歐盟殺鼠劑管理法規(guī)現(xiàn)狀

張正煒， 陳 秀,2*

(1.上海市農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣服務(wù)中心，上海 201103；2.上海市農(nóng)藥檢定所，上海 201103)

關(guān)鍵字：歐盟；殺鼠劑；登記；應(yīng)用

歐洲是世界范圍為內(nèi)城鎮(zhèn)化較早的發(fā)達(dá)地區(qū)之一，適宜的生境使其飽受鼠害困擾。歷史上黑死病等鼠傳病害曾給歐洲帶來深重的災(zāi)難，對(duì)嚙齒動(dòng)物的防制一直是歐洲各國衛(wèi)生防疫部門工作的重點(diǎn)。出于對(duì)鼠害化學(xué)防控的需要，歐洲各國研發(fā)了大量的化學(xué)殺鼠劑。從1933年首個(gè)有機(jī)合成殺鼠劑甘氟的問世，到現(xiàn)在仍作為主力藥劑在世界范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用的抗凝血類殺鼠劑的創(chuàng)制，在防治需求的驅(qū)動(dòng)下歐洲殺鼠劑的研發(fā)和應(yīng)用長期處于世界領(lǐng)先地位。但作為一種特殊的化學(xué)品，殺鼠劑與化學(xué)合成殺蟲劑一樣，在使用和管理方面也經(jīng)歷了曲折的探索過程。出于對(duì)人類健康和生態(tài)安全的考慮，歐盟出臺(tái)了一系列法律法規(guī)對(duì)殺鼠劑實(shí)施監(jiān)管。特別是進(jìn)入新世紀(jì)以來，隨著歐盟法律體系的完善，歐盟對(duì)農(nóng)藥等化學(xué)品的管控機(jī)制日漸成熟[1]。歐盟對(duì)殺鼠劑的管理也日趨細(xì)化和嚴(yán)格。

1 歐盟的殺鼠劑相關(guān)管理法規(guī)

歐盟立法主要有指令(directive)、條例(regulation)和決定(decision)三種基本類型。指令以歐盟成員國為發(fā)布對(duì)象，要求各成員國將指令中有關(guān)法律條文轉(zhuǎn)變?yōu)楸緡蓤?zhí)行。在歐盟建立之初的許多法規(guī)多以指令形式頒布，旨在引導(dǎo)各成員國建立協(xié)調(diào)一致的法律規(guī)范。在指令得到落實(shí)后，最終轉(zhuǎn)化形成歐盟條例。條例須經(jīng)歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)批準(zhǔn)后方能頒布施行，具有普適性和全面性。經(jīng)過指令階段的鋪墊，條例在各成員國已無需再做本國立法轉(zhuǎn)化而直接具有全面約束力。決定與條例具有類似的法律效力，區(qū)別在于決定相對(duì)靈活，具有特殊性和針對(duì)性，常就具體問題做出對(duì)條例的補(bǔ)充。在歐盟的技術(shù)法規(guī)體系建立之初指令占主導(dǎo)地位，隨著各國立法的推進(jìn)，指令逐漸被條例所取代。

殺鼠劑以鼠類等有害嚙齒類動(dòng)物為防治靶標(biāo)，目前根據(jù)其應(yīng)用范圍的不同歐盟主要有兩部法規(guī)對(duì)其進(jìn)行具體約束。農(nóng)業(yè)上應(yīng)用的殺鼠劑作為植物保護(hù)劑產(chǎn)品(Plant Protection Product，PPP)受到歐盟農(nóng)藥管理法規(guī)[Regulation (EC) No 1107/2009]的管制，而作為生物殺滅劑產(chǎn)品(Biocidal Product, BP)的殺鼠劑則受到歐盟生物殺滅劑管理法規(guī)[Biocidal Product Regulation, BPR：Regulation (EC) No 528/2012]的制約(表1)。

表1 涉及殺鼠劑管理的歐盟主要法規(guī)及沿革

2 植物保護(hù)劑產(chǎn)品的殺鼠劑登記管理

歐盟對(duì)農(nóng)藥采取周期性再評(píng)價(jià)制度，指令91/414/EE對(duì)有效成分的認(rèn)可期為10年，到期后需進(jìn)行登記再評(píng)價(jià)。條例1107/2009/EEC實(shí)施后，歐盟將登記有效期限調(diào)整為最多不能超過l5年，對(duì)于緊急使用用途登記的有效期則不能超過5年。當(dāng)歐盟發(fā)現(xiàn)登記的產(chǎn)品不能滿足最新政策和技術(shù)要求時(shí)，有權(quán)在任何時(shí)候啟動(dòng)登記再評(píng)價(jià)[2]。

