基于專利分析的輸液泵在戰創傷救治中應用的研究進展

陳華亮，王 怡，龐 珍，華成章，蔡亦李，周玲君

隨著高新技術廣泛應用于現代戰爭，戰爭的殺傷力和破壞力空前加強，傷員傷情慘重，燒傷、多發傷、復合傷及淹溺等傷員大批量增加，戰創傷救治的難度也隨之增加[1-2]。 戰創傷救治需要施救者在盡可能短的時間內針對批量傷員、多種傷情進行損害控制技術干預，力求醫療救治資源的最大化[3]。 調查研究顯示，靜脈治療作為一項戰救技術，在戰時的應用率占所有戰救技術的50%左右[4]，對于需要液體復蘇的傷員，快速準確地為傷員建立靜脈通路、實施靜脈治療是緩解傷情和挽救生命的第一步[5]。 目前我軍仍配備普通的靜脈輸液裝置，輸液時需要將輸液袋掛在一定的高度，利用重力使液體通過輸液皮管流入靜脈內，流量大小由輸液管夾進行手工調節，指標是人眼觀察滴管中的滴速。 這種方法存在的缺陷有:對輸液的速度控制精度差，易回血，輸液量不易控制；戰場上條件惡劣，輸液袋可能無法達到輸液勢能壓力；懸掛狀態易于暴露，限制傷員移動，不適宜野戰環境；基于一定高度差的作用，野戰環境下無法快速、大量補液[6]。 因此，需要將輸液泵改進后用于戰創傷急救。

輸液泵的技術涵蓋醫學或獸醫學、衛生學、液體變容式機械、液體泵或彈體流量泵、服裝、控制、調節、發電、變電或配電及電通信技術等各大領域。 輸液泵作為臨床常用的輸液輔助裝置，為患者給藥創造了有利條件，有效的提高了醫護人員的工作效率[7]，具有耗材浪費少，精度相對高的優點，具備很多擴展功能，包括集控和報警等[8]。 現代戰爭中對輸液泵質量、體積、性能、操作時間、功能模塊、外觀、故障及處理都提出了更高的要求，特別是要求輸液泵具有便攜、靈活、簡易及便于戰場環境下使用等特點。 平時用于臨床的輸液泵因為結構復雜、體積較大無法隨身攜帶，同時需要有人員隨時在旁邊操作，使用不方便，待機時間短，對供電系統要求較高等，不適用于野戰條件下緊急使用[9]。 目前較多專利針對急救、戰創傷快速補液研發設計新型輸液泵，作者通過在國內外專利庫進行關于便攜式輸液泵的專利檢索，對該類輸液泵在國內外專利布局，專利申請量，關鍵研發技術領域進行綜述，以期為產品的選用和進一步研發提供參考，促進便攜式輸液泵在戰創傷救治中應用，提高戰創傷救治的成功率，提升醫療搶救效率，更好地挽救傷員的生命。

1 專利檢索

數據來源:中國輸液泵數據來源于國家知識產權局專利檢索與分析庫，檢索輸液泵專利，檢索式:發明名稱＝(輸液泵)，檢索便攜式輸液泵專利，檢索式:發明名稱＝(便攜式AND 輸液泵)；美國輸液泵數據來源于美國專利商標局(United Status Patent and Trademark Office，USPTO)，檢索式:TTL/portable AND TTL/"infusion pump"；歐洲輸液泵數據來源于歐洲專利局(European Patent Office，EPO)，檢索式:TI＝"portable" AND TI ＝"infusion pump"，Countries(publication):EP。 分析主題:國內輸液泵及其相關專利發展趨勢、國內外可用于戰創傷救治的便攜式輸液泵比較。 數據檢索及采集時間:截至2020年3 月。

2 中國輸液泵專利申請情況

截至2020年3 月，中國輸液泵及相關專利申請量共1147項，自1985年出現第1 例以數字鎖相環路控制液體流量的定量輸液泵，我國輸液泵專利申請量呈逐年上升趨勢，不斷發展更迭，到2011年逐漸出現了專用于不同科室的輸液泵，如兒科護理專用輸液泵、呼吸內科專用輸液泵及外科護理專用輸液泵等；迄今為止可用于不同患者的輸液泵和專門用于單一藥物注射的輸液泵，如一種婦科腫瘤護理輸液泵安全便攜裝置，胰島素泵等。 2012年達最高峰，我國輸液泵從2012年以后發展十分迅速，近幾年專利數量猛增，遠高于20 世紀末專利數量。 專利數量的增加說明了輸液泵的應用越來越廣泛，對輸液泵的要求越來越高，在使用過程中需要不斷改進，形成了我國市場上輸液泵各式各樣，種類繁多的情況，圖1。

