探究中藥炮制對藥物臨床治療有效性及安全性的影響

許冬霞

洛陽市中醫院藥學部，河南 洛陽 471000

中藥是以中國傳統醫藥理論為指導進行采集、炮制、制劑并廣泛應用于疾病的預防、治療、康復和保健的藥物［1,2］。中藥炮制對藥物的四氣五味、升降浮沉、歸經和毒性等本身特性有著舉足輕重的影響，同時也是中醫藥性理論的核心所在［3-7］。中藥炮制的目的就是為了取其利而避其害，通過增強或削弱其相關的藥性，使其在中醫臨床治療中發揮更大的效用。賈天柱［8］提出藥性之變化理論“藥性之太過或不急，均可炮以制之。”說明通過炮制可有效改變藥物之性，以適宜臨床患者的實際需要。李加慧等［9］認為同藥反效最可能是因為其采用了不同的炮制方式，使其性味、功效截然不同。由此可見，藥物藥性與其炮制方式有著莫大的聯系，巧妙地運用不同的炮制方式有助于提高藥物的治療作用，削弱毒副作用［10］。

因此，藥物的炮制是至關重要的一環，根據臨床應用及調制制劑需要，對藥物進行必要的加工，使藥物便于調劑、貯藏的同時還能降低其毒副作用，保證患者的用藥安全性，提高藥物臨床治療效果［11,12］。本次研究擬采用中醫藥治療的112 位住院患者為研究對象，分析探討中藥炮制對藥物臨床治療有效性及安全性的影響。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取我院在2019 年1 月至2019 年9 月期間收治的112 例接受中藥治療患者為研究對象。應用隨機數字表法將患者分為觀察組和對照組，每組56 例。觀察組：男26 例，女30 例；年齡27～68 歲，平均年齡（47.12±5.70）歲；中藥種類包括13 種主要含鞣質類成分藥材、12 種主要含生物堿類成分藥材、13 種主要含苷類成分藥材及12 種主要含揮發油類藥材。對照組：男27 例，女29 例；年齡26～69 歲，平均年齡（47.55±5.31）歲。中藥種類包括12 種主要含鞣質類成分藥材、13 種主要含生物堿類成分藥材、13 種主要含苷類成分藥材及13 種主要含揮發油類藥材。納入標準：（1）采用中醫藥對疾病進行治療；（2）各項臨床資料完整，知悉本次研究且簽署相關知情通知書。排除標準：（1）器質性病變患者；（2）精神疾病患者；（3）意識溝通障礙患者；（4）對治療過程中所采用的藥物存在過敏反應者。兩組患者一般臨床資料之間進行t檢驗對比，其差異不存在統計學意義（P=0.160）。

本次研究經本院醫學倫理委員會審核批準。

1.2 方法對照組患者所用藥物均不采取任何炮制方式，依據病情及醫師處方選取藥材后直接煎服，每日2 次，維持28 d。觀察組則根據實際臨床需求對所用藥材進行選擇：（1）需清熱解毒、化痰止咳或調和藥性之用時選用生甘草入藥；對需溫補脾胃、益氣養脈的患者選用蜜炙甘草入藥，蜜炙甘草可使兩者性味有機結合于一體，達到滋補身體、潤肺止咳之效用［13］。（2）酒黃連能引藥上行，相比于黃連其寒性得到緩解，善清除頭目之火且對綠膿桿菌具有抑制效用［14］。（3）選用炒芥子可緩和白芥子辛散走竄之性，還可達到殺酶保苷的作用，提高其藥性。（4）對濕邪之氣過重導致的消化不良、脾胃虛寒患者選用炒白術可增強其健脾益氣之功效。（5）生黃芪以補衛氣為主，炙黃芪則以補中氣為主，對脾胃虛弱、氣虛乏力患者選用炙黃芪有利于補足其脾胃之氣。

按醫師處方規定稱量藥物，加清水浸泡30 min，使中藥材充分浸潤。后以文火、武火煎煮藥材，藥液濃縮至400 mL，囑患者服用，每日2 次，維持28 d。

1.3 觀察指標通過對比兩組患者治療前后中醫證候積分、臨床治療有效性及不良反應發生率對藥性進行分析比較。（1）中醫證候積分量表［15］：由23個常見癥狀組成評分項目，每個項目1～4 分，共計23～92 分，得分越高說明患者健康程度低、臨床癥狀越嚴重，以兩組患者持續服藥28 d 前后積分作對比，判斷患者癥狀是否得到緩解。（2）臨床治療有效性：分別以顯效、有效、無效三個標準對患者臨床治療效果進行評定。顯效：臨床治療作用明顯，患者機體癥狀完全消失。有效：臨床治療作用一般，患者機體癥狀得到緩解。無效：未發揮治療效用，患者機體癥狀無任何改善甚至惡化。通過計算其總有效率比較兩組患者臨床治療效果優劣，總有效率越高說明其治療效果越好。總有效率=（顯效＋有效）/總例數×100%［16］。（3）臨床治療安全性：觀察兩組患者臨床治療過程中出現的不良反應事件并予以記錄，計算其構成比，發生率越高說明藥物使用安全性越低。

