澳大利亞農藥制劑登記化學資料要求和審查要點

申繼忠

(上海艾農國際貿易有限公司，上海 200122)

本文對澳大利亞農藥獸藥管理局(APVMA)制劑產品登記需要提交的化學資料及其審查要點予以介紹。

1 生產商名稱及工廠地址

制造商的名稱和制造點地址是產品的重要相關細節。APVMA可能會尋求海外監管機構的澄清，以認證特定制造商的身份。

2 制劑類型

APVMA評估制劑產品的配方類型的目的是了解制劑類型是否適用于所申請的農藥制劑產品。

APVMA評估這些信息的目的是力求確保制劑產品的劑型在登記時是正確的。產品的劑型可能決定急救和安全指示或產品所需的使用說明，并且是評估依賴參考產品進行登記所需要的制劑產品的重要信息。

3 活性成分

APVMA要求評估化學產品的活性成分信息。如果未提供某個特定的信息或滿足標準，APVMA將考慮是否需要申請人提供一個適當的理由。所提供信息用于明確如下問題：⑴ 制劑產品中所含的活性成分是否為已獲批準的活性成分，或已經申請批準了；⑵ 該制劑產品所含的活性成分是否可獲豁免批準；⑶ 對制劑產品中的活性成分是否有合適的質量標準；⑷ 是否提供了或參考了活性成分的分析證明；⑸ 活性成分的質量是否可接受，并注明產品的使用模式和產品形式。

APVMA評估這些信息的目的是為了確保制劑產品所使用的原藥之組成和純度符合相關質量標準和經批準的活性組分的細節，而且所用原藥具有適當的質量以使制劑產品的安全性和有效性滿足標準。

當審批原藥時，對原藥DoC或規格和提供的批次分析數據一起進行評估。DoC或CoA也要與相關的標準進行比較。一旦一種原藥的新來源獲得批準，該原藥的成分和純度就會作為該原藥的相關特定信息被記錄下來。

當評價使用已獲批準的原藥的相關產品時，還應提供原藥的CoA。

此DoC或CoA也可以與APVMA保存的有關細節相比較，以確保制造商生產的原藥符合該生產地點在APVMA記錄的標準(成分和純度)。

如果DoC或CoA顯示不符合有關標準或注冊存檔信息，這可引起APVMA將相關信息傳遞給合規部門進行調查，因為有理由懷疑原藥的制造商可能會違反農藥獸藥法規。

活性成分必須在任何時候都符合有關標準，并符合APVMA存檔的成分詳情。

4 制劑組成

APVMA對制劑產品的配方(組成)進行評估。如果沒有提供特定的信息或沒有滿足標準，APVMA則考慮申請人是否提供適當的理由或科學論據。要求提供如下信息以明確配方組成：

⑴ 化學成分的通用名稱和/或化學名稱與指定的化學成分是否一致；⑵ 如果相關，是否提供一些具有商標名(專屬或專利產品)成分的完整信息；⑶在可能的情況下，化學文摘服務社(CAS)是否為這些組分指定了注冊編號；⑷ 是否規定了各個組分的質量標準，包括每種活性成分的組成和純度；⑸ 每種成分的濃度是否正確且與配方工藝細節和標簽要求一致；⑹ 活性成分指定的濃度是否解釋了隨附CoA上規定的活性物質的名義純度；⑺ 各組分在制劑中的目的是否正確；⑻ 各個組分的濃度之和是否與制劑產品的總質量/質量或質量/體積數量相匹配；⑼產品的密度是否正確；⑽ 是否列出了市場上銷售的制劑產品中存在的所有組分。在加工過程的某一步驟中去除而不存在于最終包裝產品中的成分(如添加水使產品顆粒化，隨后在干燥步驟中被去除)不應包括在配方組成物中。加工過程說明(見下文)應包括在產品加工過程中使用但在最終包裝產品中不存在的成分的詳細信息。

APVMA評估這些信息的目的是力求確保制劑產品組成的相關信息在進入登記檔案保存時是正確的。制劑產品的組分、各組分的濃度，以及各活性成分的組成和純度，都是產品的相關細節。這些細節合在一起就是產品的配方。