圖1 中國輸液泵專利申請量時間趨勢

3 國內外便攜式輸液泵專利申請情況

目前輸液泵專利主要應用于條件良好，環境安全，護理人員充足的臨床環境中，其中還包括大量輸液泵相關專利，如輸液泵支架，輸液泵檢驗系統等，且都需要醫院等場所交流電供給，均為有源醫療器械，在環境惡劣的野戰環境下，使用嚴重受限，便攜式輸液泵相對于普通的輸液泵更適用于戰創傷救治使用。 因此，選擇可用于戰創傷救治的便攜式輸液泵，分析專利研發特點，為新產品的轉化提供參考。便攜式輸液泵研發的時間晚于輸液泵，數量較少，中國、歐洲、美國便攜式輸液泵專利申請量分別為23項、13 項、12 項。

3.1 中國專利情況 中國便攜式輸液泵專利申請量為23 項，其中有1 項音樂報警輸液泵，同時具有記錄輸液時間和輸液結束后自動停止功能。 有2 項專利分別通過彈簧恢復彈性形變作用形成向下的壓力和進出液單向閥設計，來防止液體回流，確保單向輸液。 尖銳物品防護中有1 例注射針保護措施，伸出的針蓋保護注射針，以便最大限度降低意外針刺傷的危險。 電力供給系統有1 項專利使用發條蓄能結構和太陽能光伏發電結構，組成供給電源模塊互補發電。 報警裝置設計中有1 項專利由氣泡探測器、上阻塞壓力監測器和下阻塞壓力監測器三者結合應用，能夠實現全自動監控。 功能用途中有可進行普通液體、止痛藥、營養液等不同物質輸注設計，可在戰場實現輸液泵和鎮痛泵的轉換。 其余專利特點還包括:直觀顯示輸液量、定時和定速輸液泵；具有槽孔的固定架來固定輸液泵；藥瓶支撐桿增加液體勢能加快輸液速度；自動補償結構保證輸液軟管的壓縮量符合預期的設計要求，保證設備的輸液精度；輸液泵和輸液袋內部接觸降低藥液二次污染的風險等。

3.2 歐洲專利情況 歐洲便攜式輸液泵專利申請量為13 項，其中有1 項帶有視頻播放器的便攜式模塊化輸液泵，可以達到為患者提供娛樂和藥物的雙重目的，同時視頻播放器也可以對輸液泵故障報警。有1 項通過電活性聚合物制成自驅動膜，用形狀記憶合金絲制成驅動器來控制輸液閥門，防止液體的反流。 其余專利特點包括:用止回閥抑制藥物的意外排出；通過壓力和溫度傳感器設計，來監控壓力和溫度調節功能，保障輸液速率和溫度，避免不必要的醫療故障；可下載的輸液泵運行歷史信息設計，便于查詢輸液泵使用記錄。

3.3 美國專利情況 美國便攜式輸液泵專利申請量共有12 項，其中有4 項便攜式輸液泵專利上附帶視頻播放器，吸引傷員的注意力，這種輸液泵可以通過中斷音頻或者播放其他音頻來傳遞警報，視頻播放器中有輸液泵使用教程，可以根據患者需求調控藥物或者液體的速率。 有2 項專利分別在開口處有皮膚可黏貼裝置和皮膚貼片式裝置來固定部分輸液器材。 其余的專利特點還包括:具有高縱橫比螺旋性質的儲液器，從而避免輸液裝置容易出現的氣泡截留問題；輸液泵殼體外部遮蔽注射針頭的裝置，防止針頭意外刺傷；通過多個傳感器來檢測患者身份和注入物劑量及輸液相關參數是否正確，防止發生液體輸注錯誤；彎曲的柱塞桿來降低器械的某個邊長，從而減小輸液泵的體積。

