藥品試驗數(shù)據(jù)保護規(guī)則演進對我國的啟示

宋凱強

摘要：藥品試驗數(shù)據(jù)具有巨大的商業(yè)價值，同時其對社會公共健康和醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展具有重大影響。試驗數(shù)據(jù)的保護是鼓勵創(chuàng)新、平衡創(chuàng)新與仿制的重要措施，各國監(jiān)管機構(gòu)均制定了相關(guān)管理制度。

關(guān)鍵詞：試驗數(shù)據(jù);生物制品;TRIPS協(xié)定;一帶一路

中圖分類號：G306.3 文獻標識碼：A 文章編號：1003-5168（2020）06-0039-04

通過對比歐美各國的數(shù)據(jù)制度保護的發(fā)展，提煉其中脈絡。同時探究WTO組織中的TRIPS協(xié)議以及TPP協(xié)議中關(guān)于藥品數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)保護的發(fā)展，總結(jié)出國家制度發(fā)展的因素以及區(qū)域性組織中關(guān)于數(shù)據(jù)保護制度發(fā)展的因素：一方面是國家研發(fā)能力與研發(fā)積極性，另一方面是國家的整體戰(zhàn)略。

中國現(xiàn)在處于技術(shù)發(fā)展較快時代，在生物制品的創(chuàng)新上獲得了彎道超車的機會。中國入世之后開始發(fā)展完善數(shù)據(jù)保護的國內(nèi)法，隨著生物醫(yī)藥的高速發(fā)展，在最新的《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）》中完善了保護對象和保護期限，但是相對歐美而言仍有進步空間。同時中國大力發(fā)展“一帶一路”戰(zhàn)略，采用合適規(guī)則加強公共健康條款、保護客體、保護期限、藥品試驗數(shù)據(jù)等方面更有利于保障藥品企業(yè)的發(fā)展。同時中國的藥企也應當抓住歷史機遇期，積極推動區(qū)域自由貿(mào)易，爭取知識產(chǎn)權(quán)談判的話語權(quán)，推動“一帶一路”的建設。

創(chuàng)新藥物的研發(fā)對于促進世界衛(wèi)生健康，保障人類發(fā)展有著巨大的作用。同時，藥物研發(fā)伴隨著巨大的投資與風險，這使創(chuàng)新藥物的知識產(chǎn)權(quán)保護的要求與人類整體的健康產(chǎn)生了一定的矛盾。世界各國在探索合理保障的制度中也在不斷地進行修正。我國傳統(tǒng)意義上并非一個知識產(chǎn)權(quán)強國，但是在當前時點下迎來了彎道超車的機會。一方面，40年來的改革開放與積累讓我國在生物技術(shù)領(lǐng)域有了巨大的突破，合成生物學、藥物基因組學等學科的領(lǐng)先使我國在藥物生物制品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了國際領(lǐng)先的水平;另一方面，當前國際環(huán)境下的“一帶一路”戰(zhàn)略使得我們有動力將知識產(chǎn)權(quán)保護提升到一個新的高度。我國關(guān)于藥品試驗數(shù)據(jù)的知識產(chǎn)權(quán)保護較晚，并且起步完全是在TRIPS協(xié)議下構(gòu)建的。2018年4月26日，國家藥品監(jiān)督管理局公布《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》，突破性的拓展了創(chuàng)新藥和專用藥的數(shù)據(jù)保護時間和范圍，并落實一系列相關(guān)機制。本文從藥品試驗數(shù)據(jù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的開端開始，分析世界上主要國家的知識產(chǎn)權(quán)保護路徑與方式，并對比TRIPS協(xié)議以及TPP相關(guān)規(guī)定，探討我國的藥品數(shù)據(jù)保護制度與一帶一路的倡議。

