基于文獻的國外針刺臨床研究現狀總結*

譚曉嬋，石學敏

（天津中醫藥大學第一附屬醫院/國家中醫針灸臨床醫學研究中心，天津 300193）

中醫藥學是中國古代科學的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙。針灸則是中醫藥學中不可或缺的組成部分。早在一千多年前，針灸技術便已遠播國外，近年來世界范圍內亦不斷掀起針灸的研究熱潮。李寶杰等[1]選取了包括韓、日、英、法、德、美、意大利等在內的23個國家進行調查發現，不少國家不僅在臨床上廣泛使用針灸療法，甚至在大學設置了中醫、針灸專業，并頒布實施相關法規，承認針灸的地位。2010年，聯合國教科文組織將“中醫針灸”列入《人類非物質文化遺產代表作名錄》，標志著針灸真正走向了世界。但目前針灸療法在國外臨床上究竟應用現狀如何，尚缺少較全面的研究和分析。本文檢索了近5年公開發表的國外針刺相關臨床隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）文獻，運用計量學方法對文獻中針刺療法的發展趨勢、研究熱點、適應證、操作技術等進行歸納和分析，以探討國外針刺臨床研究的具體現狀。

1 研究資料與方法

1.1 文獻來源 檢索2015年1月1日—2019年12月31日收錄在 The Cochrane Library、web of science、PubMed、Embase 4大數據庫的文章，檢索詞為acupuncture AND RCT OR randomized controlled trial。針對各類數據庫特點采取相應的檢索策略，以“廣泛納入、嚴格篩選”為原則，采用主題詞加自由詞組合進行檢索。

1.2 文獻篩選

1.2.1 納入標準 ①研究類型：臨床隨機對照試驗或注冊方案，已完成的試驗須結論明確；②干預措施：以傳統針刺方法（毫針、電針、體針及各類特色針刺方法等）為主，試驗組、對照組使用均可；③研究地域：海外地區（即中國大陸、臺灣、香港、澳門以外的地區），可為與中國跨國合作。

1.2.2 排除標準 ①同一研究項目重復發表；②文章數據類似有抄襲嫌疑；③所選腧穴不明確或取穴方法不符合國內或國際標準；④內容不全導致無法提取所需關鍵信息；⑤針刺組完成研究例數＜10例。

1.2.3 數據庫建立 將檢索所得文獻題錄導入NoteExpress建立數據庫，通過查重、閱讀摘要、復篩閱讀全文確定納入的最終文獻，記錄剔除文獻的數目及原因。

1.3 數據規范 主要按照2018年版本WHO國際疾病分類（即ICD-11）中的病名、癥狀及所屬系統對數據進行規范化整理，若無對應ICD編碼疾病或癥狀名，則按研究所述病名單獨記錄。

1.4 數據提取 使用Microsoft Excel 2013對納入的文獻數據進行提取和統計。提取信息包括研究國家、發表時間、研究進度、研究疾病、樣本量、針灸治療方法及操作、研究結果等。以上步驟均由2名研究者獨立完成并交叉核對結果。

2 結果

2.1 檢索結果 初步獲取文獻3 514篇，查重后排除950篇，閱讀題目及摘要后排除2 000篇，下載全文閱讀后排除288篇，最終納入文獻276篇。

2.2 統計結果

2.2.1 一般特征 納入文獻在2015年至2019年分別發表了55篇、47篇、60篇、56篇及58篇。其中SCI/SCIE源論文174篇，占比63%。193項研究已完成并有明確結論，83項研究尚在進行中或已完成但未公開發表研究結果。研究國家涉及33個，韓國、美國、德國研究量最多（見圖1）。研究規模上共涉及29 705名受試者，樣本量最大達1 445例。有5項[2-6]為跨國多中心合作研究，分別為澳大利亞、新西蘭合作1項，韓國、美國合作2項，瑞士、德國、中國合作1項，瑞典、中國合作1項，其余為本國單中心或多中心臨床研究。

2.2.2 疾病分類 依據ICD-11疾病分類統計，納入的研究共涉及23個疾病系統（研究數≥5的疾病系統情況見表1），115個病證名（研究數≥5的病證名情況見表2）。

2.2.3 治療情況 納入的研究中，針刺治療方法仍以手工針刺為主，有65項研究配合了電針，1項研究因受試者病情不同而針刺方法不定[7]。治療頻率差異較大，大部分研究按固定頻率進行針刺治療，多為2～3次/周（每日 1次），最高 5～6次/周（每日 1次），最低 2周僅針刺1次；部分研究為比較即時變化，僅治療1～2次；部分研究則依據化療、排卵周期等不定時治療。針刺治療時長以20～30 min為主，最長為55～65 min。在已發表研究結果的193項研究中，152項研究顯示針刺治療對主、次要研究指標有效且差異有統計學意義，23項研究顯示針刺治療前后癥狀改善但與對照組比差異無統計學意義或差于對照組，2項研究顯示針刺可能有效，16項研究顯示針刺組無效。

