國產醫療器械助力全民健康，醫工信融合助推全面小康

馮靖祎

浙江大學醫學院附屬第一醫院 a. 醫工信息部；b. 醫療器械臨床評價技術研究實驗室，浙江 杭州 310003

1 概述

醫療器械是醫學、工程學、物理學、生物學、電子學等多學科交叉融合的產物，已成為現代醫療技術三大支柱之一[1]。現代醫療器械具有品種多樣、精密性高、復雜性高等特點，極大地推動著醫學診療技術的升級與變革，也是衡量國家綜合實力與科技發展水平的重要標志之一[2]。在我黨的正確領導下，在全面建成小康社會的戰略背景下，對醫療器械產業利好的國家政策不斷出臺、科研投入持續加大，國產醫療器械領域取得了一系列階段性成果，并呈現性價比高、信息化程度強、創新轉化速度快等優勢，配合國家新醫改布局，將加速推進“大病不出省”的醫療服務目標，切實提升基層醫療機構的醫療服務水平。本文從國產醫療器械產業規模、細分領域發展創新情況及應用示范情況等方面對國產醫療器械的發展現狀進行了梳理，著重分析了國產醫療器械的改進評價與應用示范對全民健康的意義及助推方式，總結歸納了國產醫療器械對建成全面小康社會的推進作用，并點明了醫工信融合在推動國產醫療器械創新升級、助推全民健康方面的重要價值，以期加快國產醫療器械創新改進及推廣應用，提升國產醫療器械認可度與市場占有率，從而促進國產優秀醫療器械進口替代的實現，提升并完善區域醫學裝備配置，推進區域醫療資源配置優質化、均衡化，最終助力全民健康的目標實現。

2 國產醫療器械發展現狀

2.1 國產醫療器械產業發展現狀

據Evaluate Medtech預測，2019年全球醫療器械市場規模約為4519億美金，2010—2019年全球醫療器械產業復合增長率為3.4%[3]；而我國醫療器械2019年市場規模約為6285億元，2010—2019年我國醫療器械產業復合增長率達19.5%，增速遠高于全球。國產醫療器械主營業務收入增速也高于藥品制造行業，呈現產業發展快、勢頭猛、整合空間大等特點。國產醫療器械產業的發展不僅能夠成為國民經濟的重要支撐，也是滿足日益增長的醫療需求、提高人民健康水平的迫切需要的必要條件[4]。

醫療器械獲批方面，2019年，我國Ⅱ、Ⅲ類獲批醫療器械逾萬件，其中Ⅲ類獲批醫療器械共1291件，這些成果主要集中在醫學影像、高值耗材、先進治療設備和體外診斷設備及試劑四大細分領域，如圖1所示。可以看到，盡管大部分獲批的國產產品還是集中在中低端醫療器械領域，但高端醫療器械如大型影像設備和先進治療設備占比也在迅速增長。

圖1 2019國產醫療器械創新成果細分領域占比

醫療器械創新方面，自《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）發布以來，截止到2020年上半年，我國共計有262款醫療器械進入了創新器械審批程序[5]。其中，僅2019年就有39件獲批。表1所示為部分獲批重點產品，高場強磁共振兼容植入式腦深部電刺激系統、影像引導γ射線立體定向放射治療系統等高端醫療器械產品赫然在列。這些都表明，國產醫療器械在高端產品領域已逐步追趕上來。

表1 2019年我國創新醫療器械特別審批部分重點產品

先進的醫療器械是組成健康保障體系的重要部分，而醫療器械的創新發展則是國家科技進步、全民健康保障能力提高的重要表現[6]。隨著5G、“互聯網+”、人工智能技術等的快速發展，國產醫療器械融合創新成果顯著增多、高端裝備國產化進程穩步加快、基層需求大規模釋放，國產醫療器械產業將迎來新機遇。

2.2 國產醫療器械應用推廣情況

國產醫療器械具有強大的本土優勢，在核心部件不受進口制約的前提下，表現出政策支持力度大、成本更低、創新轉化速度更快、售后服務布局更便利、信息化程度高等特點?！笆濉币詠?，醫療器械被列入國家戰略性新興產業，國家出臺了一系列政策以支持醫療器械的產業發展，如《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》《中國制造2025》《“健康中國2030”規劃綱要》《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》等[7-13]。隨著國家利好政策的不斷出臺，國產醫療器械始終處于高速發展態勢，通過產學研用不斷升級，在中低端醫療器械領域已基本實現進口替代。同時，各省市配套出臺多項政策，對創新產品進入醫保、集采、推廣等方面給予了全方位支持[14]。

另一方面，高端醫療器械表現為知識密集、技術密集，在我國研發創新起步較晚，目前還處于跟跑狀態，導致進口高端醫療器械長期壟斷國內市場[15]。國家方面已通過加大科研投入、促進醫企合作等多種方式為國內領頭企業提供充足的研發支持，如“十三五”國家重點研發計劃數字診療專項的設立、工業強基重大專項等，以提升國產高端醫療器械的創新研發及產業化水平。2015年出臺的《中國制造2025》更是將“生物醫藥及高性能醫療器械”列入十大重點領域，對高性能診療設備、高值醫用耗材及遠程診療產品等著重發展。通過“技術創新-產品開發-應用評價-示范推廣”等方式，我國醫療器械出口比重逐年增高且增勢平穩[16]，表明國產醫療器械在原始技術創新、高端產品研制方面正在逐步追趕。為了實現全面進口替代，國產醫療器械還需要在創新研發、人因工程設計及售后服務等方面多做努力。

