基于超效率DEA模型和Malmquist指數評價廣東省藥品安全監管效率

黃鳳媛 孟光興

摘 要 目的：評價廣東省藥品安全監管效率，為完善該省藥品安全監管體系建設提出優化建議。方法：以廣東省21個地市為樣本，收集2017-2018年藥品安全監管投入（包括監管經費投入力度、監管檢查企業力度）-產出（包括行政處罰率、抽檢合格率）相關數據，應用超效率數據包絡分析（DEA）模型和Malmquist指數分別從靜態和動態兩個角度對藥品安全監管效率進行評價。結果與結論：靜態效率評價中，廣東省藥品安全監管超效率DEA均值為0.810，綜合效率整體偏低;各地市監管效率差異明顯，只有5個城市（深圳、湛江、韶關、清遠、陽江）的DEA值>1，屬于相對有效，其余城市均為無效。動態效率評價中，廣東省藥品安全監管的全要素生產率Malmquist生產率指數的平均值為0.787，2018年較2017年下降了21.30%，全省藥品安全監管水平整體呈衰減狀態;技術進步不足是導致藥品安全監管效率下降的主要原因，而技術效率變化一定程度促進了監管效率的增長。建議要提高藥品安全監管效率，應進一步優化資源配置、強化監管技術創新、擴大監管規模、因地制宜協調各地區監管平衡，以完善廣東省藥品安全監管體系建設。

關鍵詞 廣東省;藥品安全;監管效率;超效率數據包絡分析模型;Malmquist指數

ABSTRACT ? OBJECTIVE： To evaluate the efficiency of drug safety supervision in Guangdong priovince and provide optimization suggestion for improving the construction of drug safety supervision system. METHODS： Taking 21 cities in Guangdong province as samples， the supervision input （supervision funds investment， supervision and inspection of enterprises）-output （the rate of administrative penalty and qualified rate of sampling inspection） data were collected from 2017 to 2018. Super-efficiency data envelopment analysis （DEA） model and Malmqusit index were used to analyze the efficiency of drug safety supervision from both static and dynamic point of view. RESULTS & CONCLUSIONS： In static efficiency evaluation， average drug safety supervision super-efficiency DEA in Guangdong province was 0.810， and the overall efficiency of drug safety supervision was in the low level; among different cities， there were obvious differences in supervision efficiency; DEA values of only 5 cities （Shenzhen， Zhanjiang， Shaoguan， Qingyuan， Yangjiang） were higher than 1 and had achieved relatively effective results， while those of remaining cities were all invalid. In dynamic efficiency evaluation， average Malmqusit index of drug safety supervision in Guangdong province was 0.787， which was decreased by 21.30% in 2018 than 2017; the level of drug safety supervision in the whole province was declining， and the main reason for the decline in the efficiency of drug safety supervision was technical backwardness; technical efficiency played a promoter role in supervision efficiency to a certain extent. It is suggested that the efficiency improvement of drug safety supervision should further optimize resource allocation， strengthen the level of supervision technical innovation， expand the supervision scale， and coordinate regional regulatory balance according to local conditions， so as to improve the construction of drug safety supervision system in Guangdong province.

KEYWORDS ? Guangdong province; Drug safety; Supervision efficiency; Super efficiency DEA model; Malmquist index

藥品安全監管效率對保障藥品安全起著重要的作用[1]，如何在確保監管效果的前提下，將有效性與經濟性相結合，是完善藥品安全監管體系的重點關注問題之一[2]。廣東省作為全國醫藥生產和流通大省，省政府對藥品安全的重視程度一直很高。近年來，隨著藥品監管體制機制改革的不斷深化，藥品安全監管理念也逐漸從“保姆式監管”向“科學監管”轉變，在新的體制機制改革背景之下，廣東省藥品安全監管工作成效如何、其效率如何變化，值得深入探索。

當前我國有關藥品安全監管效率的研究有限，已有研究大多集中于監管主體的博弈策略、監管失靈的原因、政府監管體制機制變革等方面[3-5]，對于藥品安全監管的投入-產出效率的定量分析較為匱乏，對具有地域特征的地區進行藥品安全監管效率評價的實證研究亦尚無報道。本研究以廣東省為研究對象，在超效率數據包絡分析方法（Data envelopment analysis，DEA）模型的靜態分析基礎上，引入Malmquist指數模型對在2017-2018年廣東省21個地市的藥品安全監管投入-產出效率進行實證測算，深入分析近年來藥品安全監管的效率狀況及提升路徑，為完善廣東省藥品安全監管體系建設提供優化建議。

