應用PDCA循環改進醫院床旁檢驗項目管理*

陳卓誠，盧文深，覃俊龍,王 雪,莫紅梅,蔡欽泉,胡紀文△

1.深圳市羅湖醫院集團醫學檢驗中心，廣東深圳 518001;2.深圳市羅湖區人民醫院急診科,廣東深圳 518001

床旁檢驗(POCT)因操作簡便、檢驗周期短、應用范圍廣、標本用量少等優點，成為許多醫療機構的檢測手段之一，是檢驗醫學發展的一個新趨勢[1-2]。隨著POCT檢測項目在醫院的廣泛開展，POCT儀器種類也越來越多，且都有各自獨立的檢測系統，包括配套的試劑、標準品、質控品等，其規范化管理已引起國際與國內專業委員會的高度重視，早在1995年美國臨床實驗室標準化委員會就發布了AST2-P文件，即《床邊體外診斷檢驗導則》[3]。在美國從事POCT的非檢驗人員，必須經過培訓考核，達到規定要求后，才能參加POCT檢驗工作。國內相關行業和學術組織針對POCT的質量管理發布了相關標準、指南和專家共識[4-5]。2011版《三級綜合醫院評審標準》相應條款，要求所有POCT項目均應開展室內質控，并參加室間質評。但目前國內還缺乏成熟的管理機構及法律法規，絕大多數醫院POCT項目由非檢驗技術人員(醫生、護士)操作，檢驗受到諸多因素影響，如操作不當會使檢驗結果出現較大誤差，給患者的診斷和治療帶來一定的風險和隱患[6-9]。針對深圳市羅湖區人民醫院POCT檢驗項目出現的一些問題，應用戴明循環(PDCA循環)方法逐步改進POCT質量管理體系，取得了較好效果，現將結果報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 調查統計實施PDCA循環前3個月(2017年3-5月)和實施PDCA循環 6個月(2017年6-11月)后深圳市羅湖區人民醫院POCT操作人員培訓合格率、儀器建檔率、室內質控開展率、室間比對合格率、危急值報告率等質量指標。所有數據來源于醫院質控科、設備科、檢驗科和各臨床使用科室。

1.2方法

1.2.1組織構建 成立POCT項目管理委員會,由醫院業務院長擔任委員會主任，檢驗科主任擔任委員會副主任，對深圳市羅湖區人民醫院POCT項目進行統一管理。管理委員會成員由醫務科、質控科、設備科、檢驗科、信息科、護理部、急診科等跨部門多科室人員組成。明確POCT管理委員會人員的分工，由醫務科負責POCT項目的準入和審批；質控科負責POCT項目的質量監督檢查，受理POCT工作中的相關投訴和意見，持續改進POCT工作；設備科負責POCT設備的準入及設備和試劑的統一；檢驗科負責POCT項目的室內質控、結果比對和對POCT項目的操作者進行培訓并與質控科聯合進行質量督導；信息科負責POCT設備與醫院信息系統(HIS)對接和維護；護理部負責要求護士長及護士按照相關規定執行。針對POCT項目管理小組成員進行PDCA循環方法及工具的培訓，成立針對POCT檢驗結果的可靠性和準確性提升的PDCA循環專項小組。

1.2.2POCT質量改進目標確定 人員培訓合格率100.0%、儀器品牌1～2個、儀器建檔率100.0%、室內質控開展率100.0%、室間比對合格率100.0%。

1.2.3現狀調查 POCT設備種類和數量、臨床科室數量、人員培訓與考核、儀器校準和維護、試劑出入庫管理、室內質控開展科室、室間質評參加科室、室間比對參加科室、原始記錄、檢驗報告單發放、危急值管理、LIS管理。

