血站質量分析報告在質量管理中的作用

蔣國強

廣州血液中心 廣州市醫學重點實驗室 （血液安全重點實驗室），廣東廣州 510095

血站是進行采集并提供臨床用血的機構，根據其服務范圍和服務能力可以分為血液中心、中心血站、中心血庫和特殊血液成分庫[1]。血站質量管理是保證采供血過程安全有效、確保血液質量的重要因素[2]。隨著衛生管理部門頒布實施的“一法兩規”（《血站管理辦法》《血站管理規范》《血站實驗室質量管理規范》），各血站管理層相應建立并實施長期有效的血站質量管理體系[3]。然而無論是對于管理層人員還是血站工作人員對于質量體系的認識和了解都比較缺乏，因此我站為確保血液及血液制品的安全、進一步提升血站的質量管理水平，回顧性分析2016年1月～2019年12月血站質量控制、血液報廢率、質量管理等質量分析報告情況，發現其中存在的問題并制訂出切實可行的實施意見，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

統計數據來源于本中心血站2016年1月～2019年12月采集的3986 276U血液樣本，通過廣州血液中心的邁科、穿越信息管理系統和質管科數據統計以及每年年度質量分析報告數據進行收集并分析。

1.2 研究內容

1.2.1 采供血質量控制 主要包括全血及成分血質量檢查、關鍵物料質量檢查、關鍵設備和工藝衛生質量檢查。

1.2.2 采供血質量監督 血站采供血質量監督是基于質監員、內審員、考核人員以及外審員等質量監督員進行的綜合管理，監督內容主要涉及采供血過程，血液的采集、成分制備、包裝、儲存、運輸以及血液報廢等。血液報廢主要檢測不合格血液、乳糜血、過期血等[4]。

1.2.3 采供血質量管理 質量管理主要有現場質量控制、采供血數據更改、血型、傳染性疾病等差錯質量管理。

1.3 研究方法

采供血質量控制、采供血質量管理項目均采用抽樣檢測方法，所有待測物品遵循隨機、均勻分布原則。血液報廢率（%）=報廢血液數/采集制備總量×100%；實驗室檢驗（%）=因實驗室檢測原因（如ALT不合格、HBsAg陽性等）的報廢血液數/采集制備總量×100%；非實驗室檢驗（%）=因非實驗室檢測原因（如脂肪血等）的報廢血液數/采集制備總量×100%[5]。采供血質量管理通過對現場工作查看、查閱質量控制體系文書、抽查相關獻血者資料以及有關質量投訴等情況的處理進行統計[6]。通過對每一年的血站質量分析報告分析，總結血站工作中潛在的或已存在的問題，制訂相應的管理措施，提高管理水平。

2 結果

2.1 采供血質量控制情況

2016～2018 年原輔材料、工藝衛生和全血及成分血抽檢量呈下降趨勢，同比下降14.83%、7.40%、4.27%，2019年有所回升。試劑檢測量也呈先下降后上升態勢，2019年同比2016年增長22.10%。儀器設備檢測量呈現逐年上升趨勢，2019年與2018年持平。見表1。

2.2 采供血質量監督情況

血液報廢主要有實驗室檢測不合格和非實驗室檢測不合格。2016～2018年血液報廢率呈下降趨勢，同比下降11.33%，2019年出現上升勢頭。血液采集制備總量呈先上升后下降的趨勢，2019年同比2016年下降9.82%。見表2。

2.3 采供血質量管理情況

2016～2019 年血站現場質量控制、采供血數據更改總體呈上升趨勢，血型、金標法初篩HBsAg例數總體呈下降趨勢，這表明血站的質量差錯管理能力顯著提升，質控力度不斷加強。見表3。

