瘋狂的試劑盒

宋誼青

一場疫情，讓原本不被大眾所關注的試劑盒，成為了社會的焦點。

生物醫藥行業被稱為永遠的“鉆石產業”。因新冠肺炎，近日A股市場以華大基因、邁克生物、達安基因等為代表的生物醫藥股紛紛聞風起舞，成為了資本市場增長最快的板塊之一。

2月下旬開始，核酸檢測試劑盒短缺已成為全球化問題，海外市場對新冠病毒檢測試劑盒需求極大，從海關統計數據看，從3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元。截至4月4日，已有54個國家和地區及3個國際組織和中國企業簽署了醫療物資商業采購合同，還有74個國家和10個國際組織正在與中國企業開展商業采購的洽談。

訂單瘋狂涌來

“意大利、西班牙、法國…海外訂單瘋狂涌來，我們公司一個星期就簽了3000萬（人民幣）的合同。”南京黎明生物制品有限公司董事長張樹文這樣描述他們忙碌景象：“3月14日，拿到歐盟CE準入資格后的第三天，我們就接到了第一個訂單——發往西班牙的3千份抗體檢測試劑。發貨當天，西班牙又追加15000份檢測試劑。”

此后，這家公司來自歐洲的訂單如潮水般涌來。“這些公司都省略了接洽的其他環節，上來就問，價格多少？什么時候能發貨？”張樹文對媒體記者說。

曾經在生物醫藥公司就職，現為代理商的趙和平用“瘋狂”來概括國內做試劑盒、口罩等醫療物資的企業。“競爭對手從十幾家一夜之間變成幾百家。”

為了盡快趕上出口紅利，一些公司選擇了“貼牌代工”。趙和平看到一些公司，注冊新品牌、并拿到歐盟CE認證后，就開始找生產廠商進行貼牌生產，出口到歐盟以及認可CE認證的國家。“歐洲疫情爆發之初拿到CE認證很容易。”他講道。

除此之外，巨大的出口量還引發供應鏈各個環節的漲價。據了解，在出口訂單特別瘋狂的3月，國內干燥劑批發價格從2分錢漲到3分5;塑料卡殼從2角漲到3角;抗原抗體、包材、鋁箔;……這些輔料都在漲價。

資質認證門檻低

據《中國品牌》記者了解，多數國家和地區對進口的醫療器械有認證或注冊要求，如韓國KF認證、日本PDMA認證、美國FDA認證、歐盟CE認證等，國內生產廠家需按國外客戶所在國家的相關要求提前進行認證。

歐盟CE認證是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場流通的產品，不論是歐盟內部企業生產還是其他國家生產，必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。

值得注意的是，隨著全球疫情的持續蔓延，海外疫情帶來的巨大需求，也使得申請歐盟CE認證程序越來越簡單，門檻也不斷降低。例如，英國標準協會開啟了一條CE認證快速通道，為廣大客戶提供快速CE認證服務。

“因為需求抬升，有關部門已經將供應緊缺的口罩、防護服等物資納入緊急審批通道，很多流程都可以通過電子化辦理、先審批后審核，這樣審批的流程也會快一些。”一位從事醫療物資出口資質辦理的中介表示，“只要拿到CE認證很快就能帶來多國訂單，很容易出口。”

“獲得CE認證也并不難，只要廠家資料齊全，一般在兩周之內均能通過認證，一些‘加急服務還能將提交完整資料、樣品到通過認證的時間壓縮到3個工作日。”趙和平談到。

這一說法得到了河南一家同樣拿到歐盟CE認證企業的認可。該企業負責人表示，自己公司3月初提交了材料，3月11日就取得了CE證書，“更像是企業的自我聲明書，企業對產品負責，出了問題企業來負責就行了。”

頻頻翻車的背后

然而，這番熱鬧景象僅持續了一個月。3月26日，西班牙《國家報》爆出，從中國采購的一批新冠病毒快速檢測試劑盒結果不精確，按要求試劑盒的精確度應超過80%，但這批試劑盒僅為30%。此后，英國《泰晤士報》曝光了從中國訂購的100萬套抗體檢測試劑盒產品“不夠準確”。

“我們一直擔心質量不規范的產品走出去后會帶來質量投訴問題，讓整個行業受到影響。”一位核酸檢測試劑生產企業負責人表示，“傳染病檢測試劑領域還是有門檻的。像新冠病毒檢測試劑從研發到產品注冊再到產業化需要建立一套完整的質量管理體系，考驗的也是一家企業的核心競爭力。比如生產工序的標準化、實驗室的硬件水平、專業人員經驗和能力等。”

蘭州雅華生物技術有限公司副經理許女士表示，研發抗原試劑盒需要先將重組抗原制備出來，再打到小鼠體內制備單克隆抗體，約需要兩三個月，如果制備出的抗體性能不好還需要重新制備，又需要兩三個月。雅華生物從春節前開始加班加點研制新冠病毒抗原檢測試劑，目前仍在研發中。

相比之下，在西班牙“翻車”的檢測試劑盒企業一易瑞生物研發的速度快得驚人。據易瑞生物聲明，從1月10日新冠病毒基因組全序列公開，到3月12日易瑞生物的抗原檢測試劑盒取得歐盟CE認證，僅兩個月時間。

3月27日，該公司指出，由于國外疫情爆發迅速，歐洲各國和其他地區對于檢測試劑的用途及使用方法沒有形成統一、標準性的流程。檢驗結果會受到患者病程、采樣部位、采樣準確性等各種因素影響，若存在標本中病毒載量較少的情況，部分試劑盒檢測性能不太理想，可能產生假陰性的結果。

開始步入嚴管時代

這些試劑盒“翻車”事件也成為國內政策縮緊、海關加強管理出口抗疫相關醫療物資的導火索。

3月29日，商務部與海關總署、國家藥監局聯合發布公告稱，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的公司在向海關報關時，必須取得國家藥監局相關資質，符合進口國（地區）質量標準要求。

此舉意味著沒有拿到國內資質的新冠檢測試劑盒生產商已被禁止出口。該規定實施一周后，據海關總署最新數據，已查獲了108.5萬份“非清單企業生產或無醫療器械產品注冊證書”的新冠病毒檢測試劑。

出海政策從嚴，不僅將一批沒有生產資質的企業攔在門外，同時也在一定程度上保護了合規產品和品牌。中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥表示，“國家設置一定的門檻，不會影響到醫療物資的出口，因為需求量總是在那，所以對合規的廠商反而是一種利好。”

公開資料顯示，截至4月1日，國家藥監局應急審批批準23個新冠病毒檢測試劑，其中包括15個核酸檢測試劑，8個抗體檢測試劑。目前，已有21家公司生產的23個產品獲得國家藥監局的審批。

在這21家公司中，包括華大基因、民德生物、圣湘生物、邁克生物、萬孚生物、達安基因等多家已獲得歐盟準入資格或CE證書。其中，華大基因檢測試劑盒已獲美國FDA緊急使用授權。

面對需求量依然巨大的海外市場，4月5日，商務部外貿司一級巡視員江帆表示，“接下來，我們主要從兩個方面努力：一是加快出口更多國際社會所需要的醫療物資，另外，嚴控質量，規范秩序，為共同應對全球疫情、構建人類命運共同體做出中國貢獻。”