基于“四性醫療”理念的血液透析機管理方法探討

江蘇省中醫院 設備科，江蘇 南京 210029

引言

血液透析機是利用半透膜的原理，通過彌散、超濾、吸附和對流作用，清除患者血液中的代謝廢物、有害物質和多余水分，從而達到血液凈化的目的[1-2]。現階段很多醫院對于血液透析機的管理仍停留在“事后維修”層面，即設備出現問題后再安排檢測與維修[3]。落后的管理方式導致血液透析設備故障頻發，設備的安全與有效性得不到保障，患者的透析治療面臨諸多風險。如何規范有效的對機器進行管理，從而保障患者的透析質量和安全[4]，是每個血透臨床工程師都要深入思考的問題。

隨著國家及各級政府對醫療設備管理要求越來越高，越來越多的管理方法被應用到血液透析設備的管理之中。王歡等[5]通過建立血液透析機品管圈，完善管理制度，加強人員培訓，有效提高了血液透析機的完好率，降低了使用風險。高思等[6]通過運用魚骨圖和PDCA等工具分析故障原因，從人員、機器、制度管理三個方面循環改進，降低了設備的故障率。張旭林等[7]引入失效模式與影響分析（Failure Mode and Effect Analysis，FMEA）理論對AK200S血液透析機進行失效模式分析，將故障后維修模式轉變為以預防性為主的維修模式，提高了血液透析機的使用質量。上述研究大部分僅關注血液透析機維修、保養、質控等管理內容的局部，雖有風險分析防范或組織更多人員參與管理，但仍存在管理盲區。

本文介紹并探討了一種基于“四性醫療”理念的血液透析機管理方法，通過分析血液透析機的個性特點，分別從預測性、預防性、參與性等方面提出了管理對策及方法，以期提升設備管理水平，降低設備故障率及使用風險，有效的保障病人的治療安全。

1 方法與應用

2018年8月，2004年諾貝爾化學獎獲得者、中國科學院外籍院士Aaron Ciechanover在“世界科技創新論壇”上發表演講時指出，未來醫學應逐步走向個性性、預測性、預防性及參與性，即“四性醫療”。他在演講中指出“四性醫療”理念已成功應用于基因測序工作之中，為疾病的預防和治療帶來新的思路。基于血液透析機的特點及管理需要，在此提出運用“四性醫療”理念對血液透析機進行多角度、全生命周期管理，以降低血液透析機的使用風險及故障率，保障患者的透析質量和透析安全。

1.1 個性性

個性是指一事物區別于其他事物的特殊性質。血液透析機由于其獨特的構造、惡劣的運行環境、嚴苛的患者透析需求，成為一種個性突出的醫療設備，其個性特點可總結為“四高一低”。

1.1.1 技術含量高

血液透析機集電子、機械、自動化控制于一體[8]，技術含量高，結構復雜，從結構上可分為電路、血路和水路三個部分。電路控制及報警監測靈敏，水路交錯、復雜，其操作及維護均需專業技術培訓合格以后方可進行。

1.1.2 風險性高

血液透析機在醫療器械分類中屬于三類的體外循環及血液處理設備，需采取特別措施嚴格控制管理，方能保證其安全、有效。血液透析機帶來的風險包括直接風險和間接風險兩方面。

治療過程中若出現故障，將會給患者的透析治療帶來極大的危害。如空氣探測器失效導致空氣進入患者血液會引起氣體栓塞；超濾不準會導致患者心力衰竭；透析液溫度過高會引起患者溶血等，這些屬于直接風險。

另外透析患者通常有貧血癥狀，身體機能較差，機器故障發出聲光報警時容易使患者產生焦慮、抑郁等情緒[9]，往往導致患者病情加重，這屬于間接風險。

1.1.3 故障率高

血液透析機由于長期工作于強酸、強堿、高溫的環境之中，加上每天10 h不間斷運行，很容易發生故障。如果機器使用年限較長，電導度、流量等控制模塊參數產生偏差[8]，也會使機器發生故障，無法正常應用于透析治療。

1.1.4 配套水電環境要求高

如果血透機因供水供電故障或者水質問題造成治療中斷或者延遲，會影響患者透析效果，耽誤治療時間，威脅患者的生命安全，也會給醫院帶來不良的社會影響及不必要的經濟損失[10]。

