醫療器械合規運營與質量管理創新

汪淑梅 / 文

編者按

在9月18日的中德“隱形冠軍”質量標桿研討會上，上海聯影醫療科技有限公司質量法規副總裁汪淑梅發表演講，分享了聯影醫療立足于戰略高度，量身定制適合企業發展的質量安全管理體系，以及在企業高速發展進程中實現其落地的心得與實踐。本文根據演講整理。

為什么要把合規和質量相提并論？因為聯影醫療主要從事的是醫療器械的技術研發、生產和銷售，屬于需要嚴監管的特殊行業。醫療器械有一個特點，一定要安全和有效，因為它直接關系到人們的生命和健康安全。所以它進入市場，一定會受到各級監管部門的監管，不僅在我國，還包括美國、日本、歐盟，因此產品必須符合相應的法律法規和標準。

對于醫療器械，一方面要保證質量，一方面要保證合規，兩者缺一不可。在聯影看來，質量與合規成熟度是企業綜合競爭力的體現。聯影具體怎么做的呢？

“體系先行”：頂層體系設計

采用質量管理體系應該是組織的一項戰略性決策，可以幫助組織改進其整體績效，并為可持續發展計劃提供良好的基礎。我們通常說，質量是企業的生命、質量是產品的生命。那么，如何把這種認識放到生命層面這一重要高度上呢？一定要把質量管理放到戰略性高度去執行、實施，才能說質量是產品的生命線、質量是企業的生命線。

所以，聯影醫療在開始搭建整個質量管理體系時，并沒有急著落筆，急著去寫那些文件，而是構思好整個架構設計。聯影醫療的質量管理體系要建設成什么樣的呢？我們當時考慮了四點：擴展性、兼容性、發展性和改進型。

擴展性。質量管理體系一定要有戰略高度，要適應企業的快速發展。企業現在只有一個產品、一個部門、一家公司，但如果發展迅速，很快發展出很多產品、十幾個部門、好幾家子公司，質量管理體系也要能迅速擴展落實到所有產品、部門、子公司，所以先要有擴展性。

兼容性。因為合規運行一家企業，需要貫標譬如ISO 9004、ISO 14000、ISO 27000的要求。但這些標準要求既有共性，也有差異，所以在建立體系時就一定要考慮對這些要求既能兼容又能減容，不能各自為政。

發展性。一家企業在創立之初，一定是想做成百年老店的，這就要求在構建質量管理體系時要有這種思維方式——質量管理體系可以適應一年的發展，也可以兼容十年的發展，甚至一百年的發展。

改進性。質量永遠在持續改進中，質量管理體系也在不斷改進中。我們希望，在質量管理體系的改進過程中影響范圍最小，可以很快地在最小范圍里改進我們的質量管理體系。

建立起質量管理體系之后，怎么落地實施，怎么讓其貫穿在整個運營過程中，有幾點心得跟大家分享。ISO 9000有七大原則，我們比較注重三大原則。

第一個是領導作用。通常來說，一家企業的文化是由最高管理者決定的，一個部門的文化由部門經理決定的。領導在整個質量管理過程中起著非常關鍵的作用，他是否支持你、是否信任你、是否給予你足夠的資源，決定了質量管理體系能否成功實施。所以，領導要具備法規意識、質量意識、流程意識，高度重視質量管理體系的構建和落地實施。這是質量管理也是質量管理工作者的一項重要工作。

第二個是全員積極參與。在聯影醫療，質量一定是每個人的，而不僅僅是質量管理部門的。我們奉行“質量是研發生產出來的，更是管理出來的”理念，所以我們希望全員的積極參與。其中，有兩點非常重要：一是人人參與，各司其責，切勿大包大攬、自娛自樂。在我看來，最成功的質量管理就是去除質量專職人員。我們在衡量一家企業是否重視質量時，常常以企業在質量管理上投入多少比例成本為衡量指標，但我覺得這個指標并不全面，比例低并不意味著該企業的質量管理水平差，相反可能是做得非常好，因為人人都是質量人員、人人都有質量意識，所需要的質量管理成本就非常低。所以，我們更強調各司其責，也就是“我的交付質量我負責”。二是全員參與體系建設，全員參與質量提升。體系建設包括內外審、體系維護和改進。質量提升方面，我們每年會制定下一年的質量目標，分解到每一個人。每個人都是跟質量目標相關，與薪酬、獎金掛鉤。與此相匹配的，是全員的技術質量培訓、質量改善和質量活動。

