醫用設備電磁兼容靜電抗擾度測試及整改措施

牛麗麗

摘要：靜電放電在臨床應用環境中可能影響到醫生的判斷，甚至對有源醫療器械造成嚴重破壞。因此，靜電放電抗擾度（ESD）測試屬于電磁兼容標準中的一個抗擾度測試項目。靜電放電試驗在實際的電磁兼容測試中一次性通過率很低，大部分產品都需要進行整改。本文從靜電干擾概述、產生靜電的原因以及造成的影響3方面展開介紹，并以眼科設備驗光儀為實例，分析靜電不合格現象產生的原因，并提出有效整改措施。

關鍵詞：醫用設備;電磁兼容;靜電;抗擾度測試;整改措施

1靜電干擾概述

隨著科學技術的不斷發展，電子產品被廣泛地應用在各行各業，致使周圍的電磁環境復雜多變，而由于靜電放電產生的電磁場效應也成為了不得不思考的重要問題。靜電放電試驗是用來模擬人們日常使用電子設備時可能產生的放電現象。這種現象瞬間產生的放電電流，會產生短暫但卻高強度的電磁場，從而導致正在使用的電子設備如計算機、終端設備、醫用電子設備產生錯誤的操作，甚至于直接造成設備電路擊穿損壞。在電子工業迅速發展的時期，集成電路廣泛應用，其典型的特點是電子元器件之間線路變小，耐壓程度變低，走線面積縮減，然而這樣的高集成設計使得電子設備抗擊靜電干擾的能力明顯減小，因靜電干擾而導致的放電電流和電磁場直接影響這些高密度元器件的使用壽命。為解決該問題，各式各類的高絕緣材料被應用于集成電路中，然而絕緣制品的性質導致在日常安裝、調試和使用過程中更容易產生靜電[1]。在對醫用器械設備進行注冊檢驗時，需要通過相關的標準來檢測該設備的有效性，靜電放電試驗是其中很重要的環節，目的就是檢驗電子設備在遭受這類靜電放電干擾時的性能變化。

靜電放電現象對于醫療設備電子元器件的損傷具有以下幾個特點：隱蔽性，除了靜電放電現象以外，不容易被人體所直接感知。累積性，當電子元器件受到靜電干擾后可能會出現性能不變的現象，但是如果該器件在使用的過程中多次受到靜電放電的影響，累積效應會給器件帶來嚴重的隱患，加大敏感性。隨意性，醫用電氣設備在安裝、調試、使用過程中均可能受到靜電干擾，產生靜電的途徑多種多樣，而且靜電釋放通常都是瞬間發生，很難做到及時防護。因靜電放電干擾可能對醫用電氣設備產生的危害：形成電磁干擾，使設備產生故障并且錯誤操作，降低診療準確性;加快元器件老化，降低設備安全性和使用壽命;擊穿集成電路和精密電子元器件，增加診療設備的安全風險。

2靜電放電產生的原因

靜電放電現象在生活中非常普遍，在干燥的環境中極易發生，靜電可以有多種原因產生。電荷累積使物體間存在電勢差，接觸或者相互靠近過程會產生電荷瞬間移動，就會形成靜電放電[2]。摩擦帶電：物質由原子組成，原子的基本結構為質子、中子及電子。正常狀況下，正質子與負電子數量相同，正負電平衡，物體不帶電。但環境條件變化會使原子的正負電不平衡。前文所述的摩擦本質上是不斷接觸與分離的過程。感應帶電：靜電放電現象并不都是摩擦產生，還有感應靜電放電。帶電體的電場會在靠近的物體上造成電荷分離，只要物體帶電就會在周圍產生電場，靠近的物體就會感應帶電。

3靜電放電對有源醫療器械的影響

電荷移動會對有源醫療器械電子元器件造成影響，甚至導致有源醫療器械發生靜電故障。當靜電放電發生時，靜電釋放導致大量電荷瞬間移動，造成高壓電流瞬間流過電子元件，破壞絕緣層對電子元件內部電路造成直接沖擊。根據對有源醫療器械造成后果的嚴重程度，分為兩種情況：①永久性損壞，通過直接放電，引起設備中電子器件損壞，造成的永久性故障，例如靜電放電瞬間高壓導致的顯示器電源開關擊穿;②由直接放電或間接放電引起電磁場變化，導致設備發生誤動作，測試結果不能滿足基本性能等[3]。

