NQI建設中檢驗檢測設備的全生命周期管理

厲小燕，姜 侃，謝 俊，方道廣

（浙江省產品質量安全科學研究院科技發展部，杭州 310018）

0 引言

目前，通過質量提升實現全球可持續發展的模式已經得到了全世界的高度重視，如何從宏觀層面推動質量提升，是當前各國發展所面臨的共同難題。對此，西方理論界指出：“國家質量基礎是解決全球質量問題的最終答案”［1］。聯合國貿易發展組織和世界貿易組織在2005 年正式向國際發布，認為國家質量基礎（National Quality Infrastructure，NQI）包括計量、標準、檢測、認證、認可［2］。從對質量發揮的作用角度來看，計量是控制質量的基礎，標準引領質量提升，合格評定（檢驗檢測、認證、認可）控制質量并建立質量信任，三者是未來全球持續發展的三大支柱［3］。檢驗檢測依據標準、規范、國際慣例、指南等要求，依靠設備，通過一系列規范操作，獲得被檢對象的性能指標、技術參數、特性等測量數據，有些數據要進行分析后形成測量結果［4］，這些結果提供了符合性判斷的依據?？梢?，對檢驗檢測設備有效管理是保障檢驗檢測機構出具準確可靠數據的前提，是確保數據質量的關鍵因素。事實上很多檢驗檢測機構由于體制、觀念、能力等方面的原因，在設備管理方面還存在一些問題，如未調研或者調研不充分、重采購輕驗收、操作不規范、維護不及時、報廢不嚴謹等嚴重問題。因此對設備實施精細化管理是檢驗檢測機構發展的內在需求。合理規劃檢驗檢測設備管理的各個環節，對此建立一套科學、系統、可行的設備全生命周期管理方法，使其在NQI 建設中發揮應有的作用。

1 檢驗檢測行業發展概況

NQI具有公共產品屬性，可應用于任何產品和服務，具有技術性、專業性、系統性和國際性的鮮明特征，不僅是實施質量監督管理的基本手段，更是引導科技創新、推動產業轉型升級的技術支撐，是服務改善民生的基礎保障［5］。NQI各要素需相互關聯、深度融合、協同作用形成完整的質量生態體系，這給檢驗檢測提出了更高的要求，同時帶來新的發展機遇。國家市場監督管理總局檢驗檢測機構綜合監管服務平臺提供的檢驗檢測服務業發展統計數據顯示，2014～2019 年我國檢驗檢測行業發展迅速（見表1），檢驗檢測機構數量、營業收入、出具報告數逐年穩步增長，檢驗檢測機構儀器設備的數量每年漲幅在10%左右，其中2016 年漲幅達17.98%（見圖1）。我國檢驗檢測市場體量龐大，但在早期、多因素、極端條件下的精確檢測技術明顯落后于國外先進國家；在快速、精確、在線、智能、高通量、非定向的檢測領域尚存在空白；且質量演化、壽命控制、定量可靠質量評估預測技術不能滿足發展需要。新形勢下的NQI 建設在檢驗檢測方面提出的主要任務是研究開發基礎公益檢驗檢測技術和重要產業檢驗檢測技術，擁有強大技術和綜合實力的檢驗檢測認證機構將會出現［6］。

圖1 2014～2019年儀器設備總臺套及增長情況

2 設備全生命周期管理的概念及特性

設備全生命周期管理是指檢驗檢測機構對設備整個生命周期內進行全過程管理，具體分3 個階段10 個環節（見圖2）。檢驗檢測設備的全生命周期管理始于設備購置，繼而逐步開展設備的安裝、驗收、使用、期間核查、維修維護、報廢。其中，購置、安裝、驗收環節是設備使用前的階段，使用、期間核查、維修維護是設備正式投入使用過程中的管理階段，報廢處理環節是全生命周期管理的最后階段。

圖2 設備全生命周期管理流程圖

設備全生命周期管理具有鮮明的特性。①全生命周期管理使設備從購置到報廢是一個閉環管理過程，各環節采用模塊化操作，體現了設備本身的物質運動狀態。②在設備的整個生命周期均融入績效管理，績效管理的核心是提高效率，節約成本，其展現的是設備的價值運動狀態。③設備全生命周期管理全過程會形成的各類原始證明、圖紙、電子資料、文字記錄等資料，這些紙質和電子的資料組成了設備的檔案，體現設備的可追溯性。

3 設備全生命周期管理的流程和方法

鑒于設備在不同階段對機構所發揮的效益不同，針對NQI項目檢測評估技術研究涉及的檢驗檢測設備，以電感耦合等離子體發射光譜儀（ICP-OES）（一種具有高精密度、低檢出限、線性范圍寬和多元素同時測定等特點的檢驗檢測設備，廣泛應用于食品、環境、化工、醫藥等行業）為例將設備全生命周期管理分10 個環節進行論述。

