《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》解讀

王華

[摘要]為了規范獸藥生產，加強獸藥生產過程的監督，提升獸藥產品的質量管理，促進獸藥產業的轉型升級，農業農村部重新修訂了《獸藥生產質量管理規范》，發布了《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》。

[關鍵詞]獸藥生產;質量管理;解讀

[中圖分類號] S851.3

[文獻標識碼]A

1具體的含義

獸藥生產質量管理規范是國際上對獸藥質量要求的通用法定技術規范準則，是對獸藥的生產進行了規范化的管理，嚴格把控了獸藥的生產質量，是對獸藥生產過程的監督，有利于提升獸藥產品的質量。獸藥的生產過程相對比較復雜，會涉及到諸多的環節，而且獸藥的管理也極其復雜，無論是哪個環節出現了紕漏，都會導致獸藥產品的質量安全問題。在2002年我國出臺了《獸藥生產質量管理規范》，其目的是為了規范獸藥的生產，加強質量監管。通過法律法規，明文規定了獸藥的生產質量管理，基本涵蓋了獸藥生產的整個過程，包括廠房、物料、人員、設備、生產過程、文件、自檢、產品銷售等環節，實現全面的監督管理，規范了獸藥生產、銷售行為，保障了獸藥產品的質量安全，促進了獸藥行業的健康發展，維護了動物產品的質量安全。

2修訂的意義

自2002年我國實施《獸藥生產質量管理規范》之后，雖說從某種程度上保障了獸藥產品的質量安全，促進了獸藥行業的健康發展，維護了動物產品的質量安全等方面上發揮了積極的作用。但是隨著時間的推移，社會經濟在不斷地發展，產業技術也不停地更新，原有的《獸藥生產質量管理規范》在應用中也漸漸出現了問題，不再適應現階段獸藥產業的發展，也越來越不適合行業管理的實際需求，因此急需對原有的管理規范進行修訂，以便適應當前社會的需求。

一是準入門檻偏低，出現低水平的繁雜建設。鑒于原有的《獸藥生產質量管理規范》準入門檻低，新建獸藥生產企業輕而易舉，導致了獸藥生產企業的數量繁多，而且獸藥生產企業的生產規模出現了不專業，效益比較低的現象。反復建設低水平的獸藥生產企業導致了資源的浪費，出現剩余的產能，市場上的獸藥產品種類多且雜，質量無法得到保障，甚至出現了同行惡性競爭，獸藥產品同質化的局面，造成了產業無法集中?？偟膩碚f，目前我國市面上的獸藥產品的質量良莠不齊，無法保障動物產品的質量安全，存在一定的風險隱患。

二是獸藥生產車間空氣潔凈度的規定不嚴格，控制標準偏低，未達到國際上的基本要求，影響獸藥產品的質量，存在一定的風險隱患。原有的《獸藥生產質量管理規范》中，只規定了獸藥生產車間空氣潔凈度達到靜態監測標準即可。事實上，設立動態標準也是非常有必要的。原有的《獸藥生產質量管理規范》未達到國際的基本標準，無法滿足獸藥規?；a的需求，有必要對其進行規范，要嚴格規范獸藥生產車間的標準，提升獸藥生產的質量，確保動物產品的質量安全。

三是原有的《獸藥生產質量管理規范》對獸藥生產管理制度并沒有明確的規定和要求，存在管理空白的空檔，有漏洞可鉆，需要對獸藥生產進行合理的管理，建立可行性的管理制度，加強獸藥生產管理和監督。在國內外藥品管理體系中，質量風險量化管理是一種比較有效的管理手段，是通行的做法，大多數國家都會采用質量風險量化管理，以此來提升藥品的生產質量安全。在原有的《獸藥生產質量管理規范》中，缺乏對獸藥生產管理制度的要求，獸藥生產企業僅僅只是憑借自身的經驗進行管理，無法管控質量風險。現階段，網絡電子技術已發展成熟，在獸藥生產管理中，電子記錄已經被廣泛應用于其中，但是原有的規范并沒有對計算機化系統的管理要求和電子記錄的有效性等相關的內容做出相對應的規定。除此之外，原有的《獸藥生產質量管理規范》的部分規定以及對獸藥生產的要求都不全面，存在風險隱患。

3修訂的內容

《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》結合當前我國的基本國情，借鑒了以往獸藥生產的管理經驗，加強了軟件和硬件的使用，提高了獸藥生產人員的素質，并且把生物安全和產品質量安全相互結合在一起，提高了獸藥生產質量管理的要求，制定了更高的標準?！东F藥生產質量管理規范（2020年修訂）》的實施有利于制止低水平的獸藥企業的重復建設，有利于產業的集中，增強了產品質量的管控程度，提高產品的質量，保障了動物源的食品安全，促進了公共衛生安全。在《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》中，主要修訂了以下四個方面的內容：

一是優化獸藥生產的結構，細化獸藥生產的相關內容，提高獸藥生產的指導性和可操作性。在《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》中新添加了將近一百多條的規定，把原有的95條增加到287條，新修訂的版本章節分得更細致，細化了獸藥生產質量管理的各項要求，有利于使用者的理解，能更精準地掌握基本準則，便于使用者進行操作，具有較強的指導性，提高了獸藥生產的可操作性。而且在新修訂的版本中，基于不同類型獸藥的特點不同，其生產工藝也有所差異，所以在新修訂版本中細化了獸藥生產質量管理，將其分成了中藥制劑、非無菌獸藥、無菌獸藥、原料藥和獸藥生物制品這五類，而且還制定了一系列的相關規定。不過這一部分的規定是對正文的補充說明，為了往后能更好地及時修訂相關的內容，所以發布的形式不相同，是以附錄的形式進行發布的。新版本增加了獸藥生產管理方面的內容，實現全面對獸藥生產的監督管理，加強了獸藥生產、銷售的行為規范，保障了獸藥產品的質量安全，促使獸藥行業的健康發展，促進獸藥產業的轉型升級，維護動物產品的質量安全。