在臨床環境中，有源醫療器械在向精密化、集成化、電子信息化、芯片化發展，靜電放電現象的發生會對有源醫療器械的正常使用造成嚴重威脅，甚至造成靜電損壞。這在臨床中是難以接受的，會對醫生的診斷和治療產生干擾甚至威脅到醫護人員和患者的人身安全，有源醫療器械應采取相應對策預防或消除靜電現象產生的非預期損壞，這就要求所有二類、三類有源醫療器械產品都要通過電磁兼容靜電抗擾度測試。

4醫用電氣設備靜電放電試驗整改實例

以某型驗光儀在靜電放電試驗中出現的問題以及相關的解決方案為例，具體如下。

問題描述：某型眼科設備驗光儀，依據醫療器械行業標準YY0505-2012以及國標GB-T17626.2-2012標準的相關要求和試驗方法進行靜電放電試驗檢測。在測試過程中該驗光儀在進行接觸放電±6kV、水平耦合板±6kV、空氣放電±8kV試驗時不符合要求，影響其基本性能，延誤診斷。具體表現為相機掉線、鼠標失效以及顯示屏花屏等現象，無法正常工作，需要人為重啟才能恢復正常工作狀態。

相機掉線原因分析：根據實驗現象先對相機掉線進行分析，相機是對靜電敏感部分，當對結構地打接觸放電±6kV容易出現掉線現象，從整體結構分析，相機的USB線與內部主機接口相連，重新插拔后相機重新上電可恢復，又通過觀察USB線的路徑發現，USB線有部分與結構金屬框架接觸，而金屬框架接地，接觸放電時打結構地時通過接觸部分串擾到USB線內部，造成敏感的相機掉線。

整改措施1：在相機入口USB線上套磁環阻止干擾信號影響相機，另外使USB線盡量遠離接地金屬框架。

鼠標失效原因分析：對設備進行水平耦合板±6kV間接放電，鼠標易掉線，鼠標接口外部插拔后不能恢復，而從內部主機上斷開USB轉接板的連接，重新上電即可恢復，可推斷靜電耦合到底殼處的USB轉接板，造成轉接板死機。分析轉接板電路圖，發現結構地與板地之間電阻值過小，很容易從金屬底殼串到轉接板內部造成累計電壓超高影響轉接板性能。

整改措施2：修改泄放電阻阻值，選取阻值較大的電阻。

顯示屏閃花屏原因分析：對設備顯示屏進行空氣放電±8kV，顯示屏出現花屏現象，靜電電荷穿過縫隙耦合到內部電路，從而影響顯示屏顯示異常。主要原因是靜電荷沒有及時通過地線順利導走導致在內部電路累計，影響其工作性能。

整改措施3：增大顯示屏的接地面積，提高顯示屏的接地效果，進而順利導走靜電電荷。

結果確認：經上述整改后，重新對驗光儀進行靜電放電的相關測試，其中在進行接觸放電±6kV、水平耦合板±6kV、空氣放電±8kV試驗時，設備不再出現相機掉線、鼠標失效和顯示屏花屏現象，也沒有出現其他不良試驗現象，整改合格，同時也證明該整改方案合理有效，且在技術和工藝流程上均能夠實現持續生產。

總之，電磁兼容標準實施以來，有源醫療器械電磁兼容靜電放電測試的一次通過率很低，提高系統的靜電放電抗擾度性能是理論聯系實際及應用理論解決實際問題的過程。本文就靜電放電現象產生的原因、對有源醫療器械的影響、電磁兼容靜電放電試驗標準要求以及靜電整改對策等幾個方面進行闡述，在介紹靜電放電試驗的基礎上提出了幾種整改思路，根本在于產品研發階段導入電磁兼容相關標準，在設計、生產醫療器械產品時就應該考慮靜電放電的影響，從根本上防止電磁兼容風險的發生。

參考文獻

[1]曾雪，任海萍.電磁兼容測試中靜電放電整改方法解析[J].中國醫療設備，2019，34（09）：24-26+34.

[2]趙宏杰.醫療用電子產品電磁兼容測試技術研究[D].天津大學，2017.

[3]James Colby.電路保護對醫療器械和病人的健康均至關重要[J].今日電子，2015（05）：47-49.