化學制藥工藝優化方式與相關問題研究論述

劉叢茹

（北京誠益通科技有限公司，北京 100000）

引言

化工制藥廠一般都有自己一套成熟的制藥工序，制藥工序中采用的制造原理是化工反應。在制作藥品的過程之中，既要保證藥品的清潔度，又必須保證其安全性，所以，化工制藥廠一般都有封閉的制藥環境，并采取了相關的保護性措施避免藥品與外界接觸。這大大降低了藥品在制造過程中變質的可能性，最大限度地保證了藥品的質量。同時，化工制藥廠都有一套完善的制藥工藝，使藥品在生產過程中具有較高的清潔度，大大提高了藥品的生產效率，保證了藥品的生產質量和生產速率。

一、化學制藥工藝中潛在的問題和所面對的難題

化學藥品的生產不合格的原因有很多，首先是對原材料的處理。一些化學制藥廠為了節省開支，購買一些劣質的原材料，原材料不合格想生產出合格的藥品是不可能的。

原材料在經過加工制藥之前還需要一些預處理，比如發酵產品的化學加工，首先要檢測發酵產品的發酵程度，是否被其他的菌種污染，如若被污染，就很難提取出需要的化學成分，即使提取出來了也很難保證藥品的安全性和有效性。一些化學制藥廠偷工減料，減少加工程序都增大了藥品不合格的概率。

其次是生產設備比較落后，雖然我國化學制藥的增長速度高于全球水平，但是我國化學制藥的工藝水平卻是低于全球水平的。一些化學制藥廠還在使用陳舊的生產設備，甚至早已經被淘汰的設備。我們都知道藥品直接關系到我們的身體健康，嚴重一點甚至關系到我們的生命，每年因服用的藥品不合格導致的死亡事故數不勝數。陳舊的設備是很難保證藥品的安全性的，而且生產效率比較低，應當盡早淘汰這些陳舊設備和不達標的設備，應該加大對生產設備的資金投入，引進先進的生產設備。

現在一些優秀的制藥設備不僅可以生產出高純度的藥品，而且保證了藥品的安全性，這些設備在生產藥物的同時對藥物進行滅菌處理，減少了生產步驟，提高了藥物的提取和合成的效率，使制藥廠在競爭激烈的市場中取得優勢。

舉個簡單的例子，目前的大多數制藥廠都是使用滅菌水、紫外光線進行滅菌，不僅限制了生產區域、增加了生產投入，但滅菌并不徹底，從而增加了藥品被污染的風險。如若把滅菌水和紫外線換成超聲波這些問題就迎刃而解了，超聲波具有超強的穿透力，滅菌更加徹底，而且可以直接裝在機器上，節省了空間。更有些陳舊的設備不能對藥品進行全方面的檢測，藥品質量無法保障。

還有一個較明顯的問題就是生產藥品的潔凈度，化學制藥對環境的要求極高，若遭到污染就代表前功盡棄，所有的付出都付諸東流，不僅是經濟上的損失，還是時間上的損失。化學制藥從生產加工到包裝都需要在無菌的的環境下進行，在化學制藥廠有時一套設備可能是幾種不同的藥品共用的，如果清潔不到位，特別容易引起雜菌的污染，導致藥品變質。

化學制藥廠的清潔要求是全方面的，不僅要打掃干凈，不放過任何角落，還要做到全面的滅菌比如抗生素的生產對環境的要求就很高，生產過程要求清潔，而且在包裝時都要在無菌環境下，有些工廠衛生環境達不到要求，無法保證無菌環境，這是一個亟待解決的問題。

再看另一面，化學制藥廠的高污染和高排放也是一個需要進行優化的問題，化學制藥污染中最為嚴重的當屬工業制藥廢水。化學制藥產生的廢水大致分為為四類，分別為生物發酵制藥生產廢水、合成藥物生產廢水中成藥生產廢水、還有在制藥生產中用的洗滌水和滅菌水等。合成藥物生產廢水水質復雜，水量變化比較大，含有多種微生物生長抑制劑，尤其是化學合成藥，其廢水含鹽量大，其中含有較多的硫化物、苯類有機物和多種金屬離子等。生物發酵法制藥產生的廢水的COD特別高，廢水中含有許多抗生素物質，抗生素能夠抑制細菌的生長，而且廢水中還含有難被生物降解的物質。這兩種廢水對環境的污染非常嚴重，由于處理廢水耗費的資金較大，許多制藥廠選擇直接外排，造成了環境污染。

二、化學制藥工藝的優化

在進行化學制藥生產之前，應該制定一套完善的制藥工序，保證制藥的高效性、安全性、科學性。首先對一些設備進行調整和改進，換掉一些陳舊難清洗的設備，比如利用超聲波滅菌代替滅菌水。當然可能因為資金的原因，無法做到都是先進的設備，我們也要充分的利用現有的設備，合理的布局調控，保證化學制藥產品的安全性。當然一套完善的制藥工序可以使工廠的生產效率提高，以便獲得更多的利益，增強市場競爭力。然后就是對生產環境進行全方面的清潔，保持封閉性，減少與外界的接觸，對地面的清潔可以使用消毒水，對空氣的滅菌可以使用紫外線滅菌，對生產設備的清潔也是非常重要的，要全面清洗，特別是管道的轉折處和焊接處。除了做好環境的清潔還要做好藥品的滅菌，在制藥過程中可以使用超聲波滅菌，在包裝時盡量采用高溫滅菌和干燥滅菌。這樣才能保障藥品的安全性，讓消費者放心使用。

結束語

總而言之，目前，我國的大多數化工制藥企業的工藝流程和生產設備還不夠完善。只有積極引進各種先進設備，淘汰落后的設備，改進制作工藝，才能有效提高生產質量和生產水平。與此同時，制藥企業要結合自身實際，量身制作適合工藝流程，從而提高制作方案的有效性和實用性；不僅要運用最有效的消毒滅菌方法，還要嚴格管理生產車間的環境，為藥品的生產質量提供保障。