1.4 統計學方法采用SPSS 25.0 統計學軟件對本研究項目中所有數據進行分析處理。數據用()表示，患者一般臨床資料采用t檢驗，臨床治療有效性及其安全性數據采用χ2檢驗，表示為n(%)。

2 結果

2.1 兩組患者治療前后中醫證候積分對比治療前，觀察組患者中醫證候積分為（61.86±5.97）分，對照組患者中醫證候積分為（62.03±5.64）分，兩組患者治療前中醫證候積分差異無統計學意義（P=0.877），組間比較具有參考性。兩組患者經中醫藥治療后中醫證候積分均有所降低，臨床癥狀得到一定緩解。其中觀察組患者臨床治療后中醫證候積分顯著低于對照組患者，說明采用經炮制中藥治療的觀察組患者得到更好的治療效果，疾病癥狀改善尤為明顯。差異具有統計學意義（P＜0.001），見表1。

2.2 兩組患者臨床治療有效性比較兩組患者經臨床治療后多數患者得到良好轉歸，觀察組治療總有效率（89.29%）顯著高于對照組（69.64%），說明使用經炮制中藥的觀察組臨床治療有效性更高。差異具有統計學意義（P=0.019），見表2。

表2 兩組患者治療有效性對比（n=56） 例（%）

2.3 兩組患者臨床治療安全性比較依據患者在治療期間發生的不良反應/事件對治療安全性作評價，不良反應/事件主要發生在心血管系統、神經系統及呼吸系統。使用經炮制中藥治療的觀察組患者中，未見心血管系統不良反應者，發生神經系統及呼吸系統不良反應患者各1 例；對照組患者發生心血管系統、神經系統及呼吸系統不良反應共16 例，發生率遠遠高于觀察組。此外，觀察組不良反應總發生率（3.57%）顯著低于對照組（28.57%），說明使用經炮制中藥進行治療能獲得更高的安全性，差異具統計學意義（P=0.001），見表3。

表3 兩組患者治療有效性對比（n=56） 例（%）

3 討論

通過本次研究，結果采用經炮制藥物進行治療的觀察組患者在治療過程中發生的不良反應僅1例，總發生率遠遠低于采取未經炮制藥物進行治療的對照組患者，安全指數較高，整體用藥期間患者不適感少，進而提高了患者用藥的安全保障。分析可能的原因如下：（1）觀察組藥品在炮制前經相關凈制工序，提高了藥物質量，凈制環節有著嚴格的監督管控環節，將不同產地、不同生長環境藥材進行系統分類，去除有害或無藥用價值部位，提高所用藥材的有效比例，是趨避不良反應發生的第一環節。對照組所有藥材未經凈制，可能引入無藥用價值甚至是有害部位，難以保證其藥材質量。（2）中藥的切制也會對藥效產生影響，經切制的藥材在煎煮過程中能大面積與液體相接觸，加快藥用成分溶出，提高藥液的藥物濃度，保障藥材中大量的有效成分通過藥液被人體攝入，保證其療效。對照組所有藥材未經切制，在相同的煎煮時間內，有效成分未能完全溶出至藥液中，難以達到有效治愈疾病的藥物濃度。（3）有些藥材經凈制和切制后能直接入藥煎煮，但有些藥物還需要進一步的炮制才可使其藥用價值得到充分體現，同時還能弱化其毒性，提高藥物使應用安全性［17］。對照組所有藥材未經進一步炮制，部分藥物仍存在著一定的毒副作用，從而造成患者不良反應的發生。（4）炮制過程中添加的輔料也是影響藥物效用的關鍵，需對中藥材的種類、性質及治療需要方向著手，選取合適的輔料可實現療效增強、毒性減弱等有利效應［18］。中藥材經浸泡或炒制后能促使其生物堿成分發生性質改變；高溫加熱后能促使含揮發油類藥物的升華；酒制后能有效提取其中苷類成分［19］。對照組所有藥材未添加輔料進行炮制，部分藥材藥性未得到充分發揮，毒性藥物未有效減毒，不利于治療安全。