關于加強藥品檢驗檢測能力的探討

魏錫龍

沂水縣市場監督管理局 山東臨沂 276400

食品藥品安全對于人民群眾的健康保障和社會的穩定發展至關重要。建立健全食品藥品監管體系，保證食品及用藥安全是維護廣大人民群眾根本利益的重要內容之一。食品藥品檢驗檢測體系是監管食品藥品生產、流通、銷售的重要技術支撐力量。當前“放管服”改革工作的不斷推進，高新技術層出不窮，尤其是產品種類多元化、生產工藝復雜化、流通運輸遠程化，對我國的食品藥品檢驗檢測能力提出了更高的要求。

1 藥品檢驗檢測機構的制約因素

1.1 缺乏政策研究和市場調研

藥品檢驗檢測機構要始終關注國家政策和市場動向，根據國家政策和市場的實際情況不斷改革，提高藥品檢驗檢測機構的檢驗檢測能力。一些檢驗檢測機構缺乏競爭意識和創新意識，不及時關注國家政策動向，不主動進行市場調研，等待上級下達任務，導致藥品檢驗檢測機構不清楚檢驗檢測任務和需求[1]。

1.2 檢驗檢測技術難度增加

如果藥品檢驗檢測機構的技術能力和綜合服務水平不夠高，將難以滿足藥品檢驗檢測的需要。隨著社會科學技術的發展，一些新藥、試劑和工藝被廣泛應用于假冒偽劣藥品的生產過程中，使得假冒偽劣藥品的檢測難度加大，藥品檢驗檢測機構面臨的挑戰也就更加艱巨。

1.3 對承檢機構要求更加嚴格

藥品質量安全監管最明顯的特點是注重結果的準確性和公正性。隨著我國法治建設進程的不斷推進，人們的法律意識不斷增強，對藥品檢驗機構提出了更高的要求。當今社會是信息技術快速發展的社會，但是很多地方的藥品檢驗檢測機構由于受到資金的限制，還是沿用傳統的檢測方法，不僅技術落后，檢測人員的專業素質也有待提高，因此無法匹配現階段藥品檢驗檢測的需求。

1.4 檢測機構效率較低

很多地區由于受到經費的限制，檢驗檢測的效率始終提不上來，人力和設備跟不上檢測發展的需要。此外，檢驗流程繁瑣，從不定期抽檢開始，到向上級部門送達化驗結果，再到結果出來，一般得用一個月的時間，因此檢測周期長、效率差。

2 藥品檢驗檢測機構提高檢驗檢測能力的對策

2.1 強化日常監管，注重“管服”結合

為確保監管效能，在加強日常監管時，還應注重“管服”結合，尤其是加強事中事后監管。將日常監督、考核評價、機構自查、定期維護等多種形式相結合，在提升檢驗檢測體系建設規范化水平的同時，還能充分發揮其技術保障功能。在日常監管工作中，應當重視以下兩方面：一是建立并促進長效機制形成，從制度體系、標準及方法、處置方式、考核評估等方面著手，進一步提升發現問題的能力，有效填補系統中的缺漏。二是注重問題導向，監管部門應從實際檢查發現的問題出發，督促檢驗機構準確查找自身存在不足和缺陷，完善機構內部的質量管理機制，促進其檢驗規范化水平提升。

2.2 能力驗證常態化，提升檢驗檢測水平

能力驗證是指利用實驗室間的比對來確定實驗室的檢測能力的活動，是檢驗技術能力的主要手段。建立統一有序的能力驗證常態化機制，有利于推動檢驗機構能力水平全面提升，深化檢驗機構對檢驗檢測技術的理解，還能發現自身在質量管理和檢測技術中的薄弱環節。建立統一有序的能力驗證常態化機制主要包含兩個方面：一是明確能力驗證組織機構資質，引入或強化能力驗證的數字化管理模式，確保能力驗證覆蓋面廣、專業性強、水準度高。二是以能力驗證為抓手，切實加強檢驗機構質量考核工作，建立健全檢驗機構考核評價機制，進一步推動檢驗機構能力的持續提升，加強技術支撐能力建設。

此外，應根據食品藥品產業發展趨勢，有預見性、分步驟地進行食品藥品檢驗能力儲備，為相關領域的監管提供強有力的技術支持。

2.3 提升隊伍綜合素質，培育創新性人才

人員的素質和能力是影響食品藥品檢驗檢測質量的關鍵因素之一。政府及相關領導部門各應積極引導檢驗機構，一是采取相應措施加大本領域對高層次、復合型人才的吸引力，加強現有的管理專業人才和檢驗檢測技術領軍人才的培養力度；二是建立檢驗人員的日常培訓和技術交流機制，在強化規范化理念的同時，不斷更新知識貯備，拓展工作思路，創新工作機制，加強業務水平。三是進一步探索建立一套適合檢驗人員的工作激勵和獎勵機制，創造出更有利于人才發展和創新的環境，以充分調動和發揮技術人員的工作積極性，吸引富有創造力的綜合型人才。

2.4 加強科研能力建設，重視知識產權保護

加強科研能力建設是提高檢驗檢測能力和水平的重要依托，是提升檢驗機構競爭力和影響力的關鍵途徑。應結合食藥檢驗檢測的實際情況，著力于開展食藥標準制修訂、風險預警機制、檢驗新方法開發等方面的研究，做到檢驗與科研并行，監管與創新共進。

2.5 完善信息化監管建設，搭建資源共享平臺

針對食藥監管時效性和準確性的要求，建立一套覆蓋面較廣的監督管理系統，涵蓋檢驗機構基本情況、檢驗能力、認證認可、能力驗證情況等內容，采用每年度自主更新的方式，為監管人員規范管理檢驗機構，提升機構能力建設提供一個線上管理平臺。此外，完善檢驗機構的實驗室信息化建設，利用信息技術能進一步提升檢驗檢測時效性和數據可溯源性，在滿足監管準確、高效的同時，還能對數據進行風險預警分析，從而采取有效措施控制風險。并且，通過建立滿足監管需求的補充檢驗方法信息共享平臺，以發現問題為導向，優化資源配置，減少重復投入[2]。

3 結語

綜上所述，藥品檢驗檢測機構發展需要人力物力相結合，科學研究一直是藥品檢驗檢測機構發展的動力。雖然現階段藥品檢驗檢測機構的檢驗檢測能力存在一定的制約因素，但我們相信，在今后的發展中，與時俱進，發現問題，及時糾正，將極大地改進檢驗檢測工作進程，促進檢驗檢測工作更加富有成效，使檢驗檢測人員更加積極地進行業務研究。