4.1 對某些特殊劑型則有特殊的規定

⑴ 作為誘餌的殺軟體動物劑，其活性成分為聚甲醛或甲硫威，該產品是否含有任何骨粉或其他動物來源的產品。它們是否分別是獨特的綠色或藍色。

⑵ 用于倉儲種子處理的產品是否含有足夠的色素或染料使種子著色，從而使它容易區別于未處理的種子。APVMA評估這些信息的目的是確保某些特定的配方類型(蝸牛毒餌和種子處理)遵守特殊立法要求。

4.2 制劑配方舉例

例如申請人提交一種不含任何可起崩解作用成分(如羧甲淀粉鈉)的快速分散型片劑產品。這種不適當的配方組成將被作為APVMA評估的一部分，申請人將被要求在注冊前確認所提交配方的準確性或提供更正后的配方。

再如申請人申請登記一種具有如下組成的顆粒制劑產品，在顆粒的干燥步驟之前用水形成料漿。

制劑組成；活性成分500 g/kg、填料400 g/kg、黏結劑100 g/kg、水100 g/kg。

在這種情況下，申請人聲明各組分的總質量為1 100 g/kg。然而申請人沒有考慮到水在干燥階段被去除，因此不存在于產品的配方組成中。

4.3 制劑間的比較

凡擬根據第5、6、7或8類申請登記的制劑產品，APVMA必須考慮該產品是否符合法規中“與參考產品類似”“與參考產品極為相似”或“與參考產品相同”的定義。由于有些類別的登記申請需要提交一套有限的數據(如第5和6類申請)或不需要提交數據(第7和8類申請)，因此APVMA需要根據與已獲登記的產品足夠類似的新產品的有關風險評價新產品的安全性、有效性和貿易標準是否部分或全部滿足APVMA要求。產品的風險評價經理將從負責化學和生產的部門獲得建議，以決定新產品與參考產品是否可以被確定為密切相似或類似的(以及在缺乏化學數據包的情況下能否決定新產品與參考產品的相似性，如第7類申請)。

APVMA只能提供有限的關于這些決定的結果的信息，因為APVMA不能披露關于參考產品的信息，這是參考產品持有者的商業秘密。

類似的問題也可能出現在第12類或第14類申請中，申請人希望通過改變配方或添加其他配方以變更產品登記。新的或額外的配方也必須滿足安全標準，并在功能上等同于現有的配方，這樣APVMA才能滿意。

4.4 關于第5類(相似產品)農藥制劑登記申請

從化學的角度來看，要使一種農藥制劑產品與參考產品相似，就必須有相同的活性成分和相同的制劑類型。

確定2種農藥制劑產品是否相似是一項簡單的工作。事實上要確定2個已經登記的產品的相似性，可以使用APVMA公開的信息(如活性成分批準信息)和制劑產品的劑型等。

4.5 關于第6類(非常相似)和7類(相同)農藥制劑登記申請

從化學的角度來看，對于一種農藥制劑產品，要與參考產品非常相似，則產品必須有相同的活性成分、相同的濃度，具有相同或不同功能的助劑(非活性成分)和相同的劑型。

第 6類登記必須提供化學和制造數據包，第 7類登記不需要化學和制造數據包。在第7類農藥制劑登記申請被批準之前，APVMA必須在未提供產品的化學數據的前提下，能夠確定各種助劑具有與參考產品中的相應助劑類似的功能。

下面舉例說明在有化學數據時如何能確定產品的相似性(第 6類申請)，在沒有化學數據的情況下(第7類申請)可能無法確定產品的相似性。

⑴ 表面活性劑的化學本質和/或濃度有顯著差異的(例如EC中的乳化劑，WG、WP和SC中的潤濕劑/分散劑)，在沒有化學數據的情況下，APVMA不能確定所含成分具有與參考產品相似的功能。對第6類申請，提供的數據可以顯示產品是否能夠形成穩定乳液或懸浮液；而對于第7項，則不會提供此類數據。

⑵ 在懸浮劑(SC)產品中，懸浮性或黏度改善劑的性質和/或濃度有顯著差異的，化學數據可以顯示該產品能不能形成穩定的懸浮液。

⑶ 與參考產品相比，消泡劑的濃度有顯著差異(或缺乏)的，化學數據可以顯示產品是否稀釋和攪拌時產生出不可接受水平的泡沫(產生過量的泡沫會對混合器/裝填藥劑的裝置造成嚴重危險)。

