藥品研發質量管理問題探討

魏穎 韓平平

山東齊都藥業有限公司 山東臨淄 255400

藥品研發是醫藥企業發展的基礎，具有高投入、高風險、高回報的特點。我國醫藥企業在藥品研發質量管理方面還存在許多問題。隨著全球化進程的加快，我國藥品管理的相關法律法規逐步與國際接軌，管理模式日趨規范，國家藥品監督管理機構對藥品的審批也越來越嚴格。在這樣的背景下，醫藥企業應借鑒國外先進的藥品研發質量管理理念和規章制度，結合藥品研發項目管理模式，根據藥品研發項目的靈活性和創新性特點，以及各研發階段的不同特點和客觀要求，構建良好的藥品研發質量管理體系。

1 藥品研發過程中制藥企業質量管理存在的問題

1.1 未建立完善的研發質量管理制度

部分制藥企業盡管已經建立質量管理部門，但在具體管理制度上不夠完整。有些企業內研發階段質量管理流程主要是結合GMP所制定，在具體實施上并未結合藥品研發不同階段實際情況及特點來執行[1]。也有部分企業盡管內部建立了研發階段質量管理體系，但體系本身仍然不夠完善。責任到人的管理模式是很有必要的。比如研發產品在進行技術轉移過程中，由于人為操作原因或儀器、設備本身存在誤差，所達到的試驗結果會存在偏差。

1.2 研發質量管理人員水平與研發不匹配

藥品企業建立的研發質量管理體系，并配備了研發質量管理人員。但由于藥品研發的專業性，緊靠熟悉GMP的QA，無法真正做好研發質量管理。處方工藝和分析方法建立時，研究人員進行大量的試驗，并進行數據篩選，而這個形式不符合GMP理念。因此，研發的質量管理人員要熟悉研發流程和研發內容，并不斷研究、完善與之相匹配的質量管理體系以及提高研發質量管理人員的工作能力。

1.3 科研人員未建立完善的管理體系

（1）企業缺少獨立的藥品研發質量專管部門，甚至有些并未設置研發階段質量管理工作的流程，即便是已經設置也未任命專人負責，是由其他人員兼任。在此背景下，一旦出現研發質量問題導致項目進度延緩，則會直接選擇越過產品質量把控環節來推進項目進度。

（2）藥品研發人員對于研發階段質量管理的重要性認識不足，缺乏質量控制能力，因此研發過程中會出現質量管理制度執行力不足，試驗數據記錄不規范，異常情況調查不充分。

1.4 其他

（1）試驗原始記錄內容欠缺，相應的設備、圖譜等信息不足，參比制劑來源證明等各種記錄不完善。導致后期申報資料整理時工作量成倍增加。

（2）藥品試驗物料來源和使用記錄不完整，原輔包缺少有效的證明性文件等。

（3）針對試驗樣品的管理不夠規范，沒有嚴格依照規定要求來進行管理保存。

（4）試驗過程中，有異常情況存在，對異常情況的調查不夠徹底、不夠充分。

（5）部分企業在藥品研發的信息化系統管理上存在明顯漏洞，主要是規章制度還缺乏必要的管理規范，且人員權限設置方面也不夠合理[2]。

2 針對藥品研發階段質量管理現狀的整改措施

2.1 建立完善的質量管理體系

建立藥品研發階段質量管理規范條例體系，并不斷完善體系內容。

執行研發階段的質量管理工作，切實保障研發階段藥品產品的質量。

強化臨床研究試驗樣品管理以及檢驗的安全性，確保樣品按使用說明書使用。

確認驗證工作完成。與臨床樣品和應用批次的生產和測試有關的驗證工作均應按照GMP要求進行。在每個階段都應審查完成的確認報告，以確保確認報告數據的可靠性。

評估和批準供應商。選擇合適的供應商，以確保符合項目要求。通常，在技術轉讓階段確定供應商時，需切實做好資質審計工作，這樣才能保證商業化轉變時供應商符合GMP要求。

2.2 針對科研人員的工作質量進行管理水平提升

醫藥企業應當根據本企業的實際情況，建立專業的藥品研發質量管理隊伍，配備專業的質量管理人員。質量管理人員不僅應具備藥學專業知識，還應具備質量管理或研發工作經驗，熟悉與藥品生產有關的法律法規，能夠結合實際應用，發現研發過程中的質量問題，能夠做出正確的判斷和處理，為科研活動提供法律支持和幫助，同時提高研發的效率和成功率，質量管理人員還應具備良好的策劃、組織、溝通和協調能力，企業應賦予質量管理人員獨立開展質量管理工作的權利，支持其工作，從而順利推進研發質量管理體系的建立、維護和實施[3]。

2.3 加強藥品研發文件管理

（1）質量手冊。質量手冊處在文件系統的頂部。內容上主要是對中國及相關國家制定的一系列有關藥品生產和研發質量控制的相關文件研發要求的詮釋。

（2）記錄類型。記錄處于文件系統的底部。這些文件是操作員用來記錄執行任務的整個過程的文件，以確保根據指定的要求來執行。

3 結語

綜上，我國的制藥行業現正處于快速發展階段，而要保證行業的健康可持續發展，就必須保證藥品的質量。關于制藥企業藥品質量管理和控制，尤其是針對藥品的研發階段的質量管理工作，從源頭上降低研發設計的失誤，保證產品研發和生產的質量。