3 討論

血液是人體重要組成成分，也是搶救缺血患者生命的重要資源。因此，血液質量和血液安全是血站管理的重中之重[7]。血液質量不僅關系到臨床應用效果更與患者的生命健康密切相關。血站質量管理科主要工作是根據質量管理體系進行定期的采供血全過程的質量檢查，并進行相關不合格項的調查處理等內容[8-9]。血站質量控制體系中有兩個重要的環節，一個是實驗室內部質量控制，另一個是室間質量控制，這兩個環節控制著血液標本從采集、檢測并對結果分析的整個過程，是確保血液高質量的重要環節[10]。血站質量監督主要目標是提高血液的利用率，減少血液資源的浪費。血站質量管理覆蓋血液檢測和相關服務的所有過程，是建立長效管理機制、規范采供血操作、提升管理水平、確保血液安全、杜絕血液傳染病發生的重要保證[11-12]。

表1 采供血質量控制情況

表2 血液采集制備總量和血液報廢率情況（n=3986 276）

表3 采供血質量管理情況

通過對每一份質量分析報告都認真研究探討，每一個數據后面可能出現的問題都及時發現并及時解決，全面深化了解血站采供血工作與質控工作的服務過程中的現狀與存在的問題。

3.1 采供血質量控制情況原因分析及相應措施

原因分析：（1）原輔材料、試劑、工藝衛生、全血及血液成分與采供血業務量息息相關，2016～2018年獻血人數向下波動幅度較大，通過加大宣傳力度2019年獻血人數增多，采供血業務量增多；（2）近幾年國家衛生管理部門高度重視血液管理工作，血站管理層人員對“一法兩規”嚴格落實并加強監督，2018年購進新的儀器設備197批，同時并對其加大檢測的力度[13]。

相應措施：針對獻血人數向下波動的情況，我站積極采取加大無償獻血的宣傳力度，通過多種形式和多種渠道進行廣泛的宣傳，如建設微信平臺宣傳、發放宣傳手冊和宣傳海報、開展無償獻血知識講座等；宣傳工作取得了顯著的成效，2019年獻血人數超過前幾年的獻血人數。

3.2 采供血質量監督情況原因分析及相應措施

原因分析：（1）建立健全完善的與血液檢測的相適應的質量控制和質量管理體系；（2）血液報廢率下降與血站制定關鍵控制點，質管科人員和內審員等人員強烈的質量意識息息相關；（3）ALT不合格、HBsAg陽性為實驗室檢測不合格的主要因素，非實驗室檢測不合格的主要原因是脂肪血報廢[14]。

相應措施：（1）建立健全完善的與血液檢測的相適應的質量控制和質量管理體系文件，嚴格落實并實施監督工作。（2）加強實驗室人員和采血護士等相關科室人員的培訓和考核，嚴格按照規定程序完成自己的任務。（3）建立質量體系常態檢查機制，對關鍵物料、關鍵設備、全血及血液成分、工藝衛生等進行定期檢查發現不足，如設備標識脫落、儀器檢定校準技術報告缺無、試劑保存溫度記錄不準確等。

3.3 采供血質量管理情況原因分析及相應措施

原因分析：（1）現場質量控制和采供血數據更改上升與血站進一步加大監控力度，采用多種靈活多樣的檢查方式有關；（2）血站長期規律進行員工技能和專業知識培訓，并進行理論考試和技能競賽，整體提高血站工作人員的工作能力和專業素養，降低員工的技術差錯。（3）金標法初篩HBsAg例數2018年出現上升主要是由于地區獻血者HIV陽性人數增多，此外與我站聯合使用抗HIV和ALT檢測方法相關。

相應措施：針對血站管理現狀采取了差錯管理方法，加強采供血過程中的對接口管理并充分發揮網絡信息技術優勢，將獻血者信息、采血信息、血液檢測、血液制備、血液運輸等流程進行聯網監控，哪一個環節出現差錯都可以及時發現及時解決。

本研究分析血站質量分析報告，為提高血站質量管理和確保血液安全提供了新的途徑和方法，同時質量報告分析也促使血站信息流通更為通暢，血站工作人員對整體工作了解加深，工作和責任更為明確[15]。

綜上所述，通過完整的質量分析報告能夠深化了解到血站工作的不足之處，對不斷改進血站工作，提高血站質量管理有著重要的意義。