1 藥品數(shù)據(jù)保護制度的發(fā)展與比較

1.1 美國

藥品數(shù)據(jù)率先由美國以成文法的形式進行保護，1984年，美國通過《藥品價格競爭與專利期補償法案》，即Hatch-Waxman法案[1]。在該法案通過以前，美國制藥公司與社會面對這樣一個問題，原研藥開發(fā)投資大，風險高，難度大，周期長，從申請專利開始，要進行漫長的研究工作才能將藥品上市，而上市后專利也很快到期。如果沒有一定期限的市場獨占權(quán)，藥企將無法獲得足夠的研發(fā)回報，從而傷害了藥企研發(fā)新藥的積極性;但另一方面，由于原研藥通過專利壟斷市場，導致藥品價格過高，從而導致醫(yī)藥費用支出過高，缺少了藥品的可及性，這對公眾的健康也是不利的。而作為市場補充的仿制藥，對藥品價格控制，降低醫(yī)療支出具有關(guān)鍵作用。而該法案的提出是因為仿制藥公司對于仿制藥進行生物等效性研究被法院認為是侵犯了原研藥公司的專利權(quán)，但是在專利期終止前禁止仿制藥進行試驗研究又是變相的延長了原研藥的專利保護期，這一矛盾需要新的法案進行解決。所以Hatch-Waxman提出以下方案來平衡原研藥與仿制藥的利益博弈：極大的簡化仿制藥的審批程序，仿制藥無需再像原研藥一樣提供安全和有效性試驗，僅需向FDA提供數(shù)據(jù)證明該仿制藥在藥學上與參照藥等同即可。①同時該法案延長了原研藥的專利期限以彌補由于新藥審批所帶來的專利時限的消耗。這樣的結(jié)果既鼓勵了新藥的研發(fā)也加速了仿制藥的盡快上市，在實施后的10年至15年，有統(tǒng)計表明，消費者平均每年節(jié)省80億美元至100億美元。該法案被譽為美國仿制藥工業(yè)的催化劑，同時對美國乃至世界的制藥業(yè)產(chǎn)生了深遠的影響。

Hatch-Waxman法案說明了藥品試驗數(shù)據(jù)具有獨占性，但未能更清晰的去加以規(guī)定。隨后，1997年頒布的《食品、藥品和化妝品法》則對藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度作了更為細化的規(guī)定。對于數(shù)據(jù)保護的對象以及保護期限作了更為清晰的規(guī)定，對于化學新藥、新配方、孤兒藥、兒科藥等規(guī)定了不同的數(shù)據(jù)保護期限，但仍有部分種類并未作出詳細規(guī)定。直到2009年，《生物制品價格競爭與創(chuàng)新法案》才確立了生物制品的數(shù)據(jù)保護期限，并且期限較化學藥品而言有較大的提高。

1.2 歐洲

歐洲地區(qū)緊隨著美國的立法而行，于1986年通過了歐洲指令87/21/EEC，與美國的藥品數(shù)據(jù)保護制度類似，通過對仿制藥簡化審批程序來平衡公共利益與醫(yī)藥企業(yè)利益，原研藥廠與仿制藥廠的利益，承認并保護藥品試驗數(shù)據(jù)。

同樣的，2001年頒布的歐洲指令2001/83/EC借鑒了美國的經(jīng)驗，將不披露與不依賴作為數(shù)據(jù)保護的方式。更進一步的是采用了更為具體的數(shù)據(jù)保護期的劃分，對所有藥品都采用了10年的數(shù)據(jù)保護期，仿制藥可在新藥上市8年后使用原研藥數(shù)據(jù)進行上市申請。

對于生物制品而言，歐盟通過設立“數(shù)據(jù)保護期”和“市場保護期”結(jié)合的方式來進行。對原研藥8年的數(shù)據(jù)保護期，同時給予10年的市場獨占期。

1.3 世界組織

WTO作為世界貿(mào)易的主要組織，由TRIPS協(xié)定來規(guī)定各成員國的義務。美國作為世界貿(mào)易的主導國家，同時作為世界上的知識產(chǎn)權(quán)強國，希望能夠在全球推行強知識產(chǎn)權(quán)政策，但是多數(shù)成員國仍處于不發(fā)達水平。2003年通過的《TRIPS與公共健康多哈宣言》規(guī)定了強制許可藥物情形，從而限制了藥物的專利權(quán)。美國等知識產(chǎn)權(quán)強國并未在TRIPS協(xié)議中打成目的，但是依舊首次在國際法層面確定了最低的標準，即對于藥品試驗數(shù)據(jù)的保護要基于4個基本條件：一是為獲得上市許可而必須提交的藥品試驗數(shù)據(jù);二是使用了新化學實體;三是付出相當努力;四是未披露。

