醫(yī)院檢驗(yàn)科生化室質(zhì)量管理

趙晴，杜秀芳，周麗娜

（昆明市東川區(qū)人民醫(yī)院，云南 昆明 654100）

生化檢驗(yàn)在臨床診斷中發(fā)揮著重要的協(xié)助作用，是常規(guī)檢查項(xiàng)目之一，并指導(dǎo)治療方案的制訂，故最大限度地避免誤差和降低檢驗(yàn)結(jié)果的誤差率是日常檢驗(yàn)工作的重點(diǎn)[1]。本文從生化室試劑、定標(biāo)、室內(nèi)質(zhì)控、人員等環(huán)節(jié)對(duì)生化檢測(cè)進(jìn)行質(zhì)量控制，從而保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確，減少儀器故障及工作差錯(cuò)，高效運(yùn)轉(zhuǎn)工作流程。發(fā)揮全自動(dòng)生化分析儀的操作自動(dòng)化，結(jié)果更準(zhǔn)確等優(yōu)勢(shì)，本科使用的生化儀是貝克曼AU5800，使用的定標(biāo)液為試劑廠家隨試劑盒配送的單個(gè)項(xiàng)目定標(biāo)液，質(zhì)控品為伯樂(lè)未定值質(zhì)控品。

1 試劑

生化室因開(kāi)展項(xiàng)目較多，其試劑盒的庫(kù)存量為上百盒，試劑出入庫(kù)需做好詳細(xì)登記，每月合理購(gòu)買。采用劃線法先買先用，后買后用。劃線法即每次新試劑到前將所有庫(kù)存試劑盒劃條線，劃線越多的試劑盒表示該盒試劑在冰箱放置時(shí)間越長(zhǎng)，需優(yōu)先使用并注意是否已臨近有效期。該方法比在試劑盒上標(biāo)注有效日期更為一目了然，不容易造成試劑過(guò)期浪費(fèi)。本科生化試劑為開(kāi)放試劑，開(kāi)放試劑雖有試劑廠家可選擇、價(jià)格低廉、可控載機(jī)量等優(yōu)點(diǎn)。但開(kāi)放試劑使用時(shí)因反復(fù)將試劑倒入同一試劑瓶中使用，易造成試劑污染而室內(nèi)質(zhì)控失控。避免試劑污染的措施：（1）對(duì)極易污染的生化檢測(cè)項(xiàng)目如HDL-C、LDL-C試劑，采用雙瓶雙位，即同一項(xiàng)目的試劑R1、R2在儀器上設(shè)置兩個(gè)位置同時(shí)放兩瓶，這樣可避免試劑反復(fù)倒入，試劑用完舊瓶丟棄，放入新瓶使用。（2）對(duì)于測(cè)試項(xiàng)目較少的項(xiàng)目，如FMN、HbA1c、免疫球蛋白等。每一次倒取試劑僅限于一周使用量，并且試劑接近用完時(shí)，其剩余的少量試劑倒棄并清洗試劑瓶后方可倒入新試劑。（3）對(duì)于測(cè)試數(shù)較多的項(xiàng)目，在倒取試劑時(shí)需注意換瓶，不可一直使用儀器上的舊試劑瓶，會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌滋生而造成試劑污染。

2 定標(biāo)

本科室使用的定標(biāo)液為試劑廠家隨試劑盒配送的單個(gè)項(xiàng)目定標(biāo)液。生化室項(xiàng)目定標(biāo)需明確規(guī)定每個(gè)項(xiàng)目的定標(biāo)頻率，這樣可避免工作人員忙于檢測(cè)樣本，長(zhǎng)時(shí)間未定標(biāo)而忽略不易覺(jué)察的結(jié)果漂移，可減少室內(nèi)質(zhì)控失控。（1）速率法項(xiàng)目如ALT、AST、CK等項(xiàng)目大多用水空白定標(biāo)，水空白定標(biāo)易操作，每天定一次；（2）室內(nèi)質(zhì)控較穩(wěn)定的的項(xiàng)目如TP、ALB、GLU等項(xiàng)目每周定一次分天進(jìn)行。如周一定標(biāo)TP、ALB、UREA、CREA、UA；周二定標(biāo)GLU、Fe、Ca、P、CO2；因上述項(xiàng)目需加定標(biāo)液才可定標(biāo)，有些定標(biāo)液還需倍比稀釋，如采取每天所有項(xiàng)目定標(biāo)會(huì)導(dǎo)致每天開(kāi)機(jī)后準(zhǔn)備時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，不能及時(shí)檢測(cè)樣本。（3）室內(nèi)質(zhì)控不穩(wěn)定的項(xiàng)目，如HCY，采取隔天定標(biāo)一次，以保證室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果在控。（4）室內(nèi)質(zhì)控失控項(xiàng)目排除儀器，試劑等原因外，追加該項(xiàng)目定標(biāo)。（5）試劑換新批號(hào)需追加該項(xiàng)目定標(biāo)。（6）定標(biāo)液開(kāi)封兩周后不宜再用，防止細(xì)菌滋生而影響定標(biāo)液準(zhǔn)確性。（7）在實(shí)際工作中會(huì)遇到個(gè)別項(xiàng)目反復(fù)定標(biāo)室內(nèi)質(zhì)控仍失控，排除儀器試劑等因素外，可采取系數(shù)校正、對(duì)定標(biāo)液重新賦值等措施糾正為在控。

