淺談醫藥包裝設備的模塊化應用

文/ 張立,楊金金

作為一種新型的產品內分工技術——模塊化設計和建造對制造業產生了革命性的影響。例如：廣泛采用模塊化技術的IT 行業，在全球范圍內形成分工協作，創造了前所未有的技術創新和產品升級速度[1]。同時模塊化技術也滲透到了傳統制造業。例如：在汽車產業，各大廠商已經開發出了基礎模塊架構平臺，最具代表性的有奔馳的MFA（Merecedes Front-wheel-drive Architecture）、寶馬的UKL（Unter Klasse）、領克的CMA（Compact Modular Architecture）、大眾的MQB（Modular Querbaukasten）等。毫無疑問，模塊化設計和建造是當今制造技術的發展趨勢。

制藥行業的特點是：產品種類、劑型和規格繁多；單個產品產量小（與電子產品、日化及食品飲料行業相比），難以通過單一產品大規模化生產來降低成本；法規監控嚴格且升級頻次高。對于全球化運營或銷售的藥企來說，還需要適應不同國家和地區的法規差異。模塊化設備在靈活性和總體擁有成本（TCO）等方面的優勢，使得其非常適合運用于藥品生產。

制藥裝備模塊化設計的基本概念

模塊化設計需要確立一個標準化平臺。每個功能模塊需要確定框架、接口界面標準，電氣、信號和控制標準，整體和各模塊的安全標準。對于制藥裝備而言，還需要建立符合目標市場的GMP（生產質量管理規范）標準。如圖1 所示，標準化平臺是設備設計、研發和生產的基準。平臺的好壞決定了以其為基礎開發出的模塊化產品的性能。

在標準平臺的基礎上，進行產品（設備）的功能分析。將設備分解為若干個基本的模塊化結構，進行設計和建造。也可以根據模塊復雜程度，將其進一步分解為子模塊。同時，結合性能和成本，可以對同一個功能的模塊進行系列化開發。

成功的模塊化產品，應該具有出色的靈活性（柔性），可以根據不同客戶的特定需求，通過對不同功能模塊的選裝和組合，形成最符合用戶需求的產品（設備）。并且設備需要有良好的升級性能和功能轉換能力。

圖1 模塊化平臺概念

制藥包裝設備優秀的模塊化設計介紹

案例1： BE-P系列泡罩裝盒包裝機

新一代泡罩裝盒包裝機的模塊化設計，完美地體現了經典的模塊化設計的功能化產品結構分層。技術人員經過多年的研究，開發出BE-P 系列泡罩裝盒線。在該模塊化平臺的基礎上，經過不斷地豐富功能模塊，目前該平臺已經可以涵蓋固體制劑、注射劑等各類主流藥品包裝；通過不同模塊的組合，BE-P 系列泡罩裝盒包裝機可以滿足500 盒/min 以下的各種生產速度要求，可謂泡罩包裝設備領域模塊化應用的典范。憑借其出色的模塊化設計以及應用水平，這一產品獲得了由德國著名的獨立機構ID-Consult 頒發的模塊化踐行大獎（Modularization Readiness Award），肯定了該平臺優異的模塊化實施功能。

圖2 清晰地體現了模塊化的工程設計和生產制造理念。其底膜成型部件、熱封部件和產品裝載等制藥設備的模塊，通過標準化的接口，實現了精準的相互匹配，并且可以按照用戶的需求進行配置。BE-P 系列泡罩裝盒包裝機結合高度自動化和大數據采集處理2 個技術手段，實現了柔性和定制化生產，可適應制藥行業高速發展的生產需求。

圖2 BE-P 藥品包裝設備模塊化功能示意圖

案例2：定制化全紙包裝設備

柯爾柏醫藥科技集團的成員公司DIVIDELLA 在20 世紀80 年代開發NeoTOP 系列全紙包裝設備時，就非常有遠見地采用了模塊化設計概念。DIVIDELLA 采用“按訂單配置”的理念，完美地解決了個性化設計與大規模工業化生產之間的矛盾，確保客戶能在一臺設備上實現不同包裝形式的多種產品包裝。例如：某生物制藥客戶購買了一臺NeoTOP 設備，通過更換模具，可以實現6 種產品的包裝，分別是2 mL 和10 mL的1 支裝西林瓶、2 mL 的10 支裝西林瓶，以及1 支裝、2 支裝和3 支裝的注射筆。巧妙的是，這6種產品的包裝形式各不相同。