2009年3月，歐盟完成了1993年7月25日以前進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的983個(gè)現(xiàn)有活性成分的再評(píng)估工作。這項(xiàng)耗時(shí)約15年的龐大工程淘汰了歐盟市場(chǎng)上超過2/3的農(nóng)藥產(chǎn)品，最終被列入歐盟農(nóng)藥登記指令(91/414)附錄Ⅰ的現(xiàn)有活性成分僅有252個(gè)，淘汰率高達(dá)74.4%[3]。

截止到2020年7月，歐盟仍只有6種殺鼠劑有效成分被允許作為農(nóng)藥(即植物保護(hù)劑)登記，經(jīng)審核淘汰的殺鼠劑有效成分多達(dá)33種，淘汰率高達(dá)84.6%，遠(yuǎn)高于平均水平(表2)。農(nóng)用殺鼠劑多為熏蒸劑，第二代抗凝血類殺鼠劑溴敵隆(bromadiolone)是唯一被批準(zhǔn)用作植物保護(hù)劑的有機(jī)合成殺鼠劑，當(dāng)前其在各類農(nóng)產(chǎn)品中的最大殘留限量(MRLs)均為0.01mg/kg。

表2 歐盟新法規(guī)下植物保護(hù)劑類殺鼠劑有效成分登記情況

續(xù)表

一般來講，在植物生長區(qū)域(如農(nóng)田、溫室、森林等)用于保護(hù)植物或臨時(shí)性保存的植物產(chǎn)品的殺鼠劑受到Regulation (EC) No 1107/2009的管控。除此以外其他所有殺鼠劑均被視為殺生物劑產(chǎn)品，也包括在存儲(chǔ)植物和植物產(chǎn)品時(shí)出于衛(wèi)生原因使用的殺鼠劑。

3 生物殺滅劑產(chǎn)品的殺鼠劑登記管理

歐盟生物殺滅劑法規(guī)，即Biocidal Product Regulation, BPR-Regulation (EC) No 528/2012。該法規(guī)已于2013年9月1日正式實(shí)施，并取代了之前的殺生物劑指令98/8/EC。歐盟化學(xué)品管理局(ECHA)已于2014 年1月1日全面接管該法規(guī)的實(shí)施和監(jiān)管工作。歐盟生物殺滅劑法規(guī)的主旨是對(duì)歐盟生物殺滅劑產(chǎn)品(BP)、生物殺滅劑活性物質(zhì)(AS)及生物殺滅劑處理物品(TA)進(jìn)行監(jiān)管。

截至2020年7月，歐盟新法規(guī)下登記的生物殺滅劑類殺鼠劑有效成分共有16種，其中α-溴敵隆(alpha-bromadiolone)尚在審核程序中，另外華法林鈉(warfarin sodium)和二氧化碳(carbon dioxide)的登記有效期已分別于2017年1月31日和2019年10月31日到期，粉狀玉米芯(powdered corn cob)目前尚未有相關(guān)產(chǎn)品登記，實(shí)際應(yīng)用中的殺鼠劑有效成分僅有12種。目前登記為生物殺滅劑的殺鼠劑產(chǎn)品共有1674個(gè)，九成以上為第二代抗凝血類殺鼠劑，登記的主要品種為溴敵隆(bromadiolone)、鼠得克(difenacoum)和溴鼠靈(brodifacoum)[4](表3)。

表3 歐盟新法規(guī)下生物殺滅劑類殺鼠劑有效成分及產(chǎn)品登記情況

歐盟殺鼠劑有效成分供應(yīng)商主要來自德國、法國、瑞士、西班牙、意大利、匈牙利、捷克和英國[5](表4)。目前溴敵隆的供應(yīng)商最多，達(dá)6家，其次為鼠得克和殺鼠靈(各4家)，溴鼠靈也有3家供應(yīng)商登記。2007 年歐盟《關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制制度》(REACH)正式實(shí)施，歐盟以外的殺鼠劑供應(yīng)商要獲得授權(quán)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)將面臨更加苛刻的監(jiān)管。受英國脫歐影響，原英國登記注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)向在歐盟成員國成立公司或?qū)ふ掖怼?/p>

表4 歐盟殺鼠劑有效成分供應(yīng)商名單

續(xù)表

4 討論

ECHA對(duì)22類殺生物劑產(chǎn)品的應(yīng)用提供了詳細(xì)的技術(shù)支持，相關(guān)調(diào)研資料和數(shù)據(jù)以排放情景文件(Emission scenario documents, ESDs)的方式發(fā)布。ESDs用于評(píng)估物質(zhì)從殺生物劑產(chǎn)品(或經(jīng)過處理的材料)向環(huán)境的初始釋放。殺鼠劑的最新修訂版ESD文件(Revised Emission Scenario Document for Product Type 14 - Rodenticides)[6]于2018年8月發(fā)布，其中就殺鼠劑的環(huán)境排放風(fēng)險(xiǎn)、地下水污染風(fēng)險(xiǎn)和非靶標(biāo)動(dòng)物抗凝血類殺鼠劑二次中毒風(fēng)險(xiǎn)等問題都做了探討。