1 模型簡介

1.1 超效率DEA模型

DEA是一種非參數前沿效率分析方法，主要用于評價多輸入和多輸出要素決策單元（Decision making units，DMU）的相對有效性[6]。CCR模型（Charnes，Cooper&Rhodes，1978）是DEA中最重要，也是應用最廣泛模型之一，其以規模報酬不變為假設前提測量所有DMU的效率值，所得結果介于0～1之間，當效率值為1時，表示該DMU有效，而當出現多個DMU同時大于1時，傳統的CCR-DEA模型就無法對DMU進行更為精細的比較與排序[7]。超效率DEA模型則有效克服了這一缺陷，其統計學原理在于在對某個DMU進行評價時，可將被評價的DMU的投入-產出數據替換為其他DMU的線性組合[8]。超效率DEA模型在傳統DEA模型的基礎上可實現對有效DMU的再次評價，而無效DMU由于前沿面保持不變，其效率指數不會受到影響。因此，本研究擬選用超效率DEA模型來對廣東省的藥品安全監管效率進行研究。

1.2 Malmquist指數

Malmquist指數是在傳統DEA模型的基礎上通過添加時間變量進而說明觀測時段內從期初到期末的效率動態變化值，是基于DEA的引申運用，可用于衡量不同時期內的產出效率動態變化的特征與趨勢[9]。全要素生產率Malmquist指數表示某DMU的產出量與其全部要素投入量之比，其變動受技術進步變化指數（TECHCH）和技術效率變化指數（EFFCH）兩個維度的共同影響，在固定規模的情況下，技術效率變化又可進一步分解為純技術效率指數（PECH）和規模效率指數（SECH）[10]，Malmquist指數可表示為：Malmquist指數=EFFCH×TECHCH=PECH×SECH×TECHCH。

當構成Malmquist指數的某一項效率變化值大于1時，表示其可正向促進監管效率的提高;反之，則表示該指數對監管效率的增長有反向抑制作用。在藥品安全監管效率評價中，Malmquist指數>1，表明全要素藥品安全監管投入-產出的效率整體水平較高;TECHCH>1，表示藥品監管技術有所進步與創新;PECH>1，表示政府監管機構和監管方式的水平提升;SECH代表生產規模的有效程度，SECH>1表示藥品安全監管投入-產出規模接近于最優狀態。

2 指標選取與數據來源

2.1 投入-產出指標的選取

監管效率是投入和產出兩個變量相互作用的結果，本文在基于收益成本視閾的同時充分考慮指標的可獲得性和可量化性，并在借鑒蔡萬青等[11]相關研究的基礎上，構建了廣東省藥品安全監管效率評價投入-產出指標體系，其指標及含義詳見表1。

2.1.1 投入指標 成本投入的高低是影響監管效率的主要因素，藥品安全監管實施過程中的成本主要考慮為各種人力、財力、物力資源要素的投入：監管檢查企業力度（X2）主要反映藥品安全監督檢查的頻次，監管頻次越高則所投入的人力資源越多;監管經費投入力度（X1）為政府用于保障藥品安全的相關財政支出比重，合理的財務投入是保障藥品安全的必要條件，而由于部分地區對藥品監管經費未進行單獨統計，本文中監管經費的投入力度則采用食品藥品安全監管事務支出在一般公共預算支出中所占比重予以代替[12];物力資源投入主要為監管設備、車輛等固定資產投入，由于該指標數據難以獲取，故本文中不予采用。

2.1.2 產出指標 藥品安全監管的產出是指政府在保障藥品安全方面所取得的成效以及群眾的滿意程度，主要選取具有社會效益的行政處罰率（Y1）和藥品抽檢合格率（Y2）為產出變量，兩項指標均為收益型指標，其數值越高則表示安全監管效果越好。

2.2 數據來源及處理

企業數據部分來自于2017、2018年《廣東省統計年報》，監管經費投入力度的相關數據來自于政府網站及預決算公開平臺，其余數據均來自2017、2018年《廣東省食藥監管統計年報》。廣東省各地市藥品安全監管投入-產出數據見表2。

3 實證結果分析

3.1 基于超效率DEA模型的靜態效率評價

基于藥品安全監管投入的可控性，本文選取面向投入角度的超效率DEA模型進行評價，以超效率DEA值表示某一地區安全監管效率采用DEA-Solver pro 5.0軟件對廣東省21個地市2017-2018年藥品安全監管投入-產出數據進行處理，該模型計算所得到的各年份的結果相互獨立，屬于靜態研究方法，具體結果見表3。