3 質(zhì)控

（1）臨床實(shí)驗(yàn)室只要開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目就必須做室內(nèi)質(zhì)控，出現(xiàn)質(zhì)量失控時(shí)，應(yīng)當(dāng)做三件事情：查找原因-采取糾正措施-詳細(xì)記錄。失控的原因主要包含2個(gè)方面：檢測(cè)系統(tǒng)和質(zhì)控品。檢測(cè)系統(tǒng)又分為人、機(jī)（儀器）、料（試劑、校準(zhǔn)品）、法（SOP）、環(huán)境。失控原因的分析并沒(méi)有想象中的復(fù)雜，只要有正確的思路，就可以很快的找到對(duì)應(yīng)的原因。另外，實(shí)驗(yàn)室的記錄（試劑、校準(zhǔn)品更換記錄、溫濕度記錄）也是能幫助查找失控原因的重要資料。（2）需積累本實(shí)驗(yàn)室的靶值，而非照搬質(zhì)控品說(shuō)明書。（3）每月需統(tǒng)計(jì)當(dāng)月的x、s、cv%。做月質(zhì)控總結(jié)分析，質(zhì)控圖打印保存，做失控分析，進(jìn)一步改善工作。（4）質(zhì)控品復(fù)溶后分裝成每500 μL一支冰凍保存，有些項(xiàng)目如TBIL、AMY等。復(fù)溶分裝后冰凍時(shí)間過(guò)長(zhǎng)會(huì)影響結(jié)果，每次復(fù)溶后應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)用完。（5）每年參加國(guó)家衛(wèi)計(jì)委及省臨檢中心室間質(zhì)評(píng)，對(duì)不合格項(xiàng)目分析原因并有相應(yīng)糾正措施。

4 工作人員安排

生化室儀器現(xiàn)已普及全自動(dòng)生化分析儀，檢測(cè)效率明顯提高，一般二甲醫(yī)院生化室設(shè)置2-3名工作人員為宜，固定一名生化室組長(zhǎng)，生化室組長(zhǎng)負(fù)責(zé)生化室質(zhì)量監(jiān)控，督促各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作的落實(shí)，每月寫質(zhì)控總結(jié)，其余人員半年輪轉(zhuǎn)。工作人員一定要經(jīng)過(guò)一定時(shí)間的專業(yè)培訓(xùn)，包括基礎(chǔ)理論及儀器操作，操作都應(yīng)嚴(yán)格按照生化室作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行。這樣可明確工作職責(zé)、減少工作差錯(cuò)、保證檢驗(yàn)質(zhì)量。

5 儀器維護(hù)

（1）儀器需置于清潔干凈的環(huán)境中，每天在關(guān)機(jī)后用濕抹布除塵。（2）每天用去離子水擦拭樣本針、試劑針。（3）ISE模塊每天檢測(cè)前點(diǎn)擊一次“清潔”，樣本全部檢測(cè)完后再點(diǎn)擊兩次“清潔”，可減少血清等污物附著于K、Na、Cl電極，延長(zhǎng)電極使用壽命。（4）每周手動(dòng)擰緊儀器螺栓一次，可防止螺栓松動(dòng)，導(dǎo)致移液不準(zhǔn)確。每周清洗攪拌棒一次。

制水機(jī)維護(hù)：自動(dòng)化檢測(cè)儀器對(duì)水質(zhì)有嚴(yán)格的要求，水的質(zhì)量直接影響到實(shí)驗(yàn)結(jié)果和儀器的使用壽命。目前水質(zhì)問(wèn)題已成為影響生化檢驗(yàn)質(zhì)量的重要因素之一。

水質(zhì)要求參照國(guó)家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 574-2018臨床實(shí)驗(yàn)室試劑用純化水要求：（1）電阻率 ≥18 MΩ·cm（25 ℃）；（2）TOC＜10 ng/g 10（ppb）；（3）微生物總數(shù)＜10 CFU/mL；（4）直徑 0.22 μm以上的微粒數(shù)量＜1個(gè)（不可檢出）。

