GLP條件下臨床檢驗的全程質量控制

王曉娜

（沈陽沈化院測試技術有限公司，遼寧沈陽 110000）

良好實驗室規范（good laboratory practice，GLP）是為保證實驗數據的準確、可靠，對于非臨床的實驗室研究對研究計劃的制定、實施、監督、記錄及報告等工作過程和條件提出的要求和指導。GLP主要是針對化學品管理中申報和審批的安全性毒理學評價提出來的，其目的是保證安全性評價的質量控制，已成為毒理學安全性研究在國際間互相認可的共同要求。我國已提出對新藥的安全性毒理學評價必須符合GLP要求，對其他化學品，如食品、保健品、化妝品、消毒藥劑、農藥、環境化學品及工業化學品等的安全性毒理學評價也都提出了類似 GLP的要求。

毒理學實驗可分為體內實驗（invivotest）和體外實驗（invitrotest），分別采用整體動物、動物器官、組織及細胞等進行。為提高研究效率、保證實驗結果的可靠性，在毒理學實驗中必須重視實驗質量的控制。 毒理學實驗的質量保證涉及到實驗室管理、人員素質、儀器設備、動物、試劑、技術因素、環境等各個方面。

質量保證分為互有關系的兩個方面：質量控制和質量評定。兩者應該是可運算和可協調的。其定義為：質量保證 ——是一個工作體系 它的目的是向數據的產生者或用戶提供一種保證，數據以明確的不確定度滿足規定的質量標準。質量控制——是一個全面的工作體系。它的目的是控制數據的質量，使它能滿足用戶的要求，目標是提供滿意、充分、可靠、經濟的質量。質量評定——是一個全面的工作體系。它的目的是提供保證，即有效地完成全面質量控制的任務。 它包括對數據以及體系效率的連續評價。質量控制的目的是通過精心調節使測量過程處于所要求的、穩定的、再現的狀態。因此，質量控制過程十分相似于能以高度再現性生產產品的工業生產過程。一旦這一狀態建立之后，就可確定準確度，識別系統誤差，并可采取適當的措施來消除或補償系統誤差，進而獲得所要求的數據質量。質量評價為獲得必要的數據質量提供依據。質量控制的目的是通過精心調節使測量過程處于所要求的、穩定的、再現的狀態。因此，質量控制過程十分相似于能以高度再現性生產產品的工業生產過程。一旦這一狀態建立之后，就可確定準確度，識別系統誤差，并可采取適當的措施來消除或補償系統誤差，進而獲得所要求的數據質量。質量評價為獲得必要的數據質量提供依據。

各國及各國際組織制定的 GLP規范內容相差不大，基本上都是以美國 FDA制定的 GLP規范為依據，對實驗室研究工作從組織管理、人員組成和職責、研究設施、儀器設備、實驗動物、受試品和對照品、實驗方案、質量保證部門、標準操作規程（SOP）、受試品和對照品、非臨床實驗室研究的實施方案（實驗設計書）、實驗記錄、總結報告、質量監督和保證體系等各個方面提出明確的要求和具體規定。為使各項要求和規定能得到落實，對每項具體操作都要求制定出標準操作規程（standard operation procedure，SOP）。SOP是為減少實驗過程中各種因素的干擾，使研究所得結果準確、可靠，而對每項具體的實際操作項目制定的操作規程，是保證實驗過程規范、嚴格，結果準確、可信的重要手段。各實驗室應結合具體情況制定自己的 SOP，使其具有可操作性。每個GLP實驗室都應對臨床前研究管理及實驗實施各個方面的每一項具體操作制定出 SOP。制定 SOP是建立 GLP過程中最耗時、費力的工作，但認真制定一套完整的 SOP作為實驗室的內部法規及培訓手冊，對于保證實驗合理、有序進行，保證實驗結果的準確、可靠具有重要的意義。SOP編寫應通俗易懂，應放置于相應的儀器及設施附近，以便于取用。應按照 SOP的修訂程序對 SOP進行適時修訂。