醫療失效模式與效應分析對非小細胞肺癌患者院外口服?？颂婺嶙晕夜芾淼挠绊?/h1>
2020-11-09 03:00:54韋汝瓊林結清凌國珍黃金玲李妹英古雪蘭
健康大視野 2020年20期
韋汝瓊 林結清 凌國珍 黃金玲 李妹英 古雪蘭
【摘 要】目的：探討醫療失效模式與效應分析（healthcare failuremode and effect analysis，HFMEA）理論制訂口服?？颂婺嶙晕夜芾硎Σ撸岣叱鲈夯颊呖诜？颂婺嶙晕夜芾硪幏缎?。方法：組建HFMEA團隊，梳理并繪制流程圖，進行高失效風險環節篩查和風險因素矩陣評估，找出潛在失效模式，制定并實施改進措施，追蹤改進后效果。結果：本研究結果顯示，實施后RPN 值明顯降低，均<8分，患者服藥的缺陷率由實施前的13.33%（16/120）下降到實施后3.33%（4/120），RNP總值由97降至29，RPN總分值與改進前下降了70.1%。結論：HFMEA是一個持續質量改進的過程，明顯提高了患者院外口服?？颂婺嶙晕夜芾砟芰?。
【關鍵詞】醫療失效模式與效應分析;?？颂婺?自我管理
【中圖分類號】R19【文獻標識碼】A【文章編號】1005-0019（2020）20--01
鹽酸?？颂婺崾且环N高效特異性的表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（ EGFR-TKI），是中國自主研發，第1個中國自己擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌新藥，其療效肯定、治療相關毒性反應低[1]，成為治療非小細胞肺癌（NSCLC）的重要方法?；颊呖诜？颂婺岫嘤谠和膺M行，很多患者在服藥期間會出現自我管理能力較差，未按時服藥、漏服、斷藥、停藥等不依從行為，同時患者需要長期服藥，仍要注意不良反應的發生。因此，提高患者院外口服?？颂婺嶙晕夜芾砟芰Γ瑴p少缺陷，需引起醫護人員高度重視。醫療失效模式與效應分析（healthcare failuremode and effect analysis，HFMEA）為前瞻性評估系統流程的方法，是通過根本原因分析及流程改進，以達到減少缺陷發生為目的，該方法在2003 年被美國健康保健鑒定聯合委員會定位行業標準，在分析多因病例或者復雜因素事故時起到了良好的評價作用[2]。我科2019年1-12月對30例院外口服?？颂婺峄颊邞肏FMEA 進行自我管理缺陷原因分析并制訂預防措施，取得了滿意的效果?，F報道如下。
1 一般資料與方法
1.1 一般資料 本研究采用不同病例前-后對照研究方法。選取2018年1月-12月本科收治的30例晚期非小細胞肺癌患者設為對照組，其中男13 例，女17 例，年齡38～79歲， 平均58.6 歲。Ⅲb期6例，Ⅳ期24例。19 外顯子缺失突變11例， 21L858R突變19例; 文化程度：小學及以下5例，初高中14例，大專及以上11例;選取2019年1月-12月本科收治的30例晚期非小細胞肺癌患者設為觀察組，其中男11例，女19例，年齡41～82歲，平均59.2歲。Ⅲb期5例，Ⅳ期25例。19 外顯子缺失突變13例， 21L858R突變17例; 文化程度：小學及以下3例，初高中15例，大專及以上12例;所有病例均經組織學或細胞學確診，采用ARMS法檢測EGFR突變狀態，患者明確EGFR突變后均給予鹽酸?？颂婺幔ㄕ憬愡_藥業有限公司，批號：20151106;規格：125 mg/片）口服，125 mg /次，3 次/d，連續服藥，不可中斷，持續服藥至患者不能耐受或疾病進展為止。本研究患者自愿參加，無認知障礙，并簽署知情同意書。兩組年齡、性別、肺癌分期，EGFR突變狀態及治療方案比較差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。
1.2 方法
1.2.1 組建HFMEA團隊 成立了質量改進小組，由科主任、護士長、醫生、護理骨干共10人組成，項目組成員接受HFMEA相關知識的系統培訓，理解HFMEA管理理念，掌握其管理流程和評估方法。整個小組負責梳理服用埃克替尼治療流程， 應用HFMEA 理論對流程的每個環節進行失效風險評估， 篩查出高失效風險環節，并對其進行失效分析，從而制訂持續質量改進方案。
