廣東省醫療器械管理學會正式發布《一次性使用兒童口罩》團體標準

口罩是防控新冠肺炎最廣泛的基礎防護品。由于我國尚未有專門的兒童口罩國家標準和行業標準，企業無法依照標準生產，導致兒童口罩短缺。目前復學復課在即，為應對中小學生返校學生用口罩需求問題，廣東省醫療器械管理學會在廣東省市場監督管理局、廣東省藥品監督管理局的指導下，依據《團體標準管理規定》程序，于2020年3月6日發布《關于廣東省醫療器械管理學會團體標準＜一次性使用兒童口罩＞的立項通知》后，迅速組織省內多家一流的口罩產業鏈企業、檢測機構、標準技術機構等組成標準起草專家團隊，通過搜集大量的國內外相關資料并進行科學、嚴謹、細致的分析比對，以及對口罩產業、生產企業、兒童用戶的調研，廣泛征求意見建議，經專家組反復研究論證，制定了團體標準《一次性使用兒童口罩》（T/GDMDMA 0005─2020），并于2020年3月19日正式發布。

據標準第一起草單位廣東省醫療器械質量監督檢驗所介紹，標準根據兒童口罩的實際使用情況，精準制定口罩外觀尺寸、鼻夾結構、過濾效率、微生物指標、生物學評價等相關性能指標，具有以下6個方面優點：安全性更強，標準以醫用口罩的安全性能要求為基礎，要求兒童口罩的主要性能高于醫用口罩標準；指標更先進，如標準規定顆粒過濾效率的要求由醫用外科口罩的30%提高到80%，同時針對采用印花工藝等使用涂料或染料的口罩，增加了甲醛含量（≤20 mg/kg）和pH值（4.0～7.5）的要求；舒適度更高，考慮到兒童肺活量普遍低于成人，但通氣阻力過低又會影響口罩的過濾效率等實際，在保證安全性的前提下，起草組參考國際和國內標準以及行業現狀，科學確定了通氣阻力和過濾效率的指標；內容更適用，根據兒童臉型特點提供了大童和小童兩個推薦規格（14.0 cm×9.0 cm和12.0 cm×7.0 cm），方便選用更適合不同兒童佩戴的口罩，同時根據廣東產業現實發展水平等實際情況，結合口罩的佩戴安全性和技術可行性，全面考慮兒童口罩生產鏈的設備、技術能力、工藝水平、原材料、成型、質量管控等每個環節，有利于產業鏈企業協同合作，在保障產品質量的前提下，可以有效提升口罩的產量；產業鏈更協同，有口罩機生產廠家認為按照以上推薦規格，只需對口罩機部分配件稍作調整就可以馬上投產，確保市場供給；設計更人性化，市場調查表明，由于兒童不習慣佩戴口罩，在口罩的外觀、顏色、圖案上作個性化、時尚化調整，是吸引兒童樂意佩戴和簡易識別口罩內外層的有效方法，為此鼓勵生產企業在兒童口罩外層增加圖案、調整顏色，以增加吸引力，有醫療用品股份有限公司表示，這個標準條款的研制，有助于推動企業生產更多適合小朋友佩戴的款式，促使小朋友從此“愛戴”口罩。

標準出臺后，引起廣東省相關部門高度關注。下一步，各部門將依法履職，形成合力，共同推進兒童口罩標準的實施和生產，保證市場供應。廣東省工業和信息化部門將會同市場監管等部門推動省內口罩企業擴產轉產兒童口罩，引導和支持全省兒童口罩生產企業嚴格按照標準組織生產。廣東省衛生健康委員會將根據疫情防控要求發布兒童口罩使用相關指引，建議佩戴符合標準的兒童口罩。廣東省教育廳將指導各地教育部門按照標準做好兒童口罩的儲備工作，各學校優先使用符合標準的兒童口罩，確保開學安全。廣東省市場監督管理局將通過報紙、電視、新媒體等大力宣貫標準，并密切關注該標準的實施情況。

該標準的制定和實施，對規范廣東省兒童口罩的生產和提高產品質量具有重要的指導意義。廣東醫療器械管理學會將根據我省防疫實際及時對標準進行跟蹤、評估，實行閉環式管理。（來源：廣東省醫療器械管理學會）