4.6 第8類申請(分裝登記)

第8類申請，除了產品名稱，申請人的識別號碼、姓名和營業地址外，產品必須在所有其他方面與參考產品相同。從化學和制造角度，這意味著制劑產品必須是完全相同的，使用相同的包裝材料和包裝尺寸，并在同一工廠使用相同的原料以相同的規格生產。

5 非活性組分(助劑)的規格和組成

APVMA評估制劑產品中的輔料(包括那些不存在于最終產品中的輔料，如加工溶劑或惰性氣體)。當沒有提供某個特定的信息或沒有滿足某個標準時，APVMA會考慮申請人是否提供了適當的理由或論據。

需要提交信息明確如下與助劑有關的問題：⑴是否對制劑產品中的非活性成分規定了合適的質量標準；⑵ 是否有任何非活性成分來源于動物材料、轉基因生物(GMO)、納米材料；⑶ 是否提供或引用了非有效成分的規格、分析證和/或安全數據單(SDS)；⑷ 非活性成分的質量是否可接受。

APVMA評估這些信息的目的是試圖確保制劑中使用的非活性物質的組成和純度符合適當的質量標準。

6 制造步驟

APVMA從如下幾方面評估制劑產品是如何制造的。當未提供某特定信息或未滿足某標準時，APVMA會考慮申請人是否提供了適當的理由或論據：⑴ 化學產品制造過程的商業規模是否有詳細說明。⑵ 是否提供了制造工藝的完整細節(如原材料的數量、加料順序、加熱過程、攪拌速度和時間、過濾步驟和灌裝步驟等)。⑶ 生產步驟是否與制劑類型一致并完整。⑷ 活性成分的過量使用是否用于說明制造損失。⑸ 制劑產品的制造過程中是否有可能發生反應，包括活性成分與非活性成分之間以及與使用的溶劑之間的反應。例如，APVMA發現制劑中含有醇(如配方中用于表面活性劑的溶劑)可與一些酯類活性成分發生酯交換反應。⑹ 如果有的話，有什么質量控制措施，它們是否足以保證產品質量。⑺ 是否提供了生產設備清洗過程的描述。

APVMA評估這些信息的目的是確保該制劑產品的生產方法適用于其用途，并將持續按照所建議的規格生產制劑產品。

以下為制造過程評估的案例：某數據包規定了制造懸浮制劑產品的制造工藝步驟。對工藝細節的評估發現，沒有嘗試將干組分(固體)的顆粒大小標準化(如通過磨粉或篩分)在一定范圍內。因此，產品制造所使用的一種或多種原材料的顆粒大小會影響所生產產品的顆粒尺寸范圍。這種可變性不一定會在批次分析和/或存儲穩定性試驗結果中顯示出來，因為這些批次樣品可能僅使用了有限的原材料批次。申請人應通過提供有關原材料粒度的進一步數據(如控制粒度的額外規格限制)或在制造過程中增加步驟，如磨粉或篩分，包括適當的質量控制測試(如粒度分析)來解決這一問題。

7 農藥制劑產品的理化性質

是否提供了制劑產品的相關物理和化學特性，特別是如果產品含有一種新的活性成分，或新的活性成分組合物，或者含有一種已獲登記的活性成分的新劑型。

APVMA評估這些信息的目的是確保農藥制劑產品的物理化學特性不顯示潛在的危害(如易燃)，或者如果有風險，產品標簽將標注適當的安全措施和警告。

8 產品規格

APVMA對制劑產品的規格進行評估。如果沒有提供特定的信息，或者沒有滿足標準要求，APVMA會考慮申請人是否提供了適當的理由或論據：⑴ 對于農藥化學產品，有效成分的允許變化范圍是否與標簽上有效成分的允許變化范圍一致；⑵對于以四聚乙醛或甲硫威為活性成分的殺軟體動物劑，其顏色是否分別為獨特的綠色或藍色；⑶ 對用于倉儲種子的農藥制劑產品，該產品是否含有足夠的色素或染料，可以輕易地將處理過的種子與未處理過的種子區分開來；⑷ 對于需要催吐的產品，是否包含足夠的催吐劑；⑸ 化學產品是否符合本節一般要求中的相關要求。

