CNAS認可在化學檢測實驗室質量管理中的應用

黃 燕，范曉霞

（1.巴彥淖爾西部銅業有限公司，內蒙古 巴彥淖爾 015000；2.巴彥淖爾西部銅材有限公司，內蒙古 巴彥淖爾 015000）

1 慨述

CNAS認可對于化學檢測實驗室的通用要求主要包括公正性和保密性，即實驗室應公正地實施檢測活動，對在實驗室活動中獲得或產生的所有信息進行保密，承擔相應保密責任；同時，實驗室必須是法律實體，或法律實體中被明確界定的一部分，能夠承擔相應法律責任。通用要求從頂層設計上對實驗室的質量管理確立了基本原則。結構要求通過明確部門和人員職責及其相互關系，對關鍵崗位人員進行授權，確定能力范圍和所涉及的檢測活動場地，建立完善的溝通機制，貫徹執行質量方針和質量目標，以確保所開展的各項檢測活動的客觀性、公正性和獨立性，從而對質量管理活動進行有效控制，保證檢測結果的可靠性、準確性和有效性。

2 CNAS認可化學檢測實驗室資源要求

（1）人員。人員是開展各項工作的主體，每一位實驗室工作人員都是檢測工作的責任主體和執行主體，人員的能力素質對于實驗室的質量管理至關重要。因此，實驗室必須配備足夠具有相應能力和資格的人員，并對各崗位人員上崗前進行專業技能培訓，使其具備相應的知識和技能，經考核合格和技能確認，進行授權后方可正式上崗工作。同時，對于已在崗人員須進行繼續教育培訓，不斷提升業務技能，定期進行資格確認，確保其持續具備相應的知識技能，根據工作需要，加強對相關員工的監督。針對化學檢測實驗室的工作人員，CNAS認可還要求接受化學安全和防護、救護知識以及復雜分析儀器如色譜、光譜、質譜的專業培訓，人員學歷至少是化學或相關專業專科以上，非化學專業則應具備至少5年以上的工作經歷，這些特別要求都是由于化學檢測實驗室特殊的工作環境和條件所決定。人員滿足要求可以避免人員違規操作所造成的安全和質量風險，這對于實驗室整體的質量管理具有重要現實意義。

（2）設備。認可定義的設備包括但不限于測量儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品或輔助裝置，實驗室必須充分配備與開展檢測活動相適應的、滿足檢測技術要求的儀器設備，并對儀器設備的配備、使用、維護、標識、檔案管理等進行有效控制。針對痕量分析實驗室，還應特別關注設施和環境對檢測結果可能產生的影響，配備便于使用的安全防護裝備及設施。此外，計量溯源性及外部提供的產品和服務對于化學檢測實驗室的質量管理也有很大影響。通過計量溯源引入測量不確定度，并確保結果溯源到國際單位制(SI)，這是保證檢測結果在國內可比、國際互認的基礎。外部提供的產品和服務包括消耗品、設備維護/維修和校準服務等，這些都會直接或間接影響檢測結果的準確性，實驗室質量管理過程中也必須重點關注。

3 CNAS認可化學檢測實驗室過程要求

CNAS認可過程要求主要包括方法的選擇、驗證和確認，確保結果有效性，不符合工作，數據控制和信息管理等要素，對于化學檢測的結果準確性和質量管理均有不同程度的影響。

（1）方法的選擇、驗證和確認。方法是實驗室開展檢測活動所必需的資源，是影響檢測質量的重要因素，也是確保檢測結果準確可靠的重要環節。實驗室應對使用的檢測方法實施有效的控制與管理，明確新方法投入使用時間，及時跟進技術發展，定期評審方法是否滿足檢測要求，優先選用國標方法等。若選擇非標方法（含自制方法）、超出預定范圍使用的標準方法或其他修改的標準方法，在使用前均應進行確認，以確保方法適用于預期的用途。在實際質量管理過程中，對于標準方法應定期跟蹤其制修訂情況，及時采用最新版本標準。例如，某實驗室未及時對所采用的方法進行查新，造成某一方法已修訂卻未及時驗證使用，報告發出后客戶進行了投訴。因此，在方法的選擇使用管理上，應確保方法的標準化、科學性和可靠性，避免此類質量管理漏洞對實驗室聲譽造成不良影響。

（2）確保結果的有效性。確保結果有效性是化學檢測實驗室質量管理的關鍵環節。實驗室應對檢測結果的有效性進行監控，包括但不限于使用標準物質或質控樣品、使用其他已校準能夠提供可靠溯源結果的儀器、測量設備的期間核查、留存樣品的重復性檢測、實驗室內比對、盲樣測試等方式，對于非常規檢測項目，必要時進行全面系統驗證，確保檢測結果的可靠性和準確性。此外，實驗室還應盡可能參加外部能力驗證或實驗室間比對驗證其能力，其頻次應與所承擔的工作量匹配。通過分析監控活動的數據用于控制實驗室活動，必要時實施改進，如發現監測活動數據分析結果超出范圍時，應采取適當措施防止報告不正確的結果，從而全面提高實驗室質量管理水平。