二是提高獸藥生產企業建設的要求，設置更高的門檻，避免出現低水平低質量的建設。在新的版本中，從軟件、硬件和人員這三個方向人手，逐一規范了獸藥生產企業建設的要求，促使產業更集中，有利于整個行業的健康發展。在軟件建設方面，對獸藥企業的質量管理要求更嚴格。為了更好地保障獸藥產品的質量，引入了諸多像質量風險管理、偏差處理等管理制度，有助于提高企業自身的管理。在硬件建設方面，加強了生產設施設備的要求，尤其是關于特殊獸藥品種的生產。在新版本中對獸藥生產車間的凈化要求更高，以國際的生產質量管理規范為標準，提高無菌制劑空氣潔凈度的級別，保障了獸藥產品的生產質量。對獸用生物制品和無菌獸藥生產環境進一步進行規范，并且把生產環境動態監測也列入了監測的范圍內，加強對廠房的建設，提高凈化設備設施，確保污染物的安全處理，避免對環境造成污染。對高生物活性特殊獸藥的生產也進行嚴格的規范，制定一系列的相關要求規定，強制要求使用專門的設備、生產車間和空調凈化等系統，不能和其他的獸藥生產區混為一起。從《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》中可以得知，新版本對獸藥的生產更為嚴格，要求更細化，明確規范獸藥的生產，確保了獸藥產品的質量安全，促進了獸藥行業的健康發展，提升了動物產品的質量安全。在人員方面上，加強企業管理層的培訓，提升企業管理人員的技能和資質要求，增強獸藥生產企業人員業務水平，加強企業管理人員的制藥規范意識。

三是加強企業生物安全控制的要求，保障生物的安全。進一步規范了獸用生物制品的生產和檢驗，尤其是關于廠房的建設，嚴格要求對廢棄物、空氣排放等污染物的處理，規范生物安全風險的設施設備，杜絕污染生態環境，加強了綠色環保的意識，貼合了可持續發展的思想。在新版本中，對獸藥生產的設施設備建設提出了更高的要求，進一步對設施設備進行規范，促使了獸藥生產更加專業化和規范化，尤其是加強了獸用生物制品的生產設施和檢驗設施的建設，制定了一系列的相關規定，要求生產設施的等級要和標準的等級相匹配。

四是落實責任制度，做到誰負責誰承擔相應的責任。明確規定了企業負責人就是獸藥質量的主要責任人，企業負責人對獸藥生產負有一定的責任，避免了企業負責人濫用職權，牟取暴利，從而制約了獸藥生產，保障了獸藥生產質量安全。在新版本中，把原有的質量管理部門和生產管理部門落實責任制度，對這兩個部門設置主要負責人，即質量管理負責人和生產管理負責人，并明確其職責，建立可行性的管理制度，對獸藥的生產負責，為追究獸藥產品質量事故責任人提供依據，保障獸藥產品的質量安全，確保了動物源的食品安全，促進了公共衛生安全。

4實施和要求

2020年6月1日開始實施《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》，為了更好地實施新版的獸藥生產質量管理規范，農業農村部制定了一個過渡期，發布了新規的實施要求和在過渡期具體的計劃安排。過渡期是為了緩解新修訂版本的實施，避免新舊版本的交替產生的不適應局面，過渡期的時間規定了兩年，在2022年6月1日前，我國所有的獸藥生產企業需要達到新版本所規定的要求。對于未達到要求的獸藥生產車間或生產企業，相關單位要嚴格管控其相關證書或許可證的有效期，不得超過2022年5月31日。綜上所述，可以得出2020年6月1日是一個分界點，在分界點之后，無論是新建的獸藥企業，還是獸藥企業在整改、擴建、遷址重建生產車間時，都要符合《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》中的相關規定。而且所有相關的獸藥生產的申請都要按照新修訂的獸藥生產質量管理規范來進行審核。制訂過渡期是為了給新版本的實施一個緩沖階段，有利于獸藥生產質量管理規范各項事宜的逐步進行。

總而言之，新版本比原有的內容更豐富，細化了獸藥生產要求，制定了更高的標準，規范了獸藥的生產，實現全面的監督管理，提升了獸藥產品的質量。農業農村部要求各省級部門要全面配合新版本的實施，認真學習修訂后的內容，全面宣傳《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》的相關內容，對廣大的獸藥生產企業進行培訓，幫助其掌握《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》的內容，做到積極宣傳，落實到位，全面貫徹實施新修訂版本，并且還要進行監督管理。對于各獸藥生產企業來講，則要嚴格遵守《獸藥生產質量管理規范（ 2020年修訂）》的相關內容，積極配合新版的規定，認真執行獸藥生產質量安全，加強獸藥產品的質量生產，確保動物的食品安全，促進獸藥產業的健康發展，保障公共衛生安全。

【參考文獻】

[1]農業農村部關于公布2019年第-期獸藥質量監督抽檢情況的通知[J].中華人民共和國農業農村部公報，2019（ 09）.

[2]農業農村部關于公布2019年第四期獸藥質量監督抽檢情況的通知[J].中華人民共和國農業農村部公報，2020 （02）.

[3]農業農村部辦公廳關于公布2020年第一期獸藥質量監督抽檢情況的通報[J].中華人民共和國農業農村部公報，2020 （04）.