1.2.2 梳理并繪制流程圖 將目前埃克替尼用藥流程展開，通過項目組成員討論，確定服用?？颂婺嶂委煿芾碇髁鞒?，即確認醫囑、發藥、宣教3個基本過程，見圖1。
1.2.3 進行高失效風險環節篩查和風險因素矩陣評估，找出潛在失效模式 患者服用?？颂婺嵩和庾晕夜芾碇饕前瘁t囑服藥同時密切監測自己的癥狀和體征。小組成員結合自己的臨床實踐，針對埃克替尼治自我管理內容，運用HFMEA 分析各環節的可能失效模式、產生原因，根據HFMEA危險評估矩陣表（ 見表1） 進行HFMEA 風險指數（risk priority number， RPN）評分。RPN=嚴重度（S）×失效概率（O）（嚴重度及失效概率評分見表2、表3），嚴重度（S）是指描述失效的結果，依據輕度、中度、嚴重、極嚴重四個級別，分別得1-4分;失效概率（O）是指某失效模式發生的可能性，根據罕見、不常、偶爾、經常四個級別，分別得1-4 分。當RPN≥8 分，可判定此失效模式為高危因素[3]。根據失效模式制定相應的改進措施（見表4）。
1.2.4 實施質量改進
1.2.4.1 完善護理人員藥物知識
針對護理人員藥物知識掌握不全面，對護理人員進行藥物知識培訓，并利用晨會進行提問、考核，制作《?？颂婺岱眯淌謨浴贰?/p>
1.2.4.2 完善流程，借助電話進行主動隨訪
電話回訪式健康教育符合現代護理模式中護理場所由醫院向社區、向家庭延伸的護理觀念，能夠貫穿患者出院后整個治療和護理的全過程，有研究表明：電話回訪式健康教育可提高患者院外治療的依從性?；颊叱鲈汉?，由項目團隊成員進行每周一次的電話隨訪，根據電話回訪后反饋的信息，對患者的病情及服藥情況進行全面評估，分析存在的問題和需求，給予個性化的健康指導，做到能隨時掌握患者情況，通過主動隨訪，促進患者院外自我管理能力。改進后流程見圖2。
1.3 效果評價 HFMEA 項目團隊統計比較質量改進實施前（對照組）和質量改進實施后（觀察組）院外服用?？颂婺峤o藥流程RPN 值的下降率及其相關不良事件的發生率。
1.4 統計學方法 采用SPSS 25.0 進行統計學處理，計數資料用百分數表示，率的比較采用χ2 檢驗，P<0.05 為差異具有統計學意義。
2 結果
服用埃克替尼的院外自我管理包括：未按時服藥、漏服、斷藥或停藥、癥狀和體征監測等4 項內容，每項內容作為1 次缺陷機會， 每例患者按照4 次缺陷機會進行統計。對照組30例患者（缺陷機會為120次）出院后隨訪調查，11例未按時服藥，3例漏服，2例斷藥或停藥，共出現16次缺陷，缺陷率為13.33%（16/120）。經HFMEA 分析改進?？颂婺崾褂昧鞒毯?，觀察組30例患者（缺陷機會為120次），4例未按時服藥，無漏服、斷藥或停藥，共出現4次缺陷，缺陷率為3.33%（4/120）。經χ2檢驗，差異有統計學意義（χ2=7.85，P<0.05）。 HFMEA 項目團隊針對每個失效模式，找出具體可能存在的原因，對失效模式進行改善，6項得到完全糾正，8項RNP值較前降低，3項RPN值無改善。RPN總分值與改進前相比由97降至29，下降了70.1%。
3 討論
3.1 醫療失效模式與效應分析提高?？颂婺崴幬锇l放管理的系統性
HFMEA是美國健康管理組織評鑒聯合委員會推薦在醫療界使用的一種風險評估及分析方法，它能夠監視高風險護理流程，找出并矯正危險因素，防止錯誤的發生。HFMEA 以預防為主，以減少或消除潛在失效模式的發生為目的，提前發現系統管理和流程管理中的不足，實施流程管理標準化改進。本研究以?？颂婺崴幬锇l放過程為主流程，首先確定了確認醫囑、發藥、宣教3 個基本過程，然后對其逐層進行分解，細化每個過程，直至不能分解為止，并重新修訂了?？颂婺崴幬锇l放流程。根據失效風險評估標準，通過計算RPN 值，明確需要優先解決的問題和不同階段的工作重點。對于每一個高風險因素.項目組成員都要結合自己的工作經驗深入討論，篩查出高失效風險環節及對策。針對這些高風險系數的關鍵環節，項目組成員通過“頭腦風暴”的方式重新設計或修正，建立了有效的管控機制。
