淺談蠶種質(zhì)量檢驗儀器設(shè)備管理的基本要求

孟正樂，徐 杰

（浙江省農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣中心，浙江杭州310020）

蠶種質(zhì)量檢驗是蠶種生產(chǎn)過程中的一個重要環(huán)節(jié)，主要針對蠶種的孵化率、病蛾（病卵）率、雜交率、良卵率等主要項目進(jìn)行檢驗?！墩憬⌒Q種管理條例》規(guī)定，蠶種質(zhì)量檢驗由具法定資質(zhì)的質(zhì)檢機構(gòu)承擔(dān)。蠶種檢驗對保證蠶種質(zhì)量、為用戶提供合格蠶種、處理產(chǎn)銷雙方質(zhì)量異議具有十分重要的作用。蠶種質(zhì)檢機構(gòu)的儀器設(shè)備是質(zhì)量檢驗的物質(zhì)基礎(chǔ)，蠶種質(zhì)量檢驗儀器設(shè)備主要有磨蛾機、離心機、顯微鏡、電子天平、計算機、培養(yǎng)箱、計數(shù)儀等，儀器設(shè)備的有效管理是保障質(zhì)檢機構(gòu)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)、結(jié)果）質(zhì)量的重要手段。根據(jù)市場監(jiān)督管理部門的要求，檢驗儀器設(shè)備的采購、驗收、校準(zhǔn)、檢定、使用、維護(hù)和報廢等各個環(huán)節(jié)必須明確規(guī)定。本文就檢驗儀器設(shè)備的采購與驗收、標(biāo)識管理、日常使用與維護(hù)、檢定或校準(zhǔn)、期間核查、管理職責(zé)等環(huán)節(jié)的管理基本要求概述如下。

1 儀器設(shè)備采購和驗收

采購的儀器設(shè)備，必須經(jīng)確認(rèn)有質(zhì)量保證，或經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)的憑證。原則上不采購無獨立質(zhì)量保證供應(yīng)商供應(yīng)的儀器設(shè)備，如確需采購，應(yīng)在儀器設(shè)備采購申請表中明確、完整地說明擬采購品的要求，經(jīng)批準(zhǔn)后對供應(yīng)商進(jìn)行評價和選擇。營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品目錄、資質(zhì)認(rèn)定證書等需要供應(yīng)商提供的情況記錄，應(yīng)收集和保存。儀器設(shè)備到貨后，由相關(guān)部門一起驗收，按送貨單確認(rèn)型號和數(shù)量是否符合申請要求，若有缺件或損壞，及時進(jìn)行處理。安裝人員按產(chǎn)品說明書或操作指示書等有關(guān)資料進(jìn)行安裝、調(diào)試，然后對試用狀況進(jìn)行確認(rèn)，以確保滿足采購時擬定的各項技術(shù)要求。驗收不合格的，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)處理；驗收合格的，辦理入庫手續(xù)。驗收合格的儀器設(shè)備，應(yīng)填寫儀器設(shè)備驗收、安裝、交付使用記錄表。

2 儀器設(shè)備的標(biāo)識管理

首先建立儀器設(shè)備檔案。蠶種檢驗儀器設(shè)備檔案應(yīng)包括：①設(shè)備及其軟件的識別、制造商名稱、說明書、型號標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；②當(dāng)前放置地點；③校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果；④儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定計劃；⑤設(shè)備維護(hù)計劃和維護(hù)報告；⑥儀器設(shè)備的損壞、故障、改裝或修理記錄。

其次蠶種檢驗儀器設(shè)備加以唯一性標(biāo)識。唯一性標(biāo)識用字母、數(shù)字表示，字母代表儀器設(shè)備類型，數(shù)字代表該類儀器設(shè)備序號，分別貼上國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門統(tǒng)一制作的標(biāo)志，標(biāo)明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。一般用綠、黃、紅三色分別標(biāo)志儀器設(shè)備的“合格”、“準(zhǔn)用”、“停用”三種狀態(tài)。

3 儀器設(shè)備的日常使用和維護(hù)

儀器設(shè)備在規(guī)定的范圍內(nèi)使用，禁止挪用，以保證其功能指標(biāo)正常。儀器設(shè)備一般不得外借并由專門人員操作。設(shè)備操作人員必須閱讀、理解儀器設(shè)備使用說明書及操作規(guī)程，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，使用前后應(yīng)檢查設(shè)備的狀態(tài)并記錄。

