用于燈檢機驗證中人工檢測數據統計的軟件設計及性能驗證

趙鵬　王弢　魏君言　趙陽

摘要：基于Knapp測試中人工檢測結果的統計，設計了一款專用于統計人工檢測所得數據的軟件。該軟件與傳統計算器統計相比，具有統計速度快，出錯率低、實時出結果、統計結果無法隨意修改、性能穩定及多種文件格式輸出的優點。調用往年全自動燈檢機驗證文件對其性能進行驗證，比對計算器和軟件的統計時間、統計單個數據所用的平均時間，結果發現：隨著數據量的增加，計算器的統計時間快速增加（當數據量為0～250個時，所用時間為408 min），而軟件的統計時間增加速度較為平緩（當數據量為0～250個時，所用時間僅為4 min）;隨著數據量的增加，計算器統計單個數據所用的平均時間慢慢增加（當數據量從10增加到250時，統計平均時間從1.2 min增加到1.6 min），而軟件統計單個數據所用的平均時間基本保持不變，其值維持在0.016 min。

關鍵詞：全自動燈檢機;Knapp測試;數據量;軟件設計;檢驗效能

中圖分類號： ? R197.38 ? ? ? ? ? 文獻標志碼：

0引言

在藥品生產的過程中，有些產品不可避免的會被玻璃碎屑、毛發、纖維、灰塵等雜質污染[1]。這些不合格品會對患者造成極大的威脅，因此在出廠前必須對產品進行燈檢，將含有有雜質的產品剔除。雖然人工燈檢具有很大的靈活性，但是由于在人工操作過程中存在檢測結果受檢測人員主觀性的影響較大、漏檢率較高及人力成本較高[2]等缺點，目前正被全自動燈檢機慢慢所淘汰。全自動燈檢機具有檢驗速度快、漏檢率低等優點。目前，全自動燈檢機的種類有兩種：一是基于連續攝像檢測方法進行可見異物檢測的全自動燈檢機[3];一種是基于SD檢測方法檢查可見異物檢測的全自動燈檢機[4]。國產燈檢機檢測原理與第一種燈檢機基本相同[5]。

在使用全自動燈檢機的過程中，極為重要的一環就是對其自動檢測軟件的檢測性能進行評估，來保證其在使用時的可靠性，保證產品的質量。在世界制藥行業中，通常利用Knapp測試程序來評估燈檢機自動檢測軟件的檢測性能[6]。Knapp測試是一種通過對比兩種檢驗方法的檢驗效能來評估其中一種檢驗方法是否可靠的方法。在測試時，首先由檢測人員對250個樣品進行目檢，在統計數據之后算出傳統手工檢驗方法的檢驗效能。然乎由全自動燈檢機對樣品進行檢驗，接著算出這種方法的檢驗效能。最后，通過對比上述兩種方法的檢驗效能來判斷全自動燈檢機是否優于傳統手工檢驗。

經過調查發現，在實際操作Knapp程序的過程中，傳統手工檢驗的得到的數據一般由檢測人員進行處理及統計。由于樣品數量較大且涉及數據篩選過程，所以數據的處理及統計過程存在耗費時間長、出錯率高及最終結果可以隨意修改等問題。

為了解決上述問題，本團隊設計了一款專門用來統計傳統手工檢驗所獲得數據的軟件。經過測試發現，該軟件具有統計速度快，出錯率低及統計結果無法隨意修改等特點，具有很好的應用前景。

1 軟件的設計

1.1 軟件功能設計說明

圖1為該軟件需要實現的基本功能圖，首先輸入原始數據，接著由軟件統計FQ（質量因數）、判定FQA（人檢質量因數的級數）、統計FQA（7，10）（質量因數FQA （7≤FQA≤10）之和），最后輸出統計結果。

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在上述的幾個數據中，ni值為原始的輸入數據，每個樣品有5個，總共250個樣品。該數據代表在實際的Knapp測試中，該樣品被第i號目檢員判定為不合格品的次數（每個目檢員總的檢驗次數為10次，每個樣品總共被檢驗50次）。根據輸入的ni值，該軟件將統計出的n值、FQ值、FQA值及FQA（7，10）值。以下為上述幾個值的統計方法：

1）n的統計：

n值等于5個ni值的和。

2）FQ的統計：

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其中n為該樣品被判定為不合格的總的次數，N為該樣品被檢驗總的次數（在本實驗中為50） 。

3）FQA的判定規則如表1所示，被分成11 級：

例如，當某樣品的n值41時，其FQ =（41/50）*10=8.2 ，其FQA值為8 。

4）FQA（7，10）值的統計：

該值用于該全自動燈檢機的效能分析，比較重要。

1.2 軟件設計過程

1.2.1開發環境

語言編輯器：Visual Studio Code

引用插件：TableExport

1.2.2界面設計

使用Bootstrap的CSS表格樣式設計了軟件的主體界面，如圖2所示。其界面包含如下幾個部分：標題部分、表格部分及導出部分。

標題部分：顯示軟件名稱。

表格部分：①數據輸入欄，接受用戶的輸入數據;②計算或統計結果顯示欄，顯示最終的計算或統計結果，其中當FQA為有效數據時，其背景色為紅色，否則背景置灰。

導出部分：引用TableExport插件來輸出所有數據。TableExport插件具有使用簡單、輕巧便捷、開源等特點，可以將表格數據導出為xlsx、xls、csv或txt格式的文件。