一般要求包括⑴ 擬申請的制劑產品是否有農藥獸藥法典的標準，如果有，所申請產品是否符合該標準；⑵ 所申請的特定劑型/劑量的所有理化參數是否包括在該農藥制劑產品標準中；⑶ 是否指定了測試方法參考；⑷ 是否規定了與化學產品相關的納米特性。

APVMA評估這些信息的目的是確保產品生產符合安全性和有效性標準。

9 批次分析

APVMA負責對制劑產品的批次分析進行評價。如果沒有提供某個特定的信息或沒有滿足某個標準，APVMA考慮申請人是否提供適當的理由或論據：⑴ 僅就農藥產品而言，是否對至少一批(至少5 kg或5 L)擬生產的產品進行了分析(這可能是化學品穩定性研究的初步結果)；⑵ 制劑產品是否符合或滿足本部分的一般要求中的相關要點。

一般要求包括⑴ 是否提供了這些批次分析樣品的生產和分析日期。⑵ 有效成分含量是否符合產品規格(即所有測試參數的規定限制)。定量分析的結果不能用諸如“在一定范圍內”或“符合”等主觀陳述描述(如用色譜法測定的活性含量)。在定性或半定量測試中，如薄層色譜或與顏色標準進行比較的外觀測試，可以使用“在一定范圍內”或“符合”這樣的術語。⑶ 如果不符合產品規格，是否提供了有效的科學依據和/或額外的數據。⑷ 在產品儲存過程中，如果已知(或預期)有毒理學意義的雜質顯著增加，是否對其進行了監測，其含量是否符合產品規格限制。

APVMA可能會利用公共知識和對類似化合物方面經驗來評估潛在的具有毒理學意義的雜質。例如，已知二嗪磷產品中的焦磷酸四乙酯(特普，TEPPs)可能在某些條件下形成。

APVMA評估這些信息的目的是確保被建議的制造商能夠始終如一地按照產品規格生產農藥制劑產品，并且產品將滿足安全性和有效性標準要求。

10 穩定性

10.1 無保質期控制的產品

農藥制劑產品，除了被列入《農藥獸藥法典規則(Agvet Code Regulations)》中保質期受管制的農藥制劑產品(見下)外，可以期望在正常的貯存條件下(一般在25 ℃左右，陰涼干燥，不受陽光直射的地方)至少存放 2年而保持穩定(即繼續滿足產品規格的要求)。

農藥制劑產品只要對產品使用、生物性能、操作人員、消費者安全性或環境不產生任何不良影響，就可以繼續使用。

APVMA評估“保質期不受控制的制劑產品”的貯存穩定性，如果沒有提供某些特別的信息或沒有滿足標準，APVMA然后考慮申請人是否提供了如下信息：⑴ 貯藏穩定性研究是否是在APVMA穩定性數據指南的相應研究條件(如54、45 ℃或40 ℃，持續如2、6或8周)下進行。⑵ 在研究中使用了多少個批次產品。⑶ 批次的量是否超過5 L或5 kg，是否注明了樣品的生產規模(如實驗室、中試、大生產)。5 L或5 kg通常是可以證明產品生產一致性的最小批次量。⑷ 穩定性研究中使用的配方組成是否與擬登記的化學產品相匹配。⑸ 為該配方類型所推薦的所有產品穩定性規格測試參數是否都提供了產品在儲存前后的初始分析和最終分析結果。⑹ 產品穩定性測試是否在初級包裝(容器材料、尺寸和產品數量)中進行的，還是在合適的替代包裝中進行的。⑺ 如果產品要用水溶性包裝(WSP)，如水溶性袋包裝，則產品儲存穩定性是否在 WSP中進行，并在WSP存在的條件下進行用水稀釋試驗。這對于可能受到 WSP影響的一些性質(如濕篩分析、懸浮率、pH、持久性泡沫)尤其重要。⑻ 如果有多種包裝尺寸，產品的穩定性是否可以適用于其他包裝尺寸。⑼ 有效成分含量是否符合產品規格。⑽ 活性組分的含量是否有顯著下降(不超過 5%的損失是合理的)。⑾ 如果相關，是否包含活性成分的超額加入，可以由活性成分的濃度下降程度做出合理的解釋。⑿ 所有的物理化學性質(如pH、懸浮率、可傾倒性)是否符合產品規格的限制和/或《農業化學產品穩定性指南》的規定。⒀ 產品參數是否有重大變化，并有適當的解釋，任何測試結果中出現了任何無法解釋的顯著變化都表明有潛在的問題，要么是產品，要么是制造過程。⒁ 如果產品規格測試參數不符合規格要求，是否提交了有效的科學依據和/或額外的數據。⒂ 產品的初級包裝材料在儲存時是否穩定。如果初級包裝材料受產品的影響，這種影響是否重要。從安全角度來看，這種影響是否可以接受。⒃ 如與配方類型相關(如液體配方)，是否使用公認的方法(如CIPAC MT39)進行了低溫穩定性測試。⒄ 如果相關，該化學產品的納米特性是否在研究中被研究過，是否可以接受。⒅ 穩定性數據是否足以得出在正常儲存條件下(25 ℃或以上)或在申請人規定的替代條件下農藥制劑產品在2年內是或將是穩定的結論。

