動物疫苗生產過程中的生物安全控制措施研究

王 利

（華威特（江蘇）生物制藥有限公司，江蘇泰州 225300）

0 引言

疫苗主要應用在疾病預防和控制中，可對免疫良好的微生物進行繁殖和加工處理。近幾年，疫苗研究在畜牧行業發展中的作用愈發重要，為提升行業發展水平，應注重疫苗生產過程中生物安全。除此之外，加強監督管理、降低風險也是疫苗生產的主要特點，現已受到國家和社會各界人員的廣泛關注。

1 安全控制的意義

本文所研究生物安全，主要是指對致病微生物所處生產環境表現出的安全性進行管理及防護，旨在避免生產區域出現意外泄漏等情況，使動物、人類與環境被病原微生物所感染。

現有規定普遍以實驗室環境為管理對象，而未將生物安全控制納入其中，致使所開展工作，始終難以達到理想效果。對多方因素加以考慮可知，從疫苗生產的角度來看，生物安全控制與實驗室管理間，有諸多差異存在，這就要求有關人員以現有規定為依據，以工藝特點和生產環境為參考，對切實可行的控制措施進行制定，確保安全控制及相關工作所具有效能，可在疫苗生產環節得到充分發揮，這樣做既對疫苗生產規范性有強化作用，又能夠為日后所開展工作的質量及效率提供有力保證。

2 安全控制策略研究

2.1 預防為主

作為一種連續且系統的管理措施，預防為主強調以生物安全措施為依托，將連接傳染因子和疫苗生產的途徑阻斷，將病原體被引入的幾率降到最低。此外，相關人員還應以安全生產為切入點，制定并落實管理制度，確保各種隱患均可得到及時排除，將事故扼殺在萌芽狀態，避免散毒等情況出現，致使環境被嚴重污染。事實證明，對生物安全控制而言，預防為主所表現出經濟性和有效性，較其他措施更加突出，因此，要想使病毒的擴散與傳播得到遏制，相關人員應當形成預防為主的觀念。

2.2 軟硬件結合

（1）軟件建設

軟件建設對象，通常以檢驗程序、規章制度和人員培訓為主，強調以現行規范為依據，工藝特點與企業現狀為參考，通過對安全控制措施加以制定的方式，確保硬件效能獲得理想發揮。在此基礎上，從疫苗生產的視角出發，出臺可使相關活動更加規范的管理制度，為疫苗質量提供保證。

（2）硬件建設

對疫苗生產而言，硬件建設的內容，主要是儀器、設備和實驗室等，其作用是為生物安全、疫苗質量提供環境保證。現行規范對廠房建設所提出要求，可被概括為活毒區所處環境為負壓，重視活毒區污染的消毒處理等。只有以上述硬件為基礎，才能使安全控制策略得到有效落實。由此可見，相關人員應以生產需求、安全級別為依據，結合現有規范與要求，對生產線、生產車間進行設計，確保潔凈室、凈化空調系統等硬件的作用，可得到充分發揮，此外，無論是生產疫苗，還是檢驗疫苗，均有級別對等的車間和實驗室存在。

2.3 明確控制對象

（1）人員管理

對疫苗生產與管理而言，活躍程度最為突出的因素，即為工作人員，從某種程度上說，人員素質對疫苗質量起決定作用，無論是管理人員、操作人員，還是技術人員，均會給疫苗的生物安全帶來直接影響。基于此，疫苗生產企業應做到：其一，將責任落實到個人，通過簽訂責任書的方式，確保工作人員擁有科學的責任意識；其二，加大宣傳力度，促使工作人員改變自身觀念，主動對法律法規進行執行，真正做到以行業規范為指導，按部就班地開展各項工作，使責任心與質量意識得到強化。

（2）設備管理

疫苗生產符合流程生產模式特點，對設備所提出要求極高，大量設備的存在，無形中增加了管理難度。要想使設備得到有效管理，為疫苗質量提供保障，前提是以企業現狀為依據，購入配套設備，通過定期保養與維修的方式，確保設備擁有理想的穩定性，事實證明，這樣做所帶來積極影響，主要體現為：其一，疫苗質量得到保證；其二，生物安全得到控制；其三，污染問題得到解決。

（3）物料管理

疫苗生產往往要對細胞、血清等生物酶物料加以運用，此類物料的特點，主要是生物活性突出，無法憑借常規手段，達到生物安全控制目的[1]。但為物料安全提供保障，又是強化疫苗安全的關鍵，這就要求工作人員，在采集組織或是血清等物料時，花費更多時間用來監測并檢測采集對象，避免有外源病毒存在，給物料質量帶來負面影響。除此之外，輔助物料同樣會使生物安全及疫苗質量受到影響，將其納入控制范圍也很有必要。

3 結論

由上文敘述可知，強化疫苗生產過程安全管理，對生物安全問題進行分析，研究可靠的預防控制措施，例如，加強安全教育、落實監督管理方案，可保證疫苗生產過程的安全性與可靠性，有利于實現國家和企業經濟效益。此外，疫苗生產也是畜牧業高質量發展的關鍵，因此，在日后工作中，應重視改善疫苗生產環境。