3.2 規范宣教內容，實施環節控制是減少院外?？颂婺嶙晕夜芾砣毕莸年P鍵
HFMEA是一種針對護理過程中存在的問題進行分析， 并追根溯源找出解決問題措施的管理方法，是一種結合理論知識與實踐經驗的風險評價方法， 進行評估的項目組成員不僅需要掌握基本的HFMEA 評價理論知識，更需要結合在臨床護理工作中獲得的非小細胞肺癌患者院外服用埃克替尼自我管理經驗與目前管理模式，來列出步驟流程圖及時識別出可能的失效模式與失效原因，對每個失效模式進行原因分析，并依據具體原因制訂針對性的改進措施，從而制定《?？颂婺峤】到逃鞒獭芳啊栋？颂婺岱眯淌謨浴?，完善護士相關藥物知識，規范宣教內容及宣教行為，采取分階段多形式宣教，確認宣教效果，借助電話進行主動隨訪，根據電話回訪確定在宣教后增加反饋，了解患者知識掌握及依從性情況，對患者的病情及服藥情況進行全面評估，分析存在的問題和需求，給予個性化的健康指導。研究結果顯示，反饋式健康宣教能夠提高患者的服藥依從性，有效提高自理管理能力。HFMEA是一個持續質量改進的過程，今后必須進一步加大力度將這項工作長期進行下去。同時，還應該在總結經驗的基礎上將HFMEA 廣泛應用到護理工作的其他方面。
參考文獻
鄧文靜，方麗蘭，余更生，et al.鹽酸?？颂婺嶂委熅植客砥诨蜣D移性非小細胞肺癌的有效性及安全性研究[J].重慶醫學，2019.48（20）：3477-3481，3485.
BABIKER A，AMER Y S，OSMAN M E，et al.Failuremode and effect analysis （FMEA） may enhance implementationof clinical practice guidelines： an experiencefrom the Middle East[J].J Eval Clin Pract，2018，24 （1）：206-211.
王志明，林玉瓊，譚風華.電話隨訪對提高出院患者遵醫行為及健康行為的影響.現代臨床護理[J]，2010，9（8）：43-44.
韋汝瓊 林結清 凌國珍 黃金玲 李妹英 古雪蘭
【摘 要】目的：探討醫療失效模式與效應分析（healthcare failuremode and effect analysis，HFMEA）理論制訂口服?？颂婺嶙晕夜芾硎Σ撸岣叱鲈夯颊呖诜？颂婺嶙晕夜芾硪幏缎?。方法：組建HFMEA團隊，梳理并繪制流程圖，進行高失效風險環節篩查和風險因素矩陣評估，找出潛在失效模式，制定并實施改進措施，追蹤改進后效果。結果：本研究結果顯示，實施后RPN 值明顯降低，均<8分，患者服藥的缺陷率由實施前的13.33%（16/120）下降到實施后3.33%（4/120），RNP總值由97降至29，RPN總分值與改進前下降了70.1%。結論：HFMEA是一個持續質量改進的過程，明顯提高了患者院外口服?？颂婺嶙晕夜芾砟芰?。
【關鍵詞】醫療失效模式與效應分析;?？颂婺?自我管理
【中圖分類號】R19【文獻標識碼】A【文章編號】1005-0019（2020）20--01
鹽酸?？颂婺崾且环N高效特異性的表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（ EGFR-TKI），是中國自主研發，第1個中國自己擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌新藥，其療效肯定、治療相關毒性反應低[1]，成為治療非小細胞肺癌（NSCLC）的重要方法?；颊呖诜？颂婺岫嘤谠和膺M行，很多患者在服藥期間會出現自我管理能力較差，未按時服藥、漏服、斷藥、停藥等不依從行為，同時患者需要長期服藥，仍要注意不良反應的發生。因此，提高患者院外口服?？颂婺嶙晕夜芾砟芰Γ瑴p少缺陷，需引起醫護人員高度重視。醫療失效模式與效應分析（healthcare failuremode and effect analysis，HFMEA）為前瞻性評估系統流程的方法，是通過根本原因分析及流程改進，以達到減少缺陷發生為目的，該方法在2003 年被美國健康保健鑒定聯合委員會定位行業標準，在分析多因病例或者復雜因素事故時起到了良好的評價作用[2]。我科2019年1-12月對30例院外口服?？颂婺峄颊邞肏FMEA 進行自我管理缺陷原因分析并制訂預防措施，取得了滿意的效果?，F報道如下。