總體上看，廣東省藥品安全監管效率較低，2017-2018年各地市的藥品安全監管的超效率DEA均值均小于1，表明此期間內樣本的藥品安全監管投入要素存在投入冗余現象，整體利用率未達到DEA有效，廣東省藥品安全監管效率還有較大的提升空間。從市級層面來看，效率均值大于1的地市僅有5個，即深圳（1.964）、湛江（1.741）、韶關（1.363）、清遠（1.147）、陽江（1.023），占比不足1/4，其中深圳、湛江、韶關及清遠等城市2017、2018年的安全監管超效率DEA值均大于1，監管相對有效，未出現投入冗余。而深圳市監管超效率DEA值連續兩年排名位列第1位，其高效率監管與其強大的藥品檢驗檢測技術配備和監管經費投入力度密切相關。據統計，2018年深圳市食品藥品監管科技經費占全省食品藥品監管科研投入總額的25.720%，居于全省首位[13]。其余大部分地區的藥品安全監管效率均處于較低水平，如廣州（0.464）、江門（0.463）、揭陽（0.403）等城市的監管超效率DEA均值不足0.5，遠低于整體平均值，可見各個地市藥品安全監管效率差異顯著，地市之間發展不平衡問題突出。從監管效率的變動情況來看，在樣本期內，各地區的監管效率均有不同程度的提升或下降，其中以潮州增幅最大（28.51%），湛江降幅最大（77.39%）。

3.2 基于Malmquist指數模型的動態效率評價

為進一步對廣東省藥品安全監管效率進行動態評價，本文以DEAP 2.1軟件測算廣東省21個地市2017-2018年藥品安全監管投入-產出變量的面板數據（即指既有時間序列又有橫截面的數據），動態藥品安全監管效率的Malmquist指數及其對應分解項結果見表4。

由表4可見，2017-2018年，廣東省藥品安全監管的Malmquist指數的全省平均值為0.787，降幅達21.30%，全省藥品安全監管水平整體呈衰減狀態。從具體分解項來看，Malmquist指數的波動主要受TECHCH（均值最小，為0.717）的影響，技術進步與創新水平的不足導致監管投入-產出效率呈下降趨勢，藥品安全監管效率水平整體較低，由此可見，廣東省藥品技術監管能力與醫藥產業的發展需求不相適應的矛盾尚未得到有效緩解，專業監管人員的能力和監管設備設施的配備不足嚴重阻礙了藥品安全監管效率的提升[14]。因此，在藥品安全監管過程中，廣東省政府相關部門仍應不斷加強監管科技和監管手段創新，提升智慧監管能力建設和標準體系建設，進一步加大監管設備投入和人員技能培養的力度以促進監管更高效和高質量地發展;而EFFCH（1.098）的提高對監管效率的增長起著一定的促進作用，其中PECH（1.093）的增幅為9.30%，是促進EFFCH增長的主要因素，表明這期間廣東省藥品安全監管機構調整和監管方式水平的提升一定程度上推動了藥品安全監管效率的增長;而構成EFFCH的另一維度SECH的平均值為1.005，表明廣東省藥品監管整體已形成了一定的規模效應。

具體從各個地市的全要素投入-產出效率來看，Malmquist指數大于1的城市僅有4個，分別為中山（1.070）、珠海（1.078）、潮州（1.014）、云浮（1.181），說明這些地區的藥品安全監管效率在2017-2018年間有所改善，監管效率的提升主要受技術效率的影響，純技術效率增長是技術效率提升的主要原因;而Malmquist指數小于1的地區數量占樣本地區的80.95%，包括廣州（0.906）、深圳（0.883）、東莞（0.675）、汕頭（0.748）、佛山（0.980）等17個城市，其中清遠的Malmquist指數（0.446）下降最明顯，降幅超過50%，進一步觀察其分解項結果可知，技術進步不足是導致安全監管效率衰退的主要原因;而SECH降低也一定程度上制約著部分地區的藥品安全監管效率增長，SECH下降明顯的地市包括中山（0.847）、汕頭（0.659）、汕尾（0.821）、清遠（0.823）、茂名（0.892）、揭陽（0.864）等，說明這些地市的監管投入-產出規模未達到最優狀態，要提升藥品安全監管效率仍需進一步優化監管規模結構。

4 討論與建議

本研究在構建藥品安全監管效率投入-產出指標體系的基礎上，采用超效率DEA模型和Malmquist指數對廣東省2017-2018年藥品監管效率進行實證分析。超效率DEA靜態評價結果表明，在樣本統計期內，廣東省整體藥品安全監管超效率DEA值均低于1，藥品安全監管效率相對無效;藥品安全監管超效率DEA均值大于1的城市占比不足25%，其中深圳市的監管效率值一直居于首位，監管效果較為顯著;監管效率均值低于整體均值的地區占比達到76.19%（16/21），各地市之間的發展不平衡問題較為突出。Malmquist指數動態效率評價結果表明，2017-2018年間，廣東省藥品安全監管效率整體呈衰減趨勢，其中技術進步不足是牽制全要素生產率Malmquist指數增長的主要因素，而技術效率的變動一定程度上促進了藥品安全監管效率的提升;部分地區的規模效率未實現最優效果，還有較大的發展潛力。