1.1.5 人員專業技術水平低

設備操作人員操作技能的缺失導致不規范操作、誤操作頻發[10]，工程技術人員專業技術的缺失導致設備維護保養缺位。加上廠家的操作維護培訓欠缺、很多機器為英文的操作維護界面，給血液透析機的管理帶來更多挑戰。

所謂“知己知彼，百戰不殆”，了解血液透析機的上述個性特點有助于后續開展針對性的設備管理工作，做到有的放矢。

1.2 預測性

1.2.1 預測性內涵分析

對于血液透析機來說，預測性就是要預判不良過程與后果，采取措施從而避免給患者帶來風險。預測性工作可以從以下三個維度進行開展。

1.2.1.1 血液透析機的維修數據庫

對血透機以往的維修數據進行整理、分析，可歸類出血透機的故障類型、故障周期、故障原因等內容。如每年梅雨季節由于空氣濕度較大，設備故障率大大增加，加強除濕及設備維護保養，去除電路板上的結晶等附著物，可有效降低設備故障率。維修數據庫可幫助預測設備發生故障的趨勢，指導工程技術人員合理安排維護保養工作；同時建立設備的維修備件庫，以便第一時間修復故障。

條件允許的情況下可對血透機開展FMEA，評估設備潛在風險，找出降低風險的方法與措施，最大限度地保障設備的可靠性。汪佶等[11]、張旭林等[7]已先后將該方法應用于費森4008S、金寶AK200S的管理工作，取得了良好效果。

1.2.1.2 血液透析機的質控數據

血液透析機的質量控制檢測包括定期質控與維修后質控，根據質控檢測數據的偏差情況對血透機可能存在的問題進行分析、預測，及時校正相關參數，若校正后仍不達標則需進行維修或配件更換。

通過質控數據對血液透析機的潛在問題進行分析，可深入了解設備的實際運行狀況與內在性能，以客觀數據為支撐可有效預測設備可能存在的問題，從而有針對性的采取校正、維護等措施[12]。

1.2.1.3 應急預案

血透機由于其高風險性，一旦出現供水、供電或機器故障等突發狀況會對治療中的患者帶來不良影響，所以必須有針對性的安排對策，以便做好安全管理工作。

（1）供水應急預案

當出現供水問題時，應首先檢查是否為停水或水壓不足，若為自來水供水問題應及時與有關部門聯系，了解清楚原因及恢復供水時間；若自來水供水正常，應檢查后級管道是否有堵塞、泄漏問題。若為水處理系統故障時，應迅速排查故障或聯系廠家工程師處理。

出現該類問題預估20 min內無法解決時，應建議護理人員中止透析治療并做好患者的解釋及安撫工作[13]。另外水處理系統的常見故障及處理方法、應急供水切換方法等應急處理流程應梳理清楚并上墻明示，以便迅速有效應對突發問題。

透析用水的質量直接影響著患者的透析安全，水質的檢測應根據《血液透析及其相關治療用水》[14]的標準與要求進行，關鍵參數偏差較大時應停止透析，并盡快查找原因。

（2）供電應急預案

當出現供電問題時應迅速根據斷電情況判斷斷電原因。全部機器斷電一般為市電供電、配電柜或線路問題；部分機器斷電一般為配電柜、局部線路故障或單條設備帶過流保護裝置“跳閘”引起；單臺機器斷電一般為電源插頭插座、電源線路或透析機故障引起。應根據不同斷電原因采取不同的應急處理措施，必要時可聯系供電管理部門或水電維修部門協助處理。

血液透析機一般均配置有備用電池，應定期檢查電池工作狀態，以便在斷電時能維持血泵運行要求。

（3）備用機應急預案

按照《血液凈化標準操作規程(2019版)》（征求意見稿）[15]的要求，建議血透室配備備用血透機。在血透機出現故障又無法及時修復時應啟用備用機，防止影響患者透析、增加醫患矛盾。備用機應定期檢查維護[16]，保證隨時處于待用狀態，若備用機停用大于48 h，使用前應進行一次完整的水路消毒。對于水處理系統來說，有條件的醫院也可配置兩套，以供故障時備用。