如果數據不支持可接受的產品穩定性至少為 2年，則可以縮短保質期聲明(見保質期受控制的產品)。

10.2 保質期受控制的產品

所有獸藥產品都被定義為保質期受管制的產品。

某些農藥產品的儲存條件和保質期(有效期)也受到特定的管制。這些農藥產品是指含有生物體產品(特別是包括線蟲、細菌、病毒、真菌、藻類或原生動物的產品)；或者以代森錳鋅、代森鋅、二嗪磷和樂果為有效成分的化學產品也屬于這類產品。農藥使用法典(1995)附表列出了保質期受管制的農藥產品名單。

APVMA評估保質期受管制的農藥產品的貯存穩定性時，需要明確如下問題：⑴ 研究中使用的配方成分是否與建議登記的產品相同。⑵ 批次量是否大于5 L或5 kg。⑶ 產品的穩定性測試是否在初級包裝中進行，包括容器材質、尺寸和產品數量信息。⑷ 可以使用合適的替代方法進行試驗，并提供論據說明為什么使用不同的方法。⑸ 如果有多種包裝尺寸，產品的穩定性是否可以適用于其他包裝尺寸。⑹ 研究是否在建議的實際存儲條件下進行。⑺ 如果合適，是否提供了用于確定保質期的實時穩定性數據。⑻ 測試間隔時間是否符合 APVMA指南要求。⑼ 為該配方類型所推薦的各種產品規格參數是否都提供了初始、中間和最終的分析結果。⑽ 有效成分含量是否符合產品規格測試參數限制。⑾ 活性成分的濃度是否有顯著下降。如果有，為什么？若農藥產品活性成分損失超過5%，則需要說明理由。⑿ 如果相關，是否包含活性成分的超額加入，可以由活性成分的濃度下降程度做出合理的解釋。⒀ 其他可能受關注的產品規格測試參數是否有重大變化。⒁ 如果產品規格測試參數不符合要求，是否提供了有效的科學依據和/或額外的數據。⒂ 如果相關，具有毒理意義的雜質含量是否有增加，是否滿足指定的要求。從安全的角度來看這些是否可以接受。APVMA可能需要一些共同知識和類似化合物的經驗，以確定預期具毒理學意義的雜質的存在。⒃ 產品的主要包裝材料在儲存時是否穩定。如果主要包裝材料受到產品的影響，這一變化是否重要。從安全角度來看，這是否可以接受。⒄ 如果與配方類型有關，農藥產品的低溫穩定性是否采用了合適的方法予以證明。⒅ 如果相關，該化學產品的納米特性是否被研究過，是否可以接受。⒆ 根據貯存穩定性，應賦予保質期受管制產品以何種保質期(有效期)和貯存條件。

11 分析方法

APVMA評估化學產品的分析方法，需要考慮如下問題：

⑴ 用于分析活性組分含量的分析方法是否是已發表的監管方法(如CIPAC、AOAC、藥典方法)。如果是，那么選擇性和準確性驗證是否被證明。

監管方法已經開發和廣泛驗證，以確保它們適合的目的。然而分析實驗室和員工進行這些分析方法也需要證明他們有能力適當地使用這些方法，方法的選擇是適合特定的產品。這就是為什么應該提供關于選擇性和準確性的數據，以證明實驗室和工作人員有能力適當地使用這些監管方法。