1 一般資料與方法
1.1 一般資料 本研究采用不同病例前-后對照研究方法。選取2018年1月-12月本科收治的30例晚期非小細胞肺癌患者設為對照組，其中男13 例，女17 例，年齡38～79歲， 平均58.6 歲。Ⅲb期6例，Ⅳ期24例。19 外顯子缺失突變11例， 21L858R突變19例; 文化程度：小學及以下5例，初高中14例，大專及以上11例;選取2019年1月-12月本科收治的30例晚期非小細胞肺癌患者設為觀察組，其中男11例，女19例，年齡41～82歲，平均59.2歲。Ⅲb期5例，Ⅳ期25例。19 外顯子缺失突變13例， 21L858R突變17例; 文化程度：小學及以下3例，初高中15例，大專及以上12例;所有病例均經組織學或細胞學確診，采用ARMS法檢測EGFR突變狀態，患者明確EGFR突變后均給予鹽酸?？颂婺幔ㄕ憬愡_藥業有限公司，批號：20151106;規格：125 mg/片）口服，125 mg /次，3 次/d，連續服藥，不可中斷，持續服藥至患者不能耐受或疾病進展為止。本研究患者自愿參加，無認知障礙，并簽署知情同意書。兩組年齡、性別、肺癌分期，EGFR突變狀態及治療方案比較差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。
1.2 方法
1.2.1 組建HFMEA團隊 成立了質量改進小組，由科主任、護士長、醫生、護理骨干共10人組成，項目組成員接受HFMEA相關知識的系統培訓，理解HFMEA管理理念，掌握其管理流程和評估方法。整個小組負責梳理服用埃克替尼治療流程， 應用HFMEA 理論對流程的每個環節進行失效風險評估， 篩查出高失效風險環節，并對其進行失效分析，從而制訂持續質量改進方案。
1.2.2 梳理并繪制流程圖 將目前埃克替尼用藥流程展開，通過項目組成員討論，確定服用?？颂婺嶂委煿芾碇髁鞒?，即確認醫囑、發藥、宣教3個基本過程，見圖1。
1.2.3 進行高失效風險環節篩查和風險因素矩陣評估，找出潛在失效模式 患者服用?？颂婺嵩和庾晕夜芾碇饕前瘁t囑服藥同時密切監測自己的癥狀和體征。小組成員結合自己的臨床實踐，針對埃克替尼治自我管理內容，運用HFMEA 分析各環節的可能失效模式、產生原因，根據HFMEA危險評估矩陣表（ 見表1） 進行HFMEA 風險指數（risk priority number， RPN）評分。RPN=嚴重度（S）×失效概率（O）（嚴重度及失效概率評分見表2、表3），嚴重度（S）是指描述失效的結果，依據輕度、中度、嚴重、極嚴重四個級別，分別得1-4分;失效概率（O）是指某失效模式發生的可能性，根據罕見、不常、偶爾、經常四個級別，分別得1-4 分。當RPN≥8 分，可判定此失效模式為高危因素[3]。根據失效模式制定相應的改進措施（見表4）。
1.2.4 實施質量改進
1.2.4.1 完善護理人員藥物知識
針對護理人員藥物知識掌握不全面，對護理人員進行藥物知識培訓，并利用晨會進行提問、考核，制作《?？颂婺岱眯淌謨浴贰?/p>
1.2.4.2 完善流程，借助電話進行主動隨訪
電話回訪式健康教育符合現代護理模式中護理場所由醫院向社區、向家庭延伸的護理觀念，能夠貫穿患者出院后整個治療和護理的全過程，有研究表明：電話回訪式健康教育可提高患者院外治療的依從性?；颊叱鲈汉?，由項目團隊成員進行每周一次的電話隨訪，根據電話回訪后反饋的信息，對患者的病情及服藥情況進行全面評估，分析存在的問題和需求，給予個性化的健康指導，做到能隨時掌握患者情況，通過主動隨訪，促進患者院外自我管理能力。改進后流程見圖2。
1.3 效果評價 HFMEA 項目團隊統計比較質量改進實施前（對照組）和質量改進實施后（觀察組）院外服用?？颂婺峤o藥流程RPN 值的下降率及其相關不良事件的發生率。