3.1 計 劃

計劃是做好每一項工作的前提，制訂設備采購計劃有利于檢驗檢測機構設備購置工作有序開展。設備采購計劃一般由設備管理部門根據使用部門的需求來確定擬購設備的種類和數量。新增設備一般基于科研、檢測任務增加、新項目拓展、新標準或者標準更新、已有設備老化等原因被列入采購計劃。設備管理部門對采購需求深入調查，對設備的實用性、先進性、經濟性、合理性進行分析。合理、規范、可行的采購計劃對機構設備持續投入有著指導意義，從而避免設備盲購、復購，可以保證機構采購經費的利益最大化。

3.2 調 研

調研是設備購置前期準備工作中最重要的一環。為獲得更多更合適的供貨商，由設備采購和技術人員組成的調研組必須充分做好前期的市場調查工作，廣泛收集儀器設備產品資料和同類型產品的優缺點，加深對供應廠商產品質量、售后服務、信譽度、類似業績等方面了解，并進行綜合比較［7］。如ICP-OES 供貨商的調研內容必須包含以下內容：①配置；②設備性能、技術要求及技術參數：光學系統、檢測器、開機時間、波長范圍、氬氣消耗、等離子體系統、等離子觀測方式、等離子攝像功能、尾焰消除、靈敏度、穩定性、譜線庫、進樣系統、氣路控制系統、系統控制軟件；③用實物樣品檢測來對比設備的抗物理干擾和光譜干擾的能力；④質量及驗收標準；⑤技術服務，安裝調試、培訓、維修維護、升級改造；⑥工作條件，電源要求、氣源要求、環境溫度、相對濕度、通風系統。通過對供貨商進行實地考察，到使用同類型設備的科研院所高校等實驗室進行使用情況調查，最終形成ICP-OES 調研報告。

3.3 購 置

設備購置是設備有效使用和質量管理的關鍵環節。要嚴格控制設備的采購環節才能購買到滿意的設備。對于大型精密儀器的采購，檢驗檢測機構大多采用公開招標。公開招標全過程（見圖3）公開透明，相比其它采購方式更能保障買到性價比高的設備。招標文件技術參數中應明確：儀器的性能和技術指標并要求儀器供應商提供相應的證明文件；安裝、調試、驗收的方案和措施；質保期；技術支持及售后服務；配件及耗材優惠；培訓等。評標由代理機構組織。專家組根據采購文件規定的評標辦法進行評標。評標結果公示結束后與中標單位簽訂設備購買合同，合同中應明確價格組成、配置清單、質量要求和技術標準、保修和售后服務、支付方式、交貨時間和地點、驗收標準、違約責任等要素，使用部門技術人員對合同規定的技術條款進行確認，法律顧問對合同的合法性進行把關。

圖3 公開招標采購設備流程圖

3.4 安 裝

儀器的安裝過程應包括以下內容：

（1）到貨核查。按照合同，核查到貨儀器的符合性和完整性，設備的外包裝需完好，沒有出現任何破損，以防止設備外部破損［8］。如果購買的是進口設備，還需核查海關進口貨物報關單信息是否和訂單一致。開箱審核應由廠家派遣的工程師和檢驗檢測機構安排的驗收人員共同進行，逐項查驗主機、配件、軟件、說明書、維修保養手冊等是否滿足合同的要求，查驗無誤后雙方共同簽字確認。

（2）安裝條件。核實設備安裝地點的環境條件，確保滿足制造商的規定、符合儀器使用要求，安裝位置和空間滿足儀器操作、維護的需要［9］。ICP-OES 安裝條件見表2。

表2 ICP-OES安裝條件

（3）安裝過程。在使用部門人員陪同下由制造商或供應商安排的專業工程師進行儀器安裝，并實施初步診斷和調試，保證設備的硬件及軟件正常安裝并能正常運行。

3.5 驗 收

驗收是檢驗檢測設備購置的最后一個步驟，也是日常運行的開始。驗收是為了掌握儀器設備的技術性能，建立原始檔案［12］。根據合同規定對設備進行性能測試，確定其是否達到規定的要求。ICP-OES 主要性能指標見表3。

表3 ICP-OES主要性能指標

對檢測結果有顯著影響的設備應委托給有資質的技術機構進行檢定／校準，首次檢定／校準是新購置驗收的重要依據。ICP-OES 檢定主要依據JJG768-2005《發射光譜儀檢定規程》對其外觀及功能核查、波長示值誤差及重復性、分辨率、檢出限、重復性進行確認。

