新冠肺炎診治相關醫療器械常見不良事件

郝剛，曹帆，蔡雪萍，吳晶，朱亞靜

（蘇州市藥品檢驗檢測研究中心/蘇州市藥品不良反應監測中心，江蘇 蘇州 215104）

0 引言

醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。2019 年1 月1 日，國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會共同審議通過的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1 號）正式施行[1]。醫療器械臨床不良事件監測工作，既是加強上市產品全生命周期監管的重要舉措，也是人民群眾用械安全的有力保障[2]。

2019 年12 月，武漢市發生聚集性新型冠狀病毒肺炎（Novel Coronavirus Pneumonia,NCP，簡稱“新冠肺炎”），疫情在全國迅速擴散，國家衛生健康委員會緊急發布《新型冠狀病毒肺炎診療方案》[3]。本次疫情防控救治中涉及到大量防護設備和診療相關醫療器械。在大范圍、高頻次使用這些器械的過程中，各種不良事件的發生在所難免。本文對本次疫情防控救治涉及的醫療器械常見不良事件做一綜述。

1 有源醫療器械

1.1 呼吸機

呼吸機（Lung Ventilator）是用于維持、改善和糾正患者因諸多原因所致的急/慢性重癥呼吸衰竭的急救治療設備，在本次疫情中被廣泛使用。呼吸機屬于第Ⅲ類醫療器械，有些簡易的歸為Ⅱ類，其臨床主要可疑不良事件表現有[4]：呼吸機相關性肺炎（VAP）、呼吸機相關性肺損傷（VALI），后者又可分為氣壓傷、容量傷、生物傷等[5]。

1.2 輸注泵

輸注泵（Infusion Pump）在臨床上用于控制液體傳輸進患者體內，屬于第Ⅲ類醫療器械[6]。輸注泵類型很多，既可用于大劑量液體的輸入，也可用于小劑量液體的傳輸；可傳輸營養液也可傳輸各種藥品，如各種激素、抗生素、胰島素、化療藥品等，其臨床主要可疑不良事件表現有：（1）輸注速率不準。缺少配套使用的滴數傳感器、使用輸液管路不匹配等原因導致輸注速率不準，輸液泵流速不均勻等不良事件；（2）部件故障。如門卡脫落、無法關閉泵門、報警插座松動、加熱板過熱等。

1.3 振動排痰機

振動排痰機通過振動起到痰液松動而利于患者咳出，臨床上通過振動叩擊，改善患者肺部血液循環狀況、協助排出呼吸道分泌物，屬于第Ⅱ類醫療器械[7]。主要可疑不良事件有：（1）產品外殼絕緣不夠，引起漏電，傷害使用者或患者；（2）外觀面、角、邊粗糙，對使用者或患者造成損傷；（3）說明書中產品性能特征、預期用途等內容描述不規范、不完整，導致非預期或超范圍使用。

1.4 脈搏血氧儀

臨床上用于測量患者的脈搏血氧飽和度和脈搏率，屬于第Ⅱ類醫療器械[8]。臨床主要可疑不良事件表現有：（1）日常使用、維護操作不規范，導致產品偏離正常使用狀態；（2）清洗消毒不當導致外皮老化，光電器件失效；（3）可觸及金屬、外殼等與帶電部分隔離不夠，可能對使用者造成電擊危害；（4）可觸及的外殼溫度過高，可能導致使用者或患者燙傷；（5）產品清潔或消毒不完全，可能導致患者皮膚感染。

1.5 血氣分析儀

用于抗凝全血中pH、氧分壓PO2、二氧化碳分壓PCO2等的測定，屬于第Ⅱ類醫療器械[9]。主要可疑不良事件有：（1）參數定標無法通過，液量過少，電極模塊故障以及樣本電極室測量艙故障等；（2）儀器報警廢液滿，倒出廢液報警仍未消除而導致系統停止工作。

