醫療器械臨床使用安全管理與維修保養的問題與對策

周憲飛 孟昌

山東新華醫療器械股份有限公司 山東淄博 255086

醫療器械在日常救治中具有重要作用。近些年，醫院在醫療器械購置、管理方面的資金不斷增加。加強醫療器械的管理與維護，有助于延長其使用壽命，優化醫院成本結構[1]。

1 醫療器械臨床使用安全管理與維修保養中存在的問題

1.1 醫院或醫療機構對器械安全管理的意識不足

隨著醫療科學的迅猛發展，當前醫療市場中的臨床器械種類越來越多，用途十分廣泛，近年來在政府對醫療事業大力扶持的背景下，各級醫院或醫療服務機構正不斷加強對醫療器械的投入力度。但由于管理人員對醫療器械安全管理法律、規范的認識不足，在投入使用和庫房管理過程中，并未對醫療器械使用安全形成重視，出現了大量使用過期、假冒偽劣器械以及使用操作不規范的問題，給人們的生命健康安全帶來了嚴重的威脅。

1.2 醫院管理制度問題

醫療器械的制度建設一直是醫院管理的盲區。盡管多數醫院逐漸意識到設備管理制度完善的必要性，并制定了相關政策，但并未根據實際情況進行及時更完善，導致一些舊的條例無法適應新的形勢，甚至一些已經過時的制度仍在沿用。此外，設備科的人才引進和晉升政策模糊，導致高學歷、專業化人才流失，不利于設備科的隊伍建設。

1.3 器械維修與保養的操作技能薄弱

我國各級醫院的醫療裝備學科研究與開發仍比較滯后，發展重心主要集中于新產品的開發與應用試驗，對器械保養與維護方面的重視程度相對較低，使得行業內對醫學工程人才隊伍能力的要求普遍較低，只需要相關人員掌握簡單的維修知識即可。這一問題導致當前醫療工程人才隊伍建設停滯不前，相關人員專業知識水平嚴重不足，在日常工作中無法及時發現器械潛在的安全風險，極易在臨床使用過程中發生安全事故[2]。

2 加強醫療器械臨床使用安全管理與維修保養的對策

2.1 重視醫療器械行業發展

當前，我國醫療器械產業處于高速發展期，醫療器械產業迅猛發展為群眾的看病治療提供了有力的技術保障。近兩年，宜興的醫療器械產業快速發展，各企業的開工率、銷售額基本上每年都保持穩定增長，且大部分產品科技含量高，又是剛性需求，對環境的污染幾乎沒有，因此，政府應出臺相應的產業發展鼓勵措施，讓醫療器械產業形成優勢，促進宜興產業升級換代，形成新的經濟增長點。

2.2 建立健全器械使用安全管理機制

醫療器械安全管理這一工作，原則上需要貫穿于器械使用的全生命周期，能夠對醫療器械臨床使用安全性奠定堅實的基礎，實現這一管理目標需要器械管理部門根據醫療器械使用與管理的法律規范，切實制定出健全的安全管理機制為器械使用安全提供有力保障。建立健全醫療器械使用安全管理機制，需要從規劃、采購、使用、維修、報廢等環節處切實針對性的制定管理制度，從而建立起器械管理全流程的制度框架，為安全管理提供理論依據。與此同時，應加強對職能部門與責任人的權責劃分，明確機制內每一個工作人員的崗位職責，避免出現管理上的漏洞，給安全風險可乘之機。比如在醫務人員使用器械環節加強制度管理，能夠有效引起醫務人員對器械質量安全與規范使用的重視，促使其主動掌握高精度儀器設備的使用環境要求、操作流程、用電安全等知識技能，從而為患者生命安全提供保障。

2.3 推進醫療器械信息化建設

信息化是醫療器械管理發展的大勢所趨。醫院應與供貨商共同努力，推進醫療器械信息化建設，建立醫療器械管理信息化平臺。一方面，供貨商可通過平臺遠程診斷，指導機械維修，提升設備的自修率；另一方面，加強各臨床科室與設備科之間的信息互通，利用醫療器械信息數據庫，隨時掌握各個器械的出廠信息、使用情況、養護與維修情況[3]。

2.4 配備和培養更加專業的醫療器械信息化管理人才

要針對相應的管理人員進行切實有效的職業技能培訓和再教育，使其能夠在專業技能、職業素養等方面有更大程度的增強，進一步確立人才培養機制。在實踐的過程中，要確保醫療器械信息化管理具備更系統完善的管理系統，同時有更加高素質的管理人才。在管理過程中，要針對相關人才進行切實有效的規范，按照藥品監督管理局的統一規定，推進專業人才的數據庫管理和建設，以此滿足醫療器械信息管理的內在要求。

2.5 加強醫療器械質量與臨床使用安全管理

醫療器械質量安全是源頭，把握好這個源頭，才能保障臨床使用安全，避免醫療器械不良事件發生。因此，要規范醫療器械采購流程，嚴把醫療器械質量關，嚴格開展證件審核、質量驗收，保證進院醫療器械質量安全；開展醫療器械使用前培訓，落實醫療設備、器械定期檢測、預防維護等工作，保證醫療器械設施安全運行，保障醫療器械安全使用。通過建立有效的醫療器械質量安全與臨床使用風險反饋機制，及時將主管部門的監管信息和醫院監管信息進行院內通報，起到預防作用，以降低醫療器械不良事件發生率，降低醫療器械使用安全風險。

3 結語

綜上所述，隨著醫院醫療水平的不斷進步，當前醫療器械成為了影響患者治療過程安全、可靠、有效的關鍵因素，直接關系到患者與醫院系統運行的安全。因此，醫院在引進先進醫療技術和設備的同時，也應加強對設備管理與維護的重視，切實提高醫護人員的安全操作意識與能力，健全安全使用管理機制，明確器械維修標準，提高運維水平，并構建起完善的醫療器械信息化管理平臺，切實提高醫療器械臨床使用與維修保養的能力，從而為醫療過程安全可靠提供保障。