醫(yī)學(xué)理化檢驗量值溯源體系建立的分析

徐秀香

【摘 要】目的：構(gòu)建醫(yī)學(xué)理化檢驗量值溯源體系，以為后續(xù)臨床醫(yī)學(xué)檢驗工作提供參照。方法：分析醫(yī)學(xué)理化檢驗量值溯源體系的建立渠道與發(fā)展趨向，明確該體系建設(shè)的具體渠徑，為醫(yī)學(xué)檢驗工作有序、有效開展提供重要支撐。結(jié)果：對該體系進行分析時，特殊情況下可以參照測量流程、標準物質(zhì)及測量實驗室等指標，以保證準備工作的完善性。體系未來的發(fā)展趨向是踐行國際化路線，并立足于國內(nèi)發(fā)展實況，進而為臨床醫(yī)學(xué)事業(yè)發(fā)展做出更大的貢獻。本文建設(shè)的無機鎂離子檢測系統(tǒng)，采用SPSS17.0軟件包進行統(tǒng)計分析，將97%的預(yù)測區(qū)間和檢測項目1/4CLIA總允差為標準，符合了量值傳遞驗證要求，進一步確定了不確定度，落實量值溯源工作。結(jié)論：建設(shè)健全醫(yī)學(xué)理化檢驗量值溯源體系，能為醫(yī)學(xué)理化檢驗工作的開展提供較科學(xué)的指導(dǎo)，創(chuàng)造便利條件，優(yōu)化工作質(zhì)量。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)學(xué)理化檢驗;量值溯源;體系建立;參考系統(tǒng)

【中圖分類號】R446.1 【文獻標識碼】B 【文章編號】1002-8714（2020）02-00-01

現(xiàn)階段，試劑盒結(jié)合自動化分析儀器在臨床理化檢驗領(lǐng)域中得到廣泛瑩瑩，其能明顯提升檢驗工作效率。但以上方法使用過程中也衍生出潛在問題，常見的有方法的多樣性與結(jié)果的不統(tǒng)一性、方法特異性與精確性缺失等[1]。精確化的醫(yī)學(xué)理化檢驗結(jié)果，對其量值作出確切定義，在空間層面上具有可比較性，在疾病防治及優(yōu)化機體健康水平方面體現(xiàn)重大價值。國內(nèi)醫(yī)學(xué)界量值溯源體系的建設(shè)初步起始階段，檢驗醫(yī)學(xué)的計量工作也和國際水平存在較大差距，和國際檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展持平，是當(dāng)下國內(nèi)醫(yī)藥衛(wèi)生工作中的重點任務(wù)之一。

1 資料與方法

1.1基本資料

分析醫(yī)學(xué)理化檢驗量值溯源體系的建立起到與發(fā)展趨向，探析該體系建設(shè)的具體渠道，預(yù)測其未來發(fā)展趨向。

1.2方法

1.2.1體系構(gòu)成與構(gòu)建

醫(yī)學(xué)理化檢驗量值溯源體系是臨床檢驗醫(yī)學(xué)中的重要體系之一，在該方面的研究我國起步較遲緩，故而尚未取得飽滿的成果。通過分析他國及國際上共同取得的結(jié)果，有選擇性借鑒，能為國內(nèi)體系建設(shè)提供一定助益。從較客觀的層面分析，該體系構(gòu)成與構(gòu)建主要由如下內(nèi)容：

①參考測量流程：被檢測物質(zhì)間存在較明顯的差異，是臨床檢驗工作的常態(tài)，被測物質(zhì)自身復(fù)雜性與設(shè)備多樣性，也增加了檢驗工作難度。所以體系在建設(shè)過程中，一般會明確規(guī)定使用標準物把設(shè)備提供的兩個溯源整合至國家層面上，這有益于現(xiàn)實工作的開展。

②標準物質(zhì)：對體系自身分析，發(fā)現(xiàn)將標準物質(zhì)應(yīng)用于現(xiàn)實工作中，對量值由高標準持續(xù)傳遞過程有促進作用，這樣均能削弱中間過程形成的影響。比如在建設(shè)血清鎂離子檢測系統(tǒng)量值溯源體系時，將采購的國家二級參考物質(zhì)NIST SRM 909b設(shè)為醫(yī)院一級參考物質(zhì)，先把廠商提供的提供的工作校準品溯源到參考物質(zhì)，繼而把產(chǎn)品校準品溯源到廠商工作校準品，采用該種形式落實產(chǎn)品校準品的溯源工作。

③參照測量實驗室。具體是認證實驗室能力，加強實驗室環(huán)境條件的控制及所需標準器材的管理，定期對檢驗人員技能進行培訓(xùn)、考核等，一方面能檢測其能力，另一方面也間接的驗證了醫(yī)學(xué)參考測量實驗室的現(xiàn)實能力。

1.2.2體系的發(fā)展趨向

在體系研究過程中，發(fā)現(xiàn)其未來發(fā)展趨向是較為顯著的，后續(xù)的研究工作也應(yīng)結(jié)合體系發(fā)展趨向進行：①加大國際標準的宣傳力度;②全面貫徹落實測量結(jié)果的SI單位溯源化，以保證在實踐中獲得更準確的結(jié)果。

2 結(jié)果

本文建設(shè)的無機鎂離子檢測系統(tǒng)，采用SPSS17.0軟件包進行統(tǒng)計分析，將97%的預(yù)測區(qū)間和檢測項目1/4CLIA總允差為標準，符合了量值傳遞驗證要求，進一步確定了不確定度，落實量值溯源工作。測定工作校準品和產(chǎn)品校準品、校準結(jié)果統(tǒng)計情況分別見表1、表2.

3 討論

先結(jié)算，臨床檢驗在疾病診斷、危征分析、療效評估及健康狀況監(jiān)測等諸多方面均有應(yīng)用，且體現(xiàn)出良好效能，保證檢驗結(jié)果的精確度，具有跨時空的可比性，始終是檢驗醫(yī)學(xué)工作者的工作目標。當(dāng)下國內(nèi)外學(xué)者普遍認為以上目標的達成最有效方式是建設(shè)與確保檢驗結(jié)果的溯源性，促使檢驗結(jié)果更好的符合病患現(xiàn)狀，這也是臨床對實驗室的基本要求之一。國際上可采用的溯源方法較多，本院把產(chǎn)品校準品溯源至國際二級參考物質(zhì)NIST SRM 909b的方法，其作用有能完成量值傳遞過程，且溯源鏈條由上至下各緩解的溯源性逐漸下降，而不確定度卻緩慢增加，中間環(huán)節(jié)相應(yīng)減少[2]。

綜上，建設(shè)健全醫(yī)學(xué)理化檢驗量值溯源體系，能為醫(yī)學(xué)理化檢驗工作的開展提供較科學(xué)的指導(dǎo)，創(chuàng)造便利條件，優(yōu)化工作質(zhì)量。

參考文獻

[1] 付岳，高旭年，黃杰.體外診斷試劑質(zhì)量評價與標準物質(zhì)溯源[J].分子診斷與治療雜志，2017，9（02）：73-77+87.

[2] 秦霄雯.關(guān)于血細胞分析儀量值溯源體系的探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2016，31（01）：123-125.