3 國產醫療器械助推全民健康

《“健康中國2030”規劃綱要》指出全民健康是建設健康中國的根本目的，并從醫療器械的流通體制改革、審評審批制度改革與監管強化、創新能力建設與轉型升級、醫療器械國產化等4個方面詮釋了如何推動全民健康。其中，醫療器械國產化作為推動健康科技創新的重點部署任務之一，具有增強重大疾病防治能力、提高健康產業發展的科技支撐力等重要意義，是進一步提高科技創新對醫療器械產業增長的貢獻率及醫療器械成果轉化率的重要舉措。基于上述國產醫療器械應用優勢，面向國產替代進口遇到的難點，開展國產醫療器械的評價改進，并根據評價結果遴選優秀產品開展應用示范及推廣，將逐步改善基層醫療機構醫療裝備配置不到位、種類不全、醫學診療服務差的局面，解決老百姓看病遠、看病貴、看病難等問題，促進國產醫療器械產業快速發展，最終推動全民健康戰略目標的加速實現。

3.1 國產醫療器械評價改進工作助推優質醫療衛生資源配置均衡化

完善醫療器械創新體系與臨床評價研究是醫療器械產業發展的重點戰略，緊跟我國醫療器械產業發展趨勢，符合我國生命健康科創高地的建設需求。醫療器械評價改進工作以臨床及健康要求為導向，主要是通過醫工信融合開展醫療器械評價技術、方法與指標體系的標準化研究，從臨床效果、適用性、安全性、可靠性、工程技術、信息技術集成及售后服務等方面開展醫療器械全生命周期跟蹤式評價評估，從而遴選出適宜各層級醫療機構使用的、性價比高、臨床應用價值高的國產創新醫療器械產品。如2014年起，國家衛健委（原衛計委）委托中國醫學裝備協會啟動了優秀國產醫療設備產品遴選工作[17]，迄今已開展六次全國性的優秀國產醫療設備產品遴選，入選醫療器械種類達15大類。開展醫療器械評價改進工作能夠為國產醫療器械的質量提升與創新發展提供廣闊的平臺與堅實的支撐，提升國產醫療器械整體水平，促進相關產業轉型升級、拉動經濟增長，降低醫療成本，并為公共衛生體系，特別是應急公共衛生領域的科學建設提供科學依據與合理配置建議，推動實現“優質醫療衛生資源配置均衡化”的目標。

3.2 國產優秀醫療器械應用示范工作助力基本醫療衛生服務均等化

國家科技創新要求醫療器械以國產化、高端化、國際化等為創新發展方向，以核心技術突破為驅動，以重大產品研發為重點，以示范應用推廣為牽引，創新鏈、產業鏈和服務鏈聯合發展，醫工信交叉融合，醫研企加強結合?！笆濉逼陂g，國家科技部啟動國家重點研發計劃“數字診療裝備研發”重點專項，以十個重大戰略性產品為重點，加強核心部件和關鍵技術攻關，協同推進檢測技術提升、標準體系建設、應用解決方案、示范應用評價等工作，加快推進我國醫療器械領域的國產化和創新轉型[18]。從醫療器械“需求側”和“供給側”共同發力，以應用示范帶動裝備水平提升，推動產業發展和臨床應用。

國產優秀醫療器械的應用示范著力于以“互聯網+醫療”信息化服務平臺、臨床新技術解決方案、新服務模式解決方案等醫工信融合方式為依托、通過“雙下沉，兩提升”“省級引領示范-市縣級帶動示范-基層落地示范”等方式，推動貼合臨床需求且產品品質佳的國產優秀醫療器械優先、快速在基層醫療機構落地。強調不局限于讓基層醫療機構配置國產醫療設備，而是結合產品創新研發、標準化評價等，切實提高國產醫療設備的質量，再結合國產醫療設備的本土優勢，促進其市場占有率的提升。隨后，基于完善的線上線下培訓體系開展宣教培訓，推動國產優秀醫療器械在基層臨床使用效果的同質化，讓基層真正用得好且愿意用，才能讓國產醫療器械在基層真正“扎根”。同時，通過應用示范工作的實施，加快了基層數字化、網絡化、智能化進程，彌補了基層醫療配置資源的短缺，培養了大批基層醫療服務人才，實現了基層醫療服務能力的提升，為“基本醫療衛生服務均等化”提供了有力支撐。