以上的制度在當時的時代僅提出了化學實體作為保護的對象，而沒有拓展到相關(guān)的生物制品、罕見藥、兒童藥品和中藥。因為WTO中的TRIPS協(xié)議并未滿足美國對于專利權(quán)的要求，所以采用論壇轉(zhuǎn)移的方式不停的尋求高標準的知識產(chǎn)權(quán)保護規(guī)定，TPP就是其典型的代表，雖然美國于2017年退出了TPP，但是TPP中關(guān)于美國的知識產(chǎn)權(quán)強國對醫(yī)藥方面的保護具有典型性價值。第18.50、18.51、18.52條規(guī)定了藥品試驗數(shù)據(jù)的相關(guān)保護制度，相較于TRIPS取消了“未公開、需要相當努力、使用新型化學物質(zhì)”的條件，降低了保護對象的門檻;同時擴大了保護的對象，不再局限于化學實體，并確定了保護期為5年，對于新配方新效用也規(guī)定了3年的保護期限，在第18.52條規(guī)定了生物制劑的試驗數(shù)據(jù)應該給予5或8年的保護期。

2 我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的發(fā)展

2.1 我國藥品試驗數(shù)據(jù)的保護制度發(fā)展

我國對于藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護起步略晚，因為我國國情等原因，仿制藥占了我國藥品的大部分，但是法律規(guī)范、市場規(guī)范、行業(yè)監(jiān)管都沒有到位，導致我國仿制藥的發(fā)展雖大不強，因為沒有法律的保護，劣質(zhì)商品充斥市場，也沒有藥企愿意研發(fā)新藥。我國關(guān)于藥物試驗數(shù)據(jù)的保護首先是在加入WTO后開始起步的，將藥品試驗數(shù)據(jù)的保護寫入了《中國入世議定書》中，依據(jù)TRIPS協(xié)定完成本國的藥品試驗數(shù)據(jù)保護的立法[2]。2002年的《藥品管理實施條例》第35條對新藥研發(fā)者提交的含有新化學實體的藥品試驗數(shù)據(jù)提供保護，任何人不能對該未披露的試驗數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用;而《藥品注冊管理辦法》第20條對仿制藥的申請明確規(guī)定了對原研藥的6年的保護期。但是同樣的并未對生物制品等其他相關(guān)制品做出延伸，仍是對國際法的國內(nèi)化的成果[3]。

2018年4月26日，國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）》意見，該辦法擴大了保護的對象，將創(chuàng)新藥、創(chuàng)新治療用生物制品、罕見病治療藥品、兒童專用藥、專利挑戰(zhàn)成功的藥品通通納入了保護對象，同時給予在中國境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年的數(shù)據(jù)保護期，給予創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護期。對于使用境外數(shù)據(jù)但無中國患者臨床實驗數(shù)據(jù)申請上市的，給予上述計算方式1/4時間的數(shù)據(jù)保護期，補充中國數(shù)據(jù)的，給予1/2時間的數(shù)據(jù)保護期，并依據(jù)國際慣例并未對首個上市的生物類似藥設立市場保護期。

2.2 我國對外輸出知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)狀

2013年9月和10月由中國國家主席習近平分別提出建設“新絲綢之路經(jīng)濟帶”和“21世紀海上絲綢之路”的合作倡議，中國正式開始實施“一帶一路”戰(zhàn)略。為了更好的為“一帶一路”服務，中國與沿線多數(shù)國家簽訂了FTA。FTA作為兩國貿(mào)易協(xié)定相較于WTO而言具有特定性的特點，WTO中發(fā)展中國家的成員數(shù)量占據(jù)優(yōu)勢，想要在組織中提高保護標準是非常困難的，而FTA可以較好的解決這個問題[4]。藥品試驗數(shù)據(jù)的保護作為FTA知識產(chǎn)權(quán)保護中的一部分，也是經(jīng)過了歷史的發(fā)展，藥品專利條款最早出現(xiàn)在2005年中國與智利簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定中，雖然僅有3條關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)的相關(guān)規(guī)定，但是規(guī)定了公共健康條款。此后中國與哥斯達黎加、秘魯?shù)纫呀?jīng)開始寫有知識產(chǎn)權(quán)專章，雖然沒有超出TRIPS協(xié)定的范圍，但是重申了在TRIPS協(xié)定下的公共健康義務。2013年中國與瑞士的自由貿(mào)易協(xié)定首次出現(xiàn)了較多的超出TRIPS協(xié)定的范圍的條款，提高了知識產(chǎn)權(quán)保護的標準。此后同韓國、澳大利亞以及格魯吉亞均實現(xiàn)了制度規(guī)則的不斷完善。同時正在進行的RCEP談判中更是體現(xiàn)了高標準保護的規(guī)范。