表1 研究涉及各國病證系統及其研究數

表2 研究涉及病證名及其文獻數

3 討論

3.1 國外針刺研究發展趨勢 從本研究結果看，近5年國外針刺研究的數量和規模較之前[8]都在逐步上升和擴大，跨國多中心的針刺研究合作也在增多，說明針刺療法在國外逐步發揮了其獨特的優勢，接受度和被重視度越來越高。5大洲分區中亞、歐、美3洲針刺研究量最多（共256篇，占比達91%），是目前針灸在國外傳播的主要地區。國家分布上韓（64項）、美（50項）2國針刺研究量最多，明顯高于其余各國；其次為德國（20項）、伊朗（19項）、巴西（19項），這與何巍等[9]的研究相比出現了明顯變化，德、日的研究量有所減少，韓國、伊朗的研究量則大幅度增加。就針刺研究推廣和發展戰略而言，我們應密切關注韓、美研究動向，思考德、日等國研究減少的原因，加強與這些潛力國家及非洲、大洋洲地區的交流，尋找契機推動針刺技術在世界范圍內的傳播。

3.2 國外針刺研究適應證 依照ICD疾病系統分類總累計看，癥狀、體征或臨床所見這一類的研究最多，其次是肌肉骨骼系統或結締組織疾病類，這2類疾病系統研究達123項（占比44%），從病證的性質看疼痛類病證研究仍占多數。這與國內相比研究熱點基本相似[10]，不過對國內研究較多且針刺療效頗佳的面神經麻痹、中風、眩暈、呃逆等病證研究較少。就國家而言，各國針灸研究的熱點病證各有側重，如2項[11-12]特發性皮炎和6項[13-18]腰椎間盤退變伴脫出的研究均來自韓國，2項[19-20]針刺治療顳下頜關節疾患的研究均在巴西進行，4篇[21-24]針刺治療變應性鼻炎的文獻來自德國和澳大利亞，2篇[5，25]多囊卵巢綜合征的文獻報道則全部來自瑞典等。筆者認為，出現這些差異一是因各國針灸療法發展歷史和國民接受度不同，加之臨床研究的熱點往往貼近當地的疾病譜，各國地域特點不一，自然研究方向各異；二則是因目前大部分國家認為針刺療法機制尚不確切，多將針刺療法作為補充替代療法以緩解臨床癥狀和情緒之用，許多非器質性病變使用現代醫學治療效果不佳時，方考慮中醫療法。

本研究納入的RCT研究中，已發表結論為針刺治療疾病主要指標較對照組更有效的共87項，涉及56種病證，與1996年WHO在米蘭會議上向世界推薦的64種針灸適應證[26]相比較，出現了不少新增與升級的適應證。其中建議新增的一類適應證有50種，為：纖維肌痛、焦慮、乳腺癌患者潮熱、腕管綜合征、耳鳴、更年期潮熱、變應性哮喘、急性腹痛、慢性前列腺炎、帕金森病、2型糖尿病、糖尿病性多神經病、注意缺陷多動障礙、不安腿綜合征、產后尿潴留、單純性慢性苔蘚、多發性硬化、分娩產程延長、分娩疼痛、干燥性角膜結膜炎、功能性消化不良、骨質疏松、化療后關節痛、化療后周圍神經病變、幻肢綜合征、基底拇指關節炎、緊張癥、卵巢早衰、慢性鞭擊相關疾病疼痛、慢性疲勞綜合征和特發性慢性疲勞、顳下頜關節疾患、女性盆腔痛、輕度認知障礙、生育能力、術中血壓升高、特發性皮炎、外陰痛、胃輕癱、穩定型心絞痛、先兆流產、消化器官惡性腫瘤消瘦、血液透析患者瘙癢、壓力、牙髓炎、急性及延遲性肌肉酸痛、意識喪失、嬰兒腹絞痛、腫瘤疼痛、灼口綜合征、子宮內膜異位癥。6項原有適應癥建議可升級為一類，分別為：背痛、扁桃體切除術后疼痛、網球肘、男性不育、女性不孕、便秘。

3.3 國外針刺療法技術 從治療手段看，國外針刺治療以僅手針為主，少量配合電針，補瀉手法使用較少。在治療頻率上，與國內一般治療5～6次/周不同，國外多2～3次/周甚至更少。導師石學敏院士在1973年提出了“針刺手法量學”的概念，在深入研究古籍醫術、總結臨床經驗并進行多項生物學實驗研究的基礎上，界定出針刺捻轉的方向、深度、所采用手法施術時間、一次操作持續有效作用時間4大針刺手法量學要素。顯然國外針刺治療在具體操作時由于多種原因并未堅持這4大要素，此點仍需繼續大力推廣并輔以現代醫學試驗證明，以便讓更多的國外醫患接受。

4 不足與展望

本研究在整理發表文獻的基礎上，初步梳理針刺療法的國外研究現狀，意在分析各國研究熱點和特點，以期為針刺療法在國內外的下一步研究和推廣方向提供啟發。同時，本研究具有以下局限性：僅納入了符合標準的RCT研究，存在選擇性偏倚；文中未提及的國家并不代表無針刺相關研究；缺乏各國關于針刺療法的醫療政策研究。

針刺療法在國外的傳播歷史雖可追溯至千年前，但期間由于療效的不穩定性和安全性問題，經歷了從拒絕到接受再到摒棄的過程。21世紀，國際上人口老齡化趨勢越來越明顯，且隨著科學技術、醫療水平的發展，人們對醫療效果和治療過程中身心舒適度的要求也進一步提高。針刺療法操作簡便、毒副作用小、安全性高，又以病人為醫療主體，加之近年來與現代醫學和循證醫學的融合研究，取得了較好的臨床療效，受到了世界上越來越多國家的歡迎。但目前作為中國特色醫學在國際上的地位仍不堅固，我們應該以此為契機，加快對針刺臨床及操作標準化的研究，加強國際間的交流，合理去粗取精，促進針灸療法的長足發展和在世界范圍內的傳播。