2019年12月，新修訂的《藥品管理法》開始正式實施，其中的新要求進一步加大了對藥品安全的監管力度，而建立科學、嚴格的監管制度，對改善藥品安全狀況、促進監管效率的提高具有重要意義[15]。廣東省作為推進全國藥品監管改革創新的典范城市，其于2017年2月發布的《廣東省食品藥品安全“十三五”規劃（2016-2020）》中對藥品安全治理水平和政務服務能力提出了更高的要求，而結合本研究上述實證分析可見，2017-2018年間廣東省藥品安全監管效率還未有明顯改善，距上述規劃提出的“形成高效監管能力”的政策目標仍存在一定差距。在此背景下，筆者從以下4個方面提出了提升廣東省藥品監管效率的建議。

4.1 優化監管資源配置，減少重復建設

藥品安全監管資源配置的方式和績效是影響監管職能發揮的主要因素之一，也是促進監管效率和質量提升的關鍵所在[16]。廣東省各級財政決算數據顯示，省“十三五”規劃提出以來，各地市的藥品監管領域經費投入力度逐年增加。而從本文的研究結果來看，廣東省整體藥品安全監管效率較低，投入資源利用不夠合理。因此，建議各級政府和有關監管部門應優化藥品安全監管各要素的配置結構，保障監管投入資源的有效利用，對于監管效率值較低的地區，應根據其實際投入冗余情況及時調整;同時，積極推進第三方服務市場發展，可通過政府購買等方式減輕財政負擔，解決監管資源重復建設和投入利用率低下等問題。

4.2 推動監管技術創新，提高技術進步效率

隨著醫藥業態的變化、新興技術的不斷出現，監管技術和監管標準如何緊跟時代的步伐已成為監管領域的重點問題[17]。本文的動態分析結果表明，促進廣東省藥品安全監管效率的提升，關鍵著力點在于提高技術進步效率。加快推動監管技術的進步與創新，一是加大科技投入力度，促進科技研究成果向監管技術手段轉化與應用，以科技助力監管工作效能的提高;二是應積極培養和引進監管專業人才，著力營造良好的創新環境，為保障監管技術創新提供有利的人才支撐;三是加強監管信息化建設，依托大數據、人工智能、區塊鏈等新技術的發展推動藥品監管創新[18]。

4.3 擴大監管規模，加快構建社會共治監管格局

本研究發現，規模效率的降低是廣東省部分地市藥品安全監管效率提升的阻礙因素，而隨著廣東省醫藥產業的快速發展，需監管的藥品企業數量和規模不斷擴增。對此，一方面，政府應當不斷擴大監管規模，加大對藥品安全監管各個環節的投入力度，并完善相應的政策配套措施予以支持和引導，促進監管規模效率的提升;另一方面，應通過提高公眾用藥安全意識，提升行業協會、商會等社會組織的自治水平，建立健全藥品安全風險會商制度等措施凝聚社會各方力量并形成合力，加快創建藥品安全社會共治的監管格局，這也是提升藥品安全監管效率的重要策略之一[19]。通過多元主體的協調聯動實現社會共治，能夠有效改善藥品安全治理所面臨的監管對象龐大而監管力量薄弱的現狀。

4.4 監管因地制宜，統籌協調各地區平衡發展

依據“地方政府負總責”的屬地化管理原則，各級相關監管部門應在堅持統籌協調的基礎上，綜合考慮本地區的經濟發展、人口環境等外部環境和監管機構的檢測設備配置、執法人員數量等內部環境，因地制宜打造具有本地區特色的藥品安全監管模式。對經濟發達、投入過量造成監管資源過剩的地區，應適時調整監管結構，建立高效順暢的監管銜接機制;而對于經濟較為落后、監管形勢復雜的地區，應以資源下沉為突破口，推進執法權限和執法力量深入地方和基層內部，確保監管的全覆蓋和全到位。同時，可加大各地市之間的交流合作力度，建立長效的互幫互扶機制，逐步縮小地區間的監管效率差異。此外，本文雖以廣東省為樣本進行研究，但其方法可以借鑒至其他省份下轄各地市的對比，或拓展至不同省份之間的對比。

本文也存在一定的不足，本研究在建模過程中權衡了數據的可靠性、可獲得性與指標的全面性之間的矛盾，主要選擇以廣東省藥品監督管理局發布的2017、2018年《廣東省藥品監管統計年度報告》的統計數據進行分析，未能全面涵蓋監管投入-產出的各個要素，一些可能影響藥品監管效率的投入、產出因素未納入研究，故如何進一步豐富和完善評價指標體系是后續研究探索的問題。

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（收稿日期：2020-04-13 修回日期：2020-08-14）

（編輯：劉明偉）