（3）不符合工作。不符合項是指實驗室的管理或技術活動不滿足要求。化學檢測實驗室常見的不符合工作包括（但不限于）實驗室環境條件不滿足要求、試驗樣品的處置時間不滿足規定、質量監控結果超出規定限制、能力驗證結果不滿意等。對實驗室發生的不符合工作進行識別、分級、原因分析和整改可以有效提高質量管理體系的運行效率。一般來講，不符合工作的識別可在管理體系和技術運作的各個環節進行，如開展檢測過程、客戶投訴、質量控制、儀器設備檢定校準、期間核查、消耗材料的核查、質量監督、報告審核簽發、內部審核和外部審核、管理評審等。通過全方位識別后進行分級，分析不符合發生的原因，提出糾正措施，監督員或相關負責人定期對糾正措施的實施情況進行跟進驗證，防止不符合再次發生，實現質量控制的閉環管理。在過程要求中，實驗室還應對來自客戶的要求給予高度重視，正確處理客戶或其他方面的投訴，對投訴處理中發現的問題采取必要的措施，確保有能力且資源滿足客戶的要求，增加客戶滿意度，減少抱怨，有助于持續改進，保證服務和檢測結果的質量。同時，檢測報告作為檢測活動的最終產品，實驗室應客觀、公正的出具報告，在發出前應經過嚴格審查和批準，報告的傳送和修改也應進行有效控制。

4 質量控制的措施和方法

（1）儀器設備的質量控制。儀器設備是檢測活動中最基本的工具，其設備的狀態直接影響檢測結果的準確性。要保證檢測結果的準確可靠，儀器設備的管理至關重要。①儀器設備的日常維護和管理。化學檢測室常用的紫外分光光度計樣品池就需要防潮，一般最好在里面放入干燥劑，嚴禁出現實驗完成把樣品遺留樣品池的情況。做好設備的日常維護能夠有效的延長分析儀器的使用壽命，有效的保證儀器的準確度，確保結果的合理與正確。②儀器設備的檢定和校驗。化學檢測室應建立儀器設備檢定/校準計劃并按計劃實施，保證在用的每臺設備都能夠溯源。在檢定/校準中，應選取設備常用的測量范圍進行檢定/校準，確保檢定/校準范圍覆蓋儀器的使用范圍。收到檢定/校準證書后，要對其進行確認，確保儀器設備能滿足測試要求才可使用。對存在部分缺陷或部分功能喪失，但可在限定范圍內使用的儀器設備應降級使用。對檢定不合格或超過檢定周期的設備應停止使用。并且對所有儀器設備張貼狀態標識。對部分使用頻率高和性能不夠穩定、漂移率大的設備還需定期進行期間核查以保證儀器設備的準確性。

（2）試劑的質量控制。化學試劑是化學分析檢驗工作所需的重要原料，是化學分析檢驗工作不可或缺的物質基礎，化學試劑的適用性、等級和質量好壞都會對分析檢驗的結果產生不同程度的影響。做好化學試劑的質量控制和管理可以從以下方面進行：①化學試劑的采購。實驗室檢驗人員需要按照檢測標準規定的要求提出采購申請，在這個過程中檢驗人員需要對化學試劑的名稱、規格、狀態、濃度、級別等要求做出明確的描述。這樣才能保證你所需要的化學試劑能夠準確無誤的買到。②化學試劑的驗收和貯存。采購人員要在收到試劑后對采購品進行符合性檢查，一般通過外觀及包裝標識進行初步識別。如：試劑的級別是分析純、色譜純還是基準試劑：是甲醇還是無水甲醇等。對有效期規定的試劑，還應檢查是否在有效期內。通過驗收的試劑要按其物理和化學特性進行安全貯存，以防止污染或損壞，如密封、避光、干燥、低溫等存放要求，防止因貯存不當造成產品變質或失效。特殊試劑（如易制毒品）還應按其特殊要求規范管理及使用。③化學試劑使用。在試劑的使用過程中，檢測人員應按照檢測標準要求進行配制使用，并張貼標識，包括溶液名稱、濃度及單位、介質、配置日期、有效期、配置人等信息，對于標準滴定溶液還要有詳細的標定記錄。保證化學檢測溶液的有效使用。

（3）玻璃器皿的使用控制。化學分析檢測用玻璃器皿是化學檢測中最基本的器具，其器皿的精度和潔凈度也影響到化學分析的檢測結果，玻璃器皿的質量管理也是至關重要的。①玻璃器皿的校準。化學檢測實驗室在收到購買的玻璃器皿后，要按照玻璃器皿的使用用途進行分類，如燒杯、漏斗、錐形瓶等器皿直接清洗干燥即可使用，而對準確度有嚴格要求的如滴定管、單標線吸管、容量瓶等器皿在清洗后需按照玻璃量器計量檢定規程校準合格后方可使用，并對其合格等級張貼標識。②玻璃器皿的使用和清洗。按照化學檢測室的規定，不同的器皿的使用和清洗是不相同的，例如，滴定管、容量瓶等具有精確刻度的不能用毛刷刷洗，以防止在壁上留下劃痕，影響準確度。對于痕量分析用的器皿，清洗時要單獨清洗擺放，要避免可能的交叉污染。同時儲存不同試劑溶液的器皿也有所不同，例如對需要避光保存的試劑要選用棕色的試劑容器，強酸強堿試劑的保存也要考慮不同器皿。

將CNAS認可應用于化學檢測實驗室的質量管理活動，可以實現對實驗室工作的全流程控制，引導全員參與，將質量管理理念根植骨髓，牢固樹立安全意識和行動自覺，全面提高科學素養，增強人員主觀能動性，從而最大程度的避免因各種可能存在的風險對化學檢測實驗室安全、環保、質量管理造成的影響，實現實驗室質量管理工作科學化、標準化和制度化，全面促進產業發展。對于化學檢測的結果的質量控制，應當從樣品的處理到試劑使用、儀器設備的操作狀態及數據處理整個過程進行嚴格控制，確保數據的準確可靠。