驗收工作完成后給予設備唯一的編號并編制驗收報告，存入設備檔案。

3.6 使 用

大型精密檢測設備操作復雜、運行成本高、維修昂貴，操作人員需經過專業培訓、考核合格并經使用機構授權，應指定專人負責保管。設備的使用期按照其自然規律，可分為磨合期、穩定期和衰退期，在設備運行期間，要盡量縮短磨合期，延長穩定期及時發現衰退期［13］。檢驗檢測機構根據承擔的職責，通過方法研究、科研成果、服務企業、共享平臺等各種措施發揮設備的最大效益。使用人員必須嚴格按照儀器設備操作規程正確操作儀器，并做好記錄，記錄應至少包括：操作人員的簽名、使用前后設備的情況說明、實驗室環境記錄、使用日期和時間、項目編號、樣品名稱。實時、規范、完整的設備使用記錄有利于檢驗檢測機構追溯，可根據需要統計設備的使用頻率和完成成果，為績效評估提供有力的數據支撐。

3.7 核 查

儀器設備在日常運行過程中，應定期核查，其目的是通過核查來證明設備對預定用途的持續適用性。期間核查一般在設備相鄰兩次檢定的中間進行。另外如果設備數據明顯異常，或設備經過維修、改裝、搬遷、長期閑置時，也需要期間核查，來確保檢測結果的持續準確性和可靠性。ICP-OES 核查指標一般包括線性系數、標準偏差、檢出限、穩定性。

3.8 維 護

設備在日常使用中，由于環境改變、元件老化、配件更換、外殼和內部積灰、樣品交叉污染等各種因素，均有可能改變設備的性能。為降低儀器設備的故障率，保證其正常運行，延長使用壽命，日常分析測定工作中需要保持良好的操作習慣和細心周到的專業維護保養。ICP-OES維護保養詳見表4。

表4 ICP-OES日常維護

3.9 維 修

設備在使用過程由于操作不規范、維護不到位、元器件的損壞和老化都會影響設備的正常運行，特別是檢驗檢測設備進入設備使用后期，出現故障的可能性明顯增大，維修不可避免。需要維修的設備應由設備保管人提出申請，技術人員根據故障情況（必要時由儀器制造商專業工程師上門診斷）提出維修方案，逐級審批通過后，由設備管理員落實維修事宜。維修結束，對設備功能和性能指標的確認是必不可少的環節，必須形成維修確認報告并歸入設備檔案。ICP-OES 常見故障及相應的解決辦法見表5。

3.10 報 廢

制定明確的報廢標準和可行的報廢工作程序是做好儀器設備報廢工作的前提［17］。當設備存在以下情況時，設備使用者可提出報廢申請：①當設備到達或者超過使用期限，主要元部件或結構已損壞，不能達到最低使用要求，且無修復價值；②部件磨損嚴重，維修費用接近或者超過整機新購價格的設備；③因標準變更或者國家新標準，有更便攜、環保、高效的新型設備替代。設備管理部門應組織使用部門、財務、資產管理部門等有關部門組成報廢審查小組，對擬定報廢的設備進行技術鑒定、辦理實物清查及賬務處理等相關審批手續。資產管理部門及時處置已批準的報廢儀器設備并在資產管理系統做相應注銷。儀器設備的報廢是其生命周期的結束。

表5 ICP-OES常見故障類型及解決辦法

4 績效評估

績效評估是對檢驗檢測設備全生命周期價值體現的綜合評價，涉及各個環節的資產管理數據，主要包括利用效益和經濟效益。檢驗檢測設備的利用效益主要包括上機時長、對外服務、科研成果、新功能開發等指標，給每個指標賦予相應的權重值，在一定程度上能衡量出設備的利用效率［18］。經濟效益考查的指標包括：設備原值、年運營成本（耗材費、維修維護費、檢定／校準費、折舊費、水電費等）、年設備收入、服務項目數，經濟效益關鍵是評估投入與產出比。設備的績效評估衡量NIQ建設中檢驗檢測機構在設備生命周期內所產生的價值，間接反映了設備管理的有效性。

5 結語

設備是檢驗檢測機構在推進NQI 專項建設的重要利器。圍繞為充分發揮檢驗檢測設備在NQI 中的提供基礎保障這一根本目標提出檢驗檢測設備全生命周期管理的3 個階段10 個環節，對每個環節提出相應的管理方法。通過對設備全生命周期進行全過程動態管理，使設備管理工作規范化、精細化、合理化。設備全生命周期管理在提高設備績效和確保資產投入安全方面提供強有力的保障，對提高機構管理水平、保障數據準確性起到重要作用，有助于推動檢驗檢測機構技術服務質量的全面提升，為NQI 建設的發展提供持續的強勁動力。