1.2.2 預測性應用實例

我院在某次計量質控過程中發現一臺費森尤斯4008S血透機的透析液流量偏差超出合格范圍（《血液透析裝置校準規范》[17]透析液流量最大允許誤差為標稱流量的-5%～10%）。后經檢查發現除氣泵電機的碳刷磨損嚴重，更換碳刷后再次檢測，透析液流量在合格范圍，避免了透析過程中血透機流量故障的發生。

1.3 預防性

1.3.1 預防性內涵分析

預防指預先做好事物發展過程中可能出現偏離主觀預期軌道或客觀普遍規律的應對措施。對血液透析機來說，預防性維護是指根據廠家說明書的要求對設備進行維護或配件更換，包括血透機的預防性維護和水處理系統的預防性維護。

（1）血透機的預防性維護

確認電力供應正常，插頭插座是否松動、氧化或接觸不良，電源開關控制正常；檢查機器是否有漏液；定期更換密封圈和過濾網；清潔或更換散熱風扇過濾網；電路板干燥除塵；按要求進行檸檬酸或次氯酸鈉消毒；定期更換細菌過濾器等。

當然血透機的預防性維護最好能結合質控結果或FMEA的分析結果相應的調整維護周期及配件更換周期，一方面預防性維護將更有針對性，另一方面也可以節省經濟和人力成本。

（2）水處理系統的預防性維護

定期監測水質情況，每日監測水硬度、總氯、電導度等參數，每月檢測細菌總數，每季度檢測內毒素含量，每年檢測化學污染物含量；定期檢查反沖情況及控制泵頭時間準確性；定期檢查進水口、出水口等各級水壓；定期更換保安過濾、石英砂、活性炭、樹脂、反滲膜；定期消毒等。

1.3.2 預防性應用實例

我院某日對水處理系統水硬度檢測時發現硬度超標，兩種試劑檢測結果均大于50 mg/L（要求硬度應小于17.1 mg/L）。由于前一天檢測硬度小于2 mg/L，基本排除了軟化器中樹脂的失效問題。人工對軟化器進行反沖操作后硬度達標，不久后硬度再次超標。觀察中發現鹽水罐中水位不穩定，懷疑軟化器反沖控制泵頭故障，更換控制泵頭后硬度恢復正常。每日監測水質，發現問題及時處理，避免了長期水硬度超標導致患者產生“硬水綜合征”。

1.4 參與性

1.4.1 參與性內涵分析

參與性是指血液透析機的管理應該是全員參與、全過程參與的管理。

1.4.1.1 全員參與

全員參與是指設備操作人員和工程技術人員共同參與設備管理。

設備操作人員應該熟悉設備的操作流程及日常維護方法，避免不規范操作導致的設備故障，減少人為的不安全因素。同時在使用過程中應提高警惕，一旦發現漏水、異響等異常現象應及時聯系工程師分析處理，避免更大故障的發生。在設備出現故障時應仔細記錄故障現象、故障報警情況，以幫助工程技術人員盡快確定故障原因并修復故障[18]。

工程技術人員應該加強對臨床人員的設備操作維護培訓，指導其規范消毒；定期參加廠家及學術會議培訓，提升自身專業技能及素質；加強對設備的維護管理、質控檢測，將故障扼殺在萌芽之中；做好水處理系統的水質監測管理，定期消毒與沖洗，保證透析水質。

1.4.1.2 全過程參與

除前文所述的血透機及水處理系統的使用及維護外，還應關注血透室的設計布局、血透機及水處理系統的采購安裝、血透機的報廢等流程，做到全過程參與。

（1）血透室的設計布局。要符合《血液凈化標準操作規程(2019版)》（征求意見稿）[15]的要求，在設計過程中要多部門聯合論證討論，在水、電、設備、建筑布局等方面綜合考慮。如用水方面應保證水源供應、選用適合的水管管材；用電方面應根據血透機及水處理系統的參數考慮用電容量，合理配置供電系統；設備方面應根據設備需求安裝不同規格插座（10 A或16 A）、設備進水端采用“U形管”設計以方便水路消毒。

（2）血透機及水處理系統的采購及安裝、驗收。血透機及水處理系統的采購要提前做好市場及使用人員調研，可以參考《中國醫療設備行業數據全國報告》（2018）[19]，根據醫院實際需求選擇質量、市場保有率、服務滿意度占優的品牌。