第三個是改進。改進是聯影非常重視的一個重要環節。無論是體系，還是產品質量的提升，我們會使用很多工具，針對事先制定的相應目標去改進。在實施質量管理的過程中，我們非常重視質量管理工具的運用。因為信息化時代，依靠人的管理，很難支撐企業的高速發展。工欲善其用，必先利其器。質量管理，包括質量改進小組活動、投訴處理、變更控制、CAPA、缺陷/不合格品管理等，是否有相應的管理工具幫助進行質量管理、提升管理的效率和產品的可靠性，就顯得格外重要。

聯影的建立時間并不長，而且發展非常快，也引進融合了很多各個方面的高端人才。在構建和實施質量管理體系過程中，其實有很多爭執。爭議是必然的，也是必要的，但無限制的爭議沒有必要。因此為了質量管理體系的快速實施和運轉，我們有一個原則——先僵化，后優化，再固化——這一點尤其重要。

智能化的全生命周期質量管理

因為公司業務產品全生命周期都覆蓋了，所以我們的質量管理必然是全生命周期的質量管理，從研發質量、生產質量，到供應商質量、售后質量。研發質量，覆蓋產品全生命周期的質量計劃，建立PDCA循環；設計評審；設計驗證與確認；嚴苛的可靠性分析與測試。生產質量，持續改善與檢查機制：內部“751”飛行檢查；設立“生產質量改善獎”和“質量合規提案獎”，讓全員參與質量改善。供應商質量，供應商物料質量的全面驗證；全方位供應商質量管理；構建質量共贏的合作關系。售后質量，堅持“以客戶為中心”的原則，深入分析客戶反饋數據，識別改進機會；持續監控平均故障間隔時間（MTBF）指標。

圖1 聯影智能化質量管理

配合全生命周期的質量管理，我們在組織結構上配備了相應的人員。整個質量部門（QM），由質量保證部主要負責研發質量，由質量管理體系部主要負責建立相應的質量管理體系，由法規事務部主要負責上市前的批準、注冊等，由質量控制部負責來料控制、過程質量控制、供應商質量控制。同時，采用智能化的手段進行質量管理，通過監控、數據采集和數據分析，實現資源配置優化和質量控制有效。各個工位上都有相應的顯示屏，可視化的背后都是大數據的應用和管理，通過大數據中心的分析，提前預防和預判相關的質量問題（見圖1）。以“質量文化”樹“質量意識”

質量文化是聯影公司非常重要的管理工作，也是質量部門的核心工作。借用習總書記的一句話“文化是一個國家、一個民族的靈魂；文化興國運興、文化強民族強”，對一家公司來說也是一樣的。公司的文化強，這個公司一定也非常強大。

塑造質量文化，離不開非常接地氣的宣傳、隨時隨地的學習、隨處可見的氛圍營造。聯影質量管理部門，通過相應的質量月、質量論壇、質量競賽、質量月刊、質量漫畫、質量講堂等很多方法營造質量文化的氛圍，希望通過質量文化樹立員工的質量意識，從而形成員工的質量習慣。比如醫療器械法規與標準高峰論壇，每年都會舉辦，請相關的內部人員和外部人員分享交流，每次會議員工的參與度都非常高。再比如質量月活動，我們每年不只舉辦一次，而是每年三四次、不定期舉辦，有的是針對研發，有的是針對生產，有的是針對生產工藝等，以此提高員工的質量意識和法規意識。同時，我們也創辦了一份《質量法規動態》的內部期刊，分享國內外法規標準的趨勢，以及行業內的優秀案例和實踐經驗，提升員工的質量意識。

通常來說，21天能形成一個良好的習慣，形成習慣以后，人就能自發、主動地去做一些事情，而不是別人要求他做才被動地去做。我們希望讓員工有主動的質量意識和主動的質量習慣。