1.2.4方案實施 (1)由檢驗科和質控科對所有涉及POCT項目的臨床科室操作人員進行定期培訓，并進行考核及授權。內容包括POCT檢測原理、影響檢測結果因素、POCT標本采集、運送、保存的標準流程、質量控制、設備操作及項目標準操作規程(SOP)、試劑儲存、危急值管理、結果判讀、生物安全等。(2)臨床科室建立POCT項目操作的SOP。(3)建立儀器檔案，包括POCT儀器設備基本情況登記表、授權操作人員一覽表、儀器維護保養校準記錄。(4)開展室內質控：每天對POCT項目用統一的質控品進行室內質控，包括低、高兩個水平，室內質控結果上傳到檢驗科LIS，發現失控結果能及時進行處理及糾正，結果在控才能進行當天標本的檢測。確保POCT項目檢驗結果的質量。(5)參加室間質評：每個POCT檢測系統至少有1個臨床科室參加國家衛生健康委員會室間質評，對室間質評反饋結果及時總結分析。(6)組織室間比對，檢驗科每半年組織1次全院室間比對，每次5份臨床標本，與檢驗科結果進行比對并對其評價，督促相關科室進行持續改進。(7)將POCT檢驗納入檢驗科LIS管理：包括室內質控記錄、生成規范的報告單、出現危急值時，網絡系統能及時提醒臨床醫務人員采取措施。

2 結 果

2.1人員培訓及考核 從2017年6-11月開展全院POCT操作人員培訓4次，對各開展POCT檢驗項目科室105名操作人員均進行考核，考核合格率100.0%。

2.2設備品牌的統一 實施PDCA循環6個月后POCT儀器設備的品牌明顯減少，結果見表1。

表1 實施PDCA循環前后POCT儀器品牌比較

2.3儀器設備建檔率 臨床科室建立POCT儀器基本情況登記表、授權操作人員一覽表、儀器維護保養校準記錄，建檔率達100.0%。

2.4室內質控開展率 實施PDCA循環后，全院POCT血糖室內質控開展率達到100.0%(34/34)，心肌標志物室內質控開展率為100.0%(2/2)，血氣分析室內質控開展率為100.0%(6/6)。

2.5參加室間質評結果 推薦急診科、內分泌科參加2017年度國家衛生健康委員會臨床檢驗中心血糖項目室間質評，急診科參加2017年度國家衛生健康委員會臨床檢驗中心血氣分析項目室間質評，成績優秀。

2.6室間比對結果 全院34臺血糖儀、6臺血氣分析、2臺心肌標志物分析儀均參與了室間比對，比對參加率達到100.0%；POCT血糖儀比對合格率達100.0%(34/34)、血氣分析比對合格率達100.0%(6/6)，心肌標志物由于檢驗科與POCT檢測系統平臺的不同，比對未通過，后期將進行持續改進。

3 討 論

POCT是醫學檢驗新技術的產物，醫務人員應更新觀念，明確職責，規范操作，才能保證POCT質量，才能為臨床診斷提供更準確、可靠的實驗數據[1]。POCT在使用過程中主要會遇到以下主要問題：(1)臨床科室進行的POCT項目多由醫生和護士進行操作，缺乏對非檢驗操作人員的定期培訓，忽視上崗資格認證[10]。(2)POCT儀器品牌、方法學的不統一也對臨床造成困惑，甚至出現同一檢驗項目不同的檢驗結果。通過PDCA 循環改進和規范POCT質量管理體系，解決了上述主要問題。建立了良好的微量血糖儀、血氣分析儀的質量管理體系，各臨床科室人員從開始的被動接受到后來主動真正實踐POCT檢測前、中、后的各種質量控制程序，質量意識有了明顯的提高。POCT項目與臨床實驗檢查結果之間的一致性和可比性得到了明顯提高。

研究者將取得的經驗用于深圳市羅湖醫院集團下屬27家社康共計56臺血糖儀的管理，在2019年12月進行全集團的POCT血糖儀比對工作，其中比對結果為100分的血糖儀占71.4%(40/56)；80分的血糖儀占16.1%(9/56)；第1次比對通過率為87.5%(49/56)。經過整改，第2次血糖儀的比對通過率為100.0%(56/56)。為實現深圳市羅湖醫院集團內POCT血糖結果互認奠定了基礎。