“搶跑”新冠疫苗

世界衛生組織（WHO）登記在冊的進入3期臨床試驗的新冠肺炎疫苗有9種，其中中國的有4種，這4種疫苗中，最快的可能在年底上市。如果順利，中國人可能年底就能注射經過批準上市的新冠肺炎疫苗。

疫苗研發，中國處于領先位置

2020年9月5日，在中國國際服務貿易交易會上，中國國藥集團就展示了兩款均已進入3期臨床試驗階段的新冠滅活疫苗。一款由北京生物制品研究所生產，另一款由武漢生物制品研究所生產，中國生物在北京和武漢兩個研究所分別建設了高等級的新冠疫苗生產車間，兩個車間合計產能可達3億劑。由于是滅活疫苗，安全性也比較高。

此外，中國另一款疫苗更具有特色，這就是中國軍事科學院研制的腺病毒載體重組新冠疫苗，目前該疫苗也已在巴基斯坦和俄羅斯開始了3期臨床試驗。這種疫苗有幾個特點，一是接種后產生的免疫力更強，既有體液免疫，也有細胞免疫。前者就是產生中和抗體，以抗御新冠病毒，后者則是刺激T細胞對病毒進行圍攻和消滅。

同時，重組新冠疫苗不擔心病毒變異后失去效果。因為，重組新冠疫苗是基因工程疫苗，是利用病毒免疫原性最強的核心基因片段作為抗原，而這一基因片段目前來看發生變化的概率非常低，因此這一疫苗制成后，基本不受病毒變異的影響，可以覆蓋已經發生變異的新冠病毒。

另外，由于是基因工程疫苗，即便病毒發生變異影響疫苗的保護效果，也可以用現在的疫苗作為基礎免疫，再研發一種針對性更強的疫苗進行加強免疫。也就是說，在原有的基因工程疫苗基礎上，更容易對疫苗進行升級，產生版本更高、效果更好的疫苗。現在看來，在新冠疫苗的研發上，中國處于領先位置。

俄羅斯的“搶跑”

不過，在疫苗研發上，一些國家采取了更快的動作，有的已經計劃在10月份注射新冠肺炎疫苗，這就是俄羅斯和美國，實際上已呈現為搶先注射疫苗的動作。

8月11日，俄羅斯批準注冊世界上第一種新冠病毒疫苗，稱為衛星-V（Sputnik V），預定10月就有可能供給公眾使用，但是這一疫苗并未經過最后的3期臨床試驗。事實上，俄羅斯的做法并非是對未經過3期臨床試驗的疫苗進行大規模接種，而是一種變相的3期臨床試驗，只對少數人試種疫苗。

俄羅斯的首款新冠病毒疫苗衛星-V注冊后，衛生部又批準研發該疫苗的加馬列亞中心進行新冠疫苗注冊后試驗。僅在莫斯科就計劃招募4萬名18歲以上的志愿者參與注冊后疫苗接種研究計劃，志愿者在接受必要檢測和篩查后進行疫苗接種，并在隨后的6個月內，接受遠程醫療技術的持續醫療監督。

當然，這些志愿者需要知情同意。截至8月31日，已有2.5萬莫斯科居民志愿注冊報名接種疫苗。而且，莫斯科地區的志愿者已在9月5日開始接種。這樣的做法是一種變通，對一種疫苗先批準，后進行最終的3期臨床試驗。當然，從另一種角度看，這是在對疫苗最后須經過3期臨床試驗才能批準使用的現代醫學標準打擦邊球，成為“先通車后典禮”在醫學上的一種操作。

而且，當俄羅斯注射只經過1、2期臨床試驗疫苗的人群如果超過5萬，事實上就成為一種“搶跑”。現在，這種情況完全可能出現。9月7日，俄羅斯衛生部表示，首批新冠疫苗衛星-V通過必要的質量檢驗，已經投入民用流通，預計近期將向各地區交付。這也意味著，大量人群將會接種尚未經過3期臨床試驗的疫苗。

美國可能在11月前批準疫苗

俄羅斯的做法可能既涉及疫苗競爭，也涉及政治因素。同樣，美國也因為種種原因而可能步入搶種疫苗的陣營。由于涉及今年11月3日的總統大選，疫苗在美國被稱為“十月驚喜”，只要疫苗提前問世，輿論普遍認為有助于現任總統特朗普連任。9月3日晚，美國總統特朗普在賓夕法尼亞州一個集會上稱，“在我看來，疫苗將在今年年底前交付，甚至可能在10月底之前交付。”

而且，無論是公開講話，還是私下敦促，特朗普都要求政府部門，如食品藥品監督管理局（FDA）加快新冠疫苗研發及推進審批工作，頻頻對衛生官員施加壓力。不過，美國的搶先使用疫苗很可能是以緊急狀態使用，即對尚未經過3期臨床試驗后正式批準的疫苗批準用于特殊少數群體，如醫護人員、消防員、警察等。