3 現(xiàn)狀反思

對于目前的中國的藥品試驗數(shù)據(jù)的保護現(xiàn)狀，盡管提出了藥品試驗數(shù)據(jù)的保護規(guī)范，但是仍然是僅從數(shù)據(jù)保護這一個方面來平衡創(chuàng)新生物藥和類似藥之間的利益，對于專利保護期在研發(fā)過程中消耗過多的藥品而言，僅靠試驗數(shù)據(jù)保護可能太過單薄[5]。對比歐美國家而言，美國現(xiàn)行采用的是12年的數(shù)據(jù)保護期，其中4年為數(shù)據(jù)獨占期（不接受類似藥的申請），8年為市場保護期（不批準類似藥的上市）;歐洲采用的是8年的數(shù)據(jù)獨占期與2年的市場保護期。我國《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）》對于創(chuàng)新生物藥規(guī)定了12年的數(shù)據(jù)保護期，但是并沒有進一步區(qū)分數(shù)據(jù)獨占期和市場保護期限，這顯然不利于生物類似藥的研發(fā)與上市[6]。

創(chuàng)新生物制品的數(shù)據(jù)保護需要平衡創(chuàng)新生物制品和生物類似藥的發(fā)展。生物創(chuàng)新藥和生物類似藥之間的發(fā)展是相互促進的，生物制藥作為中國藥品工業(yè)的彎道超車點，在技術(shù)上相對處于領(lǐng)先的地位，保護期限的制定既要符合當前中國的社會發(fā)展形勢，保障研發(fā)企業(yè)的回報。但是同時生物類似藥的發(fā)展也對公眾用藥的可支付性、可獲得性提供了支撐，不宜將期限規(guī)定過長，如果區(qū)分數(shù)據(jù)獨占期與市場保護期則更有利于類似藥廠商盡早的向市場投放藥物。

盡管中國尚沒有成為一個知識產(chǎn)權(quán)強國，但是中國與世界的聯(lián)系已經(jīng)密不可分，并且中國對于創(chuàng)新的投入越來越大。在這種背景下，中國對外的知識產(chǎn)權(quán)政策也在不斷發(fā)生著調(diào)整。從開始的被動式的依照國際協(xié)定來形成國內(nèi)法的保護到現(xiàn)在主動提出知識產(chǎn)權(quán)的保護，國家創(chuàng)新能力的發(fā)展也對知識產(chǎn)權(quán)在他國的保護提出了更高的要求。

我國大力推行“一帶一路”戰(zhàn)略，但是同時，“一帶一路”協(xié)議中所包含的知識產(chǎn)權(quán)保護內(nèi)容也面臨多方的阻礙。“一帶一路”戰(zhàn)略對于知識產(chǎn)權(quán)保護依賴于協(xié)議國所簽署的倡議書與具體協(xié)議及依次所創(chuàng)立的具體法律制度[7]。2016年，“一帶一路”沿線國家發(fā)布了《加強“一帶一路”國家知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域合作的共同倡議》，提出在“充分考慮并尊重各國在經(jīng)濟發(fā)展水平、文化、創(chuàng)新能力以及國內(nèi)法律制度方面的差異”的基礎(chǔ)上，“保持緊密合作，完善各國知識產(chǎn)權(quán)制度”，強烈的表達了對統(tǒng)一知識產(chǎn)權(quán)的迫切需要。②現(xiàn)實情況是，一帶一路沿線國家涉及發(fā)達國家、發(fā)展中國家、不發(fā)達國家，各國對于可接受的知識產(chǎn)權(quán)保護水平也是不一致的。我國推行“一帶一路”戰(zhàn)略并不是要學習西方的知識產(chǎn)權(quán)制度，實現(xiàn)所謂的知識產(chǎn)權(quán)霸權(quán)，而是為了能夠與廣大發(fā)展中國家共同進步，聯(lián)合歐洲國家，共享人類智慧，實現(xiàn)人類命運共同體。簡單來說，在結(jié)合各國實際情況因地制宜與“一帶一路”合作國家尋找共同價值、協(xié)調(diào)立場，促進區(qū)域制度一體化的實現(xiàn)。在目前正在談判的RCEP中就對知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則規(guī)定的較為全面，但RCEP現(xiàn)有提案引入的知識產(chǎn)權(quán)措施在藥物獲取上的規(guī)定比國際貿(mào)易規(guī)則還要嚴格，這種現(xiàn)狀可能會影響世界上百萬人獲得藥品的能力。對此我國可采取既堅持現(xiàn)行標準，又在生物制品等領(lǐng)先領(lǐng)域提出己方的訴求，并關(guān)注“一帶一路”沿線國家的意愿，避免因知識產(chǎn)權(quán)保護要求差距太大引發(fā)矛盾與沖突，通過這種方式來降低談判難度并未將來政策留下余地。