儀器設(shè)備應(yīng)按權(quán)責(zé)定期維護(hù)保養(yǎng)，具體按產(chǎn)品說明書或操作指示書中的規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。對不符合使用要求的設(shè)備，應(yīng)立即停止使用，貼上紅色“停用”標(biāo)簽。修復(fù)的儀器設(shè)備必須通過檢定、校準(zhǔn)或核查表明正常后才能使用。儀器設(shè)備精度偏差影響檢驗質(zhì)量且無法修復(fù)時，或因老化而無法復(fù)原時，應(yīng)及時報廢。

4 儀器設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)

凡是對國家計量基準(zhǔn)溯源適用的儀器設(shè)備，即能進(jìn)行送檢的計量儀器設(shè)備，必須送經(jīng)資質(zhì)確認(rèn)的法定校準(zhǔn)/檢定實驗室進(jìn)行周期檢定。第二次檢定應(yīng)在上次檢定有效期前完成。若遇檢驗任務(wù)忙，無法按時送檢時，應(yīng)進(jìn)行必要的核查，在該項檢驗工作結(jié)束后，立即將儀器設(shè)備送檢，檢驗報告暫緩發(fā)送。如檢定合格，發(fā)送檢驗報告；如檢定不合格，應(yīng)通知已受影響的客戶，協(xié)商解決方法，并承擔(dān)相應(yīng)后果。

對無法送檢的計量儀器設(shè)備，應(yīng)制定相應(yīng)的《內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程》對儀器設(shè)備進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)，內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)按計劃進(jìn)行。不直接或間接提供量值的設(shè)備（一般為輔助性設(shè)備如計算機、空調(diào)等），采用功能正常性檢查的方法進(jìn)行控制。

二次檢定/校準(zhǔn)期間，因事故維修或發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果異常，經(jīng)追溯可疑的儀器設(shè)備，隨時重新校準(zhǔn)，并做好記錄，貼附相應(yīng)標(biāo)識，并通知因此受到影響的有關(guān)部門和人員。

5 儀器設(shè)備的期間核查

儀器設(shè)備期間核查的目的是確保儀器設(shè)備在兩次檢定周期之間處于正常工作狀態(tài)，維護(hù)儀器設(shè)備的可信度。可根據(jù)設(shè)備的重要性、使用頻率、檢定或校準(zhǔn)周期、維護(hù)情況、使用人員和環(huán)境變化等情況確定是否需要期間核查。

儀器設(shè)備的核查應(yīng)定期進(jìn)行，每年至少1次。根據(jù)檢驗工作實際情況，期間核查的具體要求為：計量檢定儀器設(shè)備，每年進(jìn)行1次期間核查；內(nèi)部校準(zhǔn)儀器設(shè)備，根據(jù)每年檢驗工作的實際情況，結(jié)合每次檢驗前對設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)及保養(yǎng)維護(hù)的同時，開展期間核查。

儀器設(shè)備的核查應(yīng)參照相應(yīng)的計量檢定規(guī)程或校驗規(guī)程的規(guī)定、作業(yè)指導(dǎo)書或操作使用說明書的有關(guān)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行。

6 儀器設(shè)備管理的職責(zé)

蠶種檢驗儀器設(shè)備管理需有明確的組織分工，從采購、驗收、校準(zhǔn)、檢定、使用、維護(hù)和報廢等各個環(huán)節(jié)明確職責(zé)，蠶種檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的配置、申購、報廢的批準(zhǔn)，技術(shù)主管負(fù)責(zé)審核。蠶種檢驗機構(gòu)技術(shù)部門負(fù)責(zé)制定和實施儀器設(shè)備周期檢定、校準(zhǔn)和期間核查計劃，制定內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程，負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的標(biāo)識管理。蠶種檢驗機構(gòu)檢驗部門負(fù)責(zé)編制儀器設(shè)備的操作規(guī)程，負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的使用，做好使用記錄，提出儀器設(shè)備的購置申請和配合儀器設(shè)備的送檢工作。蠶種檢驗機構(gòu)設(shè)備保障部門負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的采購、維護(hù)和檔案管理。每個部門要落實專人負(fù)責(zé)蠶種檢驗儀器設(shè)備管理，制定個人工作目標(biāo)責(zé)任制，在工作目標(biāo)責(zé)任制中明確崗位工作職責(zé)。