三大重要指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)銜接

民用兒童衛(wèi)生口罩的細(xì)菌過濾效率指標(biāo)、滅菌要求、微生物指標(biāo)，都與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)銜接

《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》的順利發(fā)布，離不開其標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容與醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)的較好銜接。

一、關(guān)于細(xì)菌過濾效率

GB/T 38880-2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》第5.3 條要求，兒童衛(wèi)生口罩細(xì)菌過濾效率的要求是≥95%。

該技術(shù)指標(biāo)來源于現(xiàn)行強(qiáng)制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0469《醫(yī)用外科口罩》對(duì)細(xì)菌過濾效率的規(guī)定，該指標(biāo)也是歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 14683 中I 型和美國標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2100 采用的指標(biāo)，從保障兒童在日常場(chǎng)景中佩戴的安全角度出發(fā)，在民用兒童衛(wèi)生口罩的細(xì)菌過濾效率指標(biāo)制定上采用了與醫(yī)用口罩等同的指標(biāo)。

該項(xiàng)目的試驗(yàn)方法是參照YY 0469 附錄B 試驗(yàn)方法進(jìn)行的。該試驗(yàn)方法通過考核口罩對(duì)粒徑為3 微米左右金黃色葡萄球菌氣溶膠的阻隔能力，來驗(yàn)證口罩對(duì)細(xì)菌的過濾效果。通過這一方法可有效驗(yàn)證兒童衛(wèi)生口罩對(duì)來自口腔和鼻腔的唾液、飛沫等污感物以及自然界的花粉等大顆粒物的阻隔能力，保證兒童日常佩戴過程中的基本安全，降低普通致病菌的感感。

二、環(huán)氧乙烷殘留量

在企業(yè)生產(chǎn)工藝中為了滿足衛(wèi)生學(xué)的指標(biāo)，往往會(huì)采用消毒滅菌處理工藝，其中環(huán)氧乙烷是比較經(jīng)濟(jì)、典型的消毒滅菌方式。我國現(xiàn)行強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)GB 19083《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、YY 0469《醫(yī)用外科口罩》等醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)都對(duì)口罩提出了滅菌要求，并要求環(huán)氧乙烷殘留量不超過10μg/g。從國外標(biāo)準(zhǔn)看，日本也是不超過10μg/g，美國是根據(jù)醫(yī)療器械的使用部位有不同規(guī)定。

從兒童健康安全出發(fā)，兒童口罩需要按照醫(yī)用口罩做好滅菌，以免生產(chǎn)過程潔凈程度不夠造成產(chǎn)品有細(xì)菌污感的隱患。GB/T 38880-2020 一方面銜接了醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)對(duì)滅菌的要求，另一方面極大地提高了環(huán)氧乙烷殘留量限值的要求，規(guī)定的限值是不超過2μg/g。

該項(xiàng)目的試驗(yàn)方法明確規(guī)定按照醫(yī)用輸液輸血注射器具化學(xué)試驗(yàn)方法GB/T 14233.1-2008 第9 章的規(guī)定執(zhí)行，即采用氣相色譜法進(jìn)行測(cè)定。該方法靈敏度高、重復(fù)性好，檢出限低。

三、微生物指標(biāo)

口罩使用過程中，產(chǎn)品貼合在口鼻處和面部，過濾后的空氣經(jīng)口罩直接進(jìn)入呼吸道，面部與口罩區(qū)間屬于潮濕密閉環(huán)境。因此，產(chǎn)品內(nèi)表面如有過多的致病性微生物可能導(dǎo)致面部皮膚感感、呼吸道感感等，必須進(jìn)行控制。

GB/T 38880-2020 標(biāo)準(zhǔn)參照GB 15979-2001《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，明確要求兒童口罩中致病菌（大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌）不得檢出，細(xì)菌和真菌不得超標(biāo)（細(xì)菌菌落總數(shù)≤200cfu/g，真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g）。