購環節的質量管理措施，從而提高醫療器械的質量，減少各種器械事故的發生概率。