安裝驗收時應認真核對血透機的規格型號、生產日期等信息，防止“庫存機”的流入對醫院造成不必要的損失。水處理系統在安裝過程中應按規范要求設定必要的閥門、水壓表及水質取樣口，以方便后期設備維修及水質監測工作的開展。

（3）血透機的報廢。如遇到維修費用過高、維修后性能檢測不合格或達到強制報廢年限的設備，應考慮進入報廢流程，避免無效的維修支出，也避免設備性能不達標給透析患者帶來使用風險。

1.4.2 參與性應用實例

我院從2018年9月起對前幾年中出現的護理操作不規范導致的設備故障進行匯總分析，并針對性的開展操作培訓，做到全員覆蓋。2018年9月至2019年8月期間因操作不規范導致的故障比去年同期減少了60%，基本消滅了管路壓折、吸液桿放置位置不對等操作不規范導致的設備故障。

2 結果

我院共有金寶AK95S、金寶AK96、貝朗Dialog+、費森尤斯4008S四種機型的血透機，從2018年9月開始采用“四性醫療”理念加強血液透析機的管理，對比2017年9月至2018年8月及2018年9月至2019年8月兩段時間維修數據可知，血透機月平均故障臺次下降了49.4%，操作不規范類故障減少了60%，漏氣漏水類故障減少了46.2%，平均故障修復時間下降了25.4%，總體的患者滿意度上漲了3.7%，見表1。

表1 血液透析機故障情況及患者滿意度統計

根據數據分析情況可知基于“四性醫療”理念的管理方法將會為血液透析機的管理帶來以下改善：① 更好地認清血液透析機的個性化特點，從而在管理過程中針對性的進行加強或改善；② 可以降低故障發生頻次，不規范操作導致的故障減少尤其明顯；③ 操作人員的配合及備件庫的使用可以有效降低平均故障修復時間；④ 預測性維護、預防性維護工作的開展降低了設備故障率，也有效地減少了維修費用的支出；⑤ 故障情況改善、操作更規范、溝通更順暢，都會使得透析風險有效降低以及患者滿意度有效提升。

當然，由于初次采用該理念與方法進行管理，還存在疏漏和不足之處。如我院血透機質控設備的配備稍有滯后，質控數據還不夠完善；患者滿意度只是患者對科室管理的整體評價，缺乏對設備管理方面的單項評價。相信通過不斷完善，該理念與方法必將對血液透析設備的規范管理起到很好的指導作用。

3 討論

基于“四性醫療”理念的血液透析機管理首先分析了血液透析機的個性化特點，并針對性的從預測性、預防性、參與性的角度探討了血液透析機的全面化、規范化的管理方法，能有效降低透析相關設備的故障率，減少維修費用支出，降低患者的透析風險。

針對血液透析機的管理，大部分研究僅局限于管理的某個點或某個面。如品管圈管理側重于使用中制度完善、操作規范、保養改善等，缺乏使用前的規劃、使用后的報廢[5]；基于FMEA的管理側重于分析故障模式、評估風險狀態，人、財、物成本投入較高[7]；基于質量控制的管理更是僅關注血透機的質控參數，局限性較大[20]。基于“四性醫療”理念的血液透析機管理方法從血透室規劃、設備的采購及驗收、設備的質控及維護到設備的報廢，全流程進行管理；從操作人員的培訓到工程技術人員技能的提高，全員參與管理；從備件庫的建立到應急預案的制定，預防性、預測性工作不斷完善，實現了立體化、系統化、全生命周期的管理。

當然基于“四性醫療”理念的血液透析機管理在實際應用中也存在局限性，如預測性工作的有效開展常常需要借助質控數據及FMEA數據的支持，需要耗費大量人力、物力。

近年來，隨著《血液透析及其相關治療用水》[21]、《血液透析和相關治療用水處理設備常規控制要求》[22]、《血液凈化標準操作規程(2019版)》（征求意見稿）[15]等相關規范與要求相繼出臺，對于血液透析機及透析用水提出了越來越高的管理要求，基于“四性醫療”理念的血液透析機管理方法為血透機的全面、規范管理提供了很好的借鑒。