1.2.3 邏輯計算設計

表單輸入校驗：ni輸入框只能輸入[1～10]整數，若輸入其他非法數據類型時，軟件進行彈窗警告提醒，并清空錯誤輸入。

結果計算：當某一瓶號的ni全部輸入完畢時，實時計算出n、FQ、FQA;若計算的FQA滿足FQA（7，10），則進行FQA（7，10）的求和計算，以及統計符合條件的瓶號。

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1.2.4 軟件使用

本軟件為html網頁版，無需安裝，使用時只需雙擊App文件夾下的啟動文件index.html，選擇谷歌瀏覽器運行即可。

1.2.5 軟件概述及拓展

最終本團隊根據流程圖，采用Bootstrap的CSS表格樣式、邏輯計算、TableExport插件設計出了這款軟件。該軟件后續可開發數據庫及其應用系統，使之能夠有效地存儲數據，滿足各種應用需求（信息要求和處理要求）。

2 實驗及結果分析

2.1實驗過程

調用往年全自動燈檢機驗證文件，挑選5名測試人員，首先讓其對10、20、40、80、160、250支樣品的人工檢測所得原始數據進行統計，僅使用計算器，而且他們的統計能力代表平均水平。記錄完成統計所用的時間（平均值）。然后，讓這5名測試人員使用該軟件對相同數目樣品的數據進行統計，記錄完成統計所使用的時間（平均值）。

2.2實驗結果及分析

圖3為兩種方法統計總用時與數據量的關系圖。由圖可知，隨著數據量的變大，計算器的統計時間快速增加（當數據量為0～250個時，所用時間為0～408 min），雖然軟件的統計時間也在增加，但是其增長速度較為平緩（當數據量為0～250個時，所用時間為0～4 min）。之所以出現這種現象由以下幾個原因：當使用計算器進行統計n及FQ時除了要輸入原始數據還要輸入運算符，而使用軟件統計則省去了輸入運算符;當計算器統計完成n及FQ后，還必須將統計結果進行手動抄寫，而使用軟件統計則不需該過程;雖然統計FQ時計算器與軟件的統計速度相當，但是當判定FQA及統計FQA（7，10）時，使用軟件時的速度均快于人腦的速度。

此外，計算器的統計時間與軟件的統計時間的差可視為使用軟件所節約的時間，由圖3可知，兩者之差隨著數據量的變大而增加，因此可知，當數據量越大時，使用該軟件節約時間的效果越顯著。

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圖4為為兩種方法統計單個數據所用的平均時間與數據量的關系圖。由圖可知，隨著數據量的增加，使用計算器統計單個數據所用的平均時間慢慢增加（最少用時1.2min，最多用時1.6min），而使用軟件統計單個數據所用的平均時間基本保持不變，其值維持在0.016min。

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使用計算器統計單個數據所用的平均時間隨數據量變大而緩慢增加是由于兩個原因：當數據量較大且在后期統計時，實驗人員已經非常疲勞，導致統計速度變慢;當數據量變大且在統計FQA（7，10）時，為了保證結果的正確，實驗人員主動減慢了速度，集中注意力來查找7～10之間的FQA，存在重復統計過程。

綜上可知，在兩種方法中，該軟件統計確實具有非常大的優勢。

結論

基于Knapp測試中人工檢測結果的統計，本團隊根據流程圖，采用Bootstrap的CSS表格樣式、邏輯計算、TableExport插件設計出了這款專用于統計人工檢測所得數據的軟件。該軟件確實具有統計速度快，出錯率低、實時統計結果、統計結果無法隨意修改及多種文件格式輸出的優點，可縮短統計用時，降低人工成本，減少統計差錯，提高統計質量，具有很好的應用前景。

并且調用往年全自動燈檢機驗證文件對其性能進行了驗證，驗證了數據量對統計時間及統計速度的影響，結果發現：隨著數據量的變大，使用計算器的統計時間快速增加（當數據量為0～250個時，所用時間為0～408 min），雖然使用軟件的統計時間也在增加，但是其增長速度較為平緩（當數據量為0～250個時，所用時間為0～4 min）;隨著數據量的增加，計算器統計單個數據所用的平均時間慢慢增加（最少用時1.2 min，最多用時1.6 min），而軟件統計算單個數據所用的平均時間基本保持不變，其值維持在0.016 min。

參考文獻

[1]齊顯軍，劉煥軍，張祺，等.全自動燈檢機研究和開發[J].機電工程技術，2011，40（12）：1-5.

[2]喬延繼.全自動燈檢機的關鍵技術探討[J].科技風，2013（23）：69.

[3]杜笑鵬.機器自動燈檢與人工自動燈檢的比較[J].機電信息，2010（29）.

[4]王旭文.注射劑微粒檢查方法及檢測設備應用問題探討[J].機電信息，2010（14）.

[5]朱明巖，凌婭，范慶龍，等.國內外全自動異物燈檢機性能比較研究[J].機電信息，2014（35）：15-19.

[6]章晶.安瓿注射液異物自動檢查機性能檢測及其應用意義[J].機電信息，2008（29）：17-21.