4 便攜式輸液泵用于戰創傷救治研發思考

4.1 加大便攜式輸液泵功率改進，提高輸液速度根據近年來美軍戰傷救治的經驗，戰傷死亡中24.30%屬于潛在可救治類型，其中90.98%為各種戰傷所致的大出血[11]。 對于大出血問題，大量快速補液是重要解決手段，在戰現場急救過程中，衛生隊攜帶醫療資源和配備的人員數量有限，便攜式輸液泵的研發應考慮通過輕便快捷、增加壓力、維持功率等方式，加快輸送液體速度，有效節約傷員救治時間。 Pelletier 等[12]研究針對飛行中輸液泵的故障分析指出，必須經過嚴格的測試來評估輸液泵在高空、快速上升和下降、戰斗機狀態、不同輸液袋體積、不同輸液袋(即硬塑料與軟塑料輸液袋)及不同速率對輸液泵功能發揮的影響。 Blancher 等[13]比較了輕便式輸液泵與普通精準輸液泵在直升機運送危重傷員時的應用效果，飛機高度設定在300 m、1700 m、3000 m，研究結果提示，在高海拔中輕便式輸液泵輸液速度的精確度受到影響。 本研究檢索出的我國輸液泵專利中有1 項帶有藥瓶支撐桿的輸液泵，通過提高液體高度來增加壓力，但支撐桿在戰時惡劣環境中可能并不能發揮其作用，且有可能降低救治的效率，必須從輸液泵的運轉速度即功率上進行改進。 同時應考慮提高輸液泵的電量或及時更換蓄電池，我國有一項具有太陽能光伏發電裝置和發條蓄能結構的輸液泵，但在戰時使用同樣受到環境限制。 國內也有數項專利中的裝置可以直流供電，降低電力供給模塊的體積，從而達到便攜式提供電力維持的作用，可以考慮在戰場使用。 歐洲專利中研發的壓力補償裝置可在一定程度上維持輸液速率，也可以考慮引進使用。 總之，今后研究還需要進一步考慮提升便攜式輸液泵功率、電量維持，以及特殊環境下如高原地區的輸液速度控制等方面，促進其在戰創傷救治中的應用。

4.2 提高報警裝置靈敏度研發，及時發現輸液泵故障 由于戰場環境惡劣，傷員傷情復雜，傷勢重，輸液裝置如果在戰創傷救治中突發故障，軍醫不易及時發現，可能延誤傷員的救治，實施救治的人員要密切關注器械運轉和傷員反應，及時發現問題做出應對措施。 因此，故障報警裝置的靈敏程度，直接關系到戰創傷救治任務是否能較好的完成，也是國內外輸液泵研究的熱點問題。 有研究通過層次分析法確定了急救輸液裝置的顧客需求，排在第一位的是安全性，包括氣泡報警、壓力報警、低電報警及流速報警等[14]。 當前輸液泵存在主要故障有速度準確度異常、報警功能異常、軟件死機、無流動相流出、無壓力指示及流量不穩等問題[15-16]。 萇飛霸等[17]通過質量檢測報告數據表明，流量誤差大，控制板故障，阻塞壓力高、無法正常檢測這3 方面的故障是造成輸液泵質量安全的重要因素。 國外有研究通過對29 家醫院11410個輸液泵進行60 d 監測顯示，輸液泵每次運行時發生報警次數1.74 次，報警原因是靜脈血管阻塞、輸液泵停止運行、輸液管道堵塞等[18]。

本次專利檢索中，中、歐、美3 個國家和地區的專利中對于輸液泵的報警裝置均有研究，我國研發的輸液泵由氣泡探測器、上阻塞壓力監測器及下阻塞壓力監測器3 者結合，能夠實現全自動監控。 美國、歐洲專利設計有附帶視頻播放器傳遞警報，有多個傳感器監測輸液信息的正確性，這些研發設計今后可進一步驗證其在模擬戰場救治、緊急救治中使用的可行性。

4.3 加強戰場適用性探索，提高戰場使用效果 戰場環境的特殊性對輸液操作的高度、是否暴露目標、搬運中的穩定性、防針刺傷保護等方面有較高的要求。 ①操作高度過高容易暴露我方的位置，Ranjan等[19]研究傷員空中后送指出:低氧、溫度和濕度、振動、噪音、暈機及加速度均會對傷員救治產生影響，針對其中振動、加速度可能導致的失重和超重環境，復蘇治療需采用輸液泵進行無重力輸液。 專利檢索中便攜式輸液泵可以克服重力影響，不需要普通輸液中的抬高液體位置，適用于戰創傷現場救治。 ②為避免暴露目標，戰場創傷救治要求操作器械必須保證顯示屏光線不會暴露，顯示屏需要進行無聲控制[20]。 因此對于美國和歐洲帶有視頻播放器的警報設計，以及我國的音樂報警裝置，雖然靈敏易察覺，但在戰場環境使用受限，還需要進一步研發改進，通過其他方式實現報警提示。 ③由于受戰場可能出現的劇烈或長距離搬運移動等因素影響，在便攜式輸液泵研發中，需要考慮如何提高輸液泵固定性的問題，如我國專利中具有槽孔的固定架，以及美國專利中皮膚可黏貼裝置和皮膚貼片式裝置，均為較好的固定設計，可以將輸液泵固定于擔架上，從而減少人力浪費。 ④在戰場條件下進行靜脈穿刺操作，由于受危險環境的影響，容易發生誤傷。 中、美兩國專利設計中均有注射針保護裝置，利于戰場復雜環境使用，可以有效降低穿刺針頭意外扎傷的風險。