1.6 心電圖機

心電圖機將心臟活動時心肌激動產生的生物電信號自動記錄下來，為臨床診斷和科研常用的醫療電子儀器，屬于第Ⅱ類醫療器械，主要可疑不良事件表現有：（1）可觸及金屬部分、外殼等與帶電部分隔離不夠，可能導致使用者或患者電擊危害；（2）供電電壓不穩定，導致設備工作損壞或異常；（3）未按要求對電極進行消毒等防護措施，導致患者交叉感染。

1.7 監護儀

監護儀（Monitoring）對患者的心電信號、血壓和血氧飽和度等生理參數（具體按產品實際功能確認）進行信息采集和處理，實時監測并發出報警[10]。其臨床主要可疑不良事件有：（1）貼片電極或其他傳感器對患者的損害。貼片電極、血壓袖帶、血氧探頭等部件在人體長時間使用，可能會造成一定損害，如：貼片電極導致的皮膚損傷、血壓袖帶過緊導致的靜脈壞死、血氧探頭過緊導致的表皮損傷等。（2）參數測量誤差從而導致錯誤地判斷患者病情，從而導致人體損害。

1.8 X 射線計算機體層攝影系統（CT）

用于常規臨床CT 檢查，支持冠狀動脈CT 血管造影掃描，支持放療模擬定位，支持能譜功能成像檢查，屬于第Ⅲ類醫療器械。其主要可疑不良事件表現有：（1）使用說明書未闡明系統的使用期限，導致穩定性等指標降低，安全性能出現隱患；（2）臨床上過量輻射導致患者皮膚損傷、脫發等。

1.9 紅外體溫計

紅外體溫計是一種非接觸式的溫度測量儀，包括紅外耳溫計、紅外額溫槍等。臨床上通過測量生物體表或耳腔的熱輻射來顯示被測對象體溫。在2003年的“非典”防治和本次疫情中被普遍用于發熱者的篩查。其臨床主要可疑不良事件表現有：（1）設備故障使得讀數過高或過低導致藥物劑量過量或延誤治療；（2）可觸及外殼、感溫探頭應用部分與帶電部分保護不夠，導致人體觸電；（3）使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。產品部件腐蝕，設備故障，無法工作。

由于易受使用環境條件的影響，紅外體溫計經常出現測量不準、讀書波動大等問題，要格外注意其校準情況。

2 無源醫療器械

2.1 防護類無源醫療器械

這類醫療器械在臨床診療中被大量使用，主要包括口罩、手套、防護服、醫護人員防護用品、手術室用防護等，其不良事件發生往往會對醫務工作者及病人的身體健康造成直接影響，臨床使用過程中應加強不良事件監測，其常見不良事件如表1所示。

表1 防護類無源醫療器械臨床常見不良事件

2.2 動脈血氣針

用于臨床動脈血樣的采集，屬于第Ⅲ類醫療器械，臨床主要可疑不良事件表現有：（1）包裝盒內無針頭；（2）包裝封口密閉不嚴；（3）血氣針中有污染物，可能導致皮膚感染。

2.3 一次性使用無菌敷貼

臨床上適用于手術、外傷創面或留置動、靜脈導管貼敷用，屬于第Ⅱ類醫療器械，其臨床主要可疑不良事件表現有：（1）生產、運輸、搬運和儲存過程中導致包裝破損造成污染；（2）產品未滅菌或滅菌未達到標準造成污染。

3 結語

當前正處于全國上下抗擊新冠肺炎疫情的關鍵時期，各種呼吸科、重癥醫學診治相關醫療器械及常用醫護設備被廣泛用于疫情救治的臨床一線，充分了解這些醫療器械常見臨床不良事件表現，有助于醫務人員正確使用操作，降低不良事件發生率，從而提高臨床救治率。此外，作為醫療器械不良事件監測人員，在疫情期間更應充分了解這些常見醫療器械的臨床不良事件表現，從而有效加強監測工作，突出監測針對性，實現精準監測，為全面戰勝疫情貢獻監測人員的力量。