同時我國對于境外知識產(chǎn)權(quán)的申請依然不夠積極，2018年，美國居民向海外提交了230，085件同等專利申請，在此方面繼續(xù)保持世界領(lǐng)先。排在美國之后的是日本（206 739件）、德國（106 753件）、大韓民國（69 459件）和中國（66 429件）[8]。對于我國的醫(yī)藥企業(yè)而言，雖然“走出去”戰(zhàn)略依然存在較多的法律風險，但是抓緊“一帶一路”戰(zhàn)略，積極參與制定醫(yī)藥行業(yè)標準，圍繞標準加強醫(yī)藥專利部署，強化產(chǎn)業(yè)競爭優(yōu)勢，從而提升我國藥企在“一帶一路”國家的創(chuàng)新能力和知識產(chǎn)權(quán)競爭力，掌握全球醫(yī)藥市場競爭的主動權(quán)和話語權(quán)，對于我國藥企而言，依然是一個能夠達到引領(lǐng)地位的機會。

4 尾聲

藥品試驗數(shù)據(jù)具有巨大的商業(yè)價值，同時其對公共健康和醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)競爭與發(fā)展具有重大的影響。通過對世界醫(yī)藥試驗數(shù)據(jù)的保護可以看出越是知識產(chǎn)權(quán)較強的國家對數(shù)據(jù)的保護越是嚴格，但同時要符合國家自身的注冊審批制度以及國家公共安全的情況來制定制度。對于我國處于發(fā)展轉(zhuǎn)型的戰(zhàn)略時機，加強自身的藥品試驗數(shù)據(jù)保護的同時要顧及到我國仍處于發(fā)展階段的事實，合理的采用保護方式可能更有利于維持醫(yī)藥行業(yè)與國民健康的平衡。同時在“一帶一路”的建設中，加強我國專利在海外的布局，積極追求知識產(chǎn)權(quán)的輸出來維護國家醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，通過擴大市場的方式來促進行業(yè)的進步，也是解決問題的重要解法。

注釋：

①于澤輝.知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略與實務第5輯[M].北京：法律出版社，2009（12）.

②李軍.“一帶一路”研究文選[M].北京：當代世界出版社，2017.05.

參考文獻：

[1] 楊建紅，王曉東，陳亭，韓鵬.各國生物制品數(shù)據(jù)保護制度對比研究及完善我國生物制品數(shù)據(jù)保護制度的建議[J].現(xiàn)代藥物與臨床，2019，34（04）：921-925.

[2] 夏瑋.藥品知識產(chǎn)權(quán)國際制度比較研究及對我國的啟示[J].中國食品藥品監(jiān)管，2019（01）：24-31.

[3] 程文婷.試驗數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)保護的國際規(guī)則演進[J].知識產(chǎn)權(quán)，2018（08）：82-96.

[4] 張艷梅.“一帶一路”背景下FTA藥品專利規(guī)則的中國選擇[J].社會科學戰(zhàn)線，2018（08）：217-227.

[5] 程芳，仇真，章舒熳.創(chuàng)新藥的雙軌保護新發(fā)展[J].中國食品藥品監(jiān)管，2018（06）：42-46.

[6] 印自強.藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度研究[D].廈門：廈門大學，2018.

[7] 趙旸頔.《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定》下藥品知識產(chǎn)權(quán)保護規(guī)則研究[D].武漢：武漢大學，2017.

[8] WIPO . World Intellectual Property Indicators 2019[J]. Geneva： World Intellectual Property Organization，2019.