應(yīng)用殺鼠劑的非農(nóng)業(yè)領(lǐng)域場(chǎng)所主要有下水道系統(tǒng)、建筑物內(nèi)外、垃圾場(chǎng)和垃圾填埋場(chǎng)、草坪、高爾夫球場(chǎng)、高速公路隔離帶以及堤防和河壩等區(qū)域。調(diào)查顯示在這些區(qū)域?yàn)楹Φ陌袠?biāo)鼠種主要為褐家鼠(Rattusnorvegicus)、黑家鼠(Rattusrattus)、小家鼠(Musmusculus)、堤岸田鼠(Myodesglareolus)、水□(Arvicolaterrestris)、田鼠(Microtusagrestris)、普通田鼠(Microtusarvalis)以及小林姬鼠(Apodemussylvaticus)等。

抗凝血類殺鼠劑是ECHA殺鼠劑類殺生物劑產(chǎn)品管理的重點(diǎn)。ECHA 曾就抗凝血類殺鼠劑的協(xié)調(diào)分類和標(biāo)簽提案廣泛征求意見，鑒于抗凝血類殺鼠劑的二次中毒等環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)問題，歐盟國家的殺鼠劑餌劑制劑配方中強(qiáng)制加入警戒色和苦味劑。此外，一些用于下水道等潮濕環(huán)境的餌劑配方還要求加入抑菌劑，以減緩餌劑在潮濕環(huán)境中的分解速度。根據(jù)靶標(biāo)生境情況采取液體餌劑進(jìn)行化學(xué)防治時(shí)需采用飲用池或飲用槽。以往此類飲用裝置在設(shè)置時(shí)液體餌劑采用母液稀釋進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)制備。由于高濃度母液的安全性問題，現(xiàn)歐盟已經(jīng)淘汰此類劑型，轉(zhuǎn)而采用成品配方搭配特殊的飲用裝置。接觸類劑型(如凝膠和泡沫等)中的追蹤粉劑也被歐盟禁止使用，一方面是由于其有效成分濃度過高，另一方面是因?yàn)榉蹌┯须S空氣傳播的潛在風(fēng)險(xiǎn)。只有少數(shù)殺鼠劑(即二氧化碳、磷化鋁和氯化氫)被用作熏蒸劑，允許受過培訓(xùn)專業(yè)人員在特定情況下使用。熏蒸劑主要用于密封空間的鼠害防制，如船艙、集裝箱、糧倉等。熏蒸劑也被用于特殊的鼠害捕捉裝置或洞穴滅鼠。

20世紀(jì)60年代以來，濫用化學(xué)合成殺蟲劑而引發(fā)的環(huán)境問題開始凸顯，環(huán)境保護(hù)思潮在世界范圍內(nèi)興起并最終影響到政府立法。以美國《1972年聯(lián)邦環(huán)境殺蟲劑控制法》(Federal Environmental Pesticide Control Art of 1972)為代表的殺蟲劑監(jiān)管法規(guī)開始將保護(hù)公民健康與環(huán)境安全作為立法主旨[7]。歐盟的相關(guān)化學(xué)品監(jiān)管法規(guī)的制定也是以此為出發(fā)點(diǎn)。縱然嚴(yán)苛的法規(guī)在實(shí)施過程中存在諸多問題和爭(zhēng)議[8-9]，但作為殺蟲劑研發(fā)和使用的中心地區(qū)，猛藥去疴無疑是管理者的一項(xiàng)優(yōu)選方案。歐盟的化學(xué)品相關(guān)監(jiān)管法規(guī)已成為世界各國爭(zhēng)相借鑒的對(duì)象，其許多技術(shù)法規(guī)在全球范圍內(nèi)具有較大影響力[10]。作為發(fā)展中國家，我國的農(nóng)藥管理制度相對(duì)健全，但仍不甚完整。與歐美發(fā)達(dá)國家相比，我國對(duì)農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)和違法行為尚不能進(jìn)行有效的全程管控[11-12]。殺鼠劑作為一種以哺乳類動(dòng)物為靶標(biāo)的特殊農(nóng)藥，其安全風(fēng)險(xiǎn)歷來受到各國農(nóng)藥管理部門高度重視。如美國就曾針對(duì)餌劑類殺鼠劑單獨(dú)出臺(tái)相關(guān)管理措施，通過采取禁限用措施、提高商品登記要求和建立市場(chǎng)隔離等手段來降低殺鼠劑的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)[13]。我國殺鼠劑的管理仍以登記為核心，管理措施仍需向銷售和使用層面繼續(xù)延伸，針對(duì)殺鼠劑的不同用途進(jìn)一步細(xì)化完善管控措施。歐盟的諸多管理舉措值得我們學(xué)習(xí)借鑒。