美國FDA局長哈恩在接受媒體采訪時表示：“如果確定SARS-CoV-2疫苗是‘合適的’，我愿意考慮在臨床試驗完成之前對疫苗產品授予緊急使用授權。當然，這取決于疫苗開發商申請授權或批準，我們將對其申請做出裁決，評估疫苗是否合適。”

不過，哈恩也排除了政府的施壓，稱“這將是一個科學、醫學、數據的決定。政治不會參與這一行動。雖然COVID-19流感大流行與政治大選季相吻合，但特朗普政府不會向我們的機構施壓，要求匆忙推出疫苗”。

除了緊急狀態使用外，也不排除美國可能會提前大量使用疫苗。美國疾病預防與控制中心（CDC）要求全美各州做好在10月底分發新冠疫苗的準備工作，“如果疫苗真能如期推出，那早點做準備是必要的。”當然，如果推出的疫苗已經做了3期臨床試驗，其安全性和有效性可能得到保證。但是，如果沒有3期臨床試驗的結果而提前批準使用，則可能暗藏危險。因此，是否批準使用COVID-19疫苗，可能是美國公共衛生史上最重要和最敏感的決定之一。

不過，白宮也對政府施壓及早研發和批準疫苗上市予以否認。9月3日，白宮新聞秘書凱利·麥肯尼聲稱：“沒有人向食品藥品監督管理局施壓，迫使他們采取任何行動。”

“搶跑”潛藏危險

從美國和俄羅斯的情況來看，美國只是在打嘴仗，俄羅斯已經在提前接種疫苗，并且俄羅斯的做法并非緊急狀態下使用疫苗，而是人參與注冊后疫苗接種研究計劃，以及可能的大量人群接種未經3期臨床試驗的疫苗，實際上也就是提前接種疫苗，但同時把這種提前接種當作事實上的3期臨床試驗來做。這種做法能否成為共識，有待國際醫學界探討，但世界衛生組織（WHO）顯然是持有異議的。

需要弄清的是，搶先接種疫苗與疫苗的緊急狀態下使用的區別。如果較大規模人群接種未經3期臨床試驗的疫苗，屬于搶先或提前接種，這是WHO和很多專業人員都反對的，因為安全性和有效性得不到保證，而且，注射疫苗后有可能產生較為嚴重的抗體依賴性增強（ADE）反應。

ADE效應本質上是一種抗體依賴性增強效應，指的是病毒刺激機體產生的某些對抗病毒的特異性抗體與病毒結合后，沒有起到阻止病毒入侵人體免疫細胞的作用，反而會在與病毒結合時，成為介導病毒進入免疫細胞的幫手，對接種疫苗的人造成額外的傷害。不過，迄今為止，尚未發現新冠疫苗會產生這種效應。

而疫苗的緊急狀態下使用是指，一種新疫苗或藥物在尚未按程序獲得最終試驗結果，也并未按現代藥物注冊申請批準上市之前，對有一定效果的疫苗或藥物可以批準在某段時間和某種小范圍內小群體中使用的醫療和防疫行為。中國已于7月22日正式啟動新冠疫苗的緊急使用，其法律根據是《中華人民共和國疫苗管理法》。美國和俄羅斯當然也有相應的緊急狀態使用疫苗的法規。

不過，緊急狀態使用與常態使用最大的區別就是人數，其次是使用的名義，是普遍接種還是試驗接種。疫苗的緊急使用本質上是堅持原則與靈活應用的平衡。而且，也有類似的藥物使用情況，即藥物的同情使用，指患有嚴重或危及生命的疾病、或者缺少替代治療方案的患者，可以申請使用未經上市審批的研發藥物。

但是，這種使用是對病人的使用，而非對健康人的使用。同時，疫苗的緊急使用也只能是在特定時間內對小規模的人群使用，如醫務人員、防疫人員、邊檢人員以及保障城市基本運行人員等特殊人群，目的是先建立起免疫屏障。從這個意義上看，疫苗的緊急使用類似于藥物的同情使用。

正在研發的新冠疫苗的緊急使用還有一種好處，特殊人群的緊急使用實際上也是研發藥物3期甚至1、2期臨床試驗的特殊試驗，因為這些使用者本質上也像疫苗和藥物研發中招募的受試者，他們也是在以自己的身體和安全來試驗新冠疫苗。這對于疫苗的研發也大有幫助。

因此，疫苗的使用需要說明，是否為緊急狀態下的使用，不能把未經3期臨床試驗的疫苗當成常規狀態下的使用，更不能因為政治原因而讓大量人群使用。即便是緊急狀態下的使用，也要經過參與者的知情同意，在使用疫苗之前，要跟他們講清楚疫苗的各種情況，利與弊、效果和風險，后者要充分了解情況后簽署知情同意書才能使用。

在疫苗研發工作快達到終點時，如果不能等到3期臨床試驗結果再批準使用，而是搶先使用，將存在重大隱患。同時，即便是疫苗的緊急使用，也應講清楚利弊，不能使接種人群擴大化，否則后果可能無法估量。