應(yīng)每天執(zhí)行制水機(jī)正沖一次、反沖一次。每季度更換一次水機(jī)過(guò)濾棉芯，當(dāng)電阻率＜18 MΩ·cm應(yīng)更換全套制水機(jī)耗材。應(yīng)確保使用純水達(dá)到規(guī)定質(zhì)量要求，應(yīng)定期檢查水凈化系統(tǒng)的性能以確認(rèn)制備的水滿足檢測(cè)要求，并保存此類檢測(cè)的記錄。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完整的儀器設(shè)備檔案，良好的水質(zhì)監(jiān)控記錄以及用水記錄，按時(shí)進(jìn)行維護(hù)和更換耗材并記錄，保證純水的質(zhì)量，以確保儀器運(yùn)行正常，進(jìn)而保證檢測(cè)質(zhì)量，為臨床提供可靠、準(zhǔn)確的結(jié)果。

6 如何減少工作差錯(cuò)

（1）樣本在上儀器檢測(cè)前必需核對(duì)姓名。（2）現(xiàn)已普及LIS系統(tǒng)，雙條碼或多條碼樣本在接收后需將多余條碼撕下統(tǒng)一粘于一張A4紙上，在條碼旁需清楚注明該樣本編號(hào)。如生化樣本還附有免疫項(xiàng)目條碼，需將當(dāng)天免疫條碼統(tǒng)一粘于一張A4紙上，做完生化項(xiàng)目后，血樣和免疫條碼同時(shí)送到免疫室，這樣可避免條碼遺失、血樣漏檢。（3）檢測(cè)完后需再次核對(duì)樣本架血樣放置順序是否正確。（4）血液樣本應(yīng)避免放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致血液中各種成分發(fā)生變化。通常情況下，普通樣本室溫放置30-50 min后需分離血清樣本，且放放置時(shí)間不能≥3 h[2]。（5）如血樣溶血及時(shí)做備注或重抽血樣處理。（6）乳糜血有些項(xiàng)目如ALT、AST因乳糜顆粒影響而檢測(cè)不出結(jié)果，建議先用原倍血樣檢測(cè)，無(wú)法檢測(cè)出結(jié)果的項(xiàng)目5倍稀釋后再上機(jī)檢測(cè)，其結(jié)果乘以5為報(bào)告結(jié)果。（7）盡量用原始管進(jìn)行分析測(cè)定，其優(yōu)點(diǎn)是可避免標(biāo)本分離轉(zhuǎn)移時(shí)搞錯(cuò)和防止交叉污染影響測(cè)定結(jié)果，但在放置標(biāo)本時(shí)要認(rèn)真核對(duì)編號(hào)，防止位置錯(cuò)誤。（8）在用血清測(cè)定時(shí)要仔細(xì)觀察血清層是否有纖維蛋白凝塊以及血清層高度，血凝塊和血清層過(guò)少吸入血細(xì)胞會(huì)引起加樣不足會(huì)導(dǎo)致測(cè)定結(jié)果錯(cuò)誤。（9）認(rèn)真審核測(cè)定結(jié)果，生化分析儀的自動(dòng)化一方面減少了填寫檢驗(yàn)報(bào)告的誤差，另一方面增加了對(duì)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行審核的要求，認(rèn)真仔細(xì)地對(duì)每個(gè)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行分析和審核是發(fā)出正確檢驗(yàn)報(bào)告的重要環(huán)節(jié)。審核結(jié)果主要是對(duì)異常結(jié)果的分析取舍，假性結(jié)果、酶類多項(xiàng)增高個(gè)別項(xiàng)目降低接近零值，往往提示酶活力過(guò)高導(dǎo)致酶反應(yīng)底物耗盡，應(yīng)檢查反應(yīng)進(jìn)程曲線加以判斷；葡萄糖、碳酸氫根過(guò)低、鉀離子過(guò)高、標(biāo)本未經(jīng)分離放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)所致，對(duì)上述異常結(jié)果，要認(rèn)真分析復(fù)查，必要時(shí)與臨床取得聯(lián)系，重新采血送檢[3]。

隨著社會(huì)的不斷發(fā)展，臨床醫(yī)學(xué)對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的要求不斷提高[4]?，F(xiàn)今，生化檢驗(yàn)儀器不斷更新?lián)Q代，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)向信息化、自動(dòng)化發(fā)展，檢驗(yàn)所需時(shí)間更短，精確度更高。但仍存在一些影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素[5]。質(zhì)量管理是確保生化檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性，滿足生化檢驗(yàn)質(zhì)量要求的重要保障。近年來(lái)，疾病種類明顯增多，公眾對(duì)醫(yī)療服務(wù)水平的要求不斷提高，加強(qiáng)臨床生化檢驗(yàn)測(cè)試的質(zhì)量控制是確保疾病治療效果，提高醫(yī)療安全性的保障[6]。本文通過(guò)試劑、定標(biāo)、質(zhì)控、人員等環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化操作，從而保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確，減少儀器故障及工作差錯(cuò)，發(fā)揮全自動(dòng)生化分析儀的操作自動(dòng)化，結(jié)果更準(zhǔn)確等優(yōu)勢(shì)。