醫院大型設備配置管理

付衍霞

（聊城市光明眼科醫院，山東 聊城）

1 院內情況

我院共有乙類大型醫療設備九臺，其中醫用直線加速器一臺、CT兩臺，根據臨床發展需求和新院區的建設要求，近幾年預購核磁共振一臺。

2 院內存在的問題

目前醫院醫療設備管理存在著許多問題，從而間接導致了醫院整體醫療水平的提高。例如，醫院管理規章制度不完善，醫療設備管理制度不健全，缺乏先進的信息化管理系統，主要依靠人工管理，對設備的管理意識也比較淡薄，容易造成管理混亂。醫院大型設備申請、論證、購置及維修等各個環節的管理有待加強，配置大型設備的程序方式急需完善。

3 可行性分析

對于新購置大型醫療設備，科室提交醫療設備購置申請時需同時上報科學的可行性分析報告，包括科室設備使用人員資質、科研學術水平、現有設備配置和使用情況、所申請設備的技術發展前景、社會效益和經濟效益分析等，還包括設備成本、工作量分析、預計年經濟收入、設備使用率、回收期及預計維修維護成本等[1-4]。我院預購的核磁共振屬乙類大型設備，國家規定申請配置乙類大型醫用設備時，省衛生計生主管部門委托市級衛生計生主管部門或有關單位需要對申請單位功能定位、臨床服務需求以及技術條件、配套設施和專業技術人員等進行考察，形成考察評估意見，委托有關單位進行專家評審。

4 許可辦理

國家按照目錄對大型醫用設備實行分級分類配置規劃和配置許可證管理。大型醫用設備配置管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫用設備由國家衛生健康委員會負責配置管理并核發配置許可證；乙類大型醫用設備由省級衛生健康行政部門負責配置管理并核發配置許可證。

5 配置管理

醫院申請配置大型醫用設備，應當符合大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員。申請配置甲類大型醫用設備的，需要向國家衛生健康委員會提出申請；申請配置乙類大型醫用設備，需要向所在地省級衛生健康行政部門提出申請。大型設備使用單位申請配置大型醫用設備應當如實、準確提交下列材料：（1）大型醫用設備配置申請表；（2）使用單位執業許可證復印件；（3）統一社會信用代碼證（或組織機構代碼證）復印件；（4）與申請配置大型醫用設備相應的技術條件、配套設施和專業技術人員資質、能力證明材料等。

6 配置設備

醫院取得大型醫用設備配置許可證后應當及時配置相應大型醫用設備，并向發證機關報送所配置的大型醫用設備相關信息。配置時限由發證機關規定。

7 使用管理

（1）大型醫用設備使用應當遵循安全、有效、合理和必需的原則。（2）醫院應當建立大型醫用設備管理檔案，記錄其采購、安裝、驗收、使用、維護、維修、質量控制等事項，并如實記載相關信息。（3）醫院應當按照大型醫用設備產品說明書等要求，進行定期檢查、檢驗、校準、保養、維護，確保大型醫用設備處于良好狀態。大型醫用設備必須達到計（劑）量準確、輻射防護安全、性能指標合格后方可使用。（4）大型設備使用單位應當按照國家法律法規的要求，建立完善大型醫用設備使用信息安全防護措施，確保相關信息系統運行安全和醫療數據安全。（5）應當建立健全大型醫用設備使用評價制度，加強評估分析，促進合理應用，并定期向衛生健康行政部門報送使用情況。（6）大型醫用設備使用人員應當具備相應的資質、能力，按照產品說明書、技術操作規范等使用大型醫用設備。（7）使用單位發現大型醫用設備不良事件或者可疑不良事件時，應當按照規定及時報告醫療器械不良事件監測技術機構并做記錄。（8）設備使用單位發現大型醫用設備使用存在安全隱患的，或者外部環境、使用人員、技術等條件發生變化，不能保障使用安全質量的，應當立即停止使用。經檢修不能達到使用安全標準的，不得繼續使用。

8 監督管理

國家衛生健康委員會依托大型醫用設備配置與使用監督管理信息系統，及時公布大型醫用設備配置與使用監督管理信息，便于公眾查詢和社會監督。使用單位應當定期如實填報大型醫用設備配置使用相關信息。

衛生健康行政部門對下列事項實施監督檢查：（1）大型醫用設備配置規劃執行情況；（2）《大型醫用設備配置許可證》持證和使用情況；（3）大型醫用設備使用情況和使用信息安全情況；（4）大型醫用設備使用人員配備情況。

9 結語

大型醫療設備管理工作是一項復雜而又艱巨的系統工程，具有學術管理和經濟管理的雙重性。只有堅持醫療設備的規范化、科學性管理，更新管理觀念，健全管理制度，建立多層次的人才結構，完善監督、制約機制，才能保證大型醫療設備的有效管理，促進醫院建設的全面、健康發展[5-7]。醫院設備管理部門應嚴格按照功能定位、技術水平、學科發展和醫院診療需求等因素合理配置適宜檔次的設備，建立大型醫用設備前瞻管理工作機制，提高其功能利用效率和醫院內部管理效率，杜絕盲目追求高檔設備，減少資源浪費。