模塊化設備的靈活性優勢，不僅能為藥品包裝創造多種獨特的包裝形式，還可以使設備在后期實現無憂升級。這一模塊化平臺獲得了眾多原研藥企業和生物類似藥企業的青睞。

成功的模塊化設計也為DIVIDELLA 贏得了眾多的權威認可。僅2019 年就獲得了歐洲最佳藥品生產包裝設備供應商和最具創新包裝解決方案供應商 大 獎。2020 年2 月，德國設計委員會在法蘭克福舉行的Ambiente 2020 創新與設計博覽會上，授予NeoTRAY 高速全自動裝盒機德國設計大獎“German Design Award”，表明了該設計的成功得到了行業內的廣泛認可。來自全球多個國家的專業工業設計師評審團贊揚了NeoTRAY 簡潔高效的設計——“現代高科技包裝機將精度、品質和易用性與高速結合在一起，很好地傳達了清晰實用的設計”。

案例3：模塊化小袋包裝設備LA400

為滿足大量用戶對多品種流體小袋包裝共線生產的需求，模塊化小袋包裝設備LA400 應運而生。模塊化設計使得該設備對于多樣化的包裝形式和各種不同性質及黏度的產品，具有前所未有的適應性。尤其是采用“即插即用”設計理念的計量/進給系統，使得整個進給/計量站可以轉移到清洗間進行清洗。進給/計量站被設計為帶標準接口的模塊，當需要生產不同產品時，如從流動性較高的口服液換為黏度較大的糖漿，只需將整個模塊拉出并進行相應更換，從而快速實現在同一臺設備上生產不同黏度的流體產品。

圖3 全紙包裝豐富的板型設計

模塊化設計帶來的優勢

模塊化技術在研發和生產制造2 個環節上為生產商帶來了極大的競爭優勢。

在研發環節，一旦建立合適的模塊化平臺，新產品的開發便可以盡可能地從成熟的功能模塊中進行選擇，從而只需要開發少量必要的新模塊即可。這可以降低制藥裝備的設計風險，提高產品的可靠性和設計質量，并大大縮短設計周期。

在生產制造環節，模塊化設備更容易采用分段制造。不同設備間的通用模塊可批量制造，生產組織方式可以得到優化，如采用脈沖式生產方法提高生產效率。在這樣的條件下，可以同時實現規?；蛡€性化的生產，滿足制藥企業的需求。

另一方面，從用戶的角度出發，模塊設備的優勢也顯而易見。

首先，可以幫助企業降低用于購置重資產專用設備的費用。

成功的模塊化設備具有出色的生產柔性和可拓展性。可以幫助企業減少專用設備的投資，并且降低設備的閑置時間。

圖4 包裝設備能在后期輕松增加進料模塊

例如：得益于模塊化的設計，案例1 的 BE-P 系列泡罩裝盒包裝機和案例2 的定制化全紙包裝設備，均可以通過增加新模塊，在西林瓶、安瓿瓶、卡式瓶等瓶裝產品包裝線上增加具備包裝預充針產品或者其他組合產品的功能，而無需在市場需求發生改變時，額外投資建造新的生產線。不僅如此，還可在非常短的周期內在用戶現場完成設備功能升級，無需將設備發回原廠進行改造。這從時間和資金上為用戶節約了大量的成本。

其次，模塊化的設計有助于設備靈活地適應場地空間。GMP車間投資和運行成本都非常高昂。在多數情況下，優化生產線布局可以為企業節約大量的運營成本。使用模塊化的設備，用戶可以較為容易地對布線結構進行調整。

最后，出色的模塊化設計可以降低設備的維護成本。

標準功能模塊在不同設備上的通用性，可以顯著地減少企業的備品備件的庫存，這在一定程度上降低了藥企的運營維護成本。

在激烈的制藥裝備市場競爭中，模塊化設計能為企業帶來巨大的效益?？沙掷m產品（設備）的開發，正在成為當今世界上越來越多的企業研究和討論的課題。制藥工業領域設備通過“按訂單配置”，采用模塊化設計來縮短客戶特定機器訂單的交貨時間，與以前的按工程配置設計相比，不僅能實現定制化，還能節省大量費用。模塊化的應用也因此成為支持銷售的工具，有助于為最終客戶（即制藥企業）帶來多方面的益處。