3.3 國產醫療器械的普及應用將推動全民健康與健康中國建設

隨著全民健康意識的提高、醫療臨床技術的不斷更新，國產醫療器械也在自主創新能力、質量性能、智能化信息化水平等方面持續追趕進口醫療器械，逐步縮短了差距。推動國產醫療器械產業的創新發展已成為深化醫藥衛生體制改革、降低醫療成本、推進健康中國建設等的重大戰略需求。通過評價改進助力國產醫療器械企業打開市場，通過可復制、可推廣的應用示范方式為國產優秀產品打開國內市場，將有助于推動國產醫療器械普及，提升國產醫療器械核心競爭力，實現高端醫療器械進口替代，為國產醫療器械產業打通一條健康的、可持續的發展道路，也為“人人享有基本醫療衛生服務”提供了有力支撐。

4 新冠期間國產醫療器械對全民健康的助力

今年新冠肺炎疫情爆發以來，在以習近平同志為核心的黨中央堅強領導下，全國各族人民團結奮斗，取得了疫情防控人民戰爭、總體戰和阻擊戰的全面勝利。但在肯定成績的同時，也要直面疫情防控過程暴露的公共衛生應急管理等方面的薄弱環節。新冠疫情爆發初期，發熱門診的收治、傳染病救治的床位、重要的醫療設備及醫療物資等在短期內都出現了一定的短缺。從口罩脫銷、醫用防護物資的缺口巨大，到診斷試劑產品的快速審批落地，再到體外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO）治療及高流量輸氧的臨床應用，均體現了醫療器械在應急醫療中的重要地位。

2020年2月14日，習近平同志于中央全面深化改革委員會第十二次會議上發表重要講話，強調要完善重大疫情防控體制機制，健全國家公共衛生應急管理體系，健全統一的應急物資保障體系，把應急物資保障作為國家應急管理體系建設的重要內容，按照集中管理、統一調撥、平時服務、災時應急、采儲結合、節約高效的原則，盡快健全相關工作機制和應急預案[19]。要優化重要應急物資產能保障和區域布局，做到關鍵時刻調得出、用得上。要健全國家儲備體系，科學調整儲備的品類、規模、結構，提升儲備效能。5月21日，國家衛健委公布《公共衛生防控救治能力建設方案》，要求加強重癥監護病區建設，配置床旁監護系統、呼吸機、ECMO等相關設備[20]。5月22日，李克強同志在第十三屆全國人民代表大會第三次會議上指出，加強公共衛生體系建設，健全應急公共衛生管理體系，成為防止疫情反彈以及應對可能發生的下一次疫情危機的關鍵。應急物資保障應注重平戰結合、節約高效，勢必保證合理的應急物資品類、規模，確保物資質量。7月28日，國務院政策例行吹風會上強調，要強化可轉換ICU的救治能力并按不同規模和功能配置呼吸機、心肺復蘇、ECMO等醫療設備[21]。由此可見，面對新冠疫情，提升重癥醫療相關醫療器械的配置將成為提高公共衛生防控救治能力、健全國家公共衛生應急管理體系的重要措施。

另一方面，國產醫療器械在本次疫情中表現突出，小到口罩、檢測試劑盒，大到呼吸機、車載CT，民族產品在國內外疫情一線頻頻亮相[22]，為眾多患者帶來了康復的希望，也標志著“中國制造”醫療器械在國內外市場影響力的進一步提高。尤其在當前國際貿易、中美科技戰等復雜國際形勢下，支持國產醫療器械產業發展，促進全面的技術追趕、實現進口替代勢在必行。國產醫療器械為本次疫情防控順利贏得勝利起著至關重要的作用，國產企業的可及性、便利性、深度合作的可能性等優勢在本次新冠疫情期間表現的淋漓盡致。只有將臨床與國產企業緊密聯系，建立長效合作機制，開展醫工信深度融合，才能贏得臨床技術水平提升與國產醫療器械產業發展同步，并助力應急公共衛生體系、應急物資保障體系等的科學建設。

5 總結與展望

黨的十八大報告首次正式提出“全面建成小康社會”，要求做到人人享有基本醫療衛生服務——這是實現病有所醫的必然要求[23]。習近平總書記指出，沒有全民健康，就沒有全面小康；要把人民健康放在優先發展的戰略地位，重點優化健康服務、完善健康保障、建設健康環境、發展健康產業，加快推進健康中國建設，努力全方位、全周期保障人民健康，為實現“兩個一百年”奮斗目標、實現中華民族偉大復興的中國夢打下堅實健康基礎[24]。在中國共產黨領導下，全面小康的目標正在一步步實現，而在這一過程中，國產醫療器械對全民健康起到了重要推進作用。國產醫療器械產業發展空間大、創新轉化速度快、評價改進及應用示范本土化優勢強，正穩步向全面進口替代的方向邁進，對加強應急公共衛生建設、增強重大疾病防治與健康產業發展的科技支撐能力、推進區域醫療資源配置優質化與均衡化、提高區域醫學診療服務能力等均具有重要價值。通過醫工信交叉融合、醫研企協同創新，推動國產醫療器械創新升級及推廣應用，將加速提升并完善區域醫學裝備配置，提升國產醫療器械認可度與市場占有率，進一步提高健康科技創新，切實解決老百姓看病遠、看病貴、看病難等問題，最終推動全民健康戰略目標的加速實現，助力全面小康社會的建成。