1.4 統計學方法 采用SPSS 25.0 進行統計學處理，計數資料用百分數表示，率的比較采用χ2 檢驗，P<0.05 為差異具有統計學意義。
2 結果
服用埃克替尼的院外自我管理包括：未按時服藥、漏服、斷藥或停藥、癥狀和體征監測等4 項內容，每項內容作為1 次缺陷機會， 每例患者按照4 次缺陷機會進行統計。對照組30例患者（缺陷機會為120次）出院后隨訪調查，11例未按時服藥，3例漏服，2例斷藥或停藥，共出現16次缺陷，缺陷率為13.33%（16/120）。經HFMEA 分析改進?？颂婺崾褂昧鞒毯?，觀察組30例患者（缺陷機會為120次），4例未按時服藥，無漏服、斷藥或停藥，共出現4次缺陷，缺陷率為3.33%（4/120）。經χ2檢驗，差異有統計學意義（χ2=7.85，P<0.05）。 HFMEA 項目團隊針對每個失效模式，找出具體可能存在的原因，對失效模式進行改善，6項得到完全糾正，8項RNP值較前降低，3項RPN值無改善。RPN總分值與改進前相比由97降至29，下降了70.1%。
3 討論
3.1 醫療失效模式與效應分析提高?？颂婺崴幬锇l放管理的系統性
HFMEA是美國健康管理組織評鑒聯合委員會推薦在醫療界使用的一種風險評估及分析方法，它能夠監視高風險護理流程，找出并矯正危險因素，防止錯誤的發生。HFMEA 以預防為主，以減少或消除潛在失效模式的發生為目的，提前發現系統管理和流程管理中的不足，實施流程管理標準化改進。本研究以?？颂婺崴幬锇l放過程為主流程，首先確定了確認醫囑、發藥、宣教3 個基本過程，然后對其逐層進行分解，細化每個過程，直至不能分解為止，并重新修訂了?？颂婺崴幬锇l放流程。根據失效風險評估標準，通過計算RPN 值，明確需要優先解決的問題和不同階段的工作重點。對于每一個高風險因素.項目組成員都要結合自己的工作經驗深入討論，篩查出高失效風險環節及對策。針對這些高風險系數的關鍵環節，項目組成員通過“頭腦風暴”的方式重新設計或修正，建立了有效的管控機制。
3.2 規范宣教內容，實施環節控制是減少院外?？颂婺嶙晕夜芾砣毕莸年P鍵
HFMEA是一種針對護理過程中存在的問題進行分析， 并追根溯源找出解決問題措施的管理方法，是一種結合理論知識與實踐經驗的風險評價方法， 進行評估的項目組成員不僅需要掌握基本的HFMEA 評價理論知識，更需要結合在臨床護理工作中獲得的非小細胞肺癌患者院外服用埃克替尼自我管理經驗與目前管理模式，來列出步驟流程圖及時識別出可能的失效模式與失效原因，對每個失效模式進行原因分析，并依據具體原因制訂針對性的改進措施，從而制定《?？颂婺峤】到逃鞒獭芳啊栋？颂婺岱眯淌謨浴?，完善護士相關藥物知識，規范宣教內容及宣教行為，采取分階段多形式宣教，確認宣教效果，借助電話進行主動隨訪，根據電話回訪確定在宣教后增加反饋，了解患者知識掌握及依從性情況，對患者的病情及服藥情況進行全面評估，分析存在的問題和需求，給予個性化的健康指導。研究結果顯示，反饋式健康宣教能夠提高患者的服藥依從性，有效提高自理管理能力。HFMEA是一個持續質量改進的過程，今后必須進一步加大力度將這項工作長期進行下去。同時，還應該在總結經驗的基礎上將HFMEA 廣泛應用到護理工作的其他方面。
參考文獻
鄧文靜，方麗蘭，余更生，et al.鹽酸?？颂婺嶂委熅植客砥诨蜣D移性非小細胞肺癌的有效性及安全性研究[J].重慶醫學，2019.48（20）：3477-3481，3485.
BABIKER A，AMER Y S，OSMAN M E，et al.Failuremode and effect analysis （FMEA） may enhance implementationof clinical practice guidelines： an experiencefrom the Middle East[J].J Eval Clin Pract，2018，24 （1）：206-211.
王志明，林玉瓊，譚風華.電話隨訪對提高出院患者遵醫行為及健康行為的影響.現代臨床護理[J]，2010，9（8）：43-44.
