三種化學發光檢測系統測定血清胰島素和C-肽的臨床效果

黃青平

青海省海南藏族自治州人民醫院檢驗科 (青海海南藏族自治州 813099)

血清胰島素(insulin，INS)和C-肽(C-peptide，C-P)的檢測是臨床診斷糖尿病患者的重要手段之一，對評估胰腺B細胞功能具有重要作用，同時對鑒別糖尿病的類型具有一定價值[1]。在臨床實踐中發現，這兩種指標在不同檢測系統中的檢測結果存在一定差異。近年來，隨著免疫分析檢測技術不斷發展，直接化學發光免疫分析法(CLIA)、電化學發光免疫分析法(ECLIA)及化學發光酶免疫分析法(CLEIA)不斷被臨床應用，但是3種化學發光檢測系統的檢測結果是否存在差異，臨床尚未達成統一共識[2-3]。基于此，本研究旨在評估3種化學發光檢測系統測定血清INS和C-P的臨床效果，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年1—12月我院接收的47例進行血清INS和C-P檢測的患者作為研究對象。其中男27例，女20例；年齡28～56歲，平均(33.12±3.58)歲；體質量指數(body mass index，BMI)18～26 kg/m2，平均(21.23±1.56)kg/m2。本研究已經青海省海南藏族自治州人民醫院醫學倫理委員會批準通過。納入標準：(1)嚴格按照口服葡萄糖耐量試驗(oral glucose tolerance test，OGTT)要求進行空腹口服葡萄糖；(2)入組前未使用外源性胰島素進行治療；(3)患者及家屬知情并簽署知情同意書。排除標準：(1)合并嚴重心、肝、腎等重要臟器病變；(2)合并惡性腫瘤；(3)合并嚴重糖尿病、高血壓等基礎疾病。

1.2 方法

1.2.1儀器及試劑

CLIA采用ADVIA Centaur全自動分析系統(拜耳公司)；ECLIA采用Elecsys 2010全自動分析系統(羅氏公司)；CLEIA采用Immulite 2000型全自動化學發光免疫分析儀(西門子公司)。檢測所用試劑盒、質控品及定標液等均來自各檢測系統的配套產品，均嚴格按照操作說明書進行。

1.2.2標本采集分析法

嚴格按照OGTT要求采集所有患者空腹、服糖后0.5、1.0、2.0 h的靜脈血3～5 ml，離心后及時取血清標本，并將標本置于-80 ℃環境中保存待檢，在同一時間復溶后完成所有檢測。

1.3 臨床評價

所有標本均采用CLIA、ECLIA及CLEIA 3種化學發光檢測系統進行檢查，檢測患者在OGTT中各時間點的血清INS、C-P水平，計算血清INS、C-P在服糖后各時間點的水平與空腹水平的比值，比較不同檢測系統結果的差異性及相關性。

1.4 統計學處理

2 結果

2.1 3種化學發光系統檢測血清INS、C-P的結果比較

經差異性分析(Wilcoxon檢驗)及Spearman相關分析可知，任意兩種檢測系統所測得血清INS、C-P水平比較，差異有統計學意義(Z=-5.948、-4.598、-5.789、-3.025、-5.947、-5.789，P<0.05)；且任意兩種檢測系統的結果均存在一定相關性(r=0.909、0.951、0937、0.978、0.946、0.950，P<0.05)，見表1。

表1 3種化學發光系統檢測血清INS、C-P的結果比較

2.2 3種化學發光系統檢測服糖后血清INS、C-P水平與空腹水平比值比較

結果以中位數(四分位數)表示，經Wilcoxon檢驗及Spearman相關分析，3種化學發光系統檢測服糖后血清INS、C-P水平與空腹水平相比，差異無統計學意義(P>0.05)。但3種檢測系統檢測的比值具有一定相關性(r=0.853，0.816，0.836，P=0.000)，見表2～4。

表2 3種化學發光系統檢測服糖后血清INS、C-P水平與空腹水平比值比較

3 討論

血清INS、C-P是反映胰島素分泌及胰島B細胞功能的重要信息，不僅可為臨床判定糖尿病類型提供重要依據，也可為鑒別低血糖血癥、胰腺自身免疫功能紊亂等多種疾病提供依據[4]。正確分析血清INS、C-P檢測結果在不同檢測系統中的差異及相關性，找出一種可比性較強的通用參數來分析胰島細胞功能成為臨床研究重點及難點。目前臨床常見的化學發光免疫技術主要包括CLIA、CLEIA、ECLIA等，實質均屬于免疫檢測技術范疇。但不同檢測系統測定的血清INS、C-P結果是否具有可比性仍待證實。

本研究將3種化學發光免疫分析系統用于平行檢測同一患者在空腹及服糖后不同時間點的血清INS、C-P水平。結果顯示，在血清INS、C-P中任意兩種檢測系統所測得水平結果均存在明顯差異，即使均為全自動化檢測系統，差異也較顯著。以往有研究報道，這種情況出現的原因主要是缺乏標準化參考系統，導致不同檢測系統測定結果存在一定差異性，即使使用同一種檢測方式、標準品，或測定同一份血清，其結果在不同實驗室間具有較大差異[5]。此外，不同檢測系統在檢測同一項目中結果又顯著相關，表明3種檢測系統在對臨床標本進行檢驗過程中，其結果均可反映血清INS、C-P在OGTT中的變化趨勢等。

本研究結果發現，3種化學發光系統檢測服糖后血清INS、C-P水平與空腹水平比值相比，無顯著差異；但3種檢測系統檢測的比值具有一定相關性，提示不同檢測系統對同一項目的結果雖然存在一定差異，但是服糖后同一時間點項目水平與空腹水平比值在不同檢測系統中是一個較為恒定的指標。由此可知，不同化學發光檢測系統測定血清INS、C-P水平與空腹水平比值可較好反映兩者釋放水平的具體變化程度，可在一定程度上彌補檢測結果之間無可比性的不足，有望成為不同檢測系統之間的互認指標，進而避免或者減少臨床判斷誤差[6]。

綜上所述，不同化學發光檢測系統測定血清INS、C-P結果差異較大，在OGTT中，服糖后同一時間點INS、C-P水平與空腹水平比值在不同檢測系統中無明顯差異，可能成為不同系統間的共通指標。

表3 3種化學發光系統檢測服糖后血清INS水平與空腹水平比值間差異性

表4 3種化學發光系統檢測服糖后血清C-P水平與空腹水平比值間差異性