⑵ 如果化學產品中活性成分含量的分析方法不是公開的“監管方法”或“監管方法”的修定版本，是否提供了方法和驗證的完整細節。

如上所述，監管方法已經過驗證，以證明其適合其預期目的。該方法的一些關鍵方面，如果有更改，則將改變該方法的特征，從而導致原始方法驗證無效。

由于這個原因，只能接受微小的變化，例如流動相只允許最大5%的變化，以確保分析物在適當的時間窗內洗脫。

⑶ 對于色譜方法(如 HPLC、GLC)，驗證數據是否按照APVMA農藥獸藥產品指南充分證明了產品中活性成分的選擇性、線性、范圍、精密度和準確性。

⑷ 產品中活性成分含量的分析方法是否也用于雜質含量的測定(包括有毒理學意義的雜質)，是否能夠檢測和定量雜質。如果沒有，是否提供了一種或多種能夠檢測和定量雜質的單獨分析方法。

⑸ 如果相關，對于色譜方法(如 HPLC、GLC)或非色譜方法(如定量核磁qNMR、原子吸收分光光度法AAS)，驗證數據是否根據農藥使用產品指南證明了降解產物和化學產品中任何毒物質的選擇性、線性、范圍、精密度、準確度、以及檢測限量(LoD)和定量限量(LoQ)。

⑹ 是否提供了分析物濃度計算的實例。

⑺ 是否提供了分析參考標準品的純度。

⑻ 如果相關，是否使用公認的分析方法(如藥典、CIPAC)進行理化檢驗(如無菌性、pH、顆粒大小、懸浮率)。如果沒有，是否提供了方法細節以及方法是否符合目的。

APVMA評估這些信息的目的是確保批次分析和存儲穩定性結果可以被認為是可靠的。

12 包 裝

APVMA評估農藥制劑的容器和包裝的如下信息：⑴ 化學品的凈含量是否如所聲明；⑵ 產品的存儲穩定性是否已在推薦的包裝材料中得到證明；產品最小包裝尺寸的存儲穩定性是否得到了證明；⑶ 包裝材料是否發生了物理化學變化，如果是，它們有何意義；⑷ 有任何與產品穩定性相關的問題，需要有與包裝材料相關的特殊說明。比如，由于產品光穩定性問題，需要在使用后將包裝容器放回到外包裝箱內。

APVMA評估這些信息的目的是確保產品的凈含量在輸入到登記檔案時是正確的，并保證包裝(包括初級容器、封件和任何關鍵次級包裝容器)適合于特定用途。

13 標 簽

對于化學和制造風險評估，APVMA評估制劑產品標簽的以下方面：⑴ 活性成分的名稱是否正確；⑵ 活性成分濃度是否正確；⑶ 如果相關，根據當前的毒物標準(Poisons Standard)是否有任何非活性成分被歸類為毒物，它們的名稱和濃度是否正確；⑷ 對于農藥產品，要有標準的或其他適當的儲存說明(見農藥標簽法典第19節：儲存與處置聲明)；⑸ 如果相關，存儲說明是否有數據支持；⑹ 對于獸藥產品，是否指定了存儲溫度，其穩定性是否有數據支持；⑺ 產品標簽上是否有任何必要的儲存說明(如“避光”“不要暴露在低溫條件下”)，或由申請人提出，或由產品穩定性評價所產生；⑻ 產品標簽上是否有不受適當的化學與制造數據支持的聲明。

APVMA評估這些信息是為了確保登記記錄的注冊細節和標簽細節正確且一致。

14 APVMA制劑產品標準

APVMA可以制定制劑產品標準。這些通常是一個新的活性成分的評估結果，但也可以是制劑產品的評審結果。產品標準可能包括⑴ 活性成分的最小允許含量；⑵ 立體異構體的允許比例；⑶ 任何具有毒理學意義的雜質的最大允許含量。

15 非規定條件

農藥獸藥法典第 5A(3)(a)(v)款規定，APVMA必須考慮到產品登記的條件。產品的標準條件在規則(Regulation)17和18中聲明。根據農藥獸藥法典法第23(1)(b)款，APVMA還可以對該制劑產品的登記附加一些被認為是適當的條件。

APVMA對化學產品的非規定條件進行評估，包括化學成分及其水平，物理化學性質，安全信息。

APVMA評估這些信息的目的是